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VASODILATATORI USATI NELLE MALATTIE CARDIACHE

CARVASIN

50CPR 10MG

TEOFARMA Srl

Descrizione prodotto

CARVASIN*50CPR 10MG

Principio attivo

ISOSORBIDE DINITRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

VASODILATATORI USATI NELLE MALATTIE CARDIACHE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

3.74


Codice ATC livello 5:
C01DA08

Codice AIC:
18269011


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Insufficienza coronarica, prevenzione e cura dell'angina pectoris.  Il Carvasin sublinguale per la sua rapidità d'azione, può essere indicato nella cura dell'angina di petto; per la durata della sua azione, di circa 2 ore, è indicato nella prevenzione dell'attacco di angina quando ci si impegna in uno sforzo che può provocare l'attacco (attività muscolare, atto sessuale, pasto abbondante).

Il Carvasin per uso orale, di azione meno rapida, ma più prolungata, è indicato nella prevenzione degli attacchi di angina di petto e nella terapia dell'insufficienza coronarica.

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Composizione

CARVASIN 5 mg compresse sublinguali

Ogni compressa sublinguale contiene: 

Principio attivo: Isosorbide dinitrato 5 mg.

CARVASIN 10 mg compresse

Ogni compressa contiene: 

Principio attivo: Isosorbide dinitrato 10 mg.

CARVASIN 40 mg compresse

Ogni compressa contiene: 

Principio attivo: Isosorbide dinitrato 40 mg.

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

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Eccipienti

CARVASIN 5 mg compresse sublinguali: lattosio, amido, eritrosina (E127), cellulosa polvere, magnesio stearato.

CARVASIN 10 mg compresse: lattosio, mannitolo, amido, saccarosio, magnesio stearato.

CARVASIN 40 mg compresse: lattosio, alluminio tristearato, magnesio stearato, talco, metilcellulosa, sodio silicoalluminato, potassio polacrilin.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al farmaco, ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere sezione 4.5).

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Posologia

La dose iniziale non dovrebbe superare i 5 mg per il verificarsi occasionale di gravi effetti ipotensivi.

Carvasin sublinguale: (le compresse si sciolgono in 20 secondi) lasciar sciogliere una compressa sotto la lingua come cura e/o prevenzione dell'attacco di angina di petto.  La somministrazione sublinguale può essere ripetuta ogni 2-3 ore.

Carvasin 10 mg compresse: una compressa 4 volte al dì, prima dei tre pasti e prima di coricarsi.

Carvasin 40 mg compresse: una compressa ogni 12 ore.

La scelta del Carvasin sublinguale o orale dovrebbe essere fatta sulla base della durata di azione piuttosto che sul grado di risposta, visto che questa è la maggiore differenza osservata tra queste formulazioni.

Per ottenere un completo effetto terapeutico è importante che il dosaggio della forma sublinguale e orale sia individualizzato in accordo con le esigenze del singolo paziente, con la risposta clinica e il monitoraggio emodinamico.

La terapia con Carvasin dovrebbe cominciare con il più basso dosaggio efficace e poi aggiustata secondo le necessità, in base alla efficienza del ventricolo sinistro. La dose iniziale dipende dalla valutazione delle gravità dello scompenso di cuore.

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Avvertenze e precauzioni

AVVERTENZE

Il Carvasin, come tutti i vasodilatatori, potendo aumentare la tensione endo-oculare, va usato con cautela nel glaucoma.

Il Carvasin dilatando i vasi endocranici, può provocare nel periodo iniziale della terapia cefalea che, in soggetti sensibili, può essere grave e persistente; talora può essere prevenuta somminstrando dosi inferiori nei primi giorni di cura (per esempio, mezza compressa da 10 mg per quattro volte al giorno) o può essere trattata, associando un analgesico.

I dati in favore dell'uso di nitrati durante i primi giorni della fase acuta di un infarto miocardico non sono ancora tali da poterne garantire la sicurezza.

Come con altri vasodilatatori, il Carvasin può causare effetti paradossi in pazienti sensibili, questi effetti possono aumentare l’ischemia e anche portare all’estensione del danno miocardio e scompenso cardiaco congestizio avanzato. Se si decide di utilizzare i nitrati organici nelle fasi precoci dell’infarto, bisognerebbe utilizzare il monitoraggio emodinamico e valutare frequentemente lo status del paziente per via dei possibili effetti deleteri dell’ipotensione.

Il sildefanil può potenziare gli effetti vasodilatatori dei prodotti contenenti nitrati come il Carvasin, e può causare grave ipotensione. Un’adeguata terapia di supporto non è stata studiata, ma è ragionevole trattare tale evento allo stesso modo di un sovradosaggio da nitrati (vedere sezione 4.5).

PRECAUZIONI PER L'USO

Si può sviluppare tolleranza al farmaco e tolleranza crociata con altri nitriti e nitrati.

