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CORTICOSTEROIDI SISTEMICI, NON ASSOCIATI

DEPOMEDROL

3FL 40MG 1ML

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

DEPOMEDROL*3FL 40MG 1ML

Principio attivo

METILPREDNISOLONE ACETATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

CORTICOSTEROIDI SISTEMICI, NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

6.51


Codice ATC livello 5:
H02AB04

Codice AIC:
17932029


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

A)  Somministrazione per via intramuscolare

Quando non è possibile praticare la terapia orale ed il dosaggio, la forma farmaceutica e la via di somministrazione del farmaco rendono il preparato adatto per il trattamento della condizione patologica, l’impiego intramuscolare di DEPO-MEDROL sospensione di metilprednisolone acetato è indicato nei seguenti casi:

Disturbi endocrini

Insufficienza adrenocorticale primaria e secondaria (l’idrocortisone o il cortisone rimangono i farmaci di prima scelta; gli analoghi sintetici possono essere impiegati, quando applicabile, in associazione con i mineralcorticoidi; l’integrazione con mineralcorticoidi è di particolare importanza nell’infanzia).

Insufficienza adrenocorticale acuta (l’idrocortisone o il cortisone rimangono i farmaci di prima scelta; l’integrazione con mineralcorticoidi può essere necessaria, particolarmente quando vengono impiegati gli analoghi sintetici).

Prima di interventi chirurgici e in caso di trauma o malattie gravi, nei pazienti in cui sia nota l’insufficienza surrenale o in cui sia dubbia la riserva adrenocorticale.

Iperplasia surrenale congenita, ipercalcemia associata a tumore, tiroidite non suppurativa.

Affezioni reumatologiche

Come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per far superare al paziente un episodio acuto o un’esacerbazione) nei seguenti casi:

Osteoartrite post-traumatica, sinovite in corso di osteoartrite, artrite reumatoide, compresa l’artrite reumatoide giovanile, casi particolari possono richiedere una terapia di mantenimento a basse dosi, borsite acuta e subacuta, epicondilite, tenosinovite acuta non specifica, artrite gottosa acuta, artrite psoriasica, spondilite anchilosante.

Malattie del collagene

Durante l’esacerbazione o come terapia di mantenimento in casi particolari di: Lupus eritematoso sistemico, dermatomiositi sistemiche (polimiositi), cardite reumatica acuta.

Affezioni dermatologiche

Pemfigo, eritema multiforme grave (sindrome di Steven-Johnson), dermatite esfoliativa, dermatite bollosa erpetiforme, dermatite seborroica grave, psoriasi grave, micosi fungoide.

Stati allergici

Per il controllo di condizioni allergiche gravi o invalidanti, non trattabili con terapia convenzionale nei casi di: asma bronchiale, dermatite da contatto, dermatite atopica, malattia da siero, rinite allergica stagionale o perenne, reazioni di ipersensibilità ai farmaci, reazioni urticarioidi da trasfusione, edema laringeo acuto non infetto (l’adrenalina è il farmaco di prima scelta).

Affezioni oftalmiche

Processi infiammatori e allergici acuti e cronici gravi che interessano l’occhio ed i suoi annessi quali: Herpes zoster oftalmico, irite e iridociclite, corioretinite, uveite posteriore diffusa e coroidite, neurite ottica, oftalmia simpatica, infiammazione del segmento anteriore, congiuntivite allergica, ulcere marginali corneali allergiche, cheratite.

Affezioni gastrointestinali

Per far superare al paziente un periodo critico di malattia nei seguenti casi:

Colite ulcerosa, enterite segmentaria.

Affezioni respiratorie

Sarcoidosi sintomatica, berillosi, tubercolosi polmonare fulminante o diffusa, in associazione a chemioterapia antitubercolare appropriata, sindrome di Loeffler non trattabile in altro modo, polmonite “ab ingestis”.

Affezioni ematologiche

Anemia emolitica acquisita (autoimmune), piastrinopenia secondaria nell’adulto, eritroblastopenia (anemia della serie rossa), anemia ipoplastica congenita (eritrocitaria).

Affezioni neoplastiche

Per il trattamento palliativo di:

Leucemia e linfomi negli adulti, leucemia acuta dell’infanzia.

Stati edematosi

Per indurre la diuresi o la remissione della proteinuria da sindrome nefrotica, senza uremia, di tipo idiopatico o da lupus eritematoso.

Sistema nervoso

Esacerbazioni acute di sclerosi multipla.

Altre indicazioni

Meningite tubercolare con blocco subaracnoideo o blocco imminente, in associazione con appropriata terapia antitubercolare, trichiniasi con coinvolgimento neurologico o miocardiaco.

B)  Somministrazione per via intra-sinoviale o nei tessuti molli

(compresa la via periarticolare e intraborsale) - vedere paragrafo 4.4.

DEPO-MEDROL è indicato come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per far superare al paziente un episodio acuto o un’esacerbazione) nei seguenti casi:

sinovite da osteoartrite, artrite reumatoide, borsite acuta e subacuta, artrite ottosa acuta, epicondilite, tenosinovite non specifica acuta, osteoartrite post-traumatica.

C)  Somministrazione per via intralesionale

DEPO-MEDROL è indicato per l’impiego intralesionale nelle seguenti condizioni:

cheloidi, lesioni infiammatorie, infiltrate, ipertrofiche localizzate (lichen planus, placche psoriasiche, granuloma anulare e lichen simplex cronico, lupus eritematoso discoide, necrobiosi lipoidea dei diabetici, alopecia areata).

DEPO-MEDROL può essere somministrato anche intralesionalmente nelle cisti tendinee ed aponeurotiche.

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Composizione

Un flacone da 1 ml contiene:

Principio attivo: metilprednisolone acetato 40 mg.

