Le parole più cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

SOSTANZE ALCHILANTI

ENDOXAN BAXTER

50CPR RIV 50MG

BAXTER SpA

Descrizione prodotto

ENDOXAN BAXTER*50CPR RIV 50MG

Principio attivo

CICLOFOSFAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

SOSTANZE ALCHILANTI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

13.46 €


Codice ATC livello 5:
L01AA01

Codice AIC:
15628011


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Trattamento citostatico.

nascondi

Composizione

Endoxan Baxter 50 mg Compresse rivestite:

Una compressa rivestita contiene: Ciclofosfamide monoidrata 53,5 mg, corrispondente a ciclofosfamide anidra 50 mg.

Endoxan Baxter 200 mg Polvere per soluzione iniettabile:

Un flacone di vetro tipo III contiene: Ciclofosfamide monoidrata 213,8 mg, corrispondente a ciclofosfamide anidra 200 mg.

Endoxan Baxter 500 mg Polvere per soluzione iniettabile:

Un flacone di vetro tipo III contiene: Ciclofosfamide monoidrata 534,5 mg, corrispondente a ciclofosfamide anidra 500 mg.

Endoxan Baxter 1 g Polvere per soluzione iniettabile:

Un flacone di vetro tipo III contiene: Ciclofosfamide monoidrata 1,069 g, corrispondente a ciclofosfamide anidra 1 g.

nascondi

Eccipienti

Flaconi di vetro tipo III: nessuno.

Compresse rivestite: glicerolo 85%, gelatina, magnesio stearato, talco, calcio fosfato dibasico, lattosio, amido di mais, macrogol 35.000, calcio carbonato, silice colloidale, povidone, caramellosa sodica, polisorbato 20, saccarosio, titanio diossido, estere etilenglicolico dell’acido montanico.

nascondi

Controindicazioni

Endoxan Baxter non dovrà essere somministrato a pazienti con:

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

funzione del midollo osseo gravemente compromessa (in particolare in pazienti che sono stati sottoposti a terapia preliminare con agenti citotossici e/o a radioterapia),

infiammazione della vescica (cistite),

ostruzione del flusso urinario,

infezioni in atto,

durante la gravidanza e l’allattamento (vedere 4.6).

nascondi

Posologia

Endoxan Baxter deve essere somministrato solo da personale medico con esperienza in oncologia. 

Il trattamento inizia in genere con iniezioni endovenose. In caso queste ultime non siano possibili, Endoxan Baxter può essere iniettato per via intramuscolare. In casi particolari è possibile un’applicazione intrapleurica, intraperitoneale o in loco. Per un trattamento prolungato o per una terapia con dosi di mantenimento, dopo l’avvenuta regressione della sintomatologia, si consiglia la somministrazione per via orale.

Flaconi di vetro tipo III (preparazione della soluzione iniettabile):

per preparare la soluzione iniettabile seguire le istruzioni riportate nella sezione 6.6.

Il dosaggio deve essere adattato alle necessità di ogni singolo paziente, tenendo conto delle reazioni generali e del quadro ematico.

Se non diversamente prescritto si raccomandano i seguenti dosaggi:

per il trattamento si possono prendere in considerazione:

trattamento continuo: 3-6 mg/kg di peso corporeo (equivalente a 120 - 240 mg/m² di superficie corporea) e.v.;

terapia ad intervalli di 2-5 giorni: 10-15 mg/kg di peso corporeo (equivalente a 400 - 600 mg/m² di superficie corporea) e.v.;

terapia ad intervalli di 10-20 giorni: da 20 a 40 mg/kg di peso corporeo (equivalente a 800 - 1600 mg/m² di superficie corporea) e.v.

La durata della terapia e gli intervalli tra una somministrazione e l’altra dipenderanno dalle indicazioni, dai medicinali oncologici eventualmente associati a ciclofosfamide, dallo stato generale del paziente, dai parametri di laboratorio in particolare dalla conta ematica. 

Per la terapia di mantenimento si somministrano 50-200 mg al giorno (1-4 compresse rivestite), se necessario si possono eventualmente somministrare dosi più elevate. 

Le compresse rivestite devono essere preferibilmente ingerite al mattino. Durante o immediatamente dopo l’assunzione devono essere ingerite sufficienti quantità di liquidi. E’ importante assicurarsi che il paziente provveda allo svuotamento della vescica ad intervalli regolari.

Le posologie sopra riportate sono principalmente riferite a trattamenti in cui la sostanza attiva ciclofosfamide è utilizzata quale mono-terapia.

