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DIURETICI AD AZIONE DIURETICA MINORE, ESCLUSE LE TIAZIDI

IGROTON

30CPR 25MG

AMDIPHARM LTD

Descrizione prodotto

IGROTON*30CPR 25MG

Principio attivo

CLORTALIDONE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

DIURETICI AD AZIONE DIURETICA MINORE, ESCLUSE LE TIAZIDI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

2.38


Codice ATC livello 5:
C03BA04

Codice AIC:
16861015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione arteriosa: come monoterapia o in associazione con altri farmaci antipertensivi.

Edema conseguente a insufficienza cardiaca, insufficienza renale o epatica lieve o moderata; edema premestruale e forme idiopatiche.

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Composizione

Una compressa contiene: clortalidone mg 25.

Per gli eccipienti vedere 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina; magnesio stearato; silice colloidale anidra; carmellosa sodica; ferro ossido rosso; ferro ossido giallo.

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Controindicazioni

Anuria; grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min) e grave insufficienza epatica; ipersensibilità individuale al clortalidone e agli altri derivati sulfonamidici o a qualsiasi altro eccipiente. Ipopotassiemia refrattaria o condizioni che comportano un’aumentata perdita di potassio, iponatremia ed ipercalcemia. Iperuricemia sintomatica (anamnesi di gotta o calcoli da acido urico). Controindicato in gravidanza.

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Posologia

Come per tutti i diuretici, la terapia deve essere iniziata con la dose più bassa possibile. Il dosaggio deve essere individualizzato sulla base del quadro clinico e della risposta del singolo paziente.

Quando viene prescritta una dose unica sia giornaliera sia a giorni alterni, questa dovrebbe essere preferibilmente assunta al mattino, durante la colazione.

Ipertensione

L’intervallo della dose clinicamente utile è 12.5-50 mg/giorno. Le dosi iniziali raccomandate sono 12.5 o 25 mg/giorno, quest’ultima è sufficiente a produrre nella maggior parte dei pazienti l’effetto ipotensivo massimo. Per una data dose, l’effetto completo viene raggiunto dopo 3-4 settimane. Se la diminuzione della pressione arteriosa è inadeguata con 25 o 50 mg/giorno, si raccomanda un trattamento di associazione con altri farmaci antipertensivi (per esempio betabloccanti, ACE inibitori, reserpina) (vedere Precauzioni).

Edema di origine specifica (vedere Indicazioni)

Il dosaggio efficace più basso deve essere individualizzato e somministrato solo per periodi limitati. Si raccomanda che la dose non ecceda i 50 mg/giorno.

Pazienti anziani e con funzionalità renale alterata

La dose standard efficace più bassa di Igroton è raccomandata anche per i pazienti con insufficienza renale lieve e nei pazienti anziani (vedere Proprietà farmacocinetiche).

Nei pazienti anziani l’elimimazione del clortalidone avviene più lentamente rispetto a quanto succede nei giovani adulti sani, sebbene l’assorbimento sia lo stesso. Pertanto i pazienti anziani in trattamento con clortalidone vanno strettamente monitorati.

Igroton e i diuretici tiazidici perdono il loro effetto diuretico se la clearance della creatinina è <30 mL/min.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

Igroton deve essere usato con cautela in pazienti con alterata funzionalità epatica o malattia epatica progressiva poichè modifiche minori nei liquidi e nel bilancio elettrolitico dovute ai diuretici tiazidici possono precipitare il coma epatico, specialmente in pazienti con cirrosi epatica (vedere Controindicazioni).

Igroton deve essere utilizzato con cautela in pazienti con grave malattia renale. In tali pazienti i diuretici tiazidici possono far precipitare l’azotemia e gli effetti sulla somministrazione ripetuta possono essere cumulativi.

Precauzioni

Elettroliti

Il trattamento con diuretici tiazidici è stato associato a disturbi degli elettroliti come ipopotassiemia, ipomagnesiemia, ipercalcemia e iponatremia. L’ipopotassiemia può sensibilizzare il cuore o aumentare enormemente la sua risposta agli effetti tossici della digitale.

Come tutti i diuretici tiazidici, l’escrezione del potassio indotta da Igroton è dose dipendente e varia di entità da un soggetto all’altro. Con 25-50 mg/giorno la diminuzione delle concentrazioni sieriche di potassio è in media pari a 0.5 mmol/l. In caso di trattamento cronico, le concentrazioni sieriche di potassio devono essere monitorate all’inizio della terapia e poi dopo 3-4 settimane. In seguito i controlli devono essere effettuati ogni 4-6 mesi - se il bilancio elettrolitico del potassio non è influenzato da fattori addizionali (es. vomito, diarrea, modifica della funzione renale, etc). Se necessario Igroton può essere associato a una terapia orale di supplementazione potassica o a un diuretico risparmiatore di potassio (es. triamterene). In caso di associazioni i livelli sierici di potassio devono essere monitorati. Nel caso in cui l’ipopotassiemia sia accompagnata da segni clinici (es. debolezza muscolare, paresi, ed alterazioni dell’ECG), Igroton deve essere sospeso.

In pazienti già in terapia con ACE inibitori l’associazione tra Igroton e sali di potassio o diuretici risparmiatori di potassio deve essere evitata.

