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ANSIOLITICI

ATARAX

SCIR FL 150ML 20MG/10ML

UCB PHARMA SpA

Descrizione prodotto

ATARAX*SCIR FL 150ML 20MG/10ML

Principio attivo

IDROXIZINA DICLORIDRATO

Forma farmaceutica

SCIROPPO

ATC livello 3

ANSIOLITICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

7.50


Codice ATC livello 5:
N05BB01

Codice AIC:
10834012


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Compresse e sciroppo

Trattamento a breve termine degli stati ansiosi. Dermatiti allergiche accompagnate da prurito.

Soluzione iniettabile

Trattamento d’urgenza degli stati di agitazione, preparazione agli interventi chirurgici. Medicazione post-operatoria: nausee e vomiti postoperatori, trattamento coadiuvante delle allergie sistemiche (malattia da siero, anafilassi) e delle reazioni generali da trasfusioni o da medicamenti.

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Composizione

ATARAX 20 mg/10 ml sciroppo

10 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: idrossizina dicloridrato 20 mg.

Eccipienti: saccarosio, etanolo (alcool).

ATARAX 25 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: idrossizina dicloridrato 25 mg.

Eccipienti: lattosio.

ATARAX 100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: idrossizina dicloridrato 100 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sciroppo

Saccarosio, sodio benzoato (E211), levomentolo, essenza di nocciola (contenente glicole propilenico, vanillina, etilvanillina, estratto di semi di Fieno greco, olio di Levistico), etanolo, acqua depurata.

Compresse rivestite con film

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Rivestimento: Opadry Y-1-7000 [titanio diossido (E 171), ipromellosa (E 464), macrogol 400].

Soluzione iniettabile

Sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Storia di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, alla cetirizina, ad altri derivati piperazinici, all’aminofillina o all’etilendiamina.

Nei pazienti affetti da porfiria.

Nei pazienti in terapia con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti con preesistente intervallo QT prolungato.

Durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

La soluzione iniettabile non deve essere somministrata per via endovenosa, intrarteriosa e sottocutanea.

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Posologia

Compresse e sciroppo

La posologia è strettamente individuale.

Adulti e adolescenti

La dose unitaria è di 12,5 mg - 25 mg (12,5 mg = ½ compressa; 25 mg = 1 compressa o un cucchiaio da minestra non colmo di sciroppo).

Bambini di età superiore a 12 mesi

La dose unitaria è di 10 mg - 20 mg a seconda dell’età (10 mg = 1 cucchiaino da caffè di sciroppo; 20 mg = 1 cucchiaio da frutta di sciroppo). Le compresse non sono adatte per la somministrazione ai bambini.

La posologia varia da 1 a 4 somministrazioni giornaliere a seconda dei casi; dosi superiori potranno essere somministrate dopo attenta valutazione.

Soluzione iniettabile

La soluzione iniettabile è destinata alla esclusiva somministrazione intramuscolare.

a)  Trattamento di urgenza degli stati di agitazione

Adulti

La dose unitaria è di 50 mg - 200 mg da ripetere, se necessario, ogni 4-6 ore, senza superare la dose totale massima giornaliera di 300 mg.

b)  Preparazione agli interventi chirurgici

La dose unitaria è di 25 mg - 200 mg da somministrare mezz’ora prima dell’intervento.

c)  Medicazione post-operatoria; nausee e vomiti post-operatori e trattamento coadiuvante delle allergie sistemiche (malattia da siero, anafilassi) e delle reazioni generali da trasfusioni o da medicamenti

La dose unitaria è di 25 mg - 50 mg per un’unica somministrazione.

Il trattamento sarà eventualmente proseguito per via orale.

Anziani

Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita, valutando l’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Si consiglia di iniziare la terapia nel paziente anziano con metà del dosaggio previsto per l’adulto a causa della lunga durata d’azione del farmaco.

Insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica, il dosaggio deve essere ridotto di un terzo.

Insufficienza renale

Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, perché l’escrezione del metabolita cetirizina è ridotta in questi pazienti.

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Avvertenze e precauzioni

L’idrossizina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con una maggiore predisposizione alle convulsioni. I bambini piccoli sono più predisposti a sviluppare eventi avversi inerenti il sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8). L’incidenza di convulsioni è maggiore nei bambini che negli adulti.

Per i suoi potenziali effetti anticolinergici l’idrossizina deve essere utilizzata con cautela in caso di glaucoma, nell’ipertrofia prostatica, nell’ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico e urogenitale, nella ipomotilità gastrointestinale, nella miastenia grave, nelle affezioni cardiovascolari, nell’ipertensione arteriosa, nell’ipertiroidismo e nei casi di demenza, evitandone l’impiego nei casi di maggiore gravità.