Se Endoxan Baxter viene associato ad altri citostatici di tossicità similare potrebbero rendersi necessari o una riduzione del dosaggio o una estensione dei periodi di intervallo.

Raccomandazioni per la riduzione del dosaggio in pazienti con mielosoppressione:

Conta leucocitaria [mcl] Conta piastrinica [mcl] Dosaggio
> 4000 > 100 000 100% del dosaggio programmato
4000 – 2500 100 000 – 50 000 50% del dosaggio programmato
< 2500 < 50 000 Normalizzazione dei valori o decisione del medico

Raccomandazioni per la correzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica o renale:

Gravi insufficienze epatiche o renali richiedono una riduzione del dosaggio. Si consiglia una riduzione del 25% per valori di bilirubina sierica compresi tra 3,1 e 5 mg/100 ml e una riduzione del 50% per una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 10 ml/minuto.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare la terapia, sarà necessario eliminare o correggere le ostruzioni del tratto urinario efferente, cistiti, infezioni e squilibri elettrolitici.

In generale, Endoxan Baxter, come tutti gli altri citostatici, dovrà essere impiegato con la massima attenzione in soggetti deboli o anziani, e in soggetti che sono stati precedentemente sottoposti a radioterapia.

Anche i soggetti con sistema immunitario indebolito, per esempio soggetti con diabete mellito, alterazioni epatiche o renali croniche, devono essere tenuti sotto stretta osservazione. 

Se durante il trattamento con Endoxan Baxter dovesse comparire una cistite associata a micro o macroematuria, sospendere la terapia con Endoxan Baxter fino a normalizzazione. 

I controlli leucocitari devono essere effettuati regolarmente durante il trattamento, ad intervalli di 5-7 giorni all’inizio del trattamento e ogni 2 giorni se la conta scende sotto 3000/mm³. In determinate circostanze potrebbero risultare necessari controlli giornalieri. Nei pazienti sottoposti ad un trattamento a lungo termine sono generalmente sufficienti controlli ogni due settimane. Alla comparsa di segni di mielosoppressione si raccomanda di controllare la conta dei globuli rossi e delle piastrine (vedere 4.2). Si raccomanda inoltre un regolare controllo del sedimento urinario per rilevare l’eventuale presenza di eritrociti.

Negli animali affetti da tumore è stata osservata una attività antitumorale ridotta nel caso di assunzione di etanolo (alcool) in concomitanza con bassi dosaggi orali di ciclofosfamide; l’alcool può aumentare gli effetti emetici e la sensazione di nausea indotti da ciclofosfamide; per tali motivi, il consumo di alcool deve essere evitato nei pazienti trattati con ciclofosfamide.

Medicinale contenente lattosio, quindi non è adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio; inoltre contiene saccarosio, quindi non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

nascondi

Interazioni

L’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree può intensificarsi, come pure l’azione mielosoppressiva, quando si somministra simultaneamente allopurinolo o idroclorotiazide. 

Un precedente o concomitante trattamento con fenobarbital, fenitoina, benzodiazepine o cloralio idrato, comporta la possibilità di induzione degli enzimi epatici microsomiali. 

Poiché la ciclofosfamide ha effetti immunosoppressivi, il paziente potrebbe mostrare una risposta ridotta a vaccinazioni concomitanti; la vaccinazione con vaccini attivi può essere associata ad infezione indotta dal vaccino.

Se si applicano simultaneamente miorilassanti depolarizzanti (per esempio alogenuri di succinilcolina), potrebbe risultare un’apnea prolungata da concentrazione ridotta di pseudocolinesterasi.

La somministrazione concomitante di cloramfenicolo porta ad un dimezzamento prolungato della ciclofosfamide e ad una metabolizzazione ritardata.

Il trattamento con antracicline e pentostatina può intensificare la potenziale cardiotossicità della ciclofosfamide. Si presuppone anche che si verifichi una intensificazione dell’effetto cardiotossico dopo previa radioterapia alla regione cardiaca.

La somministrazione simultanea di indometacina dovrà essere effettuata con la massima attenzione, poiché in un caso singolo è stata rilevata una intossicazione acuta di acqua. 

