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ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

FUNGIZONE

IV FL POLV 50MG 15ML

BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl

Descrizione prodotto

FUNGIZONE*IV FL POLV 50MG 15ML

Principio attivo

AMFOTERICINA B

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

11.49


Codice ATC livello 5:
J02AA01

Codice AIC:
15050014


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

FUNGIZONE trova specifica indicazione nel trattamento delle infezioni micotiche disseminate, potenzialmente gravi e progressive (non va usata per micosi non invasive), comprendenti la coccidioidomicosi, la criptococcosi (torulosi), la moniliasi disseminata, l'istoplasmosi, la leishmaniosi sudamericana (come seconda scelta) e la blastomicosi nord e sudamericana.

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Composizione

Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo: amfotericina B 50 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

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Eccipienti

Sodio desossicolato, sodio fosfato dodecaidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato.

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Controindicazioni

Il prodotto è controindicato nei soggetti che sono risultati ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti a meno che, a giudizio del medico, la malattia da trattare sia pericolosa per la vita del paziente e curabile soltanto con la terapia di amfotericina B.

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Posologia

FUNGIZONE (amfotericina B) deve essere somministrato mediante fleboclisi lenta entro un periodo di tempo compreso approssimativamente fra le 2 e le 6 ore (in base alla dose somministrata), con le abituali precauzioni osservate per la terapia endovenosa. La concentrazione consigliata per la fleboclisi è di 0,1 mg/ml (1 mg/10 ml).

Poiché la tolleranza all'amfotericina B varia da individuo a individuo, il dosaggio va stabilito in base alla necessità del singolo paziente (sede dell'infezione, agente eziologico, ecc). Il trattamento deve essere istituito con una dose giornaliera di 0,25 mg/kg di peso corporeo (in 2-6 ore) che poi si aumenta gradualmente fino a raggiungere un dosaggio ottimale. Sebbene non sia stato provato essere un metodo attendibile per svelare un’intolleranza, la somministrazione di una dose iniziale (1 ml in 20 ml di soluzione di destrosio al 5%) endovena in 20-30 minuti dovrebbe essere preferita. La temperatura, il polso la respirazione, e la pressione saranno controllate ogni 30 minuti per 2-4 ore. Nei pazienti in buone condizioni cardiopolmonari con infezione fungina grave e rapidamente ingravescente, che hanno tollerato la dose iniziale senza gravi reazioni possono ricevere 0,3 mg/kg di amfotericina B endovena in 2-6 ore. Si consiglia una seconda dose più piccola (es. 5-10 mg) in quei pazienti con disfunzione cardiopolmonare o una reazione grave alla dose test. Il dosaggio può dunque essere aumentato di 5-10 mg al giorno fino al dosaggio finale di 0,5-1 mg/kg.

Il dosaggio giornaliero totale può, in genere, aggirarsi su un livello di 1 mg/kg di peso corporeo (o di 1,5 mg/kg a giorni alterni) con infezioni severe causate da patogeni meno suscettibili.

Avvertenza: in nessun caso si deve superare un dosaggio giornaliero totale di 1,5 mg/kg di peso corporeo. Un sovradosaggio da amfotericina B può produrre un arresto cardiaco potenzialmente fatale o cardiorespiratorio (vedere sezioni 4.4 e 4.9).

Il trattamento delle micosi profonde può durare da 6 a 12 settimane o più.

Moniliasi

Nelle infezioni disseminate o profonde, le dosi usuali vanno da 0,4 a 0,6 mg/kg/die per 4 settimane o più. In dipendenza dalla severità dell’infezione possono essere necessari dosaggi fino a 1 mg/kg. Il trattamento prosegue fino al miglioramento clinico e può essere necessario soministrare dosi complessive di 2-4 g negli adulti. Dosaggi più bassi (0,3 mg/kg) possono essere impiegati in circostanze speciali, per esempio nelle esofagiti da candida, resistenti alla terapia locale e nell’impiego concomitante con altri antifungini.

Criptococcosi

Il trattamento della criptococcosi con Fungizone nei pazienti non immunocompromessi richiede di norma dosi di 0,3 mg/kg/die per periodi di circa 4-6 settimane o fino a che le colture settimanali risultano negative per un mese. Nei pazienti immunosoppressi e/o con meningite, l’amfotericina B può essere data in combinazione con altri antifungini per 6 settimane, con dosaggi che possono essere aumentati in pazienti gravemente ammalati o in quelli che ricevono il farmaco da solo.

Nei pazienti con meningite criptococcica e AIDS, può essere necessario impiegare dosi più elevate (0,7-0,8 mg/kg/die) e per un periodo più lungo, fino a 12 settimane. Nei pazienti con AIDS con colture negative dopo un ciclo di trattamento, può essere considerata una terapia cronica soppressiva, es. 1 mg/kg per settimana.