Eccipienti con effetti noti: sodio cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Polietilen glicole 4000; sodio cloruro; miristil gamma picolinio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili q.b.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.Infezioni micotiche sistemiche. Somministrazione endovenosa. Somministrazione intratecale.

La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati è controindicata nei pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi.

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Posologia

A causa di possibili incompatibilità fisiche, DEPO-MEDROL non deve essere diluito o miscelato con altre soluzioni.

Prima di somministrare i preparati per uso parenterale deve essere ispezionato visivamente il contenuto per escludere la presenza di particelle o l’alterazione del colore.

Somministrazione per via locale

Questa terapia va intesa come sintomatica e non causale.

1)  Artrite reumatoide e osteoartrite

La dose per la somministrazione intra-articolare dipende dalla dimensione dell’articolazione e varia con la gravità della condizione nel singolo paziente. Nei casi cronici, le infiltrazioni possono essere ripetute ad intervalli che vanno da 1 a 5 o più settimane a seconda del grado di miglioramento ottenuto dalla prima somministrazione. Le dosi della tabella seguente vengono date come guida generale:

Dimensione dell’articolazione Esempi Dosaggio
Grande ginocchia, caviglie, spalle 20-80 mg
Media gomiti, polsi 10-40 mg
Piccola metacarpofalangee, interfalange sternoclavicolare acromioclavicolare 4-10 mg

Modalità di somministrazione: si raccomanda una revisione dell’anatomia della articolazione da trattare prima di procedere all’infiltrazione intra-articolare. Per ottenere un’attività antiinfiammatoria completa, è importante che l’infiltrazione venga praticata nello spazio sinoviale.

Utilizzando la stessa tecnica sterile in uso per la puntura lombare, inserire rapidamente nella cavità sinoviale un ago sterile da 20-24, montato su una siringa asciutta.

L’infiltrazione di procaina è facoltativa.

L’aspirazione di poche gocce di liquido sinoviale assicura l’ingresso completo dell’ago nello spazio articolare.

Il sito di iniezione per ciascuna articolazione è determinato dalla localizzazione della cavità sinoviale più superficiale e maggiormente priva di grossi vasi e nervi.

Lasciando l’ago in sede di iniezione, si sostituirà la siringa contenente le gocce di liquido aspirato con un’altra siringa contenente la quantità desiderata di DEPO MEDROL. Controllare ulteriormente mediante aspirazione che l’ago sia sempre in loco.

Dopo l’infiltrazione, muovere leggermente l’articolazione per favorire la dispersione della sospensione nel liquido sinoviale.

Coprire il sito dell’infiltrazione con garza sterile.

Siti adatti per l’infiltrazione intra-articolare sono il ginocchio, la caviglia, il polso, il gomito, la spalla, le articolazioni delle falangi e dell’anca.

Poichè occasionalmente è possibile incontrare delle difficoltà nel penetrare nell’articolazione dell’anca, devono essere prese precauzioni per evitare i grossi vasi presenti nella zona.

Le articolazioni inadatte all’infiltrazione sono quelle anatomicamente inaccessibili, come quelle spinali e sacroiliache prive di spazio sinoviale.

I fallimenti del trattamento sono il più frequentemente dovuti alla fallita introduzione del farmaco nello spazio articolare.

L’infiltrazione entro il tessuto circostante porta a scarso o nessun beneficio.

Se il fallimento si verifica dopo un’iniezione sicuramente praticata entro lo spazio sinoviale, (verificato mediante aspirazione del liquido), è superfluo ripetere l’infiltrazione. La terapia locale non èin grado di modificare il processo morboso di base, quindi, quando è possibile, praticare una terapia globale comprendente la fisioterapia e la revisione ortopedica.

Dopo la terapia intra-articolare con corticosteroidi, porre particolare cura nell’evitare un abuso dell’articolazione, favorito dal beneficio sintomatico ottenuto.

La trascuratezza di questa circostanza può consentire un aumento del danneggiamento articolare che annulla il beneficio dello steroide.

Non devono essere praticate infiltrazioni nelle articolazioni con processi infiammatori in atto.

Infiltrazioni ripetute possono indurre, talvolta, un’infiammazione dell’articolazione.

In casi particolari si consiglia di controllare il danneggiamento mediante raggi X.

Se si utilizza un anestetico locale prima dell’infiltrazione di DEPO MEDROL, leggere prima attentamente il foglio illustrativo ed osservare tutte le precauzioni suggerite.

2)  Borsite

Sterilizzare la zona circostante il sito da infiltrare e anestetizzare con una soluzione di procaina cloridrato all’1%. Attaccare un ago di dimensioni 20-24 ad una siringa asciutta, inserirlo nella borsa e aspirare il fluido. Lasciare l’ago in posizione e sostituire la siringa utilizzata per aspirare con una siringa più piccola contenente la dose desiderata. Dopo l’iniezione, tirare l’ago e applicare una piccola medicazione.

Utilizzare la stessa tecnica indicata per l’infiltrazione intra-articolare.

3)  Cisti tendinee, tendiniti, epicondiliti

Nel trattamento di queste affezioni iniettare la sospensione nella guaina del tendine piuttosto che nel suo spessore. Sterilizzare idoneamente la cute sovrastante prima dell’infiltrazione. Il tendine può essere palpato facilmente quando viene disteso. Per trattare le epicondiliti è raccomandabile delineare accuratamente la zona di maggior dolorabilità per l’infiltrazione nell’area.

Le cisti tendinee vanno infiltrate direttamente.

In molti casi è sufficiente una unica infiltrazione per indurre una sensibile diminuzione delle dimensioni delle cisti e la eliminazione dell’effetto.

