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CORTICOSTEROIDI SISTEMICI, NON ASSOCIATI

URBASON

IM IV 1F 40MG+F 1ML

SANOFI-AVENTIS SpA

Descrizione prodotto

URBASON*IM IV 1F 40MG+F 1ML

Principio attivo

METILPREDNISOLONE EMISUCCINATO SODICO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

CORTICOSTEROIDI SISTEMICI, NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

3.50


Codice ATC livello 5:
H02AB04

Codice AIC:
18259034


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Urbason Solubile 20 mg/ml e 40 mg/ml:

Terapia glicocorticoidea, quando si desidera effetto molto rapido o quando, per particolari motivi, è necessaria la somministrazione parenterale: crisi asmatiche acute; stati di shock e di collasso conseguenti a traumi, interventi chirurgici ed ustioni, infarto del miocardio, embolia polmonare, pancreatite acuta; gravi reazioni allergiche come shock anafilattico in seguito ad iniezioni di sieri, incidenti da trasfusioni, ipersensibilità a medicamenti; gravi stati edematosi (edema di Quincke, edema della glottide, edema polmonare); apoplessia; tossicosi acute dell'età infantile ed avvelenamenti accidentali, per esempio da barbiturici, da veleni di insetti e di serpenti, da amanita (funghi velenosi); epatite e coma epatico; crisi tireotossiche ed addisoniane; tromboangioite obliterante (iniezione intraarteriosa).

Urbason Solubile 250 mg/5 ml:

Tutte quelle situazioni di emergenza, come ad esempio nella terapia delle gravi forme di shock, nelle quali è necessaria la somministrazione intravenosa di alte dosi di corticosteroidi.

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Composizione

20 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:

Una fiala di polvere contiene 20,92 mg di metilprednisolone emisuccinato sodico corrispondenti a 20 mg di metilprednisolone emisuccinato.

40 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:

Una fiala di polvere contiene 41,85 mg di metilprednisolone emisuccinato sodico corrispondenti a 40 mg di metilprednisolone emisuccinato.

250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:

Una fiala di polvere contiene 331,48 mg di metilprednisolone emisuccinato sodico corrispondenti a 250 mg di metilprednisolone.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

Sodio fosfato, sodio fosfato monosodico.

Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Infezioni micotiche sistemiche.

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Posologia

La posologia dell'Urbason Solubile va stabilita, come in ogni terapia con glicocorticoidi, in base alla gravità del quadro morboso ed alla diversa risposta dei pazienti al trattamento.

In genere agli adulti si somministrano 20-40 mg il dì, mentre ai bambini 8-16 mg. Nei casi gravi la dose può essere ripetuta più volte.

In generale con la somministrazione di 250-500 mg si ottengono risultati soddisfacenti.

Nello shock cardiogeno possono risultare di maggior efficacia posologie pari a 1000 mg e più di metilprednisolone.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; la riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.

Modo e tempi di somministrazione:

L'iniezione può essere praticata intramuscolo od intravena dopo che il contenuto della fiala è stato sciolto con l'acqua per preparazioni iniettabili inserita nella confezione.

L'iniezione e.v. deve essere effettuata lentamente (1-2 minuti per ogni fiala); il contenuto di una fiala va sciolto con l'acqua per preparazioni iniettabili inserita nella confezione.

La somministrazione e.v. di una fiala di Urbason Solubile 250 mg/5 ml può essere ripetuta, a seconda del quadro clinico e della risposta ottenuta, nelle prime ore di trattamento.

L'Urbason può essere somministrato anche per infusione intravenosa; il contenuto della fiala, sciolto con l'acqua per preparazioni iniettabili, va diluito con soluzione di glucosio al 5%, soluzione fisiologica od Emagel.

Le soluzioni devono essere utilizzate subito dopo la preparazione.

Ove necessario l'Urbason Solubile deve essere impiegato unitamente alla terapia causale (ripristino del volume plasmatico, farmaci cardiocircolatori, antibiotici ed antidolorifici).

In caso di crisi addisoniane e di sindrome di Waterhouse-Friderichsen è indicata la contemporanea somministrazione di mineralcorticoidi.

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Avvertenze e precauzioni

Poiché si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando il paziente risulti all'anamnesi allergico ai medicamenti.

Poiché lo stato di relativa insufficienza surrenalica, indotto dal corticosteroide, può persistere anche dopo la sospensione della terapia, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo la terapia ormonale dovrebbe essere ripresa. In tale situazione la secrezione mineralcorticoide può essere compromessa e quindi può essere opportuno somministrare in concomitanza sali e/o mineralcorticoide.

Nei pazienti ipotiroidei od affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi può essere  aumentata.

Si consiglia cautela anche nei pazienti con Herpes simplex oculare, perché è possibile perforazione corneale.

I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: diabete mellito, colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi ed infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi e miastenia grave.

I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il vaiolo.

Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.

L'uso dei corticosteroidi nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata ed associato ad appropriata terapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati a pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla  tubercolina è necessaria stretta sorveglianza in quanto si può verificare riattivazione della malattia. Nella corticoterapia prolungata questi soggetti devono essere sottoposti  a chemioprofilassi.

I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolari stress, è indispensabile l'adattamento della dose in rapporto all'entità della condizione stressante.

I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni d'infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti. In questi casi va sempre valutata l'opportunità di istituire adeguata terapia antibiotica.

In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l'apporto di Na e K.

I corticosteroidi aumentano l'escrezione di Ca.

Per l'impiego di breve durata in indicazioni di importanza vitale non esistono praticamente controindicazioni ed i potenziali effetti collaterali di dosaggi elevati di corticosteroidi vanno commisurati al determinante effetto terapeutico del farmaco.

I dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l'efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all'inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l'inizio del trattamento.

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Interazioni

Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai corticosteroidi.

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Effetti indesiderati

In corso di terapia corticosteroidea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni fra i seguenti effetti:

alterazioni del bilancio idroelettrolitico, che raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione ed all'insufficienza cardiaca congestizia;

alterazioni muscoloscheletriche quali osteoporosi, miopatie e fragilità ossea;

complicazioni a carico dell'apparato gastrointestinale, che possono arrivare fino alla comparsa od all'attivazione di ulcera peptica;

alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute;

alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea ed aumento della pressione endocranica;

disendocrinie quali irregolarità mestruali, aspetto similcushingoide, disturbi della crescita nei bambini, interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress;

diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonché aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici;

complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endooculare;

negativizzazione del bilancio dell'azoto.

Durante la corticoterapia possono inoltre manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore e della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.

Preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.

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Gravidanza e allattamento

In gravidanza l'Urbason Solubile va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

Durante la terapia corticosteroidea si deve sospendere l'allattamento al seno.

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Conservazione

Tenere il farmaco al riparo della luce.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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