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CORTICOSTEROIDI SISTEMICI, NON ASSOCIATI

DELTACORTENE

10CPR 5MG

BRUNO FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

DELTACORTENE*10CPR 5MG

Principio attivo

PREDNISONE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

CORTICOSTEROIDI SISTEMICI, NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

1.80


Codice ATC livello 5:
H02AB07

Codice AIC:
10089011


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Affezioni di interesse reumatologico come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per far superare al paziente un episodio acuto o una riacutizzazione) in: artrite reumatoide (casi particolari possono richiedere una terapia di mantenimento a basse dosi), malattia di Still, spondiliti anchilosanti, artrite gottosa acuta.

Malattie del collagene: durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in casi particolari di lupus eritematosus sistemico, dermatomiosite, periartrite, cardite reumatica acuta. Per controllare condizioni allergiche gravi o debilitanti non trattabili in maniera convenzionale: asma bronchiale, dermatiti da contatto, dermatite atopica. Sarcoidosi.

Affezioni ematologiche: anemia emolitica acquisita (autoimmune), per il trattamento palliativo di leucemie e linfomi degli adulti, leucemia acuta dell’infanzia.

Come coadiuvante nel trattamento della colite ulcerosa.

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Composizione

DELTACORTENE 5 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: prednisone 5 mg.

Eccipienti con effetti noti: lattosio

DELTACORTENE 25 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: prednisone 25 mg.

Eccipienti con effetti noti: lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

DELTACORTENE 5 mg compresse

Acido stearico; amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio.

DELTACORTENE 25 mg compresse

Magnesio stearato; amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

L’uso di DELTACORTENE è controindicato in caso di tubercolosi, ulcera peptica, psicosi, herpes simplex oculare, infezioni micotiche sistemiche. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere Paragrafo 4.6).

Come per gli altri glucocorticoidi l’uso del prednisone è controindicato nei casi di osteoporosi di grado severo, stati di immunodeficienza, diabete instabile (vedere Paragrafo 4.4).

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Posologia

Il DELTACORTENE viene somministrato per os: la dose terapeutica d’attacco nell’adulto di peso medio corrisponde a mg 20–30 al giorno. Questa dose iniziale viene rapidamente ridotta nello spazio di tempo di una settimana ad una dose di mantenimento che oscilla in media intorno ai 10 mg al giorno: possono essere richiesti anche dosaggi minori in rapporto al peso corporeo ed all’età del paziente. La dose di mantenimento sarà comunque fissata dal medico curante che, se incorrerà in una dose inadeguata assisterà alla ripresa dei disturbi.

Per la somministrazione di dosi elevate in particolari forme ematologiche, dermatologiche, ecc. si possono usare le compresse a dosaggio unitario maggiore da mg 25.

E’ IMPORTANTE SOTTOLINEARE CHE IL FABBISOGNO CORTICOSTEROIDEO E’ VARIABILE E QUINDI LA POSOLOGIA VA INDIVIDUALIZZATA TENENDO CONTO DELLA MALATTIA E DELLA RISPOSTA TERAPEUTICA DEL PAZIENTE.

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Avvertenze e precauzioni

Nei pazienti in terapia corticosteroidea sottoposti a particolare stress è indispensabile un adattamento della dose in rapporto all’entità della condizione stressante.

I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti.

In questi casi va sempre valutata l’opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica. Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal cortisonico, può essere contenuto con una riduzione graduale delle dosi. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress, che si manifestasse in questo periodo, dovrebbe essere istituita una adeguata terapia ormonale. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi può essere aumentata.

Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell’umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi (vedere paragrafo 4.3).

L’uso di DELTACORTENE nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare.

Se i corticosteroidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare un’attivazione della malattia.

Nella corticoterapia prolungata questi pazienti devono ricevere un’adeguata chemioprofilassi.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.

I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogene in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione severa, diabete stabile, osteoporosi di grado moderato, miastenia grave.

Warfarin: durante la terapia concomitante con prednisone, eventuali variazioni nel INR si verificano in 3–10 giorni, per questo è utile il monitoraggio dell’INR dopo l’inizio della terapia (vedere Paragrafo 4.5).

Diltiazem: deve essere prestata cautela durante la concomitante terapia cronica con diltiazem a causa del rallentamento del metabolismo del prednisone (vedere Paragrafo 4.5).

Il prednisone diminuisce la risposta anticorpale ai vaccini aumentando il rischio di eventi avversi.

Durante il trattamento corticosteroideo i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo o con altri vaccini vivi attenuati. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi, a causa di aumento del rischio di complicazioni neurologiche e di diminuita risposta anticorpale.