Per ogni infiltrazione devono essere osservate le usuali precauzioni per operare in sterilità.

La dose da somministrare nel trattamento di queste forme varia da 4 a 30 mg.

Nelle affezioni croniche o ricorrenti possono essere necessarie più infiltrazioni.

4)  Trattamento locale delle affezioni dermatologiche

Dopo trattamento antisettico adeguato, infiltrare la lesione con dosi di 20-60 mg.

A volte può essere utile praticare una serie di piccole infiltrazioni perilesionali di dosi da 20 a 40 mg.

Porre attenzione nell’evitare l’infiltrazione di materiale che possa indurre reazione cui potrebbe seguire una piccola escara.

Normalmente vengono praticate da 1 a 4 infiltrazioni ad intervalli variabili secondo il tipo di lesione da trattare e la durata del miglioramento raggiunto con la prima iniezione.

Somministrazione per via sistemica intramuscolare

Il dosaggio varia in funzione della condizione morbosa da trattare.

Quando è richiesto un effetto prolungato è possibile praticare una sola iniezione alla settimana di DEPO MEDROL per via intramuscolare, calcolando il dosaggio mediante moltiplicazione della dose orale giornaliera di metilprednisolone x 7.

Il dosaggio deve essere individuato per ogni paziente in funzione della gravità dell’affezione e della risposta al trattamento.

Nell’infanzia il dosaggio raccomandato deve essere ridotto, privilegiando però per la scelta del dosaggio la gravità della condizione morbosa rispetto al rapporto età/peso corporeo.

La terapia ormonale è un supporto e non una sostituzione della terapia convenzionale. Dopo somministrazione del farmaco per più giorni, il dosaggio deve essere ridotto o interrotto con gradualità.

I criteri fondamentali di determinazione del dosaggio sono la gravità, la prognosi, la durata prevista della affezione e la reazione del paziente al trattamento.

Se si verificasse un periodo di remissione spontanea nel corso di una malattia cronica, il trattamento deve essere interrotto.

In corso di terapia prolungata devono essere controllati i normali parametri ematici ed urinari, la glicemia post-prandiale, la pressione arteriosa e il peso corporeo; inoltre è opportuna una radiografia del torace ad intervalli regolari.

Nei pazienti con anamnesi di ulcere o di notevole dispepsia è suggeribile un controllo radiografico dell’apparato gastrointestinale superiore.

In pazienti affetti da sindrome surrenogenitale può essere sufficiente una singola iniezione intramuscolare di 40 mg di DEPO-MEDROL ogni due settimane. La dose intramuscolare settimanale di mantenimento di DEPO-MEDROL di pazienti affetti da artrite reumatoide varierà da 40 a 120 mg. La posologia ordinaria per pazienti con affezioni dermatologiche è di 40-120 mg per via intramuscolare ad intervalli di una settimana per un periodo da una a quattro settimane. Nella dermatite acuta grave causata dall’Edera del Canada, la somministrazione per via intramuscolare di una unica dose di 80-120 mg può portare sollievo entro 8-12 ore. Nella dermatite da contatto cronica possono essere necessarie iniezioni ripetute ad intervalli di 5-10 giorni.

Nella dermatite seborroica, una dose settimanale di 80 mg di DEPO MEDROL può essere adatta a controllare la condizione patologica.

Dopo la somministrazione intramuscolare di 80-120 mg di DEPO-MEDROL a pazienti asmatici, si può avere sollievo entro un lasso di tempo da 6 a 48 ore con effetto persistente parecchi giorni e fino a due settimane. Analogamente nei pazienti affetti da rinite allergica la somministrazione intramuscolare di 80-120 mg di DEPO-MEDROL può indurre sollievo entro 6 ore con effetto persistente per un periodo di parecchi giorni fino a tre settimane.

Se l’affezione trattata è accompagnata da sintomi di stress, le dosi di DEPO-MEDROL devono essere aumentate. Se si desidera un effetto rapido e di intensità massima, si suggerisce la somministrazione del sale solubile (metilprednisolone sodio succinato - SOLU-MEDROL) per via endovenosa.

Somministrazione rettale nella colite ulcerosa

La somministrazione di DEPO-MEDROL in dosaggi di 40-120 mg, mediante clistere ritentivo o gocciolamento continuo da 3 a 7 volte la settimana, per due e/o più settimane si è dimostrato un’utile terapia coadiuvante nel trattamento di alcuni casi di colite ulcerosa. Molti pazienti possono essere controllati con 40 mg di DEPO-MEDROL somministrato in 30-300 ml di acqua secondo l’entità della mucosa del colon infiammata. Devono comunque essere intraprese anche altre misure terapeutiche idonee.

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Avvertenze e precauzioni

I corticosteroidi iniettati nel derma possono dar luogo a formazione di cristalli che, sopprimendo le reazioni infiammatorie, possono indurre la distruzione degli elementi cellulari e modificazioni fisico-chimiche nella sostanza basale del tessuto connettivo. Queste modificazioni, che avvengono raramente, nel derma e nel tessuto sottocutaneo possono risultare in depressioni cutanee nel sito di iniezione.

L’entità di queste reazioni dipende dalla quantità di steroide iniettato.

La rigenerazione è usualmente completa entro alcuni mesi o dopo che tutti i cristalli di corticosteroide sono stati assorbiti.

Per minimizzare l’incidenza dell’atrofia del derma e del tessuto sottocutaneo, deve essere posta la massima cura per non superare le dosi raccomandate per le iniezioni. Quando sia possibile, praticare iniezioni multiple di piccole quantità entro l’area della lesione. La tecnica di somministrazione per via intra-sinoviale e intramuscolare deve evitare l’iniezione e l’infiltrazione del prodotto entro il derma.