Poiché il pompelmo contiene un composto in grado di inibire l’attivazione della ciclofosfamide e di conseguenza la sua efficacia, il paziente non deve consumare pompelmo o succo di pompelmo.

nascondi

Effetti indesiderati

I pazienti in terapia con Endoxan Baxter potrebbero andare incontro ai seguenti effetti indesiderati causati dal dosaggio, che nella maggioranza dei casi sono reversibili:

Sangue e midollo osseo:

A seconda della dose somministrata potrebbero insorgere diversi gradi di mielosoppressione, compredenti leucocitopenia, trombocitopenia e anemia. Comunemente potrebbe presentarsi leucocitopenia, accompagnata o meno da febbre e dal rischio di infezioni secondarie (talvolta in grado di mettere a rischio la vita del paziente) e trombocitopenia associata ad un maggiore rischio di emorragie. La conta minore di leucociti e trombociti si ha normalmente a una-due settimane dall’inizio del trattamento ed il recupero avviene entro 3-4 settimane. L’anemia generalmente non insorge se non dopo diversi cicli di trattamento.

Una mielosoppressione più severa potrebbe presentarsi in pazienti pretrattati con chemioterapia e/o radioterapia e nei pazienti con funzione renale compromessa. 

Una terapia combinata con altri agenti mielosoppressori può richiedere in alcune circostanze una correzione del dosaggio. Fare riferimento alle tabelle relative alla correzione delle dosi di farmaci citotossici in rapporto alla conta ematica all’inizio del ciclo e al dosaggio nadir-corretto degli agenti citostatici.

Tratto gastrointestinale:

Gli effetti collaterali gastrointestinali, ad esempio nausea e vomito, sono reazioni avverse dipendenti dal dosaggio. Nel 50% circa dei pazienti si presentano in forme da moderate a severe. 

Più raramente si riscontrano anoressia, diarrea, costipazione e condizioni infiammatorie della mucosa (mucosite), da stomatite ad ulcerazioni. Sono state riscontrate coliti emorragiche in casi isolati.

Reni e tratto urinario efferente:

Dopo l’eliminazione nell’urina, i metaboliti della ciclofosfamide provocano trasformazioni nel tratto urinario efferente e soprattutto nella vescica. Cistiti emorragiche, microematuria e macroematuria rappresentano i più comuni effetti collaterali associati al dosaggio di una terapia con Endoxan Baxter e richiedono l’interruzione del trattamento. La cistite è inizialmente sterile, ma può verificarsi una invasione microbica secondaria. In casi isolati è stata riscontrata una cistite emorragica con susseguente decesso. Sono stati osservati anche edema della parete della vescica, emorragie suburoteliali, infiammazioni interstiziali con fibrosi e potenziale sclerosi della parete della vescica.

Le lesioni renali (in particolare con un’anamnesi di funzioni renali alterate) rappresentano un raro effetto collaterale a seguito di dosi elevate.

Nota:

Il trattamento con Uromitexan® (Mesna) o una forte idratazione possono ridurre notevolmente la frequenza e la gravità di tali effetti collaterali urotossici.

Tratto genitale:

In virtù del suo modo d’azione alchilante, la ciclofosfamide può provocare disturbi parzialmente irreversibili della spermatogenesi, con risultante azoospermia oppure oligospermia persistente. Più raramente si verificano disturbi dell’ovulazione, con esito talvolta irreversibile, con risultante amenorrea e riduzione dei livelli di ormoni sessuali femminili.

Fegato:

In rari casi è stata riscontrata una funzione epatica alterata identificata da un aumento dei relativi parametri di laboratorio (SGOT, SGPT, gamma GT, fosfatasi alcalina, bilirubina). 

Una patologia veno-occlusiva (VOD) si osserva in circa il 15-50% dei pazienti trattati con elevate dosi di ciclofosfamide in combinazione con busulfano o irradiazione integrale durante il trapianto allogenico del midollo osseo. Per contro, la VOD viene osservata raramente nei pazienti con anemia aplastica trattati soltanto con elevate dosi di ciclofosfamide. 

La sindrome si sviluppa tipicamente 1-3 settimane dopo il trapianto ed è caratterizzata da un rapido incremento ponderale, epatomegalia, asciti e iperbilirubinemia. Potrebbe anche svilupparsi encefalopatia epatica. I fattori di rischio noti che predispongono un paziente allo sviluppo di VOD comprendono disturbi preesistenti della funzione epatica, terapia con farmaci epatotossici in concomitanza con chemioterapia ad alto dosaggio ed in particolare quando l’agente alchilante busulfano è un elemento della terapia di condizionamento.

Sistema cardiovascolare e polmonare:

In casi isolati potrebbero svilupparsi polmonite, polmonite interstiziale degenerante in fibrosi polmonare interstiziale cronica.