Particolare cautela è necessaria per i pazienti che possiedono una accertata predisposizione all’aritmia cardiaca incluso lo squilibrio elettrolitico (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), che hanno una malattia cardiaca preesistente o che assumono contemporaneamente farmaci che possono indurre aritmia cardiaca. In tali pazienti è da prendere in considerazione l’utilizzo di trattamenti alternativi.

La dose deve essere adattata nel caso in cui l’idrossizina venga utilizzata in concomitanza con altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale o con proprietà anticolinergiche (vedere paragrafo 4.5).

È da evitare l’uso concomitante di alcool e di idrossizina (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione concomitante di idrossizina e di anticoagulanti esige un’attenta sorveglianza, con l’aiuto di esami di laboratorio appropriati.

La comparsa di disturbi epigastrici può essere evitata somministrando il prodotto dopo i pasti.

Particolare cautela va posta nel determinare la dose nei bambini, negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale ed epatica (vedere paragrafo 4.2).

Nel paziente anziano, si consiglia di iniziare la terapia con metà del dosaggio previsto per l’adulto a causa della lunga durata d’azione del farmaco (vedere paragrafo 4.2).

La dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza epatica e nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (vedere paragrafo 4.2).

Prima della somministrazione intramuscolare della soluzione iniettabile, deve essere effettuato un controllo accurato per verificare che l’ago non sia penetrato in un vaso sanguigno.

La soluzione iniettabile non deve essere somministrata per via sottocutanea, endovenosa e intrarteriosa, a causa di reazioni avverse al sito di iniezione, quali necrosi tissutale locale o dolore residuo di lunga durata e di possibilità di tromboflebiti e trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

ATARAX sciroppo contiene 0,75 g di saccarosio per ml. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 6.1).

Il contenuto di saccarosio deve essere, inoltre, tenuto in considerazione qualora sia somministrato a pazienti affetti da diabete mellito a dosi superiori a 6,5 ml di sciroppo. Il saccarosio può essere dannoso per i denti.

Lo sciroppo contiene piccole quantità (0,1% in volume) di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che soffrono di alcolismo, nelle donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio quali i pazienti affetti da malattia epatica o epilessia.

Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 6.1).

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Interazioni

L’idrossizina non deve essere somministrata assieme agli inibitori delle monoaminossidasi (vedere paragrafo 4.3).

L’azione potenziante dell’idrossizina deve essere considerata quando viene utilizzata in associazione con altre sostanze ad azione anticolinergica o con sostanze ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale e la dose deve essere adattata su base individuale. Anche l’alcool potenzia gli effetti dell’idrossizina, per cui la sua assunzione è sconsigliata durante il trattamento con ATARAX.

L’idrossizina antagonizza gli effetti della betaistina e degli anticolinesterasici.

Il trattamento deve essere sospeso almeno cinque giorni prima di test allergometrici o del test di provocazione bronchiale con metacolina, per evitare effetti sui risultati del test.

L’associazione di ATARAX con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico al fine di evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

L’uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.

L’idrossizina contrasta l’azione pressoria dell’adrenalina.

Nei ratti, l’idrossizina antagonizza l’azione anticonvulsivante della fenitoina.

È stato dimostrato che la cimetidina, al dosaggio di 600 mg due volte al giorno, aumenta le concentrazioni sieriche della idrossizina del 36% e che riduce le massime concentrazioni del metabolita cetirizina del 20%.

L’idrossizina inibisce il citocromo P450 2D6 (Ki: 3,9 mM; 1,7 mg/ml) e a dosaggi elevati può causare interazioni farmacologiche con altri substrati del CYP2D6.

L’idrossizina non inibisce le isoforme 1A1 e 1A6 dell’enzima UDP-glucuronil transferasi dei microsomi epatici umani alla dose di 100 mM. Inibisce le isoforme 2C9, 2C19 e 3A4 del citocromo P450 a concentrazioni molto superiori alle massime concentrazioni plasmatiche (CI50: 103-140 mM; 46-52 mg/ml). Pertanto, è improbabile che l’idrossizina comprometta il metabolismo dei farmaci che costituiscono substrati per tali enzimi. Il metabolita cetirizina a 100 mM non inibisce il citocromo P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, e 3A4) né le isoforme dell’UDP-glucuronil transferasi nel fegato umano. Dato che l’idrossizina viene metabolizzata dall’alcool deidrogenasi e dagli isoenzimi CYP3A4/5, ci si può aspettare un aumento delle concentrazioni ematiche di idrossizina quando essa viene somministrata assieme ad altri farmaci noti quali potenti inibitori di questi enzimi. Tuttavia, quando viene inibita una sola via metabolica, l’altra può parzialmente compensare.