L’iniezione nel muscolo deltoide deve essere evitata per l’elevata incidenza di atrofia sottocutanea.

DEPO-MEDROL non è indicato per la somministrazione intratecale, epidurale, intranasale, intraoculare ed ogni altra via non approvata (vedere EFFETTI INDESIDERATI segnalati a seguito di vie di somministrazione non raccomandate).

Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolari stress è indispensabile un adattamento della dose a seconda dell’entità della condizione stressante.

Effetti immunosoppressivi/maggiore suscettibilità ad infezioni

I corticosteroidi possono aumentare la suscettibilità ad infezioni, mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare nuove infezioni.

Durante l’impiego di corticosteroidi si può verificare diminuzione della resistenza e incapacità a localizzare l’infezione. Infezioni causate da qualsiasi agente patogeno, comprese le infezioni virali, batteriche, fungine, o di protozoi o elminti, in qualsiasi parte del corpo, può essere associato all’uso di corticosteroidi da soli o in combinazione con altri agenti immunosoppressivi che influenzano l’immunità cellulare, immunità umorale o la funzione dei neutrofili. Queste infezioni possono essere lievi, ma possono anche essere gravi e talvolta fatali. Con dosi crescenti di corticosteroidi, il tasso di insorgenza di complicanze infettive aumenta. Coloro che assumono farmaci che sopprimono il sistema immunitario sono più suscettibili alle infezioni rispetto agli individui sani. La varicella e il morbillo, ad esempio, possono avere un decorso più grave o addirittura fatale in bambini o adulti non immuni che assumono corticosteroidi. In presenza di infezione acuta non somministrare per via intra-sinoviale, intra-borsale o intra-tendinea a causa dell’effetto locale. Il ruolo dei corticosteroidi nello shock settico è controverso: i primi studi riportano effetti sia benefici sia dannosi. Più recentemente, è stato suggerito che un’integrazione di corticosteroidi offre dei benefici nei pazienti con shock settico che presentano insufficienza surrenalica. Tuttavia, il loro uso di routine nello shock settico non è raccomandato. Una revisione sistematica di un breve ciclo di corticosteroidi ad alte dosi non ha supportato il loro uso. Tuttavia, delle meta-analisi e una revisione suggeriscono che cicli più lunghi (5-11 giorni) di corticosteroidi a basso dosaggio potrebbero ridurre la mortalità.

Vaccini uccisi o inattivati possono essere somministrati a pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi, tuttavia, la risposta a tali vaccini può essere ridotta. Le procedure di immunizzazione indicate possono essere intraprese in pazienti che ricevono dosi non immunosoppressive di corticosteroidi. Sarcoma di Kaposi è stato riscontrato nei pazienti in terapia con corticosteroidi.

La sospensione dei corticosteroidi può portare alla remissione clinica.

Effetti sul sistema immunitario

Possono verificarsi reazioni cutanee allergiche. Poiché si sono verificati rari casi di reazioni cutanee e anafilattiche/anafilattoidi in pazienti trattati con terapia a base di corticosteroidi, adeguate misure precauzionali dovrebbero essere prese prima della somministrazione, specialmente quando il paziente ha una storia di allergia ai farmaci.

Durante il trattamento corticosteroideo i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo.

Non effettuare altri procedimenti di immunizzazione in pazienti sotto terapia corticosteroidea, particolarmente a dosi elevate, a causa dei rischi possibili di complicazioni neurologiche e di una diminuita risposta anticorpale.

L’impiego di DEPO-MEDROL nella tubercolosi attiva va limitato a quei casi di malattia fulminante o disseminata in cui il corticosteroide è usato per il trattamento della malattia sotto un opportuno regime antitubercolare.

Se i corticosteroidi sono somministrati in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta osservazione in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. Durante una terapia prolungata, questi pazienti devono ricevere una copertura chemioprofilattica.

Poichè si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmante quando il paziente risulti all’anamnesi allergico a qualsiasi medicamento.

Effetti endocrini

L’insufficienza surrenalica secondaria indotta dal farmaco può essere minimizzata mediante una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo l’interruzione della terapia; pertanto, se il paziente è soggetto a condizioni di stress durante questo periodo, si deve adottare una idonea terapia ormonale. Dosi farmacologiche di corticosteroidi somministrati per periodi prolungati possono causare una soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) (insufficienza surrenalica secondaria). Il grado e la durata dell’insufficienza surrenalica prodotta variano fra i pazienti e dipendono dal dosaggio, dalla frequenza, dal tempo di somministrazione e dalla durata della terapia con glucocorticoidi. Questo effetto può essere ridotto grazie ad una terapia da seguire a giorni alterni.

Inoltre, un’insufficienza surrenalica acuta con esito fatale può verificarsi se i glucocorticoidi sono sospesi bruscamente. L’insufficienza surrenalica secondaria indotta da farmaco può quindi essere ridotta al minimo mediante una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo l’interruzione della terapia; pertanto, in qualsiasi situazione di stress che si verifichi durante tale periodo, la terapia ormonale deve essere ripresa. Poiché la secrezione mineralcorticoide può essere compromessa, è necessario somministrare contemporaneamente un sale e/o un mineralcorticoide.

A seguito dell’improvvisa interruzione dei glucocorticoidi, può inoltre verificarsi la “sindrome da astinenza” di steroidi, apparentemente non correlata all’insufficienza surrenalica. Questa sindrome comprende sintomi quali: anoressia, nausea, vomito, letargia, mal di testa, febbre, dolori articolari, desquamazione, mialgia, perdita di peso e/o ipotensione. Questi effetti sono probabilmente dovuti al cambiamento improvviso della concentrazione di glucocorticoidi piuttosto che ai bassi livelli di corticosteroidi.

