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ANTITROMBOTICI

CLARISCO

EV SC 10F 12500UI/0,5

TEOFARMA Srl

Descrizione prodotto

CLARISCO*EV SC 10F 12500UI/0,5

Principio attivo

EPARINA SODICA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTITROMBOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

26.81


Codice ATC livello 5:
B01AB01

Codice AIC:
12627093


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed arteriosa.

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Composizione

Principio attivo:

Una fiala da 1 ml contiene:

eparina sodica purificata da EDTA          2.500  UI

Una fiala da 0,2 ml contiene:

eparina sodica purificata da EDTA          5.000  UI

Una fiala da 0,5 ml contiene:

eparina sodica purificata da EDTA          12.500  UI

Una fiala da 1 ml contiene:

eparina sodica purificata da EDTA          25.000  UI

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Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

L'eparina sodica o calcica non deve essere usata nelle seguenti categorie di pazienti: con  accertata  ipersensibilità  al farmaco o a qualcuno degli eccipienti; con grave trombocitopenia; pazienti nei quali non possano essere condotti ad appropriati intervalli i test  di coagulazione come il tempo di coagulazione del sangue intero e il  tempo  di  tromboplastina  parziale  attinto  (APTT). Questa controindicazione  si  riferisce  all'eparina sodica o calcica a dosi anticoagulanti;   non  c'è  generalmente  bisogno  di  monitorare i parametri  della coagulazione in pazienti che ricevono eparine a dosi basse  profilattiche (inferiori o uguali a 0,2 ml per 3 volte die per l'eparina calcica o 15.000 unita' die per l'eparina sodica); con uno stato emorragico non controllato: qualora sia associato a  coagulazione  intravasale  disseminata  (DIC) l'uso  dell'eparina andrà valutato nello specifico contesto clinico; l'anestesia  loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva e' controindicata   nei   pazienti  che ricevono  eparina  a  dosi anticoagulanti; accidenti cerebrovascolari emorragici; in   presenza  di  lesioni  organiche  ad   elevato  rischio  di sanguinamento  l'uso  di  eparina  andrà valutato  nello  specifico contesto  clinico  considerando  il  rapporto  rischio-beneficio nel singolo caso.

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Posologia

Secondo prescrizione medica.

Quando   si   somministra   eparina   sodica  o  calcica  a  dose anticoagulante,  il  loro  dosaggio  dovrebbe  essere determinato con frequenti  test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra  dell'intervallo  terapeutico  o se si verificano emorragie, la dose  dovrebbe  essere  ridotta  o,  se  del caso, l'eparina dovrebbe essere sospesa (vedi avvertenze speciali e precauzioni per l'uso).

Azione antagonista della protamina: La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell'attività dell'eparina,  in  caso  di sanguinamento significativo. La quantità richiesta  dipende  dal  tasso ematico di eparina somministrata e dal tempo  intercorso  dall'iniezione.  La  somministrazione di protamina deve  essere  fatta  in  infusione lenta endovena; 50 mg di protamina neutralizzano  5.000  UI di eparina. La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare un bolo eparinico cala in proporzione al  tempo  trascorso  dalla somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il l00% della dose, dopo l ora il 50%, dopo 2 ore il 25%).

La  dose  di  protamina  da  somministrare  in  caso di infusione continua  di  eparina  e'  quella  utile  per  neutralizzare le UI di eparina infuse nelle ultime 4 ore.

In  caso  di  trattamento  con  eparina  calcica sottocute a dose anticoagulante  si  deve  somministrare  una  dose  di  protamina per neutralizzare  circa  il  25%  della ultima dose eparinica, ripetendo tale somministrazione ogni 3 ore fino a 4 volte.

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Avvertenze e precauzioni

Emorragie: Possono   avvenire   in  qualunque  distretto dell'organismo in pazienti  che ricevono eparina sodica e calcica. Un inspiegabile calo dell'ematocrito,  una  caduta  della pressione arteriosa, o qualsiasi altro  segno  o  sintomo non attribuibile ad altre cause dovrebbe far sospettare un evento emorragico. L'eparina sodica o calcica dovrebbe essere  usata  con  estrema  cautela  in patologie nelle quali vi sia rischio di emorragie. Alcune di tali condizioni sono:

cardiovascolari:   endocardite   batterica   sub-acuta,   grave ipertensione non controllata dalla terapia anti-ipertensiva;

ematologiche:  condizioni associate con aumentata tendenza alle emorragie  come  sindromi  emofiliche  o  carenza  di  fattori  della coagulazione,  trombocitopenia,  trombocitopatie  ed  alcune  porpore vascolari emorragiche (tipo malattia di Rendu-Osler).

gastrointestinali:   ulcera   peptica,   esofagiti  o  gastriti erosive,  malattia  infiammatoria  intestinale  in fase attiva, altre patologie   gastroenterologiche   a   rischio  emorragico,  drenaggio continuo dello stomaco o del piccolo intestino;

chirurgiche:  durante  e immediatamente dopo:

rachicentesi o anestesia  spinale

interventi chirurgici maggiori a carico del cervello, della colonna vertebrale o dell'occhio;

altre:  malattie  epatiche  con alterazioni dei parametri della coagulazione  e/o  varici  esofagee  o  gastropatia  da  ipertensione portale a rischio emorragico elevato, minaccia d'aborto.