Coccidioidomicosi

Nella coccidioidomicosi primaria che richiede un trattamento, Fungizone deve essere impiegato a dosi di 1 mg/kg/die fino ad un massimo di 1,5 mg/kg/die, per una dose cumulativa da 0,5 a 2,5 g negli adulti, in relazione alla severità del sito dell’infezione. Nelle meningiti coccioidali, può essere richiesta la somministrazione sistemica o intratecale come descritto nei riferimenti standard.

Blastomicosi

Nei pazienti gravemente malati con blastomicosi, Fungizone è raccomandato a dosaggi compresi tra 0,3 e 1 mg/kg/die fino ad una dose complessiva di 1,5-2,5 g negli adulti.

Istoplasmosi

Nell’istoplasmosi cronica polmonare o disseminata, si raccomandano dosaggi compresi tra 0,5 e 1 mg/kg/die fino ad una dose complessiva di 2-2,5 g negli adulti.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia nei pazienti in età pediatrica non sono state stabilite con studi adeguati e ben controllati. Infezioni fungine sistemiche sono state trattate nei pazienti pediatrici senza alcuna segnalazione di particolari effetti indesiderati.

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Avvertenze e precauzioni

Questo può essere l’unico trattamento disponibile per alcune infezioni micotiche potenzialmente letali, in ogni caso il potenziale beneficio deve essere valutato alla luce del rischio di comparsa di reazioni indesiderate, alcune delle quali potenzialmente pericolose per il paziente. L'amfotericina B deve essere usata per via parenterale soltanto in pazienti ospedalizzati o sotto stretta sorveglianza clinica, limitando il suo impiego a quei casi in cui sia stata stabilita, preferibilmente mediante coltura positiva o esame istologico, una diagnosi di infezione micotica ingravescente e potenzialmente grave rispondente al trattamento con questo antibiotico.

Fare attenzione nel prevenire un sovradosaggio involontario di Fungizone, che può causare arresto cardiaco potenzialmente fatale o cardiorespiratorio. E’ importante verificare, prima della somministrazione, che il nome ed il dosaggio del medicinale siano corretti (vedere sezioni 4.2 e 4.9).

Reazioni come brividi, febbre, anoressia, nausea, vomito cefalea, mialgia, artralgia e ipotensione si osservano comunemente in seguito alla somministrazione endovenosa di amfotericina B.

La tollerabilità può essere migliorata con l'impiego di acido acetilsalicilico, di antipiretici, di antistaminici o antiemetici.

Durante il trattamento con amfotericina B, in alcuni pazienti è stata usata meperidina (25-50 mg ev) per diminuire la durata o l'intensità dei brividi e della febbre a seguito di terapia con amfotericina B.

La somministrazione endovenosa di piccole quantità di corticosteroidi surrenali prima o durante l'infusione di amfotericina B può aiutare a controllare le reazioni febbrili. Il dosaggio e la durata d'impiego di questi corticosteroidi deve essere mantenuta al minimo (vedere sezione 4.4).

La somministrazione di eparina (1000 unità per infusione), la rotazione del sito di iniezione, l'uso di aghi pediatrici per le vene del capo e la terapia a giorni alterni possono ridurre la frequenza di tromboflebiti. Uno stravaso può causare irritazione chimica.

L'infusione endovenosa rapida, inferiore ad 1 ora, soprattutto in pazienti con insufficienza renale, è stata associata ad iperpotassiemia ed aritmia e perciò dovrà essere evitata.

E' stata riportata leucoencefalopatia conseguente alla somministrazione di amfotericina B in pazienti sottoposti ad irradiazione corporea totale.

Durante la terapia occorre controllare frequentemente la funzione renale. Sarebbe consigliabile monitorare anche la funzione epatica, gli elettroliti (in particolare magnesio e potassio) e l’emocromo su base regolare. I risultati di questi tests dovrebbero guidare eventuali aggiustamenti posologici.

Nel caso in cui la somministrazione del farmaco venga sospesa per un periodo di tempo superiore a 7 giorni, la terapia va reinstaurata iniziando con la dose minima, vale a dire 0,25 mg/kg di peso corporeo e aumentandola poi gradualmente fino al raggiungimento del dosaggio ottimale, secondo le modalità descritte nella sezione 4.2.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

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Interazioni

I seguenti medicinali possono causare interazioni quando somministrati insieme all'amfotericina B:

- Altri prodotti nefrotossici: per es. cisplatino, pentamidina, aminoglicosidi e ciclosporine, possono favorire un aumento della tossicità renale. Per questo motivo andranno usati in associazione con FUNGIZONE con estrema cautela.

- Corticosteroidi e corticotropina (ACTH) possono aumentare l'ipopotassiemia indotta dall'amfotericina B.

