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ALTRI ANTIBATTERICI

COLIMICINA

IM FL 1000000U4ML+F

UCB PHARMA SpA

Descrizione prodotto

COLIMICINA*IM FL 1000000U4ML+F

Principio attivo

COLISTIMETATO SODICO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

7.00


Codice ATC livello 5:
J01XB01

Codice AIC:
11297013


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Infezioni acute o croniche dovute a ceppi sensibili dei seguenti batteri gram-negativi: Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae e, in modo particolare, Pseudomonas aeruginosa. Questo antibiotico non è indicato per infezioni dovute a batteri del genere Proteus e Neisseria.

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Composizione

Ogni flaconcino contiene: colistimetato sodico 1.000.000 U.

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Eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza ed allattamento”).

Ipersensibilità alla Colistina e ad altri antibiotici della famiglia delle polimixine o ad uno degli eccipienti.

Miastenia grave.

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Posologia

Adulti, ragazzi e bambini con funzionalità renale normale

50.000 U/kg/die in 2-4 somministrazioni.

Anziani (per la diminuzione fisiologica della funzionalità renale)

25.000-30.000 U/kg/die. Il dosaggio massimo giornaliero è di 100.000 U/kg/die. La terapia non dovrebbe superare i 10 giorni.

Pazienti con funzionalità renale ridotta

Dopo una dose di carico di 25.000 U/kg, il dosaggio può essere regolato:

•  riducendo la dose, mantenendo fisso l’intervallo di 12 ore,

oppure

•  prolungando l’intervallo di somministrazione, mantenendo fissa la dose di 25.000 U/kg.

Schemi di dosaggio di Colimicina iniettabile in pazienti con insufficienza renale

Funzione renale I Schema dosi modificate II Schema dosi fisse
Creatinina sierica (mg/100 ml) Clearance urea (% del normale) Clearance creatinina (ml/min) Intervallo 12 ore % dose abituale Intervallo modificato
0.7 - 1.2 80 - 100 oltre 75 100 Ogni 12 ore
1.3 - 1.5 40 - 70 oltre 20 75 - 100 Ogni 24 ore
1.6 - 2.5 25 - 40 5 - 20 50 Ogni 36 ore
2.6 - 4.0 10 - 25 meno di 5 30 - 35 (12-18 ore) Ogni 60 ore

Somministrazione endocavitaria (intrapleurale ed intraperitoneale)

La soluzione iniettabile di Colimicina può anche essere inoculata nel cavo pleurico e nel cavo peritoneale. In questi casi si sono in genere inoculate in cavità 500.000-1.000.000 U di Colimicina per somministrazione, sciolte in 20-50 ml di soluzione isotonica sterile di cloruro di sodio.

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Avvertenze e precauzioni

La colistina è stata associata ad esacerbazioni cliniche della porfiria e non è considerata sicura in pazienti affetti da porfiria.

Casi di colite pseudomembranosa di gravità da lieve a severa sono stati riportati con quasi tutti gli agenti antimicrobici; tale eventualità deve essere considerata in caso si presenti diarrea successivamente al trattamento con agenti antibatterici.

Durante la terapia possono intervenire disturbi neurologici transitori quali parestesia periorale, formicolio alle estremità, prurito, vertigini. Non è necessario, in questi casi, sospendere il trattamento: è sufficiente avvertire il paziente di non condurre veicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza: con la riduzione del dosaggio, di solito si ha la scomparsa dei sintomi. Durante il trattamento vanno effettuate prove di funzionalità renale e qualora si verificasse oliguria, iperazotemia, iper-creatininemia, la terapia va prontamente interrotta. Il prodotto va usato con la massima precauzione in soggetti nei quali esiste la possibilità di funzionalità renale compromessa; in caso di pazienti con insufficienza renale i dosaggi vanno opportunamente ridotti; la somministrazione di colistina in eccesso rispetto alla capacità renale di eliminazione potrebbe infatti provocare una ulteriore diminuzione della funzionalità renale capace di indurre un’astenia muscolare generalizzata, segno di inizio di un blocco neuromuscolare. Se la terapia non viene prontamente interrotta, si potrà giungere sino all’apnea. Sarà necessaria un’assistenza respiratoria finchè non si riducano i livelli ematici. La terapia può essere ripresa, se esiste una situazione di minaccia per la vita del paziente, a dosaggi più bassi. La sintomatologia soggettiva riferita dall’adulto può essere non manifesta nei bambini più piccoli, per cui va tenuta sotto controllo la loro funzionalità renale.

La somministrazione di colistina è sconsigliata in pazienti che assumono sostanze nefrotossiche ed in caso di anestesia con idrossidione.

Durante il trattamento sistemico, si raccomanda di monitorare la concentrazione plasmatica nei neonati, nei pazienti con insufficienza renale ed in quelli con fibrosi cistica.

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Interazioni

Si sconsiglia l’impiego contemporaneo sia di farmaci curarosimili, sia di antibiotici con effetti neurotossici (kanamicina, neomicina, streptomicina, gentamicina, tobramicina).

È stato riportato che taluni antibiotici, quali gli aminoglicosidi e le altre polimixine, sono in grado di interferire con la trasmissione nervosa a livello della giunzione neuromuscolare.

Gli aminoglicosidi somministrati per via parenterale possono potenziare gli effetti nefrotossici.

Gli aminoglicosidi e le polimixine non possono essere somministrati insieme alla Colimicina per via parenterale se non sotto stretto controllo medico.

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Effetti indesiderati

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Disturbi psichiatrici: confusione, psicosi.

Patologie del sistema nervoso: effetti neurotossici, parestesia, capogiri, formicolio alle estremità ed alla lingua, raramente disturbo del linguaggio ed instabilità vasomotoria.

Blocco neuromuscolare in caso di sovradosaggio o associazione con agenti curarizzanti o in caso di insufficienza dell’eliminazione renale.

Patologie dell’occhio: disturbi visivi.

Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigini.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: distress respiratorio, apnea.

Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito generalizzato, orticaria, rash.

Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale, effetti nefrotossici, aumento dell’azotemia, ipercreatininemia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, reazione al sito di iniezione.

Esami diagnostici: diminuzione della produzione di urina, diminuzione della clearance della creatinina.

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Gravidanza e allattamento

L’uso del farmaco è controindicato in caso di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza c’è il rischio di una possibile tossicità fetale. La colistina è presente nel latte, ma è scarsamente assorbita dall’intestino.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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