Test di coagulazione: Quando   si   somministra   eparina   sodica  o  calcica  a  dosi anticoagulanti,   il  loro  dosaggio  dovrebbe  essere  regolato  con frequenti  test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra  dell'intervallo  terapeutico  o se si verificano emorragie, la dose  dovrebbe  essere  ridotta  o,  se  del caso, l'eparina dovrebbe essere sospesa. (vedi posologia). Data  l'azione  transitoria  della  eparina  sodica,  le prove di emocoagulazione  torneranno entro i limiti di norma nel giro di poche ore;  per  l'eparina  calcica  possono  essere  necessari   tempi piu' lunghi.

Trombocitopenia da eparina: La  trombocitopenia  è  una  complicazione  ben conosciuta della terapia  con  eparina  sodica  o  calcica  e può comparire da 4 a 10 giorni  dopo  l'inizio  del  trattamento,  ma  anche prima in caso di precedente  trombocitopenia  da  eparina.  Nel 10 al 20% dei pazienti può  comparire una lieve trombocitopenia (conta piastrinica maggiore di  100,000/mm³),  che  può restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina e' continuata.

In  alcuni  casi  invece  (dallo  0,3  al  3%  dei  casi) si può determinare  una  forma  più grave (trombocitopenia da eparina di II tipo),  immunomediata  caratterizzata  dalla  formazione  di anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4. In questi pazienti si  possono  sviluppare  nuovi  trombi associati con trombocitopenia, derivanti   dall'irreversibile   aggregazione  di  piastrine  indotta dall'eparina,  la  cosiddetta  "sindrome  del  trombo  bianco".  Tale processo  può  portare  a  gravi  complicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, cancrena delle estremità che può rendere in alcuni casi necessaria l'amputazione, infarto miocardico, embolia polmonare, stroke  e  a  volte  morte.  Perciò,  la somministrazione di eparina sodica o calcica dovrebbe essere interrotta oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento  di  una  trombosi  precedente.  La  prosecuzione della terapia  anticoagulante,  per  la  trombosi  causa del trattamento in corso  o per una nuova comparsa o peggioramento, andrebbe intrapresa, dopo sospensione dell'eparina, con un anticoagualante alternativo. E' rischioso  l'impiego  in  questi  casi  delle  eparine  a  basso  peso molecolare per la possibilità di cross reattività, quanto quello di una   immediata   introduzione  della  Terapia  anticoagulante  orale (descritti casi di peggioramento della trombosi).

Quindi  una  trombocitopenia  di  qualunque  natura  deve  essere attentamente  monitorata.  Se la conta piastrinica scende al di sotto di  100,000/  mm³ ,  o  se  si verifica trombosi ricorrente, l'eparina sodica o calcica deve essere sospesa.

Una  conta  piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di  seguito  due  volte  alla  settimana per il primo mese in caso di somministrazioni protratte.

Diminuita  sensibilità  all'eparina:  una  diminuita  sensibilità all'eparina  sodica  o  calcica  si  può  verificare  nella  febbre, trombosi,  tromboflebite,  infezioni  con  tendenza trombotica, stati infiammatori,  a volte in corso di infarto miocardio, cancro, carenza di antitrombina III e nei pazienti post- chirurgici.

In caso di trattamento eparinico a dosi anticoagulanti evitare la somministrazione intramuscolare di farmaci.

Nei  pazienti  sottoposti  ad  anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con basse dosi di  eparina  non frazionata può essere molto raramente associata con ematomi  spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Il rischio e' aumentato dall'uso di cateteri peridurali  a  permanenza  per  infusione  continua,  dall'assunzione concomitante   di   farmaci   che  influenzano  l'emostasi  come  gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell'aggregazione piastrinica  o  gli  anticoagulanti,  da  traumi o da punture spinali ripetute,  dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dalla  età  avanzata. La presenza di uno o più di questi fattori di rischio  dovrà  essere  attentamente  valutata  prima di procedere a questo  tipo  di  anestesia/analgesia,  in  corso  di  profilassi con eparine non frazionate.

Di   regola   l'inserimento  del  catetere  spinale  deve  essere effettuato  dopo  almeno  8-12  ore  dall'ultima  somministrazione di eparina   non   frazionata   (abitualmente   calcica)  a  basse  dosi profilattiche. Dosi  successive  non dovrebbero essere somministrate prima  che  siano  trascorse  almeno 2-4 ore dall'inserimento o dalla rimozione   del   catetere,  ovvero  ulteriormente  ritardate  o  non somministrate   nel   caso   di   aspirato   emorragico   durante  il posizionamento iniziale dell'ago spinale o epidurale. La rimozione di un  catetere  epidurale  "a  permanenza"  dovrebbe  essere fatta alla massima  distanza  possibile  (8-12  ore  circa)  dalla  ultima  dose profilattica di eparina eseguita in corso di anestesia.

