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AMFENICOLI

GLITISOL

INIET AER 1F 500MG+2F

ZAMBON ITALIA Srl

Descrizione prodotto

GLITISOL*INIET AER 1F 500MG+2F

Principio attivo

TIAMFENICOLO GLICINATO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

FIALE + FIALE SOLVENTE

ATC livello 3

AMFENICOLI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

4.15


Codice ATC livello 5:
J01BA02

Codice AIC:
17010051


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Tifo, paratifi, brucellosi, pertosse, infezioni dell’apparato respiratorio (bronchiti, bronchiectasie, ascessi polmonari, ecc.) otoiatriche (rinosinusiti, faringiti, laringiti), genitourinarie e, in genere, infezioni da germi tiamfenicolo-sensibili.

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Composizione

Un flacone liofilizzato contiene:

Principio attivo

Tiamfenicolo glicinato cloridrato g 0,631

(pari a tiamfenicolo g 0,500)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Fiala solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al tiamfenicolo o ad uno qualsiasi degli eccipenti

Depressione midollare preesistente.

Anuria.

Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

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Posologia

Al momento dell’uso si introducono 5 o 10 ml (1 o 2 fiale) del solvente nel flaconcino: si ottengono così soluzioni rispettivamente al 10 o 5% (contenenti cioè mg 100 o 50 di tiamfenicolo per ogni ml).

Impiego per via generale

Per iniezioni intramuscolari si usa la soluzione al 10%; per le iniezioni endovenose è consigliabile usare la soluzione al 5%.

Le dosi medie consigliate sono di g 1-1,5 (2-3 flaconcini) al giorno nell’adulto e di 25-50 mg/kg al giorno nel bambino.

Tali dosi vanno somministrate frazionatamente in 3-4 volte nella giornata (ogni 6-8 ore) allo scopo di mantenere in circolo sufficienti concentrazioni antibatteriche del chemioterapico.

Impieghi topici

Per aerosol si usano in media, nell’adulto, 2 ml per volta della soluzione al 10%, 1-2 volte al giorno; nel bambino 1-2 ml per volta della soluzione al 5% o al 10%, 1-2 volte al giorno, a giudizio del medico.

Per bronco-instillazioni o per introduzioni endocavitarie si usa in genere ½-1 flaconcino diluito al 5 o al 10%.

Per la validità e le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita vedere i paragrafi "6.3 Validità" e "6.4 Speciali condizioni per la conservazione".

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Avvertenze e precauzioni

La somministrazione sistemica di tiamfenicolo, può provocare alterazioni ematologiche (soprattutto rallentamento eritropoietico), che sinora si sono dimostrate sempre reversibili e dose-dipendenti. Tali effetti sono più gravi e prolungati in caso di sovradosaggio e di trattamento prolungato, specialmente in caso di insufficienza renale o depressione midollare pre-esistente.

È pertanto consigliabile usare l’antibiotico nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l’impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali.

Prestare particolare attenzione nei pazienti sottoposti a concomitante trattamento con farmaci che determinano mielosoppressione.

Il trattamento con Glitisol non deve superare i 10 giorni di terapia; ove ciò sia necessario, controllare periodicamente la crasi ematica, interrompendo la terapia se i leucociti diminuiscono al di sotto di 4.000 per mmc e i granulociti del 40%.

Siccome il tiamfenicolo è eliminato dal rene in forma non coniugata, esso raggiunge elevate concentrazioni attive urinarie anche se la funzione renale è ridotta. Tuttavia, in presenza di insufficienza renale si ha un prolungamento della permanenza di antibiotico attivo nel sangue; pertanto le somministrazioni devono essere più distanziate: nell’adulto con insufficienza renale di media gravità (clearance della creatinina tra 50-20 cc/min) e nel rene senile si consiglia g 0,5 due volte al giorno; in caso di insufficienza più grave (clearance della creatinina tra 20-5 cc/min) si consiglia g 0,5 al giorno in dose unica. Se l’azotemia è stabilmente oltre i 100 mg, si consiglia g 0,5 ogni due giorni. Il fatto che il tiamfenicolo non viene glucurono-coniugato ne permette l’impiego anche in caso di insufficienza o immaturità funzionale epatica. Tuttavia nei prematuri e nei neonati fino a 2 settimane, data l’incompleta funzione renale, è consigliabile cautela nel dosaggio (in media 25 mg per kg).

Il trattamento con tiamfenicolo come con altri antibiotici può dar luogo a super infezioni da agenti batterici insensibili ad esso e da miceti.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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Interazioni

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con il prodotto.

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Effetti indesiderati

I principali effetti indesiderati riscontrati in seguito a somministrazione sistemica del tiamfenicolo includono depressione midollare che si manifesta con anemia, trombocitopenia e leucopenia.

Si tratta di manifestazioni correlate alla dose e reversibili con la sospensione del trattamento.

La tabella seguente riporta le principali reazioni avverse in pazienti trattati con Glitisol secondo classificazione organo-sistemica. La loro frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

Classificazione organo-sistemica Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica, reazioni di tipo Herxheimer (in corso di trattamento della febbre tifoide)
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia, trombocitopenia, leucopenia
Patologie del sistema nervoso Neurite ottica, neuropatia periferica (dopo somministrazione prolungata)
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre

Nei neonati e nei prematuri può verificarsi una sindrome che, iniziata con distensione addominale e cianosi pallida, può evolvere anche con gravi disfunzioni cardiocircolatorie ed exitus.

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Gravidanza e allattamento

Come tutti gli antibiotici e chemioterapici, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Non ci sono adeguate informazioni sull’uso del tiamfenicolo nelle donne in gravidanza.

Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Il potenziale rischio per l’uomo non è noto.

Pertanto, durante la gravidanza e il travaglio si deve tenere in considerazione che l’antibiotico supera la barriera placentare e che la sintesi delle proteine mitocondriali nel fegato del feto è inibita dalle concentrazioni di farmaco normalmente raggiunte.

Il tiamfenicolo è escreto nel latte materno. Si sconsiglia l’uso del tiamfenicolo durante l’allattamento. Se necessario, l’allattamento deve essere interrotto prima del trattamento.

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Conservazione

Uso topico: conservare la soluzione ricostituita a una temperatura non superiore a 5° C.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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