I corticosteroidi riducono l’effetto ipoglicemizzante degli agenti antidiabetici (sulfaniluree), pertanto deve essere prestata cautela nel controllo della glicemia (vedere Paragrafo 4.5).

Macrolidi: si raccomanda particolare attenzione nella terapia concomitante poiché l’interazione con i macrolidi può esitare nell’aumento della concentrazione dei glucocorticoidi (vedere Paragrafo 4.5).

Durante la terapia con glucocorticoidi i livelli sierici di metaboliti della Vitamina D sono solitamente normali, mentre quelli del PTH sono spesso elevati, riflettendo uno stato di ipocalcemia da iperparatiroidismo secondario.

Cautela deve essere prestata durante la terapia con prednisone in relazione ai potenziali effetti sul sistema nervoso centrale (vedere Paragrafi 4.7 e 4.8).

Popolazione pediatrica:

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

La somministrazione di Warfarin deve essere praticata con cautela nei bambini sottoposti a terapia corticosteroidea concomitante (vedere Paragrafo 4.5).

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti–doping.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene lattosio; non è quindi adatto per i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio.

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Interazioni

Associazioni da tenere in considerazione

Farmaci Antiepilettici: barbiturici (fenobarbital, primidone, carbamazepina, fenitoina), riducono l’efficacia degli steroidi sistemici, tanto da rendere necessario un aumento nella dose degli steroidi.

Diltiazem: è stato dimostrato un potenziamento degli effetti collaterali del prednisone da parte del diltiazem durante la terapia cronica concomitante (vedere Paragrafo 4.4).

Farmaci Anticoagulanti: i corticosteroidi possono sia aumentare che diminuire l’azione anticoagulante; è necessario quindi controllare strettamente i soggetti che assumono sia anticoagulanti orali che corticosteroidi. In particolare l’uso concomitante del prednisone durante la somministrazione di Warfarin, esita in un potenziamento dell’effetto anticoagulante con conseguente elevazione dell’INR (vedere Paragrafo 4.4).

Antidiabetici (sulfaniluree): i corticosteroidi riducono l’effetto ipoglicemizzante degli agenti antidiabetici (vedere Paragrafo 4.4).

Macrolidi: l’uso concomitante di corticosteroidi durante la terapia antibiotica con macrolidi (eritromicina, troleandomicina), può determinare un aumento della concentrazione degli steroidi; si raccomanda pertanto di ridurre la dose del glucocorticoide (vedere Paragrafo 4.4).

Agenti antinfiammatori non steroidei (FANS): i corticosteroidi possono aumentare l’incidenza e/o la gravità del sanguinamento e dell’ulcerazione gastrointestinale causate dai FANS. I corticosteroidi possono ridurre i livelli sierici di salicilato con conseguente diminuzione dell’efficacia.

In corso di trattamento contemporaneo con alcuni antibiotici (rifampicina) e broncodilatatori (efedrina) si suggerisce di aumentare la dose di mantenimento del glucocorticoide; al contrario, in corso di trattamento contemporaneo con estrogeni o preparazioni contenenti estrogeni, si raccomanda di ridurre la dose di glucocorticoide.

Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell’associare l’acido acetilsalicilico ai corticosteroidi.

I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il vaiolo o con altri vaccini vivi attenuati. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi, a causa di aumento del rischio di complicazioni neurologiche e di diminuita risposta anticorpale.

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Effetti indesiderati

In corso di terapia cortisonica, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti indesiderati come evidenziato anche dall’esperienza post–marketing. La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati elencati di seguito dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento.

[Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)].

