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ORMONI E SOSTANZE CORRELATE

DEPOPROVERA

IM 150MG/ML 3,4ML

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

DEPOPROVERA*IM 150MG/ML 3,4ML

Principio attivo

MEDROSSIPROGESTERONE ACETATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ORMONI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

8.71


Codice ATC livello 5:
L02AB02

Codice AIC:
20329076


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Terapia palliativa del carcinoma dell'endometrio metastatizzato ed inoperabile e del carcinoma mammario ormonodipendente in fase avanzata in donne in post-menopausa.

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Composizione

DEPO-PROVERA 50 mg/ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare

1 ml di sospensione contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 50 mg.

DEPO-PROVERA 150 mg/ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare

1 ml di sospensione contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 150 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

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Eccipienti

Macrogol 4000 mg; polisorbato 80; sodio cloruro; metile para-idrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Tromboflebiti, manifestazioni tromboemboliche, trombosi cerebrale in atto o risultante dall'anamnesi.

Grave insufficienza epatica.

Perdite ematiche di origine non chiaramente accertata.

Aborto ritenuto.

Ipersensibilità al medrossiprogesterone acetato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Carcinoma mammario sospetto in fase iniziale.

Il prodotto e' controindicato come test di gravidanza.

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Posologia

La sospensione deve essere somministrata soltanto per via intramuscolare.

Carcinoma mammario:

500 mg al giorno per 28 giorni come terapia di attacco e poi 500 mg due volte alla settimana fino a progressione della malattia. La risposta alla terapia ormonale con DEPO-PROVERA puo' non essere evidente fino a che non siano trascorse almeno 8-10 settimane di terapia. Interrompere il trattamento con DEPO-PROVERA se si verifica una progressione della malattia in un momento qualsiasi della terapia.

Carcinoma dell'endometrio:

400-1000 mg alla settimana inizialmente. Se si nota un miglioramento entro poche settimane o qualche mese e la malattia sembra stabilizzarsi, si puo' attuare una terapia di mantenimento con dosi inferiori (400 mg al mese).

Il medrossiprogesterone acetato non e' raccomandato come terapia primaria, ma come terapia aggiuntiva e palliativa dei casi avanzati inoperabili e metastatizzati.

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Avvertenze e precauzioni

Il medico deve fare attenzione alle prime manifestazioni di disordini trombotici (tromboflebiti, disordini cerebrovascolari, embolia polmonare e trombosi dell'arteria retinica) e sospendere la terapia con DEPO-PROVERA se dovessero verificarsi episodi di questo tipo o al semplice sospetto.

Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica.

Attivita' simil-corticoide e' stata riportata a seguito di somministrazione di dosi molto elevate (500 mg/die o superiori) impiegate nel trattamento di alcune forme tumorali.

Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunosoppressori, ha dimostrato proprieta' carcinogeniche negli animali in particolari condizioni sperimentali. Cani di razza Beagle, trattati con medrossiprogesterone acetato, hanno sviluppato noduli mammari, alcuni dei quali di natura maligna. Sebbene siano stati notati, talvolta, noduli in animali di controllo, in genere essi erano a carattere intermittente, mentre i noduli riscontrati negli animali trattati col farmaco presentavano dimensioni maggiori, erano piu' numerosi, a carattere persistente, a volte di tipo maligno metastatizzato.

Non e' stato ancora accertato se questi fenomeni si possano verificare anche nell'uomo.

L'esame fisico precedente il trattamento deve dedicare particolare attenzione al seno ed agli organi pelvici, come pure allo striscio secondo Papanicolau.

Poiche' i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore, quali: l'epilessia, l'emicrania, l'asma, le disfunzioni cardiache e renali.

Pazienti con anamnesi positiva per depressione psichica richiedono un'attenta osservazione ed il trattamento deve essere interrotto se la depressione si ripresenta in maniera seria.

E' stata notata una ridotta tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Il meccanismo di questa diminuzione e' tuttora oscuro. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.