Poiché i glucocorticoidi possono produrre o aggravare la sindrome di Cushing, i glucocorticoidi devono essere evitati nei pazienti con malattia di Cushing. Poichè la secrezione di mineralcorticoidi può essere alterata, somministrare in associazione sali e/o farmaci ad attività mineralcorticoide. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi è aumentata.

Metabolismo e nutrizione

I corticosteroidi, tra cui il metilprednisolone, possono far aumentare la glicemia, peggiorare un diabete pre-esistente e predisporre i pazienti sottoposti a terapia corticosteroidea a lungo termine al diabete mellito.

Durante la terapia deve essere utilizzata la più bassa dose possibile in grado di controllare lo stato patologico e quando la riduzione del dosaggio è attuabile, deve essere effettuata in modo graduale.

Effetti psichiatrici

I corticosteroidi possono dar luogo ad alterazioni psichiche quali euforia, insonnia, instabilità emotiva, cambiamenti di personalità, gravi depressioni fino a manifestazioni francamente psicotiche. Inoltre, una instabilità emotiva preesistente o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.

Con steroidi sistemici possono verificarsi reazioni avverse psichiatriche potenzialmente gravi. I sintomi tipicamente emergono entro pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento. La maggior parte delle reazioni scompaiono dopo la riduzione o sospensione della dose, anche se potrebbe essere necessario un trattamento specifico. Sono stati segnalati effetti psicologici alla sospensione dei corticosteroidi; la frequenza non è nota. I pazienti o i caregiver devono essere incoraggiati a rivolgersi al medico se il paziente sviluppa sintomi psicologici, soprattutto se si sospettano depressione o ideazione suicidaria. I pazienti o i caregiver devono prestare attenzione a possibili disturbi psichiatrici che possono verificarsi durante o immediatamente dopo la riduzione/sospensione della dose di steroidi sistemici.

L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela in corso di terapia corticosteroidea nei pazienti con ipoprotrombinemia.

Effetti sul sistema nervoso

I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con disturbi convulsivi.

I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con miastenia gravis (vedere la parte relativa alla miopatia nella sezione Effetti muscolo-scheletrici di seguito).

Sebbene sia emerso da studi clinici controllati che i corticosteroidi sono in grado di accellerare la risoluzione delle esacerbazioni acute della sclerosi multipla, non è però risultato che influiscano sulla risposta finale o sulla evoluzione naturale della malattia.

Questi studi mostrano che sono necessarie dosi relativamente elevate di corticosteroidi perchè si raggiunga un effetto significativo (vedere paragrafo 4.2).

Sono stati riportati casi di convulsioni conseguenti ad un trattamento combinato di ciclosporine con alte dosi di metilprednisolone.

Effetti oculari

L’impiego prolungato di corticosteroidi può causare cataratte posteriori subcapsulari e cataratte nucleari (in particolare nei bambini), esoftalmo o un aumento della pressione intraoculare, che può provocare un glaucoma con possibile danno ai nervi ottici e può favorire l’instaurarsi di infezioni secondarie oculari dovute a funghi o virus.

I corticosteroidi vanno usati con cautela in pazienti con herpes simplex oculare a causa di una possibile perforazione corneale.

Effetti cardiaci

Gli effetti avversi dei glucocorticoidi sul sistema cardiovascolare, come la dislipidemia e l’ipertensione, in caso di cicli prolungati o dosaggi elevati, possono predisporre i pazienti trattati con fattori esistenti di rischio cardiovascolare ad un aumento di tali effetti cardiovascolari. Di conseguenza, i corticosteroidi devono essere impiegati con giudizio in tali pazienti ed è necessario prestare attenzione alla variazione del rischio ed eseguire un ulteriore monitoraggio cardiaco se necessario.

I corticosteroidi sistemici devono essere usati con cautela, e solo se strettamente necessario, in casi di insufficienza cardiaca congestiziae.

Effetti vascolari

I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con ipertensione.

Effetti gastrointestinali

È necessario prestare attenzione anche in presenza di diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica latente o attiva. Non vi è un accordo universale sulla questione se i corticosteroidi siano di per sé responsabili delle ulcere peptiche riscontrate durante la terapia; tuttavia, la terapia con glucocorticoidi può mascherare i sintomi di ulcera peptica e, di conseguenza, perforazione o emorragia possono verificarsi senza dolore significativo; gli steroidi devono essere usati con cautela in caso di colite ulcerosa aspecifica, se vi è il rischio di perforazione, ascessi o di altra infezione piogenica.

Effetti sul sistema epatobiliare

Alte dosi di corticosteroidi possono produrre pancreatite acuta.

Effetti muscolo-scheletrici

Una miopatia acuta è stata riportata con l’uso di alte dosi di corticosteroidi; questa si verifica con maggiore frequenza in pazienti con disturbi della trasmissione neuromuscolare (ad esempio, miastenia gravis), o in pazienti che ricevono una terapia concomitante con anticolinergici, come ad esempio bloccanti neuromuscolari (p. es., pancuronio). Questa miopatia acuta è generalizzata, può coinvolgere i muscoli oculari e respiratori e può provocare tetraparesi. Possono verificarsi aumenti della creatinchinasi. Per un miglioramento clinico o il recupero dopo la sospensione dei corticosteroidi possono essere necessari da settimane ad anni.

L’osteoporosi è un effetto avverso comune ma raramente riconosciuto, associato ad un uso a lungo termine di alte dosi di glucocorticoidi.

Patologie renali e delle vie urinarie

I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza renale.

