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SANGUE E PRODOTTI CORRELATI

ALBUMINA UM.BEHRING

IV 50ML20%

CSL BEHRING SpA

Descrizione prodotto

ALBUMINA UM.BEHRING*IV 50ML20%

Principio attivo

ALBUMINA UMANA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SANGUE E PRODOTTI CORRELATI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

43.49


Codice ATC livello 5:
B05AA01

Codice AIC:
11544020


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante, quando l’ipovolemia sia stata dimostrata e l’uso di un colloide sia appropriato.

La scelta di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del paziente, secondo le raccomandazioni ufficiali.

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Composizione

Albumina Umana Behring 200 g/l è una soluzione che contiene 200 g/l di proteine totali, costituite per almeno il 96% da albumina umana.

Un flacone da 50 ml contiene non meno di 9,6 g di albumina umana

La soluzione è iper-oncotica rispetto al plasma normale.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Ione sodio 125 mmol/litro

Ione cloro max 100 mmol/litro

Ione caprilato 16 mmol/litro

Ione N-acetil-DL-triptofanato 16 mmol/litro

HCl o NaOH (in piccole quantità per la correzione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai preparati di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Per le avvertenze speciali sugli eccipienti, vedere il paragrafo 4.4.

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Posologia

La concentrazione del preparato d’albumina, la dose e la velocità d’infusione devono essere adattati alle necessità individuali del paziente.

Posologia

La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalle perdite protratte di fluidi e proteine.

Per determinare la dose necessaria, si deve misurare il volume circolante piuttosto che i livelli di albumina plasmatica.

Somministrando albumina umana, si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, quali:

•  pressione arteriosa e frequenza cardiaca

•  pressione venosa centrale

•  pressione di incuneamento nell’arteria polmonare

•  produzione di urina

•  elettroliti

•  ematocrito/emoglobina.

Modo di somministrazione

L’albumina umana deve essere somministrata solo per via endovenosa direttamente o diluita in una soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%). Vedere paragrafo 3 e paragrafo 6.6 .

La velocità d’infusione deve essere stabilita in funzione dello stato del paziente e delle indicazioni.

Nella plasmaferesi la velocità d’infusione deve essere regolata secondo la velocità di eliminazione.

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Avvertenze e precauzioni

Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico richiede l’immediata sospensione dell’infusione. In caso di shock il trattamento deve seguire le prescrizioni correnti per il trattamento dello shock.

L’albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze o l’emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

•  insufficienza cardiaca scompensata

•  ipertensione arteriosa

•  varici esofagee

•  edema polmonare

•  diatesi emorragica

•  anemia grave

•  anuria renale e post-renale

L’effetto colloidosmotico dell’albumina 200 g/l è circa 4 volte quello del plasma umano normale. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, si raccomanda di prestare particolare attenzione affinché sia assicurata un’adeguata idratazione al paziente. I pazienti devono essere accuratamente controllati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio ed una iperidratazione.

Le soluzioni di albumina 200 g/l sono relativamente povere di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana pari a 40g/l. Quando si somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere monitorato (vedi il paragafo 4.2) e devono essere adottate tutte le misure necessarie per ripristinare o mantenere l’equilibrio elettrolitico.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò può causare emolisi nel paziente.

Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell’ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Se la dose e la velocità d’infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente, si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della giugulare), ipertensione arteriosa, ipertensione venosa o edema polmonare, l’infusione deve essere immediatamente interrotta.

Albumina Umana Behring 200 g/l contiene 125 m/mol di sodio. Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sali (iposodica).

Sicurezza virale

Misure standard adottate per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Non esistono rapporti relativi alla trasmissione di virus con albumina prodotta attraverso procedure aderenti alle specifiche della Farmacopea Europea.

È fortemente consigliato che ogni volta che Lei riceve una dose di Albumina Umana Behring 200 g/l, sia il nome che il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere la tracciabilità del lotto utilizzato.

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Interazioni

Non sono note interazioni dell’albumina umana con altri prodotti medicinali.

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Effetti indesiderati

Molto raramente (da meno di 1 a 10.000 persone trattate, compresi i singoli casi riportati) sono state osservate le seguenti reazioni avverse che si basano sulla sorveglianza post-marketing:

Malesseri generalizzati e condizioni del sito di infusione

brividi, febbre, nausea, vomito, cefalea, malessere e arrossamento cutaneo (vampata).

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensitività, reazioni allergiche o anafilattiche comprendenti eritema cutaneo, reazioni cutaneee, orticaria, dispnea, tachicardia, bradicardia, ipotensione. In singoli casi questi disturbi possono progredire fino allo shock e rappresentare un particolare rischio per il paziente.

Gli effetti indesiderati lievi normalmente scompaiono rapidamente quando viene diminuita la velocità d’infusione o questa viene interrotta. In caso di eventi seri (come lo shock anafilattico) l’infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere intrapreso un trattamento appropriato.

Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere il paragrafo 4.4.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza di impiego di Albumina Umana Behring 200 g/l durante la gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati.

Comunque, l’esperienza clinica con albumina suggerisce che non sia da attendersi alcun effetto dannoso sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato poichè l’albumina è un normale costituente del sangue umano.

Nessuno studio sulla riproduzione animale è stato condotto con Albumina Umana Behring 200 g/l.

Gli studi disponibili sugli animali sono insufficienti a stabilire la sicurezza nei riguardi della riproduzione, dello sviluppo dell’embrione e del feto, in gravidanza e dello sviluppo peri o post natale.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Non congelare.

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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