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ORMONI DEL LOBO POSTERIORE DELL'IPOFISI

SYNTOCINON

EV IM 6F 1ML 5UI

DEFIANTE FARMACEUTICA S.A.

Descrizione prodotto

SYNTOCINON*EV IM 6F 1ML 5UI

Principio attivo

OSSITOCINA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ORMONI DEL LOBO POSTERIORE DELL'IPOFISI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

3.10


Codice ATC livello 5:
H01BB02

Codice AIC:
14684029


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

– Induzione medica del travaglio di parto (in casi di gravidanza oltre il termine, di rottura prematura delle membrane, di pre–eclampsia). Casi selezionati di inerzia uterina primaria o secondaria.

– Emorragie post–partum (in queste indicazioni va preferito Methergin, che ha una maggior durata di azione).

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Composizione

1 fiala contiene:

Principio attivo

Ossitocina soluzione concentrata 25 mg (pari a Ossitocina sintetica 5 U.I.)

Eccipienti con effetti noti:

etanolo 94%

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

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Eccipienti

Sodio acetato triidrato, clorobutanolo, acido acetico glaciale, etanolo 94%, sodio cloruro, acqua per preparazioni inettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Contrazioni uterine ipertoniche, sofferenza fetale quando il parto non è imminente.

Qualsiasi condizione in cui, per problemi della madre o del feto, il travaglio spontaneo non è ravvisabile e\o il parto naturale è controindicato: es.: sproporzione cefalo–pelvica importante, presentazioni anomale del feto; placenta previa e vasi previ, rottura placentare, presentazione o prolasso del cordone; sovradistensione o compromessa resistenza dell’utero alla rottura come nella gravidanza multipla, polidramnios, nelle pluripare anziane grande multiparità ed in presenza di cicatrice uterina per importanti interventi chirurgici, incluso il classico parto cesareo.

Tossiemia grave, predisposizione all’embolia del liquido amniotico (morte fetale intrauterina, abrupto placentae).

L’uso prolungato nell’inerzia uterina è controindicato.

Syntocinon non deve essere somministrato entro le 6 ore successive all’utilizzo per via vaginale di prostaglandine (vedere paragrafo 4.5)

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Posologia

Induzione o agevolazione del travaglio

Syntocinon deve essere somministrato per infusione endovenosa goccia a goccia o, preferibilmente, con pompa da infusione a velocità variabile. Utilizzando l’infusione goccia a goccia, si raccomanda di aggiungere Syntocinon 5 UI a 500 mL di soluzione fisiologica elettrolitica (per esempio al 9% di cloruro di sodio). Per le pazienti nelle quali la soluzione al cloruro di sodio sia da evitare, si può usare come diluente una soluzione al 5% di destrosio (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Per assicurarsi di un uniforme mescolamento della soluzione, si consiglia di rivoltare il flacone o la sacca della fleboclisi più volte prima dell’uso.

La velocità iniziale di infusione deve essere di 1–4 milliunità/minuto (da 2 a 8 gocce/minuto). Può essere gradualmente aumentata, ad intervalli di almeno 20 minuti, e non più di 1–2 milliunità/minuto finchè non si ottengono contrazioni regolari, simili al normale travaglio. In gravidanze quasi a termine, si ottengono contrazioni regolari se si somministrano meno di 10 milliunità/minuto (20 gocce/minuto) e la velocità massima raccomandata è di 20 milliunità/minuto (40 gocce/minuto).

Quando si utilizza una pompa a motore, che infonde volumi inferiori a quelli infusi goccia a goccia, l’adeguato flusso dell’infusione deve essere calcolato sulla base delle specificazioni tecniche della pompa, mantenendo il dosaggio entro i limiti raccomandati per l’infusione goccia a goccia.

La frequenza, forza e durata delle contrazioni, oltre al battito cardiaco fetale, devono essere mantenuti sotto costante osservazione durante tutto l’arco dell’infusione. Una volta ottenuta una regolare attività uterina, la velocità dell’infusione può essere ridotta. Nel caso di iperattività uterina e/o sofferenza fetale, l’infusione deve essere immediatamente interrotta.

Se nelle donne a termine, o quasi a termine, non si sono ottenute contrazioni regolari dopo infusione delle 5 UI totali, si raccomanda di abbandonare qualsiasi tentativo di induzione del travaglio; in genere, lo si può ripetere il giorno seguente, ripartendo alla velocità di 1–4 milliunità/minuto.

Nota

Un’occasionale involontaria infusione paravenosa di ossitocina non è dannosa.

Emorragie post-partum: 5–10 U.I. i.m. o 5 U.I. per via endovenosa lenta.

Per aprire correttamente le fiale seguire le istruzioni riportate nel foglio illustrativo inserito nella confezione.

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Avvertenze e precauzioni

L’induzione del parto mediante ossitocina deve essere attuata solo quando è strettamente indicata per ragioni mediche piuttosto che per convenienza e in ambienti ospedalieri idoneamente attrezzati dove le pazienti possono essere mantenute sotto la costante osservazione di personale medico specializzato.