Il trattamento progestinico nelle pazienti in pre-menopausa puo' mascherare l'insorgenza del climaterio.

Un aumento ponderale puo' essere associato all'uso del medrossiprogesterone acetato.

Nel caso si dovessero eseguire esami anatomo-patologici, informare il medico responsabile che la paziente e' in trattamento con DEPO-PROVERA.

Nei casi di emorragia vaginale non diagnosticata, si consigliano adeguate misure diagnostiche.

A causa delle segnalazioni di disordini trombotici (tromboflebiti, embolia polmonare, trombosi retinica e disordini cerebrovascolari) riferite a pazienti in terapia estro-progestinica e, dal momento che il meccanismo di questi disordini e' oscuro, e' bene prestare particolare attenzione ai sintomi premonitori di queste manifestazioni.

Eventuali possibili influenze di una prolungata terapia progestinica sulle funzioni ipofisarie, ovariche, surrenali, epatiche o uterine, meriterebbero ulteriori studi.

A seguito della somministrazione di DEPO-PROVERA si possono avere alterazioni dei seguenti esami di laboratorio: gonadotropinemia, progesterone plasmatico, pregnandiolo urinario, testosterone plasmatico (nell'uomo), estrogeni plasmatici (nella donna), cortisolemia, test di tolleranza al glucosio, test del metopirone.

La riduzione dei livelli sierici di estrogeni dovuta al medrossiprogesterone acetato può manifestarsi in una riduzione della densità minerale ossea nelle donne in premenopausa e può aumentare il rischio di osteoporosi in età avanzata.

Si consiglia a tutte le pazienti l’assunzione di un’adeguata quantità di calcio e vitamina D.

Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.

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Interazioni

La somministrazione concomitante di DEPO-PROVERA con l'amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di DEPO-PROVERA e l’effetto terapeutico può essere ridotto.

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Effetti indesiderati

In qualche caso sono stati segnalati, a livello del sito dell'iniezione, gonfiori, residui, alterazioni del colorito della cute e ascessi sterili.

Occasionalmente si possono verificare mastodinia o galattorrea.

Malformazioni congenite: l'impiego in gravidanza non e' consigliabile in quanto i dati lasciano presumere una possibile relazione tra somministrazione di progestinici all'inizio della gravidanza e la presenza di malformazioni congenite nel neonato.

Qualche paziente ha dato segni di nervosismo, insonnia, sonnolenza, affaticamento, vertigini. Fenomeni tromboembolici: sono stati segnalati fenomeni tromboembolici quali tromboflebiti ed embolia polmonare.

Manifestazioni cutanee: prurito, orticaria, edema angioneurotico, esantema generalizzato, anafilassi, rari casi di acne, alopecia e irsutismo.

Manifestazioni gastrointestinali: rari casi di nausea, di ittero, compreso l'ittero neo-natale. Sono stati inoltre segnalati rari casi di cefalea e di iperpiressia. Inoltre, a seguito di somministrazione di progestinici (DEPO-PROVERA incluso), sono stati osservati i seguenti effetti collaterali: perdite ematiche vaginali di quantita' variabile (dallo spotting alla emorragia vera e propria).

Alterazioni del flusso mestruale, amenorrea, edema.

Alterazioni ponderali (in aumento o diminuzione).

Alterazioni a livello di erosioni cervicali preesistenti e delle secrezioni cervicali e ittero colestatico.

Esantema (allergico) con e senza prurito. Melasma o cloasma. Depressione psichica.

Ulteriori eventi avversi segnalati nella fase di commercializzazione:

Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati rari casi di osteoporosi incluso fratture osteoporotiche in pazienti che assumevano medrossiprogesterone acetato per via intramuscolare.

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Gravidanza e allattamento

L'uso dei progestinici e' sconsigliato durante la gravidanza ed in corso d'allattamento. L'impiego in gravidanza non e' consigliabile in quanto i dati lasciano presumere una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici all'inizio della gravidanza e la presenza di malformazioni cardiache congenite nel neonato.

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Conservazione

Non si applicano.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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