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VASODILATATORI USATI NELLE MALATTIE CARDIACHE

VENITRIN

15CER T 5MG/24H

MEDA PHARMA SpA

Descrizione prodotto

VENITRIN*15CER T 5MG/24H

Principio attivo

NITROGLICERINA

Forma farmaceutica

CEROTTI

ATC livello 3

VASODILATATORI USATI NELLE MALATTIE CARDIACHE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

8.11


Codice ATC livello 5:
C01DA02

Codice AIC:
18128037


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Profilassi e trattamento dell’angina pectoris sia da sforzo che a riposo, associata o conseguente ad insufficienza coronarica.

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Composizione

Venitrin T 5 mg/24 ore cerotti transdermici

Un cerotto di superficie di 6,7 cm² contiene:

Principio attivo nitroglicerina mg 18.

(La quantità media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore è di mg 5)

Venitrin T 10 mg/24 ore cerotti transdermici

Un cerotto di superficie di 13,3 cm² contiene:

Principio attivo nitroglicerina mg 36.

(La quantità media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore è di mg 10)

Venitrin T 15 mg/24 ore cerotti transdermici

Un cerotto di superficie di 20 cm² contiene:

Principio attivo nitroglicerina mg 54.

(La quantità media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore è di mg 15)

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Eccipienti

Copolimero derivato dall’acido acrilico; etile oleato; gliceril monolaurato; polietilene a bassa densità; poliestere.

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Controindicazioni

– Ipersensibilità alla nitroglicerina, e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Venitrin T;

– anemia grave;

– aumentata pressione intraoculare;

– condizioni associate ad elevata pressione intracranica;

– insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock);

– insufficienza cardiaca dovuta ad ostruzione, come in caso di stenosi della valvola aortica o mitrale o nella pericardite costrittiva;

– generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.par.4.6);

– generalmente controindicato in età pediatrica;

– l’uso concomitante di Venitrin T e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sidenafil, è controindicato poiché gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di Venitrin provocando una severa ipotensione (v.par.4.5).

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Posologia

La risposta ai nitrati varia da soggetto a soggetto ed in ogni caso occorre prescrivere la minima dose efficace.

Si raccomanda di iniziare il trattamento con un cerotto di Venitrin T 5 mg al giorno, con successivo aumento della dose: Venitrin T 10 mg o eventualmente Venitrin T 15 mg, se necessario.

L’applicazione può essere sia continua per un periodo di 24 ore, sia intermittente, con intervallo libero (di solito notturno).

In alcuni pazienti trattati con preparazioni di nitrati a lento rilascio si è verificata una attenuazione dell’effetto. In questi casi, sulla base di recenti studi clinici, si raccomanda di applicare Venitrin T quotidianamente con un intervallo libero di 8–12 ore.

Uso negli anziani: non ci sono informazioni particolari sull’uso negli anziani, tuttavia non c’è evidenza che suggerisca la necessità di variazioni nella dose.

Uso nei bambini: la sicurezza e l’efficacia di Venitrin T nei bambini non è stata ancora stabilita.

Il cerotto è costituito da un sottile film trasparente di polietilene a bassa densità permeabile all’ossigeno ed ai vapori, ma non ai liquidi, ricoperto da una matrice adesiva acrilica in cui è dispersa la nitroglicerina. La matrice tridimensionale regola la velocità di cessione del principio attivo in modo uniforme.

Ogni cerotto di Venitrin T è contenuto in una bustina sigillata. Lo strato adesivo è ricoperto da una membrana protettiva di poliestere che viene tolta ed eliminata prima dell’uso.

Il cerotto va applicato su un’area pulita, asciutta e sana della pelle del torace o delle braccia, senza peli o residui di pomate.

I cerotti successivi possono essere applicati nella stessa area solo molti giorni dopo la precedente applicazione. Venitrin T aderisce facilmente alla pelle e rimane perfettamente adeso durante il bagno o gli esercizi sportivi.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze:

Venitrin T non è indicato in casi di attacchi acuti di angina che richiedano una risoluzione rapida.

Come con altri preparati a base di nitrati, quando un paziente in terapia a lungo termine passa ad altre forme di trattamento, la terapia con nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente e la nuova terapia va contemporaneamente introdotta durante la riduzione graduale di Venitrin T.

In caso di sospensione del trattamento, nei pazienti anginosi, la dose e la frequenza delle applicazioni di Venitrin T vanno ridotte gradualmente per prevenire le reazioni da sospensione caratteristiche dei vasodilatatori di questa classe.

In caso di recente infarto miocardico o insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con Venitrin T deve essere effettuato con cautela sotto stretto controllo medico e / o con monitoraggio emodinamico.

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

Si raccomanda di rimuovere il cerotto prima della cardioversione o di una defibrillazione.

Poiché il prodotto può determinare ipotensione ortostatica, specie nei pazienti anziani, i pazienti devono essere avvisati di questa possibilità in modo tale che evitino bruschi cambiamenti di posizione all’inizio del trattamento.

