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MIORILASSANTI AD AZIONE CENTRALE

MUSCORIL

IM 6F 4MG 2ML

SANOFI-AVENTIS SpA

Descrizione prodotto

MUSCORIL*IM 6F 4MG 2ML

Principio attivo

TIOCOLCHICOSIDE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

MIORILASSANTI AD AZIONE CENTRALE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

11.50


Codice ATC livello 5:
M03BX05

Codice AIC:
15896018


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Lombo–sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico–brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post–traumatiche e post–operatorie.

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Composizione

MuscoRil 4 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene:

Principio attivo : tiocolchicoside 4 mg

Eccipienti con effetti noti : lattosio 218,3 mg

MuscoRil 8 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene:

Principio attivo : tiocolchicoside 8 mg

Eccipienti con effetti noti : lattosio 214,3 mg

MuscoRil 8mg compresse orodispersibli

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: tiocolchicoside

Eccipienti con effetti noti : aspartame 7,6 mg

MuscoRil 4 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni fiala contiene:

Principio attivo : tiocolchicoside 4 mg

Eccipienti con effetti noti : sodio cloruro 16,8 mg pari a 6.66 mg di sodio (0,3 mmol)

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

MuscoRil 4 mg capsule rigide

lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, eccipiente dell’involucro: gelatina (capsula trasparente).

MuscoRil 8 mg capsule rigide

lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, eccipienti dell’involucro: gelatina, titanio diossido, ferro ossido giallo (capsula bianco–gialla n.2).

MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili:

Crospovidone, aspartame, mannitolo, magnesio stearato.

MuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

sodio cloruro, acido cloridrico 1M, acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Paralisi flaccida, ipotonie muscolari.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Per via orale:

MuscoRil 4mg capsule rigide:

2 capsule due volte al giorno o secondo diversa prescrizione medica.

MuscoRil 8mg capsule rigide:

1 capsula due volte al giorno o secondo diversa prescrizione medica.

MuscoRil 8mg compresse orodispersibili:

1 compressa orodispersibile da sciogliere in bocca con o senza assunzione di acqua, due volte al giorno o secondo diversa prescrizione medica.

In tutti i casi la dose orale va assunta ad intervalli di 12 ore

MuscoRil 4 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

2 fiale nelle 24 ore o secondo diversa prescrizione medica.

Non si consiglia l’uso di tiocolchicoside nei bambini al di sotto di 15 anni.

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Avvertenze e precauzioni

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarrea a seguito di somministrazione orale.

Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l’iniezione (vedere paragrafo 4.8)

Casi post–marketing di epatite citolitica e colestatica sono stati riportati con tiocolchicoside.

I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicità epatica (vedere paragrafo 4.8)

Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni ad intervalli di 12 ore.

Nel caso si dimenticasse di assumere una dose passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

MuscoRil 4 mg capsule rigide e MuscoRil 8 mg capsule rigide contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.

MuscoRil 8mg compresse orodispersibili contiene aspartame. Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria.

MuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg), di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio"

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

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Effetti indesiderati

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni anafilattiche quali:

Non comuni: prurito,

Rari: orticaria,

Molto rari: ipotensione,

Non noti: angioedema e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: sonnolenza (vedere paragrafo 4.7).

Rari: agitazione e obnubilamento passeggero,

Non noti: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea (vedere paragrafo. 4.4), gastralgia

Non comuni: nausea, vomito

Rari: pirosi dopo somministrazione orale

Patologie epatobiliari

Non noti: epatite citolitica e colestatica (vedere paragrafo 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: reazioni cutanee allergiche.

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Gravidanza e allattamento

Studi condotti nell’animale hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nell’uomo non esistono dati relativi all’uso di tiocolchicoside durante la gravidanza. Pertanto non sono noti i rischi potenziali a livello di embrione e feto. In relazione a ciò tiocolchicoside è controindicata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Poiché il farmaco passa nel latte materno, l’impiego durante l’allattamento è controindicato.

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Conservazione

MuscoRil 4 mg capsule rigide e MuscoRil 8mg capsule rigide:

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili e MuscoRil 4mg/2ml soluzione iniettabile:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 17 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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