- Agenti i cui effetti o la cui tossicità sono aumentati dall'ipopotassiemia: per es. glicosidi digitalici, rilassanti muscolo-scheletrici ed antiaritmici.

- Flucitosina: l'uso combinato con amfotericina B può aumentare la tossicità della flucitosina probabilmente incrementando la sua captazione cellulare e/o compromettendo la sua escrezione renale.

- Trasfusioni leucocitarie: sebbene non osservato in tutti gli studi, sono state riportate reazioni polmonari acute in pazienti ai quali era stata somministrata amfotericina B durante o subito dopo trasfusioni leucocitarie. Per questo motivo è consigliabile separare quanto possibile queste infusioni e controllare la funzionalità polmonare.

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Effetti indesiderati

Sebbene qualche paziente riesca a tollerare il pieno dosaggio endovenoso di amfotericina B senza difficoltà, nella maggior parte dei casi si avranno delle manifestazioni di intolleranza, in particolare all'inizio della terapia.

Gli effetti indesiderati che si riscontrano più frequentemente sono:

Generali: febbre, accompagnata talvolta da brividi entro 15-20 minuti dall'inizio del trattamento), malessere e perdita di peso

Gastrointestinali:anoressia, nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolori epigastrici di tipo spastico

Ematologici: anemia normocromica, normocitica

Locali: dolore nella sede dell'iniezione, con o senza flebite o tromboflebite

Muscoloscheletrici: dolore generalizzato, inclusi dolori muscolari e/o articolari

Neurologici: cefalea

Renali: diminuzione e anomalie della funzione renale che includono: iperazotemia, ipercreatininemia, ipopotassiemia, ipostenuria, acidosi renale tubulare e nefrocalcinosi. Queste generalmente migliorano con l'interruzione della terapia, tuttavia spesso si instaurano alcune disfunzioni permanenti, specialmente nei pazienti che ricevono quantità totali di amfotericina B superiori ai 5 g. Una terapia diuretica concomitante può predisporre alla disfunzione renale laddove un ripristino o un supplemento di sodio può ridurre l'incidenza di nefrotossicità.

Altre reazioni avverse osservate sono state:

Generali: arrossamento con sensazione di calore

Allergiche: reazioni anafilattoidi e altre reazioni allergiche

Cardiovascolari: arresto cardiaco, aritmie compresa la fibrillazione ventricolare, insufficienza cardiaca, reazioni ipo- e ipertensive, shock

Dermatologiche: rash, in particolare maculo papuloso, prurito. Esfoliazione cutanea, necrolisi epidermica tossica. Casi molto rari di sindrome di Stevens-Johnson sono stati segnalati durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione

Gastrointestinali: alterazioni dei parametri di funzionalità epatica, ittero, insufficienza epatica acuta, gastro-enterite emorragica, melena.

Ematologiche: agranulocitosi, difetti della coagulazione, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, leucocitosi

Neurologiche: convulsioni, perdita dell'udito, tinnito, vertigine transitoria, visione offuscata o diplopia, neuropatia periferica, encefalopatia (vedere sezione 4.4), altre manifestazioni neurologiche

Polmonari: dispnea, broncospasmo, edema polmonare non cardiaco, polmoniti da ipersensibilità

Renali: ipomagnesiemia, iperpotassiemia, insufficienza renale acuta, anuria, oliguria. Durante la farmacovigilanza post marketing è stato riportato diabete insipido nefrogenico.

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Gravidanza e allattamento

Gli studi riproduttivi negli animali non hanno evidenziato rischi per il feto che siano dovuti all'amfotericina B iniettabile. Infezioni fungine sistemiche sonostate efficacemente trattate in donne gravide senza effetti apprezzabili sul feto, ma il numero dei casi riportati è basso. Dato che gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, e data la mancanza di studi adeguati e ben controllati su donne gravide, l'uso di FUNGIZONE in gravidanza è da riservare ai casi di assoluta necessità e soltanto se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto.

Non è noto se l'amfotericina B sia escreta nel latte materno. In considerazione della potenziale tossicità dell'amfotericina B, è prudente consigliare alla paziente di sospendere l’allattamento.

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Conservazione

I flaconcini di FUNGIZONE allo stato di polvere secca devono essere conservati a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C al riparo dalla luce. La soluzione concentrata di 5 mg di amfotericina B per ml dopo ricostituzione con 10 ml di acqua sterile distillata per preparazioni iniettabili può essere conservata, al riparo dalla luce, a temperatura non superiore ai 25 °C per 24 ore o a temperatura refrigerata per una settimana con perdita minima di potenza e limpidezza; dopo detto tempo, dovrà essere scartata se non utilizzata. Le soluzioni allestite per la fleboclisi (0,1 mg o meno di amfotericina B per ml) vanno usate subito dopo la preparazione e tenute al riparo dalla luce durante la somministrazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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