Syntocinon non deve essere utilizzato per periodi prolungati in pazienti con inerzia uterina ossitocino–resistente, tossiemia pre–eclamptica grave o patologie cardiovascolari gravi.

Syntocinon non deve essere somministrato per bolo endovena, poiché ciò può causare ipotensione acuta di breve durata accompagnata da rossore e tachicardia riflessa.

Syntocinon deve essere somministrato con cautela in pazienti con predisposizione all’ischemia miocardica dovuta a patologia cardiovascolare preesistente (come cardiomiopatia ipertrofica, cardiopatia valvolare e/o ischemica incluso vasospasmo coronarico), per evitare modificazioni significative della pressione arteriosa e del battito cardiaco in queste pazienti.

Syntocinon deve essere somministrato con cautela nelle pazienti con "sindrome del QT lungo" o i relativi sintomi ed alle pazienti che prendono farmaci per l’allungamento dell’intervallo QTc.

Quando Syntocinon è somministrato per l’induzione e l’agevolazione del travaglio:

– Deve essere somministrato solo per infusione endovenosa goccia a goccia, e mai per via intramuscolare, sottocutanea o per bolo endovenosa.

– La somministrazione di ossitocina a dosi eccessive produce un’iperstimolazione uterina che può causare sofferenza, asfissia e morte del feto, o può causare ipertono, contrazioni tetaniche o rottura dell’utero. Un’attenta osservazione del battito cardiaco fetale e della motilità uterina (frequenza, intensità e durata delle contrazioni) è essenziale affinchè il dosaggio possa essere adattato alla risposta del singolo paziente.

– deve essere somministrato solo per infusione endovenosa goccia a goccia, e mai per via intramuscolare, sottocutanea o per bolo endovena.

– La somministrazione di dosi eccessive di ossitocina provoca un’iperstimolazione uterina che può causare sofferenza, asfissia e morte fetale, o può condurre ad ipertonicità, contrazioni tetaniche o rottura dell’utero. E’ essenziale un attento controllo della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca fetale ed anche della motilità uterina (frequenza, intensità e durata delle contrazioni) per poter meglio adattare il dosaggio alle risposte individuali.

– È richiesta una particolare cautela in presenza di sproporzioni cefalo–pelviche borderline, inerzia uterina secondaria, ipertensione gravidica di grado medio o moderato o malattia cardiaca e in pazienti di età superiore ai 35 anni o con una storia di taglio cesareo nel segmento uterino inferiore.

– In rare circostanze, l’induzione farmacologica del travaglio con sostanze utero toniche, compresa l’ossitocina, aumenta il rischio di coagulazione intravasale disseminata (CID) post–partum. L’induzione farmacologica di per sé è connessa a tale rischio. Il rischio aumenta in particolare se la donna presenta ulteriori fattori di rischio per la CID come l’età di 35 anni ed oltre, complicazioni durante la gravidanza ed età gestazionale superiore alle 40 settimane. In queste donne, l’ossitocina o qualsiasi altro farmaco alternativo deve essere utilizzato con cautela ed il medico deve allertarsi in caso di segnali di CID.

Quando Syntocinon viene utilizzato per il trattamento dell’emorragia uterina, la somministrazione rapida in bolo di alte dosi di ossitocina deve essere evitata poiché ciò può causare ipotensione acuta di breve durata accompagnata da rossore e tachicardia riflessa.

In caso di morte fetale nell’utero e\o di liquido amniotico contaminato da meconio, deve essere evitato un travaglio tumultuoso, poiché esso può causare embolia amniotica.

Poiché l’ossitocina esercita una blanda attività antidiuretica, il suo utilizzo e.v. prolungato ad alte dosi in aggiunta a grandi volumi di fluidi, come nel caso di trattamento dell’aborto inevitabile o mancato, o nella gestione dell’emorragia post–partum, può causare intossicazione idrica con iponatremia. L’effetto antidiuretico combinato in seguito di ossitocina e della somministrazione di liquidi endovena può causare un sovraccarico di liquidi che conduce ad una forma emodinamica di edema polmonare acuto senza iponatremia. Al fine di evitare queste rare complicazioni, devono essere osservate le seguenti precauzioni ogni volta che vengono somministrate alte dosi di ossitocina per lungo tempo: deve essere utilizzato un diluente a contenuto elettrolitico (non destrosio); il volume del liquido infuso deve essere tenuto basso (infusione di ossitocina a concentrazioni più alte di quelle raccomandate per l’induzione o l’agevolazione del travaglio a termine); l’assunzione di liquidi per bocca deve essere ridotta; deve essere tracciato il bilancio dei liquidi e, nel caso ci sia sospetto di uno squilibrio elettrolitico, devono essere misurati gli elettroliti serici.

Cautela deve essere esercitata in pazienti con severo deterioramento della funzione renale per la possibile ritenzione idrica ed il possibile accumulo di ossitocina (vedere paragrafo 5.2).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1mmole (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiore a 100 mg per dose.

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Interazioni

Syntocinon non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri ossitociti anche se per via orale o nasale.

