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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Farmaco da Banco

FENISTIL

30CPR RIV 1MG

NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA

Descrizione prodotto

FENISTIL*30CPR RIV 1MG

Principio attivo

DIMETINDENE MALEATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO DA BANCO

Codice ATC livello 5:
R06AB03

Codice AIC:
20124018


Contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

- Trattamento sintomatico del prurito di varie origini

- Trattamento sintomatico delle allergie medicamentose ed alimentari

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Composizione

Fenistil gocce orali, soluzione

1 ml di soluzione contiene: principio attivo dimetindene maleato 1 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Fenistil compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene: principio attivo dimetindene maleato mg 1.

Eccipienti: lattosio, saccarosio, amido di frumento.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Fenistil gocce orali

Sodio fosfato dibasico dodecaidrato; propilenglicole; acido benzoico; disodio edetato; acido citrico monoidrato; saccarina sodica; acqua depurata.

Fenistil compresse rivestite

Lattosio, amido di frumento, magnesio stearato, talco, saccarosio, calcio carbonato, gomma arabica, titanio diossido, macrogol.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1) o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzioni del collo vescicale, stenosi piloriche, duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale. Asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva. Malattie cardiovascolari e ipertensione. Ipertiroidismo. Epilessia. Concomitante trattamento con inibitori delle monoaminossidasi. Gravidanza ed allattamento. Neonati di età inferiore ad 1 mese. Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica.

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Posologia

Adulti e bambini oltre i 12 anni di età:

La dose giornaliera usuale è di 3-6 mg di dimetindene maleato al giorno, suddivisa in tre somministrazioni.

Ciò corrisponde alla somministrazione di:

- 1 mg/ml gocce: 20-40 gocce 3 volte al giorno

- 1 mg compresse rivestite: 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno

Nei pazienti che presentano una tendenza alla sonnolenza, si prescrivano 2 compresse rivestite (o 40 gocce) alla sera, prima di coricarsi ed 1 compressa rivestita (o 20 gocce) durante la prima colazione.

Nei casi gravi questa dose può essere aumentata ad 1 compressa 3 volte al giorno.

Bambini

Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica.

La dose giornaliera è di circa 0,1 mg/kg di peso corporeo. Pertanto, la dose usuale per i bambini di età compresa tra 1 mese e 12 anni di età è la seguente, suddivisa in 3 somministrazioni al giorno:

Età Dose in mg 3 volte/die 1 mg/ml gocce (0,05 mg/goccia) 3 volte/die
1 mese -1 anno 0,15-0,50 3-10 gocce
da 1 a 3 anni 0,50-0,75 10-15 "
da 3 a 12 anni 0,75-1,00 15-20 "

20 gocce = 1 ml = 1 mg di dimetindene maleato.

Fenistil gocce non deve essere sottoposto a temperature elevate: aggiungere le gocce nel biberon all’ultimo istante, quando il contenuto è tiepido. Se il bambino è in grado di mangiare col cucchiaio, somministrare le gocce non diluite in un cucchiaino da caffè. Il loro sapore è gradevole.

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Avvertenze e precauzioni

Usare con cautela nei pazienti affetti da gravi malattie epatiche.

Gli antistaminici possono causare fotosensibilizzazione: dopo la somministrazione del medicinale evitare l’esposizione alla luce solare.

Popolazione pediatrica

Particolare attenzione va posta nel determinare la dose nei bambini e negli anziani. Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica. Si raccomanda prudenza in caso di somministrazione di qualsiasi antistaminico a bambini di età inferiore ad 1 anno: l’effetto sedativo può essere associato ad episodi di apnea durante il sonno.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Informazioni sugli eccipienti:

Fenistil compresse contiene

- lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

- saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Fenistil compresse contiene amido di frumento (che può contenere glutine, ma solo in tracce): questo medicinale può essere dato a persone affette da morbo celiaco. Le persone con allergia al frumento (diversa dal morbo celiaco) non devono prendere questo medicinale.

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Interazioni

L’effetto sul sistema nervoso centrale di farmaci depressori del sistema nervoso centrale (come tranquillanti, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, antistaminici, antiemetici, antipsicotici, ansiolitici, ipnotici e alcool) può essere rafforzato dal dimetindene maleato. Ciò può causare conseguenze indesiderabili che potrebbero mettere in pericolo la vita.

Gli antidepressivi triciclici e gli anticolinergici possono esplicare un effetto antimuscarinico additivo con quello degli antistaminici, aumentando il rischio di un aggravamento del glaucoma o della ritenzione urinaria.

Per minimizzare la depressione del SNC e il possibile potenziamento, la contemporanea somministrazione di procarbazina e antistaminici deve essere usata con cautela.

L’uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di alcuni antibiotici e può ridurre la durata d’azione degli anticoagulanti orali.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati includono sonnolenza, specialmente, all’inizio del trattamento. In casi molto rari, possono verificarsi reazioni allergiche.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base al sistema organi classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Casi isolati di edema, rash cutaneo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Spasmo muscolare.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: eruzioni cutanee, fotosensibilizzazione, reazioni anafilattoidi (inclusi edema al viso, edema faringeo e dispnea).

Disturbi psichiatrici

Raro: agitazione

Molto raro: segni di eccitazione (quali euforia, tremore, insonnia, convulsioni).

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: faticabilità

Comune: sonnolenza, nervosismo

Raro: cefalea, vertigini

Molto raro: sedazione, astenia, disturbi della coordinazione, disturbi della visione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: secchezza del naso, riduzione e ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e difficoltà respiratoria.

Patologie gastrointestinali

Raro: disturbi gastrointestinali, nausea, secchezza della bocca e della gola

Molto raro: anoressia, vomito, diarrea o stipsi.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: difficoltà nella minzione e ritenzione urinaria.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza d’impiego durante la gravidanza non è stata valutata nell’uomo. Fenistil è controindicato in gravidanza e nell’allattamento.

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Conservazione

Fenistil compresse rivestite: conservare nel contenitore originale.

Fenistil gocce orali: conservare a temperatura inferiore ai 25° C. Tenere il flacone nell’astuccio per proteggere il medicinale dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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