Il monitoraggio degli elettroliti sierici è particolarmente indicato nei pazienti anziani, nei pazienti con ascite causata da cirrosi epatica e nei pazienti con edema dovuto a sindrome nefrotica. Nel caso si verifichi quest’ultima condizione Igroton deve essere utilizzato solo sotto stretto monitoraggio in pazienti normokaliemici senza segni di deplezione del volume.

Effetti metabolici

Igroton può aumentare i livelli sierici di acido urico, tuttavia attacchi di gotta si verificano raramente durante il trattamento cronico.

Sebbene la tolleranza al glucosio possa essere influenzata negativamente, il diabete mellito si verifica molto raramente durante il trattamento.

In pazienti in trattamento a lungo termine con diuretici tiazidici o simil-tiazidici sono stati segnalati piccoli aumenti e parzialmente reversibili delle concentrazioni plasmatiche del colesterolo totale, dei trigliceridi, o delle lipoproteine a bassa densità. La rilevanza clinica di questi risultati è oggetto di discussione.

Igroton non deve essere utilizzato come farmaco di prima scelta nel trattamento a lungo termine di pazienti con diabete mellito manifesto o in soggetti in trattamento per l’ipercolesterolemia (dieta o terapia combinata).

Altri effetti

L’effetto antipertensivo degli ACE inibitori è potenziato da agenti che aumentano l’attività della renina circolante (diuretici). Si raccomanda di ridurre il dosaggio del diuretico o di sospenderlo per 2-3 giorni e/o di iniziare la terapia con ACE inibitori con una dose bassa iniziale.

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Interazioni

Poichè i diuretici aumentano i livelli ematici di litio, questi devono essere controllati nei pazienti in terapia con litio e clortalidone. Dove il litio ha indotto poliuria, i diuretici possono esplicare un effetto antidiuretico paradosso.

I diuretici potenziano l’azione dei derivati del curaro e dei farmaci antipertensivi (per esempio guanetidina, metildopa, betabloccanti, vasodilatatori, calcio antagonisti, inibitori dell’ACE).

L’effetto ipopotassiemico dei diuretici può essere aumentato da corticosteroidi, ACTH, β2 agonisti (94), amfotericina e carbenoxolone.

Può essere necessario riadattare il dosaggio di insulina e degli antidiabetici orali.

L’ipopotassiemia o l’ipomagnesiemia dovute ai diuretici tiazidici possono favorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale (vedere “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”).

La concomitante somministrazione di alcuni antinfiammatori non steroidei (per esempio indometacina) può ridurre l’attività diuretica e antipertensiva dei diuretici; si sono verificati casi isolati di deterioramento della funzione renale in pazienti predisposti.

La somministrazione concomitante di diuretici tiazidici può aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo, aumentare il rischio che si verifichino eventi avversi causati da amantadina, accrescere l’effetto iperglicemizzante del diazossido e ridurre l’escrezione renale di agenti citotossici (es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.

La biodisponibilità di diuretici tipo tiazidici può essere aumentata da agenti anticolinergici (es. atropina, biperidene), apparentemente a causa di una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.

L’assorbimento dei diuretici tiazidici può essere compromesso in presenza di resine a scambio anionico come la colestiramina. Può essere attesa una diminuzione dell’effetto farmacologico.

La somministrazione di diuretici tiazidici con Vitamina D o con sali di calcio può potenziare l’aumento dei livelli di calcio nel siero.

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze tipo gotta.

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Effetti indesiderati

Valutazione della frequenza: molto raro <0.01%; raro da ≥0.01% a < 0.1%; non comune da ≥0.1% a <1%; comune da ≥1% a <10%; molto comune ≥10%

Disordini elettrolitici e metabolici

Molto comuni: soprattuto a dosi più elevate, ipopotassiemia, iperuricemia ed aumento dei lipidi plasmatici.

Comuni: iponatremia, ipomagnesiemia e iperglicemia.

Rari: ipercalcemia, glicosuria, aggravamento del diabete metabolico e gotta.

Molto rari: alcalosi ipocloremica.

Cute

Comuni: orticaria e altre forme di eritema cutaneo.

Rari: fotosensibilizzazione.

Fegato

Rari: colostasi intraepatica, ittero.

Sistema cardiovascolare

Comuni: ipotensione ortostatica, che può essere aggravata da alcool, anestetici o sedativi.

Rari: aritmie cardiache

Sistema nervoso centrale

Comuni: vertigini.

Rari: parestesie, mal di testa.

Tratto gastro-intestinale

Comuni: anoressia e piccole sofferenza a livello gastrointestinale.

Rari: nausea lieve e vomito, dolore gastrico, diarrea, costipazione.

Molto rari: pancreatite.

Sangue

Rari: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi ed eosinofilia.

Altri

Comuni: impotenza.

Rari: disturbi della vista.

Molro rari: edema polmonare idiosincratico (disordini respiratori). Nefrite intestinale allergica e vasculite.

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Gravidanza e allattamento

Igroton, come altri diuretici, può ridurre  l’irrorazione sanguigna della placenta.

I diuretici tiazidici e ad essi correlati entrano nella circolazione fetale e possono causare disturbi del quadro elettrolitico plasmatico. In seguito a somministrazione di diuretici tiazidici e diuretici ad essi correlati sono stati riportati casi di trombocitopenia neonatale. Pertanto Igroton non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non ci siano in alternativa terapie più sicure.

Poichè il clortalidone passa nel latte materno, durante l’allattamento si deve evitare la terapia.

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Conservazione

Nessuna.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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