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SANGUE E PRODOTTI CORRELATI

ALBUMINA UM.IMMUNO

50ML 25%+S.

BAXTER SpA

Descrizione prodotto

ALBUMINA UM.IMMUNO*50ML 25%+S.

Principio attivo

ALBUMINA UMANA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SANGUE E PRODOTTI CORRELATI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

54.38


Codice ATC livello 5:
B05AA01

Codice AIC:
10317042


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Reintegro e mantenimento del volume sanguigno ematico circolante, quando l’ipovolemia sia stata dimostrata e l’uso di un colloide sia appropriato.

La scelta di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del paziente, secondo le raccomandazioni ufficiali.

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Composizione

L’ALBUMINA UMANA IMMUNO 250 g/l è una soluzione contenente 250 g/l di proteina totale di cui almeno il 95% è albumina umana.

Un flacone da 50 ml contiene 12,5g di albumina umana.

ALBUMINA UMANA IMMUNO 250 g/l è iper–oncotica rispetto al plasma normale.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili

Concentrazione di ioni sodio: 130–160 mmol/l

Concentrazione di ioni potassio: < 2 mmol/l

Caprilato sodico

Acetiltriptofano

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai preparati di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

La concentrazione del preparato a base di albumina, la dose e la velocità di infusione devono essere adeguati alle esigenze del singolo paziente. La velocità di infusione non deve normalmente superare 1–2 ml/min.

Posologia

La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalle continue perdite di liquidi e di proteine.

Per determinare la dose necessaria, si deve misurare il volume circolante piuttosto che i livelli di albumina plasmatica.

Somministrando albumina umana, si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, quali:

– pressione arteriosa e battito cardiaco

– pressione venosa centrale

– pressione di incuneamento nell’arteria polmonare

– produzione di urina

– concentrazione elettrolitica

– ematocrito / emoglobina

–  segni clinici di insufficienza cardiaca/respiratoria (es. dispnea)

–  segni clinici di aumento della pressione intracranica (es. cefalea)

Modo di somministrazione

Da somministrare soltanto per via endovenosa.

L’albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa oppure può anche essere diluita in una soluzione isotonica (es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).

La velocità di infusione deve essere regolata in base alle singole circostanze e alla indicazione.

Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere regolata sulla velocità di prelievo.

L’ALBUMINA UMANA IMMUNO, non contenendo nè isoagglutinine nè altri componenti anticorpali, può essere somministrata in senso "universale" senza tener conto del gruppo sanguigno e del fattore Rh del ricevente.

Quando si somministra l’ALBUMINA UMANA IMMUNO, devono essere monitorati lo stato emodinamico e la respirazione del paziente, al fine di evitare l’insorgenza di edema polmonare. Inoltre, deve essere monitorato lo stato neurologico del paziente, per evitare un aumento della pressione intracranica.

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Avvertenze e precauzioni

Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, richiede l’immediata sospensione dell’infusione. In caso di shock è necessario far ricorso al trattamento medico standard per lo shock.

Non somministrare il farmaco in assenza di uno stretto monitoraggio dei parametri emodinamici, ricercare evidenze di insufficienza cardiaca o respiratoria, insufficienza renale, o aumento della pressione intra–cranica.

L’ALBUMINA UMANA IMMUNO deve essere usata con cautela in tutte le condizioni nelle quali l’ipervolemia e le sue conseguenze o l’emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

• insufficienza cardiaca scompensata

• ipertensione

• varici esofagee

• edema polmonare

• diatesi emorragica

• anemia grave

• anuria renale e post–renale

L’effetto colloido–osmotico dell’albumina umana 200 o 250 g/l è circa quattro volte superiore a quello del plasma sanguigno. Pertanto quando si somministra albumina in forma concentrata è necessario assicurare un’adeguata idratazione del paziente.

I pazienti devono essere monitorati accuratamente per prevenire sia un eventuale sovraccarico circolatorio che un’iperidratazione.