La somministrazione concomitante dell’idrossizina con un medicinale potenzialmente aritmogeno potrebbe incrementare il rischio di prolungamento QT e di torsioni di punta.

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Effetti indesiderati

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano effetti indesiderati assai variabili da composto a composto e da soggetto a soggetto.

Gli effetti indesiderati sono principalmente correlati alla depressione oppure alla stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all’attività anticolinergica o a reazioni di ipersensibilità.

A)  Studi clinici

La tabella seguente elenca gli effetti indesiderati verificatisi con idrossizina, alla frequenza di almeno 1%, in studi clinici controllati verso placebo comprendenti 735 soggetti esposti ad idrossizina somministrata per via orale fino a 50 mg al giorno e 630 soggetti esposti a placebo.

La frequenza è stata valutata utilizzando le seguenti definizioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Organo/sistema Effetto indesiderato Frequenza
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza Molto comune
Cefalea Comune
Disturbo dell’attenzione Non comune
Vertigini Non comune
Patologie gastrointestinali Secchezza delle fauci Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Comune
Astenia Non comune

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con la cetirizina, metabolita principale dell’idrossizina e potrebbero potenzialmente verificarsi con l’idrossizina: trombocitopenia, aggressione, depressione, tic, distonia, parestesia, crisi oculogira, diarrea, disuria, enuresi, astenia, edema, peso aumentato.

B)  Esperienza post-marketing

Di seguito sono elencati, per apparato e per classe di frequenza, gli effetti indesiderati riportati durante la commercializzazione del medicinale.

La frequenza è stata valutata utilizzando le seguenti definizioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache

Raro: tachicardia.

Non nota: elettrocardiogramma QT prolungato, torsioni di punta.

Patologie dell’occhio

Raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non nota: secchezza del naso, ronzii auricolari.

Patologie gastrointestinali

Comune: secchezza delle fauci.

Non comune: nausea.

Raro: stipsi, vomito.

Patologie epatobiliari

Raro: test della funzionalità epatica anormali.

Non nota: epatite.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento.

Non comune: astenia, malessere, febbre, dolore o infiammazione al sito di iniezione, flebiti, ascessi al gluteo.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità.

Molto raro: shock anafilattico.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sonnolenza.

Comune: cefalea, sedazione.

Non comune: capogiro, insonnia, tremore.

Raro: convulsioni, discinesie, nervosismo, difficoltà a coordinare i movimenti.

Disturbi psichiatrici

Non comune: agitazione, confusione.

Raro: disorientamento, allucinazioni.

Patologie renali e urinarie

Raro: ritenzione urinaria.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Molto raro: broncospasmo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: prurito, rash eritematoso, rash maculo-papulare, orticaria, dermatite.

Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pustolosi esantematica acuta generalizzata, edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, aumento della sudorazione.

Patologie vascolari

Raro: ipotensione.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Eccezionalmente agranulocitosi ed altre gravi reazioni ematologiche (trombocitopenia, anemia emolitica).

In rari casi, la somministrazione intramuscolare della soluzione iniettabile induce un moderato dolore di lunga durata.

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Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci per la prevenzione della gravidanza durante il trattamento con la idrossizina.

Gravidanza

Studi nell’animale hanno evidenziato effetti tossici sulla funzione riproduttiva.

L’idrossizina attraversa la placenta, raggiungendo concentrazioni nel feto che sono superiori a quelle nella madre.

Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici sull’esposizione di donne gravide all’ idrossizina. Pertanto, l’idrossizina è controindicata in gravidanza.

Travaglio e parto

Nei neonati di madri trattate con idrossizina durante la gravidanza inoltrata e/o durante il parto, sono stati osservati i seguenti eventi subito dopo il parto o nelle prime ore dopo la nascita: ipotonia, disturbi del movimento, ivi inclusi disturbi extrapiramidali, movimenti clonici, depressione del sistema nervoso centrale, condizioni ipossiche neonatali e ritenzione urinaria.

Allattamento

La cetirizina, il principale metabolita dell’idrossizina, è escreta nel latte umano.

Sebbene non siano stati effettuati studi formali sull’escrezione dell’idrossizina nel latte umano, effetti avversi gravi sono stati riportati nei neonati/bambini allattati al seno di madri trattate con idrossizina.

L’idrossizina è pertanto controindicata durante l’allattamento. L’allattamento deve essere interrotto, qualora la madre debba essere trattata con idrossizina.

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Conservazione

Sciroppo e compresse rivestite con film: tenere il flacone e i blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Soluzione iniettabile: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere le fiale nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 9 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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