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SOLUZIONI ENDOVENA

ISOTOL

IV FL 500ML 20%

LDB (LAB.DIACO BIOMEDICALI)SpA

Descrizione prodotto

ISOTOL*IV FL 500ML 20%

Principio attivo

MANNITOLO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOLUZIONI ENDOVENA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

3.31


Codice ATC livello 5:
B05BC01

Codice AIC:
20294029


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Riduzione della pressione endocranica e della massa cerebrale:

- per facilitare l’intervento chirurgico sulle strutture più profonde;

- per impedire danni cerebrali nei casi di ipertensione endocranica quando si debba aprire la dura- 

  madre;

- per diminuire l’ipertensione endocranica e l’ernia cerebrale prima o durante studi diagnostici;

- per il trattamento dell’edema cerebrale post-operatorio;

- per ridurre la pressione cerebro-spinale nello “pseudotumor cerebri”;

Riduzione della pressione intraoculare quando questa non risponda ad altri trattamenti:

- per facilitare la chirurgia oculare;

- per ridurre temporaneamente l’ipertensione endoculare;

- per ridurre l’ipertensione nel glaucoma maligni nel periodo pre-operatorio;

- per ridurre i pericoli chirurgici del glaucoma maligno.

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Composizione

100 ml contengono:

Mannitolo                                                      g     20

Acqua per Preparazioni Iniettabili   q.b. a ml 100

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Eccipienti

N/A

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Controindicazioni

Anuria già instaurata da grave malattia renale.

Congestione polmonare grave o edema polmonare franco.

Emorragia endocranica in atto, eccetto durante craniotomia.

Deidratazione grave.

Peggioramento della lesione e della funzionalità renale dopo terapia con mannitolo, con diminuzione della diuresi ed aumento dell’azotemia.

Deficit cardiaco o congestione polmonare progressiva dopo terapia con mannitolo.

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Posologia

Somministrare esclusivamente per via endovenosa.

La dose totale, la concentrazione e la velocità di somministrazione dipendono dal tipo e dalla gravità delle condizioni del paziente, nonché dalle sue necessità di fluidi e dall’escrezione urinaria. La dose normale per gli adulti varia da 50 a 200 g di mannitolo nelle 24 ore. Nella maggior parte dei casi si otterrà un’adeguata risposta con dosi di circa 100 g/24 ore. Di solito la velocità di somministrazione va regolata in modo da mantenere un flusso urinario di almeno 30-50 ml /ora. Lo schema di somministrazione e posologia sopra riportati vanno considerati solo come una guida generale per la terapia.

Dose “test”: prima di istituire una terapia con dosi elevate di mannitolo nei pazienti con marcata oliguria o nei casi in cui si suppone che la funzionalità renale sia inadeguata, somministrare una dose “test” di mannitolo. Questa dose “test” sarà di circa 0,2 g/kg (circa 75 ml di una soluzione al 20% oppure 100 ml di una soluzione al 15%) somministrati in 3 – 5 minuti in vena per produrre un flusso urinario di almeno 30 – 50 ml/ora. Se il flusso urinario non aumenta, si potrà somministrare una seconda dose “test”. Se la risposta permane inadeguata, si dovrà esaminare lo stato del paziente prima di somministrare altro mannitolo.

Riduzione della pressione endocranica ed intraoculare: somministrare in vena una dose di 1,5 – 2,0 g/kg come soluzione al 20% (7,5 – 10 ml/kg) in circa 30 minuti per ottenere un effetto massimo ed immediato. Se il mannitolo viene usato in fase pre-operatoria, la dose va somministrata da 1 ora a 1 ora e mezza prima dell’intervento per ottenere la massima riduzione della pressione prima dell’intervento stesso.

In certi pazienti sono stati somministrati 15 ml di Soluzione di Mannitolo al 20% “Isotol” (pari al 3 g di mannitolo) per Kg di peso corporeo.

I pazienti che non rispondono con la produzione di oltre 100 ml di urina per ora dopo somministrazione in vena di mannitolo, non devono ricevere più di 500 ml di Soluzione di Mannitolo al 20% “Isotol” (100 g di Mannitolo) nelle 24 ore. Potrà essere necessario cateterizzare il paziente per essere certi che la insufficiente gettata urinaria non sia dovuta ad impedimenti meccanici.