Patologie del sistema emolinfopoietico  
Comune Anemia, neutropenia, anemia secondaria
Non comune Trombocitopenia, leucocitosi, anemia microcitica, pancitopenia, aplasia midollare ossea.
Raro Ematoma spontaneo.
Patologie cardiache  
Comune Tachicardia, patologie cardiache.
Non comune Scompenso cardiaco, bradicardia.
Patologie endocrine  
Comune Iperglicemia, iperglicemia da steroidi, insulino resistenza
Non comune Diabete mellito, diabete da steroidi, mestruazioni irregolari, irsutismo, globulina legante gli ormoni sessuali maschili diminuita.
Raro Aspetto Cushingoide, facies lunare, disturbo ipotalamo–ipofisario
Molto raro Paralisi periodica tireotossica.
Patologie dell’occhio  
Comune Bruciore agli occhi.
Non comune Disturbo del cristallino, glaucoma acuto, glaucoma ad angolo aperto, emorragia congiuntivale, cheratite, ipertensione oculare, cataratta sottocapsulare posteriore.
Raro Cecità in un occhio, corioretinopatia, edema periorbitale.
Patologie gastrointestinali  
Molto comune Dolore di stomaco, diarrea, nausea, vomito, afte, gonfiore addominale, sensazione di bruciore allo stomaco, dolore addominale, crampi addominali.
Comune Epigastralgia, dispepsia, gastroenterite, gastrite, bruciore retrosternale, esofagite.
Non comune Secchezza orale, formicolio alla lingua, costipazione, ulcera duodenale, melena, emorragia gastrointestinale, emorragia del retto, ulcera peptica.
Raro Ematemesi, esofagite erosiva, ulcera esofagea, gastroduodenite, perdita di denti, denti fragili, singhiozzo, diverticolite, ileo paralitico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
Molto comune Astenia, malessere generale, febbre.
Comune Gonfiore della mucosa NAS, rossore, edema.
Non comune Neutropenia febbrile, iperpiressia, mucosite NAS, guarigione ritardata di ferita, dolore.
Raro Sepsi NAS, insufficienza multiorgano.
Patologie epatobiliari  
Comune Ipertransaminasemia, iperbilirubinemia.
Non comune Colecistite acuta, colangite.
Raro Epatotossicità, epatite acuta, riattivazione di epatite B.
Disturbi del sistema immunitario  
Molto comune Orticaria, ponfi.
Comune Gonfiore del viso.
Non comune Eruzione da farmaco, orticaria acuta, eritema orticarioide
Raro Angioedema.
Infezioni ed infestazioni  
Molto comune Dissenteria, infezione.
Comune Infezione da Salmonella NAS, gastroenterite da escherichia, ascesso, sensibilità alle infezioni aumentata.
Non comune Herpes zoster, Herpes labiale, sepsi batterica, Corioretinite da Citomegalovirus, infezione da Pneumocystis jiroveci, setticemia da Staphylococcus aureus, polmonite da Legionella.
Raro Setticemia, shock settico, endocardite NAS, ascesso della parete addominale, sarcoma di Kaposi.
Molto raro Infezione da Alternaria, infezione da Nocardia, infezione da Aspergillus Fumigatus, criptococcosi, colite da Clostridium.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura  
Non comune Lesione del tendine di Achille, rottura del tendine di Achille.
Esami diagnostici  
Comune Transaminasi NAS aumentata, amilasi elevata, lipasi aumentata, glucosio ematico aumentato, INR aumentato, enzimi epatici aumentati.
Non comune Peso aumentato, ipoalbuminemia, ipopotassiemia, ipersodiemia, ipercreatinemia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione  
Non comune Apporto di liquidi ridotto, fame anormale, aumento anomalo di peso, introito di cibo marcatamente ridotto, ipocalcemia, ipercalcinuria, ritardo di crescita.
Raro Frattura vertebrale compressiva, alcalosi ipocloremica, acidosi metabolica (acidosi diabetica esclusa).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo  
Comune Disturbo muscolare, osteopenia, osteoporosi.
Non comune Osteonecrosi, artralgia, artrite, miopatia, dolori muscolari generalizzati, frattura.
Raro Rabdomiolisi.
Patologie del sistema nervoso  
Molto comune Cefalea, emicrania, capogiro.
Comune Parestesia, sonnolenza, vertigini, parestesia della mano.
Non comune Epilessia parziale, diplopia, acuità visiva ridotta, lipotimia, tremori.
Raro Neuropatia sensitiva periferica, sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile.
Molto raro Leucoencefalopatia
Disturbi psichiatrici  
Comune Agitazione, irascibilità, insonnia, confusione, difficoltà a dormire.
Non comune Disturbi psichiatrici, attacco di panico, idee di riferimento, depressione, ansia, euforia, disturbo di memoria.
Raro Sindrome depressive, tentato suicidio con sovradosaggio di farmaci, stato psicotico, allucinazioni uditive e visive.
Patologie renali ed urinarie  
Non comune Ritenzione idrica, poliuria, ematuria.
Raro Insufficienza renale.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  
Molto comune Irritazione della gola, tosse.
Comune Broncopolmonite, polmonite
Non comune Polmonite bilaterale, iperventilazione, dispnea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  
Molto comune Rash, prurito, strie della cute, acne, esantema maculare
Comuni Eruzione della faccia, eritema della faccia, dermatite da contatto, esantema papulare
Non comune Eritema diffuso, prurito generalizzato, esantema eritematoso, pelle screpolata, petecchie, reazione cutanea diffusa, porpora.
Raro Esantema aggravato, porocheratosi
Patologie vascolari  
Comuni Fragilità capillare, ematoma.
Non comune Ipertensione, episodio ipertensivo, ipertensione sistolica, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi, tromboflebite, vasculite leucocitoclastica, flebite.
Raro Crisi ipertensiva, shock ipovolemico.

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Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, in allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 9

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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