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ANDROGENI

SUSTANON

IM 1F 1ML 250MG

MSD ITALIA Srl

Descrizione prodotto

SUSTANON*IM 1F 1ML 250MG

Principio attivo

TESTOSTERONE PROPIONATO/TESTOSTERONE FENILPROPIONATO/TESTOSTERONE ISOCAPROATO/TESTOSTERONE DECANOATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANDROGENI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

11.50


Codice ATC livello 5:
G03BA03

Codice AIC:
16094017


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Nei casi che richiedono somministrazioni prolungate ed uniformi di alte dosi di androgeni quali: sintomi di carenza dopo castrazione, eunucoidismo, impotenza di origine endocrina, climaterio maschile, ritardo nel consolidamento delle fratture, ipogonadismo.

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Composizione

Una fiala di Sustanon 250 contiene:

Principio attivo:

testosterone propionato 30 mg

testosterone fenilpropionato 60 mg

testosterone isocaproato 60 mg

testosterone decanoato 100 mg

Tutti e quattro i composti sono esteri dell’ormone naturale testosterone.

La quantità totale di testosterone per ml è 176 mg.

Eccipienti:

Olio di arachidi q.b. a 1 ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Olio di arachidi

Alcool benzilico

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Controindicazioni

Anamnesi o presenza di carcinoma prostatico o mammario.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri ormoni androgeni o ad uno qualsiasi degli eccipienti, incluso l’olio di arachidi.

Ipertensione, nefrosi, gravi disfunzioni epatiche.

Il medicinale contiene olio di arachidi quindi non deve essere usato in pazienti con allergia alla soia o alle arachidi (vedere il paragrafo 4.4).

Il medicinale contiene alcool benzilico quindi non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 3 anni.(vedere il paragrafo 4.4)

Gravidanza e allattamento.

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Posologia

In genere è sufficiente 1 iniezione da 1 ml ogni 3 settimane.

Sustanon deve essere somministrato con iniezione intramuscolare profonda.

In generale, la dose deve essere corretta in base alla risposta del singolo paziente.

Sicurezza ed efficacia non sono state adeguatamente determinate nei bambini e negli adolescenti.

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Avvertenze e precauzioni

I medici devono considerare il monitoraggio dei soggetti da sottoporre a terapia con Sustanon prima dell’inizio del trattamento, ogni tre mesi per i primi 12 mesi e successivamente una volta all’anno con osservazione dei seguenti parametri:

• esame rettale digitale della prostata e PSA per escludere ipertrofia prostatica benigna o carcinoma prostatico subclinico,

• ematocrito ed emoglobina per escludere policitemia.

Deve esser evitata una stimolazione tale da aumentare l’attività nervosa, mentale e fisica in modo superiore alla capacità cardiovascolare del paziente.

Se insorge priapismo o altri segni di eccessiva stimolazione sessuale, la terapia deve essere interrotta.

Se si verifica ipercalcemia o ipercalciuria il trattamento deve essere interrotto.

I pazienti con epilessia devono essere controllati poiché gli androgeni possono causare ritenzione idrica.

In particolare, nei pazienti con cardiopatia, nefropatia o epatopatia preesistente, il trattamento con androgeni può causare complicanze caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia.

Gli androgeni in generale e Sustanon possono migliorare la tolleranza al glucosio e l’azione anticoagulante (vedere anche paragrafo 4.5).

Non vi è sufficiente evidenza per una raccomandazione relativa alla sicurezza del trattamento con esteri del testosterone in soggetti di sesso maschile affetti da apnea nel sonno. Occorre impiegare buon giudizio clinico e cautela nei soggetti che presentano fattori di rischio quali adiposità o patologie polmonari croniche.

Nei bambini in età prepuberale occorre monitorare la crescita in altezza e lo sviluppo sessuale poiché gli androgeni in generale e Sustanon a dosaggi elevati possono accelerare la saldatura delle epifisi e la maturazione sessuale.

In caso di reazioni avverse associate agli androgeni, il trattamento con Sustanon deve essere sospeso e ripreso a dosaggi inferiori alla risoluzione degli eventi.

Sustanon contiene olio di arachidi, e non deve essere usato in pazienti con allergia alla soia o alle arachidi. Poiché esiste una possibile relazione tra allergia alle arachidi e l’allergia alla soia, i pazienti con allergia alla soia devono evitare l’assunzione di Sustanon (vedere il paragrafo 4.3).

Sustanon contiene 100 mg di alcool benzilico per ml di soluzione e non deve essere somministrato ai bambini prematuri o ai neonati. L’alcool benzilico potrebbe causare reazioni tossiche ed anafilattiche in neonati e bambini al di sotto dei 3 anni.

L’uso improprio di androgeni per potenziare l’efficienza atletica comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato.

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Interazioni

Gli induttori enzimatici possono ridurre i livelli di testosterone, mentre gli inibitori enzimatici possono aumentarli, pertanto potrebbe essere necessaria la correzione della dose di Sustanon. Gli androgeni possono migliorare la tolleranza al glucosio e ridurre la necessità di insulina o di altri farmaci antidiabetici nei soggetti diabetici (vedere paragrafo 4.4).

Dosi elevate di androgeni possono potenziare l’azione anticoagulante dei farmaci cumarinici permettendone una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Per la natura di Sustanon, gli effetti indesiderati non possono scomparire rapidamente con la sospensione del farmaco. Le soluzioni iniettabili in genere possono causare una reazione locale nel sito di iniezione.

Le seguenti reazioni avverse sono state associate alle terapie a base di androgeni in genere.

Classificazione organo–sistemica Terminologia MedDRA*
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Cancro della prostata¹
Patologie del sistema emolinfopoietico Policitemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ritenzione dei liquidi
Disturbi psichiatrici Depressione, nervosismo, disturbi dell’umore, libido aumentata, libido diminuita
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo Mialgia
Patologie vascolari Ipertensione
Patologie gastrointestinali Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, acne
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia, oligozoospermia, priapismo, patologie della prostata²
Esami Diagnostici Funzionalità epatica anormale, lipidi anormali³, PSA aumentato
* MedDRA versione 7.1
¹ Progressione di un carcinoma prostatico subclinico
² Crescita prostatica (fino a stato eugonadico)
³ Riduzione dei livelli sierici di LDL–C, HDL–C e trigliceridi

Possono verificarsi, inoltre, ipercalcemia, soprattutto in pazienti con cancro mammario metastatizzato (generalmente segno di evoluzione di metastasi ossee) e una possibile diminuzione del PBI senza significato clinico.

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di Sustanon nelle donne in stato di gravidanza. In previsione del rischio di virilizzazione del feto, Sustanon non deve essere somministrato durante la gravidanza. Il trattamento con Sustanon deve essere sospeso in caso di gravidanza.

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di Sustanon durante l’allattamento al seno. Pertanto, Sustanon non deve essere somministrato alle donne che allattano al seno.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30° C. Conservare il medicinale nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce. Non refrigerare o congelare.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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