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Avvertenze e precauzioni

Se si usano a lungo dosi elevate di Isotol, la nefrosi osmotica, che è una vacuolizzazione reversibile dei tubuli, sulla cui importanza clinica si danno differenti interpretazioni, può trasformarsi in una grave nefrosi irreversibile; anche la funzionalità renale deve essere attentamente controllata durante la somministrazione di mannitolo al 20%, soprattutto in dosi elevate e ripetute.

Il passaggio di liquido intracellulare privo di sodio nei compartimenti extracellulari in seguito a somministrazione di mannitolo può ridurre la concentrazione del sodio nel siero ed aggravare una iposodiemia preesistente.

Provocando una diuresi continua ed accentuata, la somministrazione di mannitolo può mascherare od aggravare un’idratazione inadeguata o l’ipovolemia.

Eccessive perdite di acqua e di elettroliti possono comportare seri squilibri. La risposta diuretica obbligatoria dopo rapida infusione di Soluzione di Mannitolo al 20% può aggravare una preesistente emoconcentrazione.

Se si continua la somministrazione di mannitolo, le perdite di acqua in eccesso rispetto a quelle elettrolitiche possono causare ipersodiemia. La determinazione degli elettroliti, in particolare del sodio e del potassio, è quindi d’importanza vitale nel monitoraggio delle infusioni di mannitolo al 20% in dosi elevate e ripetute.

Se l’escrezione urinaria continua a diminuire durante l’infusione, lo stato clinico del paziente va attentamente riesaminato e, se necessario, l’infusione di mannitolo va sospesa.

Un accumulo di mannitolo può comportare una espansione eccessiva del liquido extracellulare che può aggravare un collasso cardiaco in atto o latente.

Usare la soluzione solo se è limpida e se è presente il vuoto.

Ogni flacone va usato per una sola somministrazione; anche se usata parzialmente, la soluzione residua non deve essere più impiegata.

Ispezionare ogni flacone prima dell’uso. Capovolgere il flacone e controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilità per rilevare eventuali particelle o torbidità; controllare che il flacone non presenti incrinature o altri danni. La presenza del vuoto assicura la integrità del flacone; per verificarlo innestare il raccordo a flacone capovolto o orizzontale.

Se non si osserva un vivace gorgogliamento scartare il flacone.

Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta ogni ora. Se si notano segni di contaminazione della soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi, sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il medico.Si deve esaminare attentamente lo stato cardiovascolare del paziente prima di procedere alla somministrazione rapida endovenosa di mannitolo poiché l’espansione improvvisa del liquido extracellulare può provocare deficit cardiaci fulminanti.

Uso in pediatria: non sono state ancora accertate le dosi adatte nei pazienti di età inferiore ai 12 anni.

Nei pazienti con grave diminuzione della funzione renale si dovrebbe utilizzare una dose “test” (vedi Posologia e Somministrazione). Una seconda dose “test” può essere provata se la risposta è inadeguata; comunque non si devono impiegare più di due dosi “test”.

La somministrazione lenta della Soluzione di Mannitolo al 20% può dar luogo facilmente a flocculazione nel flacone e nel raccordo; in questi casi, interrompere la fleboclisi; per ritardare la flocculazione, riscaldare il flacone a 60°C prima di liberare il tappo e di iniziare la somministrazione: Nelle somministrazioni lente è tuttavia preferibile ricorrere a Soluzioni di Mannitolo meno concentrate.

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Interazioni

Non sono note interazioni con altre sostanze; si rimanda comunque il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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Effetti indesiderati

Durante o dopo la somministrazione di mannitolo si possono avere casi isolati di reazioni collaterali quali: congestione polmonare, squilibri di fluidi e di elettroliti, acidosi, perdite elettrolitiche, secchezza alle fauci, sete, diuresi eccessiva, ritenzione urinaria, edema, emicrania, offuscamento della vista, convulsioni, nausea, vomito, rinite, dolori al braccio, necrosi cutanea, tromboflebite, brividi, vertigini, cefalgia, orticaria, deidratazione, ipotensione, ipertensione, tachicardia, febbre, dolori anginoidi. Questi effetti collaterali sono in genere di modesta gravità e sono dovuti a condizioni predisponenti del paziente; se persistono, interrompere la somministrazione di “Isotol” e riesaminare lo stato clinico del paziente.

Informare subito il medico di eventuali effetti collaterali indesiderati.

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Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

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Conservazione

La conservazione a temperatura inferiore a 20° può causare la formazione di un precipitato cristallino che può essere ridisciolto scaldando o autoclavando il flacone; raffreddare fino a temperatura corporea prima della somministrazione. Conservare in normali condizioni ambientali.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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