E’ stata riportata una cardiomiopatia secondaria indotta da agenti citotossici e manifestatasi sotto forma di aritmia, alterazioni all’elettrocardiogramma e LVEF (ad esempio infarto miocardico), in particolare dopo la somministrazione di dosi elevate di ciclofosfamide (120-240 mg/kg di peso corporeo).

Inoltre, vi sono segni che indicano una maggiore cardiotossicità della ciclofosfamide in pazienti previamente sottoposti a radioterapia nella regione cardiaca e concomitante trattamento con antraciclina o pentostatina. In questo contesto si raccomandano regolari controlli elettrolitici e particolare attenzione nei pazienti con cardiopatie preesistenti.

Tumori secondari:

Come per la terapia citostatica in generale, anche il trattamento con ciclofosfamide comporta il rischio di tumori secondari e dei relativi precursori quali conseguenze tardive. Aumenta il rischio di sviluppo di carcinoma del tratto urinario nonché di alterazioni mielodisplastiche che in parte progrediscono verso leucemie acute. Studi sui ratti hanno dimostrato che il rischio di carcinoma della vescica può essere notevolmente ridotto mediante una adeguata somministrazione di Uromitexan®.

Altri effetti indesiderati:

L’alopecia, un effetto collaterale frequente, è generalmente reversibile. Sono stati anche riscontrati casi di trasformazione della pigmentazione delle palme, dita e unghie e delle piante dei piedi.

Inoltre sono stati osservati i seguenti effetti collaterali:

SIADH (sindrome di secrezione insufficiente di ADH, sindrome di Schwarz-Bartter) con iponatremia e ritenzione idrica;

infiammazioni della cute e delle mucose;

reazioni dovute ad ipersensibilità, accompagnate da febbre, che in casi isolati possono degenerare in shock;

offuscamenti temporanei della vista e capogiri;

casi isolati di pancreatite acuta;

in rari casi estremamente limitati (< 0,01%) si sono registrate reazioni avverse gravi, quali ad esempio la sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Nota:

Alcune complicanze, come tromboembolia, DIC (coagulazione intravascolare disseminata) o sindrome uremica emolitica (HUS), che possono anche essere indotte da una patologia sottostante, potrebbero verificarsi con maggiore frequenza in concomitanza con una chemioterapia comprendente Endoxan Baxter.

Assicurare una tempestiva somministrazione di antiemetici ed una accurata igiene orale. 

Durante la terapia effettuare la conta ematica a regolari intervalli: intervalli di 5-7 giorni nella terapia iniziale, intervalli di 2 giorni, possibilmente ogni giorno, nel caso in cui la conta dei leucociti scendesse a < 3000 per mm³. Nella terapia a lungo termine sono generalmente sufficienti controlli a distanza di 14 giorni. Il sedimento urinario dovrà essere controllato regolarmente per verificare l’eventuale presenza di eritrociti.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Il trattamento con ciclofosfamide può causare anomalie genotipe nell’uomo e nella donna. 

Nel caso insorgessero rischi per la vita del paziente durante il primo trimestre di gravidanza, sarà assolutamente necessario consultare un medico ai fini dell’interruzione della gravidanza. 

Dopo il primo trimestre di gravidanza, se la terapia non può essere ritardata e la paziente desidera continuare la gravidanza, si potrà ricorrere alla chemioterapia dopo avere informato la paziente del rischio minore ma possibile di effetti teratogenetici.

Le donne non dovranno restare incinte durante la terapia con Endoxan Baxter. Se tuttavia concepiranno durante la terapia, dovranno ricorrere al consulto genetico. 

Dato che la ciclofosfamide passa nel latte materno, le madri non dovranno allattare durante la terapia.

Gli uomini che verranno trattati con Endoxan Baxter dovranno essere informati sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.

La durata della contraccezione nell’uomo e nella donna dopo la conclusione della chemioterapia dipende dalla prognosi della malattia primitiva e dall’intensità del desiderio di avere figli.

nascondi

Conservazione

Conservare il prodotto a temperatura non superiore a +25°C. La soluzione deve essere iniettata il più presto possibile dopo la preparazione.

Conservabilità della soluzione: da 2 a 3 ore.

I flaconi non devono essere conservati a temperatura superiore a quella indicata poichè in questo caso potrebbe avvenire una degradazione del principio attivo identificabile dal colorito giallastro del contenuto del flacone che può assumere l’aspetto di sostanza fusa.

Non utilizzare flaconi il cui contenuto abbia l’aspetto sopra descritto.

nascondi

Questo farmaco è disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti