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ANTIMETABOLITI

PURINETHOL

25CPR 50MG

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

Descrizione prodotto

PURINETHOL*25CPR 50MG

Principio attivo

MERCAPTOPURINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTIMETABOLITI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

15.98


Codice ATC livello 5:
L01BB02

Codice AIC:
10344012


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

PURINETHOL è indicato per il trattamento della leucemia acuta. È utile nell’indurre la remissione ed è specialmente indicato nella terapia di mantenimento della leucemia linfoblastica acuta e della leucemia mieloide acuta.

PURINETHOL è anche impiegato nella leucemia granulocitica cronica.

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Composizione

Una compressa contiene, principio attivo: mercaptopurina 50 mg

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio, amido di mais, amido di mais idrolizzato, acido stearico, magnesio stearato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tenendo conto della gravità delle indicazioni, non sussistono altre controindicazioni assolute.

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Posologia

Negli adulti e nei bambini la dose abituale è di 2,5 mg/kg di peso corporeo al giorno, o 50-75 mg/m² di superficie corporea al giorno, ma dose e durata della somministrazione dipendono dal tipo e dalla posologia di altri farmaci citotossici somministrati insieme al PURINETHOL.

La posologia va comunque adattata con cura alle esigenze individuali del paziente.

PURINETHOL è utilizzato in associazione a vari altri farmaci citotossici nella leucemia acuta e si suggerisce di consultare la letteratura per informazioni particolareggiate.

Studi condotti in bambini con leucemia linfoblastica acuta suggeriscono che la somministrazione di 6-mercaptopurina alla sera riduce il rischio di ricadute in confronto con la somministrazione al mattino.

Posologia negli anziani

Non sono stati condotti studi specifici negli anziani. Tuttavia si consiglia di monitorare la funzionalità renale ed epatica in tali pazienti e, in caso di insufficienza, si deve prendere in considerazione la riduzione del dosaggio di PURINETHOL.

Posologia nell’insufficienza renale

Si deve prendere in considerazione la riduzione del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.

Posologia nell’insufficienza epatica

Si deve prendere in considerazione la riduzione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica.

In generale

Quando PURINETHOL viene somministrato in concomitanza con l’allopurinolo la dose del primo va ridotta a solo un quarto rispetto a quella abituale, perché l’allopurinolo riduce la velocità di catabolismo della mercaptopurina (6-mercaptopurina).

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Avvertenze e precauzioni

PURINETHOL è un farmaco ad azione citotossica da usare solo sotto il controllo di medici esperti nell’uso di tale tipo di farmaci.

L’immunizzazione effettuata con vaccino derivante da organismo vivo può potenzialmente causare infezione in pazienti immunocompromessi. Pertanto, l’immunizzazione con vaccini derivanti da organismi vivi non è raccomandata.

Manipolazione sicura di PURINETHOL Compresse: vedere paragrafo 6.6.

Monitoraggio

A causa dell’intensa azione mielosoppressiva è necessario controllare il quadro ematico completo giornalmente nel corso del periodo d’induzione della remissione ed anche in seguito i pazienti vanno controllati con molta attenzione.

Il trattamento con la 6-mercaptopurina provoca soppressione midollare con conseguente leucopenia e trombocitopenia e, meno frequentemente, anemia. Il quadro ematico completo deve essere controllato giornalmente durante l’induzione della remissione e un attento monitoraggio dei parametri ematologici deve essere condotto durante la terapia di mantenimento.

Il numero di leucociti e piastrine continua a ridursi anche dopo aver sospeso la somministrazione, si deve quindi sospendere il trattamento immediatamente al primo segno di forte caduta dei leucociti e delle piastrine.

La soppressione midollare è reversibile purché PURINETHOL sia sospeso in tempo.

Durante l’induzione della remissione nella leucemia mieloide acuta, il paziente va incontro a un periodo di aplasia midollare relativa e necessita di adeguata terapia di supporto.

PURINETHOL è epatotossico per cui è necessario eseguire prove di funzionalità epatica settimanalmente durante la terapia. Nei pazienti con preesistenti malattie epatiche o trattati con altri farmaci epatotossici può essere consigliabile saggiare la funzionalità epatica più frequentemente. Si deve avvertire il paziente di sospendere immediatamente la terapia nel caso si renda evidente un ittero.

Durante l’induzione della remissione, la rapida lisi cellulare può provocare iperuricemia e/o, iperuricosuria col rischio di nefropatia uratica. È necessario quindi sorvegliare i livelli di acido urico nel plasma e nell’urina.

Esistono individui con deficienza ereditaria dell’enzima tiopurina metiltransferasi (TPMT) che possono essere sensibili in modo non usuale all’effetto mielosoppressivo della 6-mercaptopurina e portati a sviluppare una rapida depressione midollare a seguito del trattamento iniziale con PURINETHOL. Questo problema può essere esacerbato dalla somministrazione contemporanea di farmaci che inibiscono il TPMT, quali l’olsalazina, la mesalazina o la sulfasalazina.

È stata anche riportata una possibile associazione tra una riduzione dell’attività del TPMT e l’insorgenza di leucemie secondarie e mielodisplasia negli individui ai quali è stata somministrata 6-mercaptopurina in combinazione con altri citotossici (vedere paragrafo 4.8).

Generalmente esiste una resistenza crociata tra la 6-mercaptopurina e la 6-tioguanina.

Può essere necessario ridurre il dosaggio della 6-mercaptopurina nel caso venga associata ad altri farmaci la cui tossicità primaria o secondaria sia la mielosoppressione.

Mutagenesi e cancerogenesi

Sono stati osservati incrementi delle aberrazioni cromosomiche nei linfociti periferici di pazienti leucemici, in un paziente con ipernefroma che riceveva una dose non stabilita di 6-mercaptopurina e in pazienti con malattia cronica renale trattati con dosi di 0,4-1,0 mg/kg/al giorno.

