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ORMONI E SOSTANZE CORRELATE

FARLUTAL

IM 1FL 1G/5ML

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

FARLUTAL*IM 1FL 1G/5ML

Principio attivo

MEDROSSIPROGESTERONE ACETATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ORMONI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

14.21


Codice ATC livello 5:
L02AB02

Codice AIC:
15148099


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento palliativo di neoplasie ormono-dipendenti: carcinoma dell'endometrio, carcinoma mammario, ipernefroma, carcinoma della prostata.

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Composizione

FARLUTAL 500 mg/2,5 ml Sospensione Iniettabile per Uso Intramuscolare

Ogni flacone contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 500 mg..

FARLUTAL 1 g/5 ml Sospensione Iniettabile per Uso Intramuscolare

Ogni flacone contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 1 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Macrogol 4000; polisorbato 80; metile-para-idrossibenzoato; propile-para-idrossibenzoato; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Il medrossiprogestreone (MPA) è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni:

gravidanza accertata o presunta

metrorragie di natura non accertata

grave insuffi-cienza epa-tica

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

carcinoma mammario sospetto o in fase iniziale.

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Posologia

Trattamento palliativo delle neoplasie ormono-dipendenti: gene-ralmente la posologia varia, a seconda della localizzazione, da 1.000 a 3.000 mg per settimana (da frazionare in 2-3 somministra-zioni; iniezioni intramuscolari profonde).

Normalmente i dosaggi più bassi sono stati utilizzati nel c.a dell'endometrio, quelli più elevati nel ca. della mammella in fase avanzata e metastatizzata.

In casi particolari sono stati impiegati dosaggi giornalieri di 500-1.500 mg.

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Avvertenze e precauzioni

Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamen-to diagnostico.

Poiché i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore.

Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con medrossiprogesterone.

È stata notata una diminuzione nella tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.

I patologi (laboratorio) devono essere informati dell’uso di medrossiprogesterone da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame.

Il medico/laboratorio devono essere informati che l’uso di medrossiprogesterone può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini:

steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone)

Gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH)

Globulina legante l’ormone sessuale

Se si dovesse verificare un’improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, prima di continuare il trattamento effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica.

Il medrossiprogesterone non è stato associato con l’induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia non è raccomandato in pazienti con un’anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l’interruzione del trattamento con medrossiprogesterone in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia.

Il medrossiprogesterone acetato può determinare sintomi cushingoidi.

Alcuni pazienti in trattamento con il medrossiprogesterone possono manifestare una funzionalità adrenale soppressa il medrossiprogesterone può diminuire i livelli sanguigni di ACTH e di idrocortisone.

Il medico/ laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini elencati nel paragrafo “Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego”(paragrafo 4.4), l’uso di medrossiprogestrone acetato per indicazione oncologica può inoltre determinare un’insufficienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell’asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Cosi è necessario dimostrare l’abilità della corteccia surrenalica di rispondere all’ACTH prima di somministrare il metopirone.

La somministrazione sia di una singola dose che di dosi multiple di medrossiprogesterone acetato iniettabile può determinare una prolungata anovulazione con amenorrea e/o flussi mestruali irregolari.

Ipercalcemia in pazienti porta-tori di metastasi ossee.

Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

Insufficienza renale.

L'età non rappresenta un fattore limitante la terapia, tuttavia il trattamento progestinico può mascherare l'insorgenza del cli-materio.

Il preparato può portare alla formazione di infiltrati glutei: è opportuno quindi agitare la sospensione prima dell'uso e iniet-tarla profondamente in zone muscolari indenni.

Diminuzione della densità minerale ossea

Non ci sono studi degli effetti sulla densità minerale ossea a seguito della somministrazione per via orale o di alte dosi per via parenterale del medrossiprogesterone acetato (ad es. per uso oncologico). Si consiglia a tutte le pazienti l’assunzione di un’adeguata quantità di calcio e vitamina D.

Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.(vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione)

La somministrazione concomitante di FARLUTAL con l’amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di FARLUTAL.

Le pazienti che fanno uso di dosi elevate di FARLUTAL devono essere avvertite della diminuzione dell’efficacia con l’uso di amminoglutetimmide.

FARLUTAL può essere opportunamente associato ad altre modalità di trattamento antineoplastico (chemioterapia, radiote-rapia).

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Interazioni

La somministrazione concomitante di FARLUTAL con l’amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di FARLUTAL.

Le pazienti che fanno uso di dosi elevate di FARLUTAL devono essere avvertite della diminuzione dell’efficacia con l’uso di amminoglutetimmide.

FARLUTAL può essere opportunamente associato ad altre modalità di trattamento antineoplastico (chemioterapia, radioterapia).

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Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità (ad es. anafilassi o reazioni di tipo anafilattoide, angioedema)
Patologie endocrine Effetti simil-cortocoidi (ad es. sindrome Cushingoide), prolungata anovulazione
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ritenzione di liquidi/edema, variazioni di peso, esacerbazione del diabete mellito
Disturbi psichiatrici Confusione, depressione, euforia, modifica della libido, insonnia, nervosismo
Patologie del sistema nervoso Capogiri, cefalea, diminuzione della concentrazione, sonnolenza, infarto cerebrale, effetti adrenergico-simili (ad es. tremori alle mani, sudorazione, crampi notturni ai polpacci)
Patologie dell’occhio Disturbi alla visione, cataratta diabetica, trombosi retinica
Patologie cardiache Infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, tachicardia
Patologie vascolari Disturbi tromboembolici, tromboflebiti
Patologie respiratorie, toraciche e del mediastino Embolismo polmonare
Patologie gastrointestinali Costipazione, diarrea, bocca secca, nausea, vomito
Patologie epatobiliari Itterizia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne, alopecia, irsutismo, prurito, rash, orticaria
Patologie renali e urinarie Glicosuria
Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella Perdite ematiche vaginali (irregolare, diminuzione, aumento), amenorrea, erosioni cervicali galattorrea, mastodinia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, reazioni al sito d’inoculo, malessere, piressia
Esami diagnostici Alterazioni delle secrezioni cervicali, modifica dell’appetito, funzionalità epatica alterata, aumento dei globuli bianchi e della conta pastrinica, ipercalcemia, riduzione della tolleranza al glucosio, aumento della pressione sanguigna

Ulteriori eventi avversi segnalati nella fase di commercializzazione

Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati rari casi di osteoporosi incluso fratture osteoporotiche in pazienti che assumevano medrossiprogesterone acetato per via intramuscolare.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Il medrossiprogesterone acetato è sconsigliato in donne in gravidanza.

Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali congenite nei feti in particolari circostanze.

I neonati nati da gravidanze inaspettate, che si verificano 1 o 2 mesi dopo l’iniezione del medrossiprogesterone acetato, possono essere esposti ad un maggior rischio di basso peso alla nascita, che, di conseguenza, è associato ad un aumento del rischio di morte neonatale. Il rischio attribuibile è basso poiché è bassa la probabilità di gravidanza mentre si fa uso di medrossiprogesterone acetato. Non ci sono informazioni definitive per le altre formulazioni di medrossiprogesterone acetato.

Se la paziente resta incinta durante l’uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenta un rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche”).

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Conservazione

Nessuna istruzione particolare.

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Questo farmaco disponibile in altre 7 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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