Le prostaglandine possono potenziare l’effetto uterotonico dell’ossitocina e viceversa; si raccomanda pertanto un attento controllo in caso di somministrazione simultanea.

Alcuni anestetici inalatori, come ciclopropano o alotano, possono facilitare l’effetto ipotensivo dell’ossitocina e ridurre il suo effetto ossitocico. E’ stato anche riportato che il loro utilizzo ricorrente con ossitocina causa disturbi del ritmo cardiaco.

L’ossitocina deve essere somministrata con cautela nelle pazienti che prendono farmaci per l’allungamento dell’intervallo QTc o in pazienti con storia clinica di QT lungo (vedere paragrafo 4.4)

L’ossitocina, quando somministrata durante o dopo un’anestesia con blocco caudale, può potenziare l’effetto pressorio degli agenti vascostrittori e simpatomimetici.

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Effetti indesiderati

Quando l’ossitocina viene utilizzata per infusioni e.v. nell’induzione o agevolazione del travaglio, la somministrazione di dosi eccessive provoca un’iperstimolazione uterina che può causare sofferenza, asfissia e morte fetale, o può condurre ad ipertonicità, contrazioni tetaniche o rottura dell’utero.

La somministrazione rapida con iniezione in bolo endovena di dosi che ammontano a molte U.I. di ossitocina può causare ipotensione acuta di breve durata accompagnata da rossore e tachicardia riflessa (vedere paragrafo 4.4). Queste rapide modificazioni emodinamiche possono causare ischemia del miocardio, soprattutto in pazienti con preesistente patologia cardiovascolare. La somministrazione rapida con iniezione in bolo endovena di dosi che ammontano a molte U.I. di ossitocina può inoltre causare un allungamento dell’intervallo QTc.

In circostanze rare (tasso di incidenza < 0,0006), l’induzione farmacologica del travaglio utilizzando sostanze utero toniche, compresa l’ossitocina, (indipendentemente dal tipo di sostanza utilizzata) aumenta il rischio di coagulazione intravasale disseminata post– partum (CID) (vedere paragrafo 4.4).

Intossicazione idrica

In casi dove sono state somministrate alte dosi di ossitocina con una grande quantità di liquidi senza elettroliti, per un prolungato periodo di tempo, è stata riportata intossicazione idrica associata ad iponatremia della madre e del neonato (vedere paragrafo 4.4).

L’effetto antidiuretico combinato di ossitocina con la somministrazione di liquidi endovena può causare un sovraccarico di liquidi che conduce ad una forma emodinamica di edema polmonare acuto senza iponatremia; inoltre, può essere causa di un transitorio eccesso di ritenzione idrica con cefalea, anoressia, vomito e dolore addominale, sonnolenza, stato di incoscienza, stato convulsivo epilettiforme, abbassamento del tasso sierico degli elettroliti (vedere paragrafo 4.4).

Con qualsiasi metodo di somministrazione, l’ossitocina può causare gli effetti indesiderati di seguito riportati:

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per primo il più frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse ai farmaci derivanti dall’esperienza post–marketing con Syntocinon sono originate da segnalazioni spontanee e della letteratura. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza, che viene quindi classificato come non nota. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi in MedDRA. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

REAZIONI AVVERSE NELLA MADRE

Disturbi del sistema immunitario
Raro : Reazione anafilattoide associata a dispnea, ipotensione o shock
Patologie del Sistema Nervoso
Comune : Cefalea
Patologie cardiache
Comune : Tachicardia. Bradicardia
Non comune : Aritmia
Non nota Ischemia del miocardio, allungamento del QTc
Patologie vascolari  
Non nota Ipotensione
Patologie gastrointestinali
Comune : Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro : Rash
Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali  
Non nota Ipertonicità uterine, contrazioni tetaniche, rottura uterina
Disordini del metabolismo e della nutrizione  
Non nota Intossicazione idrica, iponatremia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  
Non nota Edema polmonare acuto
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
Non nota Flushing
Patologie del sistema emolinfopoietico  
Non nota Coagulazione intravasale disseminata

Sono state riportate inoltre emorragie post–partum ed ematoma pelvico.

REAZIONI AVVERSE NEL FETO/NEONATO

Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali  
Non nota Distress fetale, asfissia, morte
Disturbi del metabolismo e della nutrizione  
Non nota Iponatremia neonatale

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Gravidanza e allattamento

Trattasi di prodotto da utilizzare al termine della gravidanza e nel periodo post–partum.

Gravidanza

Non sono disponibili studi standard di teratogenicità e sull’effetto dell’ossitocina sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

Sulla base dell’ampia esperienza con questo farmaco e della sua struttura chimica nonché delle proprietà farmacologiche, non è da attendersi un rischio di anomalie fetali se esso viene utilizzato secondo le prescrizioni.

Allattamento

L’ossitocina può essere trovata nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, non sono attesi effetti pericolosi per il neonato poiché l’ossitocina passa nel tratto alimentare, dove viene rapidamente inattivata.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2 – 8° C). Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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