Sono stati documentati due casi di leucemia non linfocitica acuta in pazienti che ricevevano 6-mercaptopurina, in associazione con altri farmaci, per patologie non neoplastiche. È stato riportato un solo caso di un paziente, trattato con 6-mercaptopurina per pioderma gangrenoso, che in seguito ha sviluppato leucemia non linfocitica acuta, ma non è chiaro se questo sia stato parte della storia naturale della malattia o se la 6-mercaptopurina ha avuto un ruolo causale.

Un paziente con malattia di Hodgkin trattato con 6-mercaptopurina e altri agenti citotossici addizionali ha sviluppato leucemia mieloide acuta.

Una paziente ha sviluppato leucemia mieloide cronica dodici anni e mezzo dopo il trattamento con 6-mercaptopurina per miastenia grave.

Sono stati riportati casi di linfoma epatosplenico a cellule T nella popolazione con malattie infiammatorie croniche intestinali, quando la 6-mercaptopurina è stata utilizzata in associazione ad agenti anti-TNF (vedere paragrafo 4.8).

Medicinale contenente lattosio quindi non adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

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Interazioni

Le vaccinazioni con vaccini derivanti da organismi vivi non sono raccomandate negli individui immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4).

Quando la 6-mercaptopurina è somministrata in associazione all’allopurinolo, la dose abituale va ridotta ad un quarto perché l’allopurinolo rallenta il catabolismo della 6-mercaptopurina.

È stata riferita inibizione dell’effetto anticoagulante del warfarin in concomitanza all’assunzione della 6-mercaptopurina.

Poichè vi sono evidenze in vitro che i derivati aminosalicilati (per esempio olsalazina, mesalazina o sulfasalazina) inibiscono l’enzima TPMT, questi devono essere somministrati con cautela ai pazienti che sono contemporaneamente in terapia con PURINETHOL (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Per la 6-mercaptopurina esiste una carenza di documentazione clinica moderna che possa servire a supporto per la determinazione accurata della frequenza degli effetti indesiderati.

La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000).

Neoplasie benigne, maligne e non specificate (compresi cisti e polipi)

Molto raro: leucemia secondaria e mielodisplasia (vedere paragrafo 4.4); linfoma epatosplenico a cellule T in pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali (indicazioni non autorizzate) quando utilizzato in associazione ad agenti anti-TNF (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi ematologici e del sistema linfatico

Molto comune: mielosoppressione; leucopenia e trombocitopenia.

Il principale effetto collaterale del trattamento con 6-mercaptopurina è la mielosoppressione con conseguente leucopenia e trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità con le seguenti manifestazioni:

Raro: artralgia; rash cutaneo; febbre da farmaco.

Molto raro: edema facciale.

Disturbi del metabolismo e dell’alimentazione

Non comune: anoressia.

Disturbi gastrointestinali

Comune: nausea; vomito; pancreatiti nella popolazione affetta da malattie infiammatorie croniche intestinali (come indicazioni non autorizzate).

Raro: ulcerazioni del cavo orale; pancreatite (nelle indicazioni autorizzate).

Molto raro: ulcere a livello intestinale

Disturbi epatobiliari

Comune: stasi biliare; epatotossicità

Raro: necrosi epatica.

La 6-mercaptopurina è epatotossica sia nell’animale che nell’uomo. I reperti istologici nell’uomo hanno mostrato necrosi epatica e stasi biliare. L’incidenza di fenomeni tossici a carico del fegato è molto variabile e può verificarsi a qualsiasi dose, ma più frequentemente quando si supera la dose raccomandata di 2,5 mg/kg di peso corporeo al giorno, o 75 mg/m² di superficie corporea al giorno. Il monitoraggio della funzionalità epatica può permettere di scoprire precocemente l’insorgenza di tossicità epatica che è comunque reversibile se viene subito sospesa la somministrazione della 6-mercaptopurina. Si sono tuttavia verificati casi di danno epatico irreversibile con esito letale.

Disturbi dermatologici e dei tessuti sottocutanei

Raro: alopecia.

Disturbi dell’apparato riproduttivo e mammari

Molto raro: oligospermia transitoria.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di PURINETHOL deve essere evitato, ove possibile, durante la gravidanza, particolarmente durante il primo trimestre. In ciascun caso individuale il rischio potenziale per il feto deve essere bilanciato con il beneficio atteso per la madre.

Come nel caso di tutti gli altri trattamenti chemioterapici citotossici, adeguate precauzioni contraccettive devono essere impiegate quando ad uno dei partner venga somministrato PURINETHOL 50 mg Compresse.

Esposizione materna: in seguito alla terapia con 6-mercaptopurina somministrata come singolo agente chemioterapico durante la gravidanza umana, particolarmente quando somministrata prima del concepimento o dopo il primo trimestre, è nata prole normale. Sono stati riportati aborti e nascite premature in seguito a esposizione materna. A seguito del trattamento della madre con 6-mercaptopurina, in associazione con altri agenti chemioterapici, sono state riferite anomalie congenite multiple.

Esposizione paterna: in seguito alla esposizione paterna alla 6-mercaptopurina sono state riportate anomalie congenite e aborti spontanei.

Studi con la 6-mercaptopurina nell’animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l’uomo è in gran parte sconosciuto.

Allattamento

La 6-mercaptopurina è stata rilevata nel latte di pazienti sottoposte a trapianto renale alle quali veniva somministrata una terapia immunosoppressiva con azatioprina, un pro-farmaco della 6-mercaptopurina, pertanto le madri che assumono PURINETHOL non devono allattare al seno.

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Conservazione

Conservare in luogo asciutto ed al riparo dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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