Esami diagnostici

La terapia prolungata e dosi elevate di corticosteroidi possono indurre aumento della pressione arteriosa, alterazioni del bilancio idro-elettrolitico ed aumentata escrezione di potassio. Questi effetti si verificano con minore probabilità con i derivati sintetici, tranne quando utilizzati in grandi dosi. Possono essere necessarie restrizioni dietetiche del sodio ed integrazione di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione di calcio.

Altre avvertenze e precauzioni

Si raccomanda cautela con trattamenti prolungati con corticosteroidi negli anziani a causa di un potenziale aumento del rischio di osteoporosi, così come di un aumento del rischio di ritenzione idrica, con possibile conseguente ipertensione.

Aspirina e agenti anti-infiammatori non steroidei devono essere usati con cautela in associazione ai corticosteroidi.

Uso nei bambini

Particolare attenzione deve essere riservata allo sviluppo corporeo di neonati e bambini sottoposti a prolungata terapia a base di corticosteroidi. Neonati e bambini sottoposti a terapia prolungata con corticosteroidi sono particolarmente a rischio di un aumento della pressione intracranica. Alte dosi di corticosteroidi possono generare pancreatite nei bambini.

La crescita può essere soppressa in bambini trattati con glucocorticoidi con una terapia giornaliera divisa a lungo termine. L’uso di tale regime deve essere limitato alle indicazioni più gravi.

Osservare le seguenti ulteriori precauzioni per i corticosteroidi parenterali.

L’iniezione intrasinoviale di un corticosteroide può indurre sia effetti sistemici che locali.

È quindi necessario esaminare attentamente le articolazioni onde escludere un processo settico. Un marcato aumento del dolore accompagnato da rigonfiamento locale, da un’ulteriore limitazione del movimento articolare, da febbre e malessere sono indicativi di un’artrite settica; in questo caso istituire un’opportuna terapia antibiotica.

Evitare l’iniezione locale di uno steroide in una articolazione precedentemente colpita da processo settico.

I corticosteroidi non devono essere iniettati nelle articolazioni con processi infiammatori in atto.

È necessario operare con tecniche sterili per prevenire infezioni o contaminazioni. Va tenuto presente che la velocità di assorbimento dopo somministrazione intramuscolare è più lenta.

Le complicazioni conseguenti al trattamento con glucocorticoidi sono dipendenti dalla entità del dosaggio e dalla durata, pertanto deve essere effettuata una valutazione rischio/beneficio ed individuata la dose e la durata del trattamento per ogni singolo caso.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

DEPO-MEDROL contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio (per dose) cioè praticamente “senza sodio”.

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Interazioni

Il metilprednisolone è un enzima citocromo P450 (CYP) substrato ed è principalmente metabolizzato dall’enzima CYP3A. CYP3A4 è l’enzima dominante della sottofamiglia CYP più abbondante nel fegato degli esseri umani adulti. Catalizza 6-β-idrossilazione di steroidi, la fase metabolica Fase I essenziale per i corticosteroidi sia endogeni sia sintetici. Anche molti altri composti sono substrati di CYP3A4, alcuni dei quali (così come altri farmaci) hanno dimostrato di alterare il metabolismo glucocorticoide per induzione (up-regulation) o inibizione dell’enzima CYP3A4 (Tabella 1).

Le interazioni farmacologiche di DEPO-MEDROL sono quelle dei corticosteroidi.

Tuttavia, a causa delle particolari modalità di assorbimento di DEPO-MEDROL, le manifestazioni cliniche di tali interazioni possono essere alterate.

I corticosteroidi interagiscono principalmente con: rifampicina, fenitoina, barbiturici (diminuito effetto corticosteroideo); estrogeni, ketoconazolo, troleandomicina, eritromicina (aumentato effetto corticosteroideo); salicilati (diminuito effetto dei salicilati); acido etacrinico, tiazidici, furosemide (aumentata perdita di potassio); acido etacrinico, indometacina, acido acetilsalicilico, FANS (aumentato rischio di ulcerazione gastrica); ciclofosfamide (diminuito effetto della ciclofosfamide);amfotericina (ipopotassiemia); antidiabetici (diminuzione del controllo della glicemia).

INIBITORI del CYP3A4

I farmaci che inibiscono l’attività di CYP3A4 generalmente diminuiscono la clearance epatica e aumentano la concentrazione plasmatica di farmaci substrato del CYP3A4, come il metilprednisolone. In presenza di un inibitore di CYP3A4, la dose di metilprednisolone potrebbe dover essere titolata per evitare tossicità steroidea (Tabella 1).

INDUTTORI del CYP3A4

I farmaci che inducono l’attività del CYP3A4 generalmente aumentano la clearance epatica, con conseguente diminuzione delle concentrazioni plasmatiche dei farmaci che sono substrati di CYP3A4. La somministrazione congiunta può richiedere un incremento del dosaggio di metilprednisolone per ottenere il risultato desiderato (Tabella 1).

SUBSTRATI del CYP3A4

In presenza di un altro substrato di CYP3A4, la clearance epatica del metilprednisolone può essere inibita o indotta, con conseguenti aggiustamenti del dosaggio necessari. È possibile che gli eventi avversi associati all’uso del singolo farmaco da solo possano verificarsi con maggiore probabilità in caso di somministrazione congiunta (Tabella 1).

EFFETTI NON MEDIATI DA CYP3A4

Altre interazioni ed effetti che si verificano con il metilprednisolone sono descritti nella (Tabella 1) di seguito.