Qualora si decida di somministrare eparina non frazionata prima o dopo  di  un'anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione  e  praticare  un  frequente  monitoraggio per individuare segni  e  sintomi  di  alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit  sensoriale  e motorio (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori),  alterazioni  della  funzione vescicale o intestinale. Il personale  infermieristico  dovrebbe  essere  istruito ad individuare questi  segni  e  sintomi.  I  pazienti dovrebbero essere istruiti ad informare  immediatamente il personale medico o infermieristico se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi.

Se  si sospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale, deve   essere formulata   un  diagnosi  immediata  ed  iniziato  un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale.

Tenere fuori dalla portata dai bambini.

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Interazioni

Anticoagulanti orali: L'eparina   sodica  o  calcica  a  dosaggio  anticoagulante  può prolungare  lievemente  il  tempo di protrombina (incremento di circa 0,5  dell'INR).  Bisogna considerare questo aspetto nella valutazione di  tale  parametro,  soprattutto  quando  si procede ad embricazione della   terapia   eparinica   con  quella  anticoagualnte  orale.  Si raccomanda   grande  attenzione  clinicolaboratoristica  (valutazione frequente  di  PT  e  aPTT)  in  caso di uso combinato di eparina non frazionata a dosi anticoagulanti con questi farmaci.

Antiaggreganti piastrinici: Farmaci   come   l'acido   acetilsalicilico,   il   destrano,  il fenilbutazone,    l'ibuprofen,   l'indometacina,   il   dipiridamolo, l'idrossiclorochina   o   altri   farmaci   che   interferiscono  con l'aggregazione  piastrinica  (che  costituisce  la  principale difesa emostatica del paziente eparinizzato) possono indurre sanguinamento e dovrebbero  essere utilizzati con molta cautela nei pazienti trattati con eparina sodica o calcica, soprattutto se a dosi anticoagulanti.

Altre interazioni: Digitale,  tetracicline,  nicotina, glucocorticoidi, penicilline, fenotiazine,  antistaminici  possono  parzialmente  ridurre  l'azione anticoagulante dell'eparina.

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Effetti indesiderati

Emorragia: L'emorragia  e'  la principale complicanza che si può verificare durante  il  trattamento  con eparina sodica o calcica, in particolar modo  alle  dosi  anticoagulanti.  Tempi  di coagulazione al di sopra dell'intervallo  terapeutico  o  piccole emorragie durante la terapia possono  essere  in  genere  risolti  riducendo il dosaggio o, se del caso,   sospendendo   temporaneamente   il   farmaco. Sanguinamento gastro-enterico  o urinario durante la terapia anticoagulante possono indicare   la   presenza  di  una  sottostante  lesione  occulta.  Il sanguinamento  può avvenire in qualsiasi distretto dell'organismo ma certe   specifiche   complicazioni   emorragiche   potrebbero  essere difficili da individuare:

a) emorragia   surrenalica,   con   conseguente   insufficienza surrenalica  acuta è stata descritta durante terapia anticoagulante. Perciò, il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta;

b) emorragia  ovarica (corpus luteum) si è sviluppata in donne in età fertile in terapia anticoagulante a lungo o a breve termine;

c) emorragie retroperitoneali.

In  ogni caso di emorragia non minore la terapia eparinica andrà interrotta  ed  in  caso  di  emorragia  maggiore l'eparina ancora in circolo  andrà  neutralizzata mediante somministrazione di protamina (vedi paragrafo 4.2 "azione antagonista della protamina").

Reazioni locali: Irritazione  locale, eritema, lieve dolore, ematoma o ulcerazione possono  seguire  ad  una  somministrazione  sottocutanea di eparina. Queste  complicazioni  sono  molto  più comuni dopo somministrazione intramuscolare, per cui quest'ultimo uso è assolutamente da evitare, anche occasionalmente.

Ipersensibilità: Come  manifestazioni  più  comuni  sono state riportate reazioni generalizzate da ipersensibilità con brividi, febbre, e orticaria e, più raramente asma, mite, lacrimazione, nausea e vomito, shock.

Trombocitopenia: Sono  stati  riportati  casi  di  trombocitopenia in pazienti che ricevevano  eparina  sodica  o  calcica.  (vedi avvertenze speciali). Sebbene  sia  lieve  e  clinicamente  non  significativa  e' talvolta accompagnata da gravi complicazioni trombotiche e/o emboliche.

Dopo  terapia  a  lungo  termine con dosi alte si sono verificati casi di osteoporosi.

Raramente   sono   stati   anche   riportati:   necrosi  cutanea, soppressione   della   sintesi  di  aldosterone,  alopecia  ritardata transiente,  priapismo,  iperlipidemia  di  rimbalzo alla sospensione della terapia. Sono   stati   riportati   anche   rari  casi  di  aumento  delle transaminasi.

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Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza, subito dopo il parto, durante il periodo mestruale, l’eparina va usata con cautela.

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Conservazione

Nulla da segnalare.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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