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ANSIOLITICI

LIBRIUM

30CPS 10MG

MEDA PHARMA SpA

Descrizione prodotto

LIBRIUM*30CPS 10MG

Principio attivo

CLORDIAZEPOSSIDO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

ANSIOLITICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

8.90


Codice ATC livello 5:
N05BA02

Codice AIC:
17604101


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli stati ansiosi e dei disturbi da somatizzazione specie a carico dell'apparato gastro-enterico e cardiovascolare.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Trattamento degli stati di agitazione psicomotoria in caso di delirium tremens e sindrome da astinenza da alcool.

Come sedativo e ansiolitico prima di un intervento chirurgico.

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Composizione

Una capsula contiene:

Principio attivo

Clordiazepossido cloridrato                      10 mg

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Eccipienti

Una capsula da 10 mg contiene:

talco 9 mg

amido 20 mg

lattosio q.b. a 140 mg

Costituenti della capsula:

Gelatina 37,96 mg

Titanio biossido 0,34 mg

E172 0,7 mg

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Controindicazioni

Ipersensibilità nota verso le benzodiazepine o verso qualcuno degli eccipienti. Intossicazione acuta da alcool. Reazioni psicotiche senza preminente componente ansiosa. Miastenia grave. Stati comatosi. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.

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Posologia

Poichè Librium presenta un vasto campo di indicazioni cliniche, la sua dose ottimale varia in base alla diagnosi ed alla reattività del paziente. Soltanto una posologia individuale permetterà di ottenere i migliori risultati terapeutici.

Adulti: negli stati lievi e di media gravità, 10 mg di Librium 2-3 volte al giorno. Nelle forme più gravi 20 mg di Librium 2-4 volte al giorno.

Bambini: 10 mg di Librium al giorno. Questa dose può essere aumentata a giudizio del medico.

Pazienti debilitati o anziani: 10 mg di Librium al giorno.

Negli stati di eccitazione acuta (delirium tremens, stati isterici, di panico, eccitamento degli psicotici, ecc.) si possono somministrare dosi giornaliere di Librium intorno a 50-100 mg; a seconda della necessità questa dose può essere elevata fino a 300 mg al giorno. Ottenuto l'effetto terapeutico la dose giornaliera deve essere ridotta fino a stabilire la dose di mantenimento.

E’ consigliabile iniziare il trattamento con la dose minima indicata, incrementandola successivamente, se necessario, dopo aver saggiato la reattività individuale; la dose massima non dovrebbe essere superata.

Il trattamento negli stati di ansia dovrebbe essere il più breve possibile. E’ necessario rivalutare le condizioni cliniche del paziente regolarmente per stabilire se il trattamento debba essere continuato, particolarmente in assenza di sintomi.

La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, tale estensione del trattamento non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Essendo il clordiazepossido una benzodiazepina a lunga durata d’azione, il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza delle somministrazioni al fine di prevenire l’iperdosaggio dovuto all’accumulo.

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Avvertenze e precauzioni

Il dosaggio del clordiazepossido deve essere individuale e corrispondere a quello minimo efficace per evitare accentuati effetti sedativi. La sensibilità del SNC verso le benzodiazepine in genere differisce infatti da paziente a paziente a seconda dell'età, del sesso, dello stato psichico e mentale e dell'interferenza con altri farmaci.

Quando il prodotto viene assunto per lunghi periodi di tempo, sorvegliare periodicamente l'andamento dei valori pressori, della crasi ematica e dello stato di funzionalità epatica e renale.

Dipendenza :

L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità.

Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento :

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere posologia) e non superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

L’estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d’azione, come il clordiazepossido, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

Amnesia :

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedi effetti indesiderati).

Reazioni psichiatriche e paradosso :

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire durante il trattamento con Librium è necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti :

Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza valutazione dell’effettiva necessità di trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

E’ necessario che gli anziani ed i pazienti debilitati assumano una dose ridotta (vedi posologia). Egualmente una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.

Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Nei pazienti con insufficienza epatica e in quelli affetti da ipoalbuminemia il dosaggio deve essere opportunamente ridotto ad evitare la comparsa di accentuate reazioni secondarie.

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.

Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).

Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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Interazioni

L’assunzione concomitante di alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il farmaco è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Il clordiazepossido, come altre benzodiazepine, può essere usato nella terapia combinata di stati depressivi o reazioni psicotiche quando è evidente una componente ansiosa. In ogni caso l'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Se associato a farmaci ad attività deprimente sul SNC, come antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi, Librium può rinforzarne l'azione.

Nel caso di analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

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Effetti indesiderati

Il clordiazepossido per la sua azione sul SNC può causare sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, turbe della coordinazione motoria, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia e ipotensione; questi effetti si attenuano per lo più durante la terapia o riducendo la dose. Altri effetti neurologici comprendono disartria, depressione psichica, reazioni extrapiramidali con tremori e discinesie.

Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, aumento dell'appetito, eruzioni cutanee, irregolarità mestruali e variazioni della libido, turbe della funzionalità epatica come iperbilirubinemia, ittero, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Rari casi di leucopenia, agranulocitosi e altre forme di depressione midollare.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

Amnesia :

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedi avvertenze speciali e precauzioni).

Depressione :

Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Dipendenza .

L’uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedi avvertenze speciali e precauzioni). Può verificarsi dipendenza psichica.

E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.

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Gravidanza e allattamento

Se Librium viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve essere informata che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento.

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

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Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Conservare a temperatura ambiente.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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