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ANTIMETABOLITI

FLUOROURACILE MEDA

1FL 5G100ML

MEDA PHARMA SpA

Descrizione prodotto

FLUOROURACILE MEDA*1FL 5G100ML

Principio attivo

FLUOROURACILE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIMETABOLITI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

19.05


Codice ATC livello 5:
L01BC02

Codice AIC:
20352074


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento palliativo dei tumori maligni epiteliali, soprattutto del retto, del colon, della mammella, dello stomaco, del pancreas e del fegato (primitivo). Ha dimostrato efficacia anche nel trattamento dei tumori dell'utero, dell'ovaio e della vescica.

Il farmaco può anche avere indicazioni come trattamento profilattico delle recidive dei tumori, quando l'intervento chirurgico non garantisce la radicalità.

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Composizione

Fluoro-uracile ICN 250 mg/ 5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala contiene:

Principio attivo

Fluorouracile 250 mg

Fluoro-uracile ICN 500 mg/ 10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Un flaconcino contiene:

Principio attivo

Fluorouracile 500 mg

Fluoro-uracile ICN 1 g/ 20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Un flaconcino contiene:

Principio attivo

Fluorouracile 1 g

Fluoro-uracile ICN 5 g/ 100 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Un flaconcino contiene:

Principio attivo

Fluorouracile 5 g

Per l’elenco complteto degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabile

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Controindicazioni

Gravidanza. Allattamento.

Pazienti debilitati o con depressione midollare (in base al giudizio di gravità stabilito dal medico curante) conseguente a radioterapia o a trattamento con altri agenti citostatici.

Ipersensibilità già al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le associazioni di Fluoro-uracile ICN con farmaci antivirali nucleosidici (ad es. brivudina, sorivudina ed analoghi) sono controindicate ( vedere paragrafo 4.4).

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Posologia

Il Fluoro-uracile ICN va somministrato solo sotto il controllo di personale medico specialistico, esperto nel trattamento con farmaci citostatici. A causa della possibilità di insorgenza di gravi reazioni tossiche, si raccomanda che almeno il trattamento iniziale venga condotto in ambiente ospedaliero.

Generalità. Il Fluoro-uracile ICN va somministrato per via endovenosa. La dose dipende in genere dall'effettivo peso corporeo del malato o dalla sua superficie corporea: nei soggetti obesi o in quelli con edema, ascite o altra forma di ritenzione anormale di liquidi, la dose sarà calcolata secondo quello che dovrebbe essere il peso o la superficie corporea normale.

La dose totale giornaliera di Fluoro-uracile ICN non deve superare 1 g.

Trattamento iniziale.Può essere praticato mediante infusione o iniezione endovenosa. L'esperienza ha dimostrato che i sintomi di tossicità compaiono con maggiore frequenza dopo iniezione che non dopo infusione.

Infusione. 15 mg per kg o 600 mg per m² al giorno (al massimo 1 g per dose), diluiti in 300-500 ml di soluzione glucosata al 5% somministrati in infusione endovenosa della durata di 4 ore. Ripetere l’infusione ogni giorno, sino a comparsa dei primi effetti indesiderati (stomatite, diarrea, leucopenia o trombocitopenia); a questo punto sospendere il trattamento. Dopo scomparsa dei suddetti effetti secondari a carico dell'apparato digerente, e dopo aumento dei leucociti sino a 3000-4000/mm³ e dei trombociti sino a 80.000-100.000/mm³ si instaurerà una terapia di mantenimento (vedere più avanti).

Uso endovenoso. 12 mg per kg o 480 mg per m² al giorno, per via e.v. per 3 giorni consecutivi. Se non si manifesta alcun sintomo di tossicità (stomatite, diarrea, leucopenia, trombocitopenia), si inietteranno 6 mg/kg o 240 mg/m² per via e.v. in 5a, 7ae 9a giornata, sempre a condizione che nel frattempo non siano comparsi effetti secondari. In assenza di tali effetti, si può passare alla terapia di mantenimento, in caso contrario si dovrà attendere la scomparsa degli effetti secondari (vedere sopra).

Terapia di mantenimento.Questa terapia si pratica mediante iniezioni: 5-10 mg/kg o 200-400 mg/m² una volta alla settimana.

La comparsa di segni di tossicità è rara, anche se essi costituiscono il fattore limitante del trattamento.

Altre modalità di somministrazione. Il Fluoro-uracile ICN può essere associato ad altri citostatici o alla terapia radiante. In questi casi, la dose indicata dovrà essere ridotta. Si è pure somministrato il Fluoro-uracile ICN in infusione endoarteriosa continua (5 - 7,5 mg per kg o 200-300 mg/m² al giorno).

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Avvertenze e precauzioni

Il farmaco, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunosoppressori, ha dimostrato proprietà cancerogene negli animali in particolari situazioni sperimentali.

La comparsa di stomatite, di diarrea e di vomito incoercibile impone l'arresto del trattamento sino al momento in cui questi sintomi siano spariti (vedere paragrafo 4.2). Se all'inizio della terapia si osserva la comparsa di ulcere e di emorragie a carico delle mucose del tratto digerente oppure qualsiasi altra manifestazione emorragica, il trattamento va immediatamente sospeso.

Si dovrà procedere a frequenti esami della formula ematologica (ogni 2-3 giorni); durante la terapia di mantenimento, un controllo ogni 1-2 settimane potrà essere sufficiente. Per quanto riguarda i valori limite dei leucociti e dei trombociti, (v. par. 4.2).

Il prodotto va somministrato con cautela ai pazienti con alterata funzionalità epatica o renale.

Nei casi seguenti, la posologia raccomandata dovrà essere ridotta di un terzo o della metà nella fase iniziale del trattamento:

- quando il malato si trova in uno scadente stato di nutrizione

- dopo un intervento di chirurgia maggiore (praticato nei 30 giorni che precedono l'inizio del trattamento)

- in caso di alterazioni ematopoietiche (leucociti al di sotto di 5000/mm³), trombociti al di sotto dei 100.000/mm³

- in presenza di disturbi della funzione epatica o renale.

La diidropirimidina deidrogenasi (DPD) è un enzima chiave coinvolto nel catabolismo e nell’eliminazione del Fluoro-uracile ICN. La deficienza di questo enzima può portare ad un aumento dei livelli sistemici e della tossