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ANTISPASTICI ASSOCIATI A PSICOLETTICI

LIBRAX

20CPR RIV 5MG+2,5MG

MEDA PHARMA SpA

Descrizione prodotto

LIBRAX*20CPR RIV 5MG+2,5MG

Principio attivo

CLIDINIO BROMURO/CLORDIAZEPOSSIDO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTISPASTICI ASSOCIATI A PSICOLETTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

8.15


Codice ATC livello 5:
A03CA02

Codice AIC:
19711035


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastro-enterico.

Le benzodiazepine sono indicate negli stati di ansia soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

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Composizione

Una compressa rivestita contiene:

Principi attivi:

Clordiazepossido 5 mg;

Clidinio bromuro 2,5 mg.

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

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Eccipienti

Una compressa rivestita contiene:

Eccipienti:

lattosio; talco; amido (provenienti da mais, riso, patata); gomma arabica; magnesio stearato; E141; E160a, paraffina liquida; paraffina solida; saccarosio.

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Controindicazioni

- Glaucoma

- Ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva. Ileo paralitico e patologie ostruttive dell’apparato gastrointestinale. Sindromi di ritenzione urinaria. Colite ulcerosa e megacolon tossico. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.

- Gravidanza e allattamento (vedi sezione 4.6 gravidanza ed allattamento).

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Posologia

In base alla gravità del caso, si somministrano 1-2 compresse rivestite di Librax da 2 a 4 volte al giorno: Librax va assunta preferibilmente ai pasti principali e prima di coricarsi, con un po' di liquido. Nei pazienti anziani o debilitati, è opportuno iniziare il trattamento con 1-2 compresse rivestite di Librax al giorno: successivamente, in base alla tollerabilità individuale, questa posologia potrà essere aumentata sino a stabilire la dose giornaliera ottimale.

E’ consigliabile sempre iniziare il trattamento con la dose minima indicata, incrementandola successivamente, se necessario, dopo aver saggiato la reattività individuale; la dose massima non dovrebbe essere superata.

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. E’ necessario rivalutare le condizioni del paziente regolarmente per stabilire se il trattamento debba essere continuato, particolarmente in assenza di sintomi.

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Avvertenze e precauzioni

I pazienti sotto l'effetto del medicinale, così come di qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dalle bevande alcoliche, dato che le reazioni individuali sono imprevedibili.

La somministrazione contemporanea di Librax con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Uso prolungato

Quando il prodotto viene assunto per lunghi periodi di tempo, sorvegliare periodicamente l'andamento dei valori pressori, della crasi ematica e dello stato di funzionalità epatica e renale.

Essendo il clordiazepossido una benzodiazepina a lunga durata d’azione, il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza delle somministrazioni al fine di prevenire l’iperdosaggio dovuto all’accumulo.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità.

Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.

Insonnia rebound ed ansia

Alla sospensione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile e si deve prevedere un periodo di sospensione graduale.

Può essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere sezione 4.8 effetti indesiderati).

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire durante il trattamento con Librax è necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono più frequenti negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti

E’ necessario che gli anziani ed i pazienti debilitati assumano una dose ridotta (vedi sezione 4.2 posologia e modo di somministrazione).

Alcool e abuso di farmaci

Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool.

Il medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da insufficienza di sucrasi isomaltasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Per la presenza di betacarotene nella composizione, l’uso prolungato del prodotto può aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori ( venti o più sigarette al giorno).

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Interazioni

L’assunzione concomitante di alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il farmaco è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Se associato a farmaci ad attività deprimente sul SNC, come antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi, il clordiazepossido può rinforzarne l'azione.

Nel caso di analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica e fisica.

La somministrazione contemporanea di Librax con prodotti medicinali che influenzano il CYP3A4 causa modifiche delle concentrazioni plasmatiche di clordiazepossido. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Gli effetti dei preparati contenenti anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofeni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.

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Effetti indesiderati

Organo / Sistema (frequenza) Reazioni avverse
Disturbi generali
Non comuni (≥ 1/1000, ≤ 1/100) Secchezza delle fauci, disturbi dell’accomodazione e della minzione, eruzioni cutanee, reazioni di ipersensibilità
Disturbi gastrointestinali
Non comuni (≥ 1/1000, ≤ 1/100) Stipsi
Molto rari (≤ 1/10000) Disfunzione epatica con ittero
Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso
Comuni (≥ 1/100, ≤ 1/10) * sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, diplopia, amnesia, depressione, dipendenza
Molto rari (≤ 1/10000) sintomi extrapiramidali, variazioni della libido
* (Questi effetti si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni)
Disturbi del sistema riproduttivo
Molto rari (≤ 1/10000) Dismenorrea
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Molto rari (≤ 1/10000) Discrasie ematiche

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedi avvertenze speciali e precauzioni sezione 4.4 avvertenze speciali e precauzioni per l’uso).

Depressione

Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili negli anziani.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedi sezione 4.4 avvertenze speciali e precauzioni per l’uso). Può verificarsi dipendenza psichica.

E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.

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Gravidanza e allattamento

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.

Se Librax viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve essere informata che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento.

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo, il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. Qualora sia necessario continuare la terapia e preferibile l’allattamento.

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Conservazione

Il prodotto si conserva nelle normali condizioni ambientali.

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Malattie Collegate: 1

- Ansia

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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