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ORMONI E SOSTANZE CORRELATE

FARLUTAL

OS SOSP 15FL 1G/10ML

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

FARLUTAL*OS SOSP 15FL 1G/10ML

Principio attivo

MEDROSSIPROGESTERONE ACETATO

Forma farmaceutica

SOSPENSIONE OS

ATC livello 3

ORMONI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

93.59


Codice ATC livello 5:
L02AB02

Codice AIC:
15148149


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Carcinoma della mammella, dell’endometrio, della prostata, del rene. Adenoma prostatico.

Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.

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Composizione

FARLUTAL 250 mg COMPRESSE

Ogni compressa contiene, principio attivo: medrossiprogesterone acetato 250 mg

FARLUTAL 500 mg COMPRESSE

Ogni compressa contiene, principio attivo: medrossiprogesterone acetato 500 mg

FARLUTAL 500 mg/5 ml SOSPENSIONE ORALE

Ogni flaconcino contiene, principio attivo: medrossiprogesterone acetato 500 mg

FARLUTAL 1 g/10 ml SOSPENSIONE ORALE

Ogni flaconcino contiene, principio attivo: medrossiprogesterone acetato 1 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Eccipienti delle compresse

Lattosio, crospovidone; povidone K25; polisorbato 80, cellulosa microcristallina; magnesio stearato.

Eccipienti della sospensione orale

Saccarosio; glicole propilenico; polisorbato 21; sodio saccarinato; aroma latte; metile-para-idrossibenzoato; etile-para-idrossibenzoato; propile-para-idrossibenzoato;metilcellullosa; sodio citrato; simeticone; acqua depurata.

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Controindicazioni

Il medrossiprogesterone (MPA) è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni:

•  gravidanza accertata o presunta

•  metrorragie di natura non accertata

•  grave insufficienza epatica

•  ipersensibilità al medrossiprogesterone acetato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•  carcinoma mammario sospetto o in fase iniziale.

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Posologia

Generalmente la posologia varia da 100 a 1.000 mg/die (le dosi più elevate possono essere frazionate in 2-3 somministrazioni giornaliere). Delle due forme farmaceutiche disponibili, le compresse e la sospensione orale, potrà essere preferibile la seconda, specie nella preparazione da 1 g, quando il/la paziente abbia difficoltà alla deglutizione e debba assumere dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Normalmente i dosaggi più bassi sono stati utilizzati nel carcinoma dell’endometrio, quelli più elevati nel carcinoma della mammella in fase avanzata e metastatizzata.

Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS: 1000 mg/die in un’unica somministrazione o in due somministrazioni giornaliere.

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Avvertenze e precauzioni

•  Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico.

•  Poiché i progestinici possono causare un certo grado di ritenzioni idrica, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore.

•  Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con FARLUTAL.

•  È stata notata una ridotta tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.

•  I patologi (laboratorio) devono essere informati dell’uso di medrossiprogesterone da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame.

•  Il medico/laboratorio devono essere informati che l’uso di medrossiprogesterone può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini:

    a)  steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone)

    b)  gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH)

    c)  globulina legante l’ormone sessuale

•  Se si dovesse verificare un’improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftlamo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica.

•  Il medrossiprogesterone non è stato associato casualmente con l’induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia il suo uso non è raccomandato in pazienti con un’anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l’interruzione del trattamento con medrossiprogesterone in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia .

•  Il medrossiprogesterone acetato può determinare sintomi cushingoidi.

•  Alcuni pazienti in trattamento con il medrossiprogesterone possono manifestare una funzionalità adrenale soppressa. Il medrossiprogesterone può diminuire i livelli sanguigni di ACTH e di idrocortisone.

•  Il medico/laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini elencati nel paragrafo “Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego” (paragrafo 4.4), l’uso di medrossiprogestrone acetato per indicazione oncologica può determinare inoltre un’insufficienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell’asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Cosi è necessario dimostrare l’abilità della corteccia surrenalica di rispondere all’ACTH prima di somministrare il metopirone.

•  Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee.

•  Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

•  Insufficienza renale.

•  Le compresse contengono lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

•  La sospensione orale contiene saccarosio quindi non è adatto per i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

Diminuzione della densità minerale ossea

Non ci sono studi degli effetti sulla densità minerale ossea a seguito della somministrazione per via orale del medrossiprogesterone acetato (ad es., per uso oncologico). Si consiglia a tutte le pazienti l’assunzione di un’adeguata quantità di calcio e vitamina D.

Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.

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Interazioni

FARLUTAL può essere associato ad altre modalità di trattamento antineoplastico (chemioterapia, radioterapia).

La somministrazione concomitante di FARLUTAL con l’amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di FARLUTAL.

Le pazienti che fanno uso di dosi elevate orali di FARLUTAL devono essere avvertite della diminuzione dell’efficacia con l’uso di amminoglutetimmide.

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Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità (ad es. anafilassi o reazioni di tipo anafilattoide, angioedema)
Patologie endocrine Effetti simil-cortocoidi (ad es. sindrome cushingoide), prolungata anovulazione
Disturbi del metabolismo e della nutrizione ritenzione idrica/edema, variazione di peso, esacerbazione del diabete mellito
Disturbi psichiatrici Confusione, depressione, euforia, modifica della libido, insonnia, nervosismo
Patologie del sistema nervoso Capogiri, cefalea, diminuzione della concentrazione, sonnolenza, infarto cerebrale, effetti adrenergico-simili (ad es. tremori alle mani, sudorazione, crampi notturni ai polpacci)
Patologie dell’occhio Disturbi alla visione, cataratta diabetica, trombosi retinica
Patologie cardiache Infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, tachicardia
Patologie vascolari malattie tromboemboliche, tromboflebiti
Patologie respiratorie, toraciche e del mediastino Embolia polmonare
Patologie gastrointestinali Costipazione, diarrea, bocca secca, nausea, vomito
Patologie epatobiliari Itterizia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne, alopecia, irsutismo, prurito, rash, orticaria
Patologie renali e urinarie Glicosuria
Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella perdite ematiche vaginali (irregolare, diminuzione, aumento), amenorrea, erosioni cervicali, galattorrea, mastodinia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, reazioni al sito d’inoculo, malessere, piressia
Esami diagnostici Alterazioni delle secrezioni cervicali, modifica dell’appetito, funzionalità epatica alterata, aumento dei globuli bianchi e della conta pastrinica, ipercalcemia, riduzione della tolleranza al glucosio, aumento della pressione sanguigna

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Il medrossiprogesterone acetato è controindicato in donne in gravidanza.

Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali nei feti in particolari circostanze.

Se la paziente resta incinta durante l’uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenta un rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche”).

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Conservazione

Nessuna istruzione particolare.

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Questo farmaco disponibile in altre 7 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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