Tabella 1: Interazioni/effetti importanti di farmaci o sostanze con il metilprednisolone

Classe o tipo di farmaco Interazione o effetto
FARMACO o SOSTANZA
Antibatterico INIBITORE DEL CYP3A4. Inoltre, vi è un potenziale effetto del metilprednisolone sul tasso di acetilazione e sulla clearance dell’isoniazide.
ISONIAZIDE
Antibiotici, antitubercolari INDUTTORE DEL CYP3A4
RIFAMPICINA
Anticoagulanti (orali) L’effetto del metilprednisolone sugli anticoagulanti orali è variabile. Ci sono referti che segnalano effetti potenziati e diminuiti degli anticoagulanti se somministrati in concomitanza con i corticosteroidi. Pertanto, gli indici di coagulazione devono essere monitorati per mantenere gli effetti anticoagulanti desiderati.
Anticonvulsivante INDUTTORE (e SUBSTRATO) DEL CYP3A4
CARBAMAZEPINA
Anticonvulsivanti INDUTTORI DEL CYP3A4
FENOBARBITAL
FENITOINA
Anticolinergici I corticosteroidi possono influenzare l’effetto degli anticolinergici.
BLOCCANTI 1) Una miopatia acuta è stata riportata con l’uso concomitante di alte dosi di corticosteroidi e anticolinergici, come ad esempio bloccanti neuromuscolari. (Vedere Paragrafo 4.4 Avvertenze e precauzioni, Effetti muscolo-scheletrici, per ulteriori informazioni.)
NEUROMUSCOLARI
2) Nei pazienti trattati con corticosteroidi, è stato riportato un antagonismo degli effetti dei bloccanti neuromuscolari di pancuronio e vecuronio. Questa interazione può essere prevista con tutti i bloccanti neuromuscolari competitivi.
Antidiabetici Poiché i corticosteroidi possono aumentare le concentrazioni di glucosio nel sangue, potrebbero essere necessari aggiustamenti del dosaggio di farmaci antidiabetici.
Antiemetico INIBITORI (e SUBSTRATI) DEL CYP3A4
APREPITANT
FOSAPREPITANT
Antifungini INIBITORE (e SUBSTRATO) DEL CYP3A4
ITRACONAZOLO
KETOCONAZOLO
Antivirali INIBITORE (e SUBSTRATO) del CYP3A4. Gli inibitori della proteasi, quali indinavir e ritonavir, possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di corticosteroidi.
INIBITORI DELLE PROTEASI DELL’HIV
Inibitore dell’aromatasi La soppressione surrenalica indotta da aminoglutetimide può impedire le alterazioni endocrine causate da un trattamento prolungato con glucocorticoidi.
AMINOGLUTETIMIDE
Calcio-antagonista INIBITORE (e SUBSTRATO) DEL CYP3A4
DILTIAZEM
Contraccettivi (orali) INIBITORE (e SUBSTRATO) DEL CYP3A4
ETINILESTRADIOLO/NORETINDRONE
Immunosoppressore INIBITORE (e SUBSTRATO) DEL CYP3A4
CICLOSPORINA 1) Con l’uso concomitante di ciclosporina e metilprednisolone, avviene l’inibizione reciproca del metabolismo, che può aumentare le concentrazioni plasmatiche di uno o di entrambi i farmaci. Pertanto, è possibile che gli eventi avversi associati all’uso del singolo farmaco da solo possano verificarsi con maggiore probabilità in caso di somministrazione congiunta.
2) Con l’uso concomitante di metilprednisolone e ciclosporina, sono state riportate convulsioni.
Immunosoppressore SUBSTRATO del CYP3A4
LOFOSFAMIDE
Immunosoppressore SUBSTRATO del CYP3A4
TACROLIMUS
Antibatterico macrolide INIBITORE (e SUBSTRATO) DEL CYP3A4
CLARITROMICINA
Antibatterico macrolide INIBITORE (e SUBSTRATO) DEL CYP3A4
ERITROMICINA
Antibatterico macrolide INIBITORE del CYP3A4
- TROLEANDOMICINA
FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei) - Alte dosi di ASPIRINA (acido acetilsalicilico) 1) Vi può essere una maggiore incidenza di sanguinamento e ulcerazione gastrointestinale quando i corticosteroidi vengono somministrati con FANS.
2) Il metilprednisolone può aumentare la clearance di aspirina in alte dosi. Questa diminuzione dei livelli sierici di salicilato potrebbe portare ad un aumento del rischio di tossicità da salicilato quando viene sospesa l’assunzione di metilprednisolone.
Agenti riduttori di potassio Quando i corticosteroidi vengono somministrati in concomitanza con agenti riduttori di potassio (p. es., diuretici), i pazienti devono essere strettamente monitorati per escludere lo sviluppo di ipopotassiemia. Vi è anche un aumento del rischio di ipopotassiemia con l’uso concomitante di corticosteroidi con amfotericina B, xanteni o beta2agonisti.

