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ORMONI E SOSTANZE CORRELATE

PROVERA

30CPR 250MG

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

PROVERA*30CPR 250MG

Principio attivo

MEDROSSIPROGESTERONE ACETATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ORMONI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

50.25


Codice ATC livello 5:
L02AB02

Codice AIC:
20328151


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

PROVERA è indicato:

- come terapia additiva e/o palliativa nel trattamento del carcinoma endometriale o renale ricorrente e/o metastatizzato e nel trattamento del carcinoma mammario metastatizzato nelle donne in post-menopausa;

- nella sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.

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Composizione

PROVERA 100 mg compresse

Una compressa contiene:

principio attivo: medrossiprogesterone acetato 100 mg

PROVERA 250 mg compresse

Una compressa contiene:

principio attivo: medrossiprogesterone acetato 250 mg

PROVERA 500 mg granulato per sospensione orale

Una bustina contiene:

principio attivo: medrossiprogesterone acetato 500 mg

Eccipienti: saccarosio

PROVERA 1000 mg granulato per sospensione orale

Una bustina contiene:

medrossiprogesterone acetato 1000 mg

Eccipienti: saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Eccipienti delle compresse: cellulosa microcristallina; amido di mais; sodio benzoato; magnesio stearato; macrogol 400; sodio amido glicollato; sodio docusato; gelatina (Byco C)

Eccipienti del granulato per sospensione orale: saccarosio; succo d'arancia disidratato; malto destrine; polisorbato 80; aroma arancio.

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Controindicazioni

Il medrossiprogesterone acetato (MPA) è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni:

• Gravidanza accertata o presunta;

• Perdite ematiche vaginali di natura non accertata;

• Grave insufficienza epatica;

• Ipersensibilità al medrossiprogesterone acetato o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• Accertata o sospetta neoplasia mammaria o genitale in fase iniziale.

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Posologia

Carcinoma endometriale e renale: da 200 a 400 mg/die.

Carcinoma mammario: non meno di 400 mg/die.

Il trattamento con PROVERA deve essere continuato sino a quando è evidente una risposta positiva al trattamento.

Nota: la risposta al trattamento ormonale del carcinoma dell'endometrio, del rene e della mammella, può non essere evidente sino a 8-10 settimane dall'inizio della terapia.

Una rapida progressione della malattia durante la terapia con PROVERA impone l'interruzione del trattamento col farmaco.

Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS: 1000 mg/die in un'unica somministrazione o in due somministrazioni giornaliere.

Modalità d'uso di PROVERA granuli: sciogliere il contenuto di ciascuna bustina in mezzo bicchiere d'acqua mescolando fino a completa dispersione. La sospensione così ottenuta deve essere assunta per via orale.

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Avvertenze e precauzioni

• Nei casi di emorragia vaginale non diagnosticata, si consigliano adeguate misure diagnostiche.

• Poichè i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore.

• Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con PROVERA.

• È stata notata una diminuzione nella tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.

• I patologi (laboratorio) devono essere informati dell’uso di medrossiprogesterone acetato da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame.

• Il medico/laboratorio devono essere informati che l’uso di medrossiprogesterone acetato può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini:

- steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone)

- gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH)

- globulina legante l’ormone sessuale.

• Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica.

• Il medrossiprogesterone acetato non è stato associato casualmente con l’induzione di disturbi trombotici o tromboembolici, tuttavia il suo uso non è raccomandato in pazienti con un’anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l’interruzione del trattamento con medrossiprogesterone acetato in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia.

• Il medrossiprogesterone acetato può determinare sintomi cunshingoidi.

• Alcuni pazienti in trattamento con medrossiprogesterone acetato possono manifestare una funzionalità adrenale soppressa. Il medrossiprogesterone acetato può diminuire i livelli ematici di ACTH e di idrocortisone.

• Il medico/laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini elencati al paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” (paragrafo 4.4), l’uso di medrossiprogesterone acetato per indicazione oncologica può determinare inoltre un’insufficienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell’asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Cosi è necessario dimostrare l’abilità della corteccia surrenalica a rispondere all’ACTH prima di somministrare il metopirone.

• Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

• Insufficienza renale.

Attività simil-corticoide è stata riportata a seguito di somministrazione di dosi molto elevate (500 mg/die o superiori) impiegate nel trattamento di alcune forme tumorali.

Il trattamento progestinico nelle pazienti in pre-menopausa può mascherare l'insorgenza del climaterio.

Diminuzione della densità minerale ossea

Non ci sono studi degli effetti sulla densità minerale ossea per il medrossiprogesterone somministrato per via orale (ad es. per uso oncologico).

Si consiglia a tutte le pazienti l’assunzione di un’adeguata quantità di calcio e vitamina D.

Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:Il granulato per sospensione orale contiene saccarosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

La somministrazione concomitante di PROVERA con l'amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di PROVERA.

Le pazienti che fanno uso di dosi elevate di PROVERA devono essere avvertite della diminuzione dell’efficacia con l’uso di amminoglutetimmide.

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Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità (ad es. anafilassi o reazioni di tipo anafilattoide, angioedema)
Patologie endocrine Effetti simil-corticoidi (ad es. sindrome Cushingoide), prolungata anovulazione
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ritenzione dei liquidi/edema, alterazioni ponderali, esacerbazione del diabete mellito
Disturbi psichiatrici Confusione, depressione, euforia, modifica della libido, insonnia, nervosismo
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, stanchezza, depressione, vertigini ed emicrania, diminuzione della concentrazione, infarto cerebrale, effetti simil-adrenergici (ad es., tremori alle mani, sudorazione, crampi notturni ai polpacci)
Patologie dell’occhio Disturbi alla visione, cataratta diabetica, trombosi retinica
Patologie cardiache Infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, tachicardia
Patologie vascolari Disturbi tromboembolici, tromboflebiti
Patologie respiratorie, toraciche e del mediastino Embolia polmonare
Patologie gastrointestinali Costipazione, diarrea, bocca secca, nausea, vomito.
Patologie epatobiliari Itterizia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, prurito, rash, acne, irsutismo ed alopecia.
Patologie renali e urinarie Glicosuria
Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella perdite ematiche vaginali di quantità variabile (irregolare, diminuita, aumentata), amenorrea, cervice uterina: erosioni cervicali, mastodinia e galattorrea. In pazienti maschi e in età giovanile affetti da AIDS, sono stati segnalati casi di impotenza.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, malessere, piressia
Esami diagnostici Alterazioni delle secrezioni cervicali, modifica dell’appetito, funzionalità epatica alterata, aumento dei globuli bianchi e della conta pastrinica, ipercalcemia, riduzione della tolleranza al glucosio, aumento della pressione sanguigna

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Il medrossiprogesterone acetato è controindicato in donne in gravidanza.

Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali congenite nei feti in particolari circostanze.

Se la paziente rimane incinta durante l’uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Il medrossiprogesterone acetato ed il suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenta un rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche”).

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Conservazione

Nessuna istruzione particolare

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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