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IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

METFORAL

50CPR RIV 500MG

LAB.GUIDOTTI SpA

Descrizione prodotto

METFORAL*50CPR RIV 500MG

Principio attivo

METFORMINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

3.64


Codice ATC livello 5:
A10BA02

Codice AIC:
19449014


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non bastano ad un controllo adeguato della glicemia.

METFORAL 500 mg/METFORAL 850 mg possono essere usati in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o insieme all'insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare (vedere 5.I.).

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Composizione

METFORAL 500 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene:

principio attivo:

metformina cloridrato 500 mg

METFORAL 850 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene:

principio attivo:

metformina cloridrato 850 mg

Per gli eccipienti vedere 6.1.

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Eccipienti

Silice colloidale anidra, povidone, macrogol 4000, magnesio stearato, Opadry II 85F29116 clear (polivinil alcool, macrogol 3350, talco).

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Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.

- Insufficienza renale o disfunzione renale (ad es., livelli di creatinina serica >135 mmol/L negli uomini e >110 mmol/L nelle donne).

Condizioni acute con possibilità di alterazione della funzione renale come:

- disidratazione,

- infezione grave,

- shock

Somministrazione endovenosa o intraarteriosa di agenti di contrasto iodati (vedere 4.4).

Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come:

- insufficienza cardiaca o respiratoria,

- recente infarto miocardico,

- shock

- Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo

- Allattamento.

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Posologia

Monoterapia e combinazione con altri farmaci antidiabetici orali

Di norma la dose iniziale è di una compressa 2 o 3 volte al giorno assunta durante o dopo i pasti.

Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un aumento del dosaggio graduale può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

La dose massima raccomandata di metformina è di 3 g al giorno.

In caso di passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale alla metformina: interrompere il farmaco precedente e iniziare con la metformina alla dose sopra indicata.

Combinazione con l'insulina

La metformina e l'insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina viene somministrata alla dose iniziale normale di 2-3 volte al giorno, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio.

Anziani

Poiché il prodotto può ridurre potenzialmente la funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio di metformina deve essere adeguato sulla base della funzione renale. E' pertanto necessaria una valutazione regolare della funzione renale (vedere 4.4).

Bambini

Non essendo a disposizione dati in merito, si sconsiglia di somministrare METFORAL 500 mg /METFORAL 850 mg ai bambini.

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Avvertenze e precauzioni

Acidosi lattica

L'acidosi lattica è una complicanza metabolica rara ma grave (alto tasso di mortalità in assenza di rapido trattamento), che può insorgere in seguito ad un accumulo di metformina. I casi riportati di acidosi lattica in pazienti trattati con metformina si sono verificati in particolare in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale grave. L'incidenza dell'acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come diabete non controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni associate all'ipossia.

Diagnosi:

L'acidosi lattica è caratterizzata da una dispnea con acidosi, dolori addominali e ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH nel sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/L, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato.

In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la metformina e ricoverare il paziente immediatamente (vedere 4.9).

Funzione renale

La metformina viene escreta dai reni, quindi è opportuno determinare i livelli di creatinina serica prima di iniziare il trattamento e in seguito, con frequenza regolare:

almeno una volta all'anno nei pazienti con funzione renale normale,

almeno due-quattro volte l'anno nei pazienti con livelli di creatinina serica al limite superiore del normale e nei soggetti anziani.

La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Un'attenzione speciale va riservata alle situazioni in cui può venire compromessa la funzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia una terapia con FANS.

Somministrazione di agenti di contrasto iodati

La somministrazione endovenosa o intraarteriosa di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici può portare ad un'insufficienza renale: è quindi opportuno interrompere la metformina prima o al momento dell'esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale è tornata normale.

Chirurgia

La somministrazione di metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale e di norma deve essere ripresa non prima di 48 ore dall'intervento.

Altre precauzioni:

I pazienti dovranno continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente i carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso dovranno continuare il regime alimentare ipocalorico.

I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete dovranno essere eseguiti regolarmente.

La metformina da sola non provoca mai ipoglicemia, anche se si consiglia una certa cautela quando viene usata in combinazione con l'insulina o le sulfaniluree.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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Interazioni

Combinazioni sconsigliate

Alcol

Aumento del rischio di acidosi lattica nelle intossicazioni acute da alcol, soprattutto nei casi di:

digiuno o malnutrizione,

insufficienza epatica.

Evitare il consumo di alcol e di farmaci contenenti alcol.

Agenti di contrasto iodati

La somministrazione endovenosa o intraarteriosa di agenti di contrasto iodati può provocare un'insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica.

La metformina deve quindi essere interrotta prima o al momento dell'analisi, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale è tornata normale.

Associazioni che richiedono precauzione

Glucocorticoidi (per via sistemica e locale), beta-2-agonisti, e diuretici hanno attività iperglicemizzante intrinseca. Informare il paziente ed eseguire controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ultimo.

Gli ACE-inibitori possono ridurre la glicemia. Se necessario, adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ultimo.

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Effetti indesiderati

I sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita dell'appetito (> 10 %) sono molto comuni: si verificano generalmente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi scompaiono spontaneamente. Per impedire l'insorgere di questi sintomi gastrointestinali si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un incremento del dosaggio può migliorare la tollerabilità a livello gastrointestinale.

Il sapore metallico in bocca (3 %) è comune.

Un leggero eritema è stato riscontrato in alcuni soggetti ipersensibili. L'incidenza di questo effetto è tuttavia rarissima (< 0,01 %)

Una diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei livelli serici è stata osservata nei pazienti sottoposti a trattamento con metformina a lungo termine e generalmente sembra non avere significato clinico (< 0,01 %).

L'acidosi lattica (0,03 casi/1000 anni paziente) è molto rara (vedere 4.4.).

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Gravidanza e allattamento

Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere anche 5.3).

Quando la paziente ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza stessa, il diabete non va trattato con metformina ma è opportuno usare l'insulina per mantenere la glicemia più vicina possibile al normale, in modo da ridurre i rischi di malformazione fetale associati a livelli di glicemia anormali.

Nel topo in fase di allattamento, la metformina viene escreta nel latte. Per l'uomo non sono disponibili dati analoghi e bisogna quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la metformina, considerando l'importanza che il farmaco ha per la madre.

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Conservazione

Da conservarsi in luogo asciutto

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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