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Effetti indesiderati

Classe dell’organo Frequenza Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni Comune Infezione
Non nota Infezione opportunistica; infezione del sito di iniezione; peritonite
Disturbi del sistema immunitario Non nota Ipersensibilità al farmaco, reazione anafilattica
Patologie endocrine Comune Cushingoide
Non nota Ipopituitarismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Tolleranza al glucosio compromessa; ritenzione di sodio; ritenzione di liquidi; aumentato fabbisogno di insulina (o agenti ipoglicemizzanti orali nei diabetici)[non un MedDRA PT]
Non nota Alcalosi ipopotassiemica; dislipidemia; aumento dell’appetito (che può provocare aumento di peso); lipomatosi
Disturbi psichiatrici Comune Disturbo affettivo (tra cui umore depresso, euforia). I seguenti eventi sono risultati più comuni nei bambini: sbalzi d’umore, comportamento anomalo, insonnia
Non nota Disturbo affettivo (tra cui labilità affettiva, dipendenza psicologica [non un MedDRA PT], ideazione suicidaria); disturbi psicotici (compresi mania, delirio, allucinazioni e schizofrenia [aggravamento della]); stato confusionale; disturbo mentale; ansia; cambiamento di personalità; sbalzi d’umore; comportamenti anomali; insonnia
Patologie del sistema nervoso Non nota Aumento della pressione intracranica (con papilledema [ipertensione endocranica benigna]); convulsioni; amnesia; disturbi cognitivi; vertigini; mal di testa
Patologie dell’occhio Comune Cataratta, glaucoma, aumento del tono
Non nota Esoftalmo; rari casi di cecità associati alla terapia intralesionale intorno al viso e alla testa [non un MedDRA PT]
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota Vertigini
Patologie cardiache Non nota Insufficienza cardiaca congestizia (in pazienti sensibili)
Patologie vascolari Comune Ipertensione
Non nota Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Singhiozzo
Patologie gastrointestinali Comune Ulcera peptica (con possibile perforazione dell’ulcera peptica ed emorragia dell’ulcera peptica)
Non nota Emorragia gastrica; perforazione intestinale; pancreatite; esofagite ulcerativa; esofagiti; dolore addominale; distensione addominale; diarrea; dispepsia; nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Ecchimosi; acne
Non nota Angioedema; petecchie; atrofia cutanea o sottocutanea; strie cutanee; ipopigmentazione cutanea; iperpigmentazione cutanea; irsutismo; eruzioni cutanee; eritema; prurito; orticaria; iperidrosi; ridardata cicatrizzazione; assottigliamento e fragilità della cute
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Comune Ritardo della crescita (nei bambini); osteoporosi; debolezza muscolare
Non nota Osteonecrosi; frattura patologica; atrofia muscolare; miopatia; artropatia neuropatica; artralgia; mialgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota Mestruazioni irregolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Difficoltà di cicatrizzazione; edema periferico; irritabilità (nei bambini)
Non nota Reazione al sito di iniezione; ascesso sterile; stanchezza; malessere; irritabilità (negli adulti)
Esami diagnostici Comune Riduzione del potassio nel sangue
Non nota Aumento dell’alanina aminotransferasi; aumento dell’aspartato aminotransferasi; aumento della fosfatasi alcalina nel sangue; aumento della pressione intraoculare; ridotta tolleranza ai carboidrati; aumento del calcio nelle urine; soppressione delle reazioni ai test cutanei [non un MedDRA PT]; aumento dell’urea nel sangue; bilancio negativo dell’azoto (a causa del catabolismo proteico)
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non nota Rottura dei tendini (in particolare del tendine di Achille); frattura da compressione spinale

EFFETTI INDESIDERATI OSSERVATI CON VIE DI SOMMINISTRAZIONE NON RACCOMANDATE

Via intratecale/epidurale

Aracnoidite, meningite, paraparesi, paraplegia, disturbi del sensorio, disfunzioni intestinali/vescicali, cefalea, attacchi epilettici.

Via intranasale

Alterazioni temporanee/permanenti del visus compresa la cecità, reazioni allergiche, rinite.

Via oftalmica

Alterazioni temporanee/permanenti del visus compresa la cecità, aumento della pressione intraoculare, infiammazioni oculari e perioculari comprese reazioni allergiche, infezioni, residui o escare al sito di iniezione.

Altri siti di iniezione (scalpo, tonsille palatine, gangli sfenopalatini)

Cecità.

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Gravidanza e allattamento

Fertilità

Non esistono evidenze che mostrino che i corticosteroidi siano carcinogenici, mutagenici o che riducano la fertilità.

Gravidanza

Alcuni studi condotti nell’animale da esperimento hanno evidenziato che i corticosteroidi somministrati alle madri in dosi elevate, possono indurre malformazioni fetali.

Nell’uomo non sono stati condotti sufficienti studi sulla riproduzione, pertanto l’impiego del farmaco durante la gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento richiede un’accurata valutazione dei benefici rispetto al rischio potenziale per la madre ed il feto.

Non essendoci prove sufficienti sulla sicurezza d’impiego del farmaco nella donna gravida, deve essere impiegato soltanto se indubbiamente necessario.

I corticosteroidi attraversano facilmente la placenta, pertanto i neonati da madri che hanno ricevuto dosi consistenti di farmaco durante la gravidanza, devono essere accuratamente osservati e valutati per manifestazioni di insufficienza surrenale. Anche se l’insufficienza surrenalica neonatale sembra essere rara nei neonati che sono stati esposti in utero ai corticosteroidi, quelli esposti a dosi considerevoli di corticosteroidi devono essere attentamente monitorati e valutati per escludere segni di insufficienza surrenalica. Uno studio retrospettivo ha rilevato un aumento dell’incidenza del basso peso alla nascita nei neonati nati da madri in trattamento con corticosteroidi.

Cataratte sono state osservate in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi a lungo termine durante la gravidanza.

Non sono noti gli effetti dei corticosteroidi sul travaglio da parto.

Allattamento

I corticosteroidi sono escreti nel latte, pertanto l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento.

I corticosteroidi distribuiti nel latte materno possono inibire la crescita e interferire con la produzione endogena di glucocorticoidi nei lattanti. Dal momento che non sono stati eseguiti studi adeguati sulla riproduzione sugli esseri umani con glucocorticoidi, questi farmaci devono essere somministrati alle madri che allattano solo se i benefici della terapia sono giudicati superiori ai rischi potenziali per il neonato.

Non sono stati eseguiti studi adeguati con conticosteroidi sulla riproduzione negli esseri umani.

Per l’utilizzo di questo farmaco in gravidanza, allattamento, oppure su donne in età fertile, è necessario che i benefici del farmaco siano valutati rispetto al potenziale rischio per la madre e per l’embrione o il feto.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

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Conservazione

Da conservare a temperatura non inferiore a 0 °C.

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Malattie Collegate: 27

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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