Qualora si verifichi una ipotensione significativa, la rimozione del cerotto deve essere parte integrante della gestione del paziente.

La comparsa di assuefazione (cioè di diminuzione o scomparsa di efficacia) al prodotto e di assuefazione crociata con altri nitroderivati può verificarsi con somministrazione ripetuta o continua di nitrati a lunga durata d’azione, incluso Venitrin T o altri cerotti transdermici. Ciò può essere prevenuto mantenendo bassi i livelli plasmatici di nitroglicerina per un certo periodo dell’intervallo fra le dosi e per questa ragione è preferibile una terapia intermittente (v.par.4.2).

La nitroglicerina può interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell’acido vanil–mandelico nell’urina, aumentando l’escrezione di queste sostanze.

Precauzioni di impiego

Ipossiemia:

Bisogna procedere con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa causata da anemia grave (incluse le forme indotte da deficienza di G6PD), perché in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Analogamente, Venitrin T va usato con cautela in pazienti con ipossemia o alterazioni del rapporto ventilazione/perfusione dovute a patologia polmonare o insufficienza cardiaca di origine ischemica. I pazienti con angina pectoris, infarto del miocardio oppure ischemia cerebrale soffrono frequentemente di anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In queste circostanze la vasocostrizione che si verifica dentro il polmone sposta la perfusione da aree di ipossia alveolare ad aree del polmone in cui la ventilazione è migliore. La potente attività vasodilatatrice della nitroglicerina potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e determinare quindi un aumento della perfusione nelle aree in cui la ventilazione è scarsa, un peggioramento dello squilibrio ventilazione/perfusione, ed un’ulteriore riduzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno

Cardiomiopatia ipertrofica:

Una terapia a base di nitrati può peggiorare l’angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.

Aumento degli episodi di angina:

È possibile che la frequenza degli attacchi anginosi aumenti durante i periodi in cui il cerotto non è applicato; in questi casi è consigliabile l’uso di una terapia anti–anginosa concomitante.

Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale:

Nel caso in cui si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l’effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all’esercizio potrebbe risultare parzialmente diminuito.

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Interazioni

L’uso contemporaneo di Venitrin T e di altri vasodilatatori,(ad es. inibitori PDE5 come il sildenafil), calcio antagonisti, beta bloccanti, ACE inibitori, neurolettici, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, così come il consumo di alcool, può aumentare l’effetto ipotensivo della nitroglicerina.

La somministrazione contemporanea di Venitrin T con diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità di quest’ultima. Questo richiede una particolare attenzione nei pazienti con coronaropatie, perché la diidroergotamina antagonizza l’effetto della nitroglicerina e può indurre vasocostrizione a livello delle arterie coronarie.

I farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell’acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica a Venitrin T.

La somministrazione contemporanea di Venitrin T con amifostina e acido acetilsalicilico può potenziare l’effetto ipotensivo di Venitrin T

Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co–somministrazione con nitrati organici è controindicata (v. par. 4.3).

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito in base alla classificazione per organi e sistemi ed alla frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), inclusi casi isolati.

Sistema nervoso
Comune cefalea
Molto raro capogiro
Patologie cardiache
Raro tachicardia
Patologie vascolari
Raro ipotensione posturale, vampate
Patologie gastrointestinali
Molto comune nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune dermatite da contatto.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune eritema, prurito, bruciore, irritazione
Esami diagnostici
Raro aumento della frequenza cardiaca

Come altri preparati a base di nitrati, Venitrin T causa comunemente cefalea dose dipendente, dovuta a vasodilatazione cerebrale, che spesso scompare dopo pochi giorni nonostante la prosecuzione della terapia.

Se la cefalea persiste durante una terapia intermittente, deve essere trattata con blandi analgesici. Se la cefalea è refrattaria al trattamento è necessario diminuire la dose di nitroglicerina o interrompere il trattamento.

Dopo la rimozione del cerotto, gli effetti di leggero arrossamento scompaiono generalmente in poche ore. La sede di applicazione va cambiata regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale.

Un modesto aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato associando, se necessario, un beta–bloccante.

Relativamente agli effetti indesiderati a carico dell’apparato cardio–vascolare, ipotensione (specialmente ortostatica), tachicardia, lipotimie, palpitazioni, vampate di calore e vertigini sono effetti indesiderati che si manifestano soprattutto all’inizio del trattamento.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Venitrin T, come tutti gli altri farmaci, non dovrebbe essere somministrato in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, a meno che non esistano ragioni importanti per farlo.

Se durante l’uso regolare di Venitrin T si instaura la gravidanza, bisogna darne notizia immediata al medico.

Allattamento:

Sono disponibili poche informazioni relative all’escrezione del principio attivo nel latte umano od animale. Non è possibile escludere che vi siano rischi per il lattante.

Si deve decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Venitrin T, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

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Conservazione

Conservarea temperatura non superiore a 25°C.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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