In pazienti affetti da ipermotilità gastrointestinale funzionale od organica o da sindrome da malassorbimento dovrà preferirsi l'uso del Carvasin da 5 mg o da 10 mg, in quanto con le compresse da 40 mg in alcuni casi la compressa si è disgregata parzialmente ed è stata ritrovata nelle feci.

Anche con bassi dosaggi di Carvasin si possono verificare casi di gravi effetti ipotensivi, in particolare di ipotensione ortostatica. Bradicardia paradossa e aggravamento dell’angina pectoris possono accompagnare l’ipotensione indotta da nitrati. Il farmaco dovrebbe essere utilizzato con cautela in soggetti che possono avere una deiezione della volemia indotta da terapia diuretica o in soggetti che hanno una bassa pressione sistolica (es. inferiore a 90 mmHg).

Nel trattamento dello scompenso cardiaco congestizio, la pressione polmonare capillare non dovrebbe scendere al di sotto dei 15 mmHg o la pressione sistolica al di sotto del range fisiologico in pazienti normali o ipertesi. La pressione sistolica dovrebbe essere mantenuta, nei pazienti con ipotensione preesistente, nel range 90-100 mmHg.

Con l’uso di calcioantagonisti e nitrati organici utilizzati in combinazione sono stati riportati casi di ipotensione ortostatica con sintomatologia rilevante. Può rendersi necessario un aggiustamento di dose di entrambi i tipi di farmaci.

La terapia con nitrati può aggravare l’angina causata dalla cardiomiopatia ipertrofica.

Può verificarsi tolleranza al Carvasin e tolleranza crociata con altri nitrati e nitriti. L’importanza della tolleranza in relazione all’approcciato uso di Carvasin nella gestione del paziente con angina non è stata determinata.

In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi di angina provocati come “rebound” di effetti emodinamici subito dopo la sospensione di nitrati. Sembra prudente, quindi, sospendere gradualmente l’isosorbide di nitrato quando si deve terminare la terapia, piuttosto che sospendere bruscamente la somministrazione del farmaco.

Uso nei bambini

La sicurezza e l’efficacia del Carvasin nei bambini non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Gli studi clinici sul Carvasin non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti con età uguale o maggiore di 65 anni, per poter determinare se questi rispondono in modo differente rispetto ai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche non hanno individuato differenze nella risposta tra pazienti giovani e anziani.

In generale, la scelta della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta, cominciando normalmente dal dosaggio più basso, considerando una maggiore frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale, o cardiaca, di malattie concomitanti o altre terapie farmacologiche.

Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

CARVASIN 10 mg compresse contiene inoltre saccarosio non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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Interazioni

Il farmaco può agire come antagonista fisiologico della norepinefrina, acetilcolina ed istamina. I nitrati possono causare ipotensione come risultato di una vasodilatazione periferica. L’alcool può aumentare questo effetto. I pazienti a cui viene prescritto Carvasin dovrebbero essere avvisati.

In pazienti in trattamento con farmaci antiipertensivi, beta-bloccanti o fenotiazine con nitrati dovrebbero essere tenuti sotto osservazione per il rischio di possibili effetti ipotensivi additivi.

Il sildefanil può potenziare gli effetti vasodilatatori dei prodotti contenenti nitrati come il Carvasin, e può causare grave ipotensione (vedere sezione 4.3). Un’adeguata terapia di supporto non è stata studiata, ma è ragionevole trattare tale evento allo stesso modo di un sovradosaggio da nitrati.

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Effetti indesiderati

Vasodilatazione cutanea, vampate, capogiri transitori, astenia e altri segni di ipotensione posturale, cefalea che può essere grave e persistente.

Episodi transitori di vertigini e astenia, così come altri segni di ischemia cerebrale associata all’ipotensione ortostatica possono manifestarsi occasionalmente. Particolari pazienti possono mostrare una spiccata sensibilità agli effetti ipotensivi dei nitrati, anche con gli usuali dosaggi terapeutici. Possono manifestarsi sintomi importanti come nausea, vomito, astenia, agitazione, pallore, sudorazione e collasso. L’alcool può intensificare questo effetto. Misure che facilitino il ritorno venoso (es. posizione di Trendeleburg, respirazioni profonde e movimenti delle estremità) di solito risolvono la sindrome.

Sono stati descritti rari casi di esantemi da farmaco e di dermatite esfoliativa.

Nausea e vomito non sembrano comuni.

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Gravidanza e allattamento

Il Carvasin dovrebbe essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici potenziali giustificano i potenziali rischi per il feto.

Non si sa se il Carvasin sia escreto nel latto umano. Siccome molti farmaci sono escreti nel latte, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l’allattamento o il trattamento con Carvasin, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre e il potenziale rischio per il lattante.

Embriotossicità, mutagenesi e disturbi della fertilità vedere sezione 5.3.

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Conservazione

Non esistono speciali precauzioni se il prodotto viene conservato alle temperature ordinarie.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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