Le soluzioni di albumina umana da 200–250 g/l contengono quantità relativamente basse di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana da 40–50 g/l. Quando viene somministrata albumina, è necessario monitorare lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e intraprendere misure adeguate per ripristinare o mantenere l’equilibrio elettrolitico.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché ciò può causare emolisi nei riceventi.

Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell’ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Deve essere eseguito un appropriato controllo emodinamico.

Se la dose e la velocità di infusione non sono adattati alla situazione circolatoria del paziente può insorgere ipervolemia. Una somministrazione rapida può causare sovraccarico circolatorio ed edema polmonare. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), o aumento della pressione del sangue, rialzo della pressione venosa centrale e edema polmonare, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

Un aumento della pressione sanguigna successivo alla somministrazione di albumina necessita di un’attenta osservazione dei pazienti feriti o nel post–operatorio al fine di individuare e trattare i vasi sanguigni lesi, che potrebbero non aver dato luogo a sanguinamento in condizioni di pressione sanguigna più bassa.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia dell’uso di ALBUMINA UMANA IMMUNO nei pazienti pediatrici non sono state valutate nel corso di studi clinici Baxter; tuttavia l’uso di soluzioni di albumina nella popolazione pediatrica è descritto nella letteratura medica.

Le misure standard per prevenire le infezioni causate dall’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per i marker specifici di infezione e l’inclusione di procedure di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Questo vale anche per virus e altri patogeni emergenti o di natura sconosciuta.

Non sono riportati casi di trasmissione virale con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea attraverso processi produttivi stabiliti.

Le misure intraprese sono considerate efficaci per i virus capsulati come HIV, HBV ed HCV e per i virus non capsulati HAV e Parvovirus B19.

Ogni volta che ALBUMINA UMANA IMMUNO viene somministrata ad un paziente, si raccomanda fortemente di annotare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del prodotto.

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Interazioni

Non si conoscono specifiche interazioni dell’albumina umana con altri prodotti medicinali.

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Effetti indesiderati

La frequenza è stata valutata mediante i seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

  Molto comune Comune Non comune Raro* Molto raro
Disturbi del sistema immunitario         shock anafilattico
Patologie gastrointestinali       nausea  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo       rossore, eruzione cutanea  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione       febbre  

*Reazioni lievi di norma scompaiono rapidamente quando la velocità d’infusione viene diminuita o l’infusione viene sospesa.

In caso di reazioni gravi, l’infusione deve essere interrotta e deve essere iniziato un trattamento appropriato.

Non sono disponibili dati su reazioni avverse provenienti da studi clinici ma l’elenco degli eventi avversi ad albumina (umana) in questo paragrafo è basato sui dati di sorveglianza post–marketing e sono stati riportati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA ed in ordine di gravità secondo i Preferred Term.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, ipersensibilità/reazioni allergiche

Patologie del sistema nervoso: cefalea, disgeusia

Patologie cardiache: infarto del miocardio, fibrillazione atriale, tachicardia

Patologie vascolari: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, edema polmonare

Patologie gastrointestinali: vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, prurito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: brividi

Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere paragrafo 4.4.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell’ALBUMINA UMANA IMMUNO somministrata durante la gravidanza non è stata dimostrata nell’ambito di studi clinici controllati. Tuttavia, l’esperienza clinica con albumina suggerisce la improbabilità di effetti dannosi sia sul decorso della gravidanza che sul feto o sul neonato.

Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con ALBUMINA UMANA IMMUNO.

Gli effetti dell’albumina sulla fertilità non sono stati stabiliti durante studi clinici controllati.

Le prove su animali da laboratorio sono insufficienti per la valutazione della sicurezza del prodotto per quanto riguarda la funzione riproduttiva, lo sviluppo dell’embrione o del feto, il decorso della gravidanza e lo sviluppo prenatale e postnatale.

Tuttavia l’albumina umana è un normale costituente del sangue umano.

Il medico deve valutare attentamente i potenziali rischi e benefici per ogni paziente, prima di prescrivere ALBUMINA UMANA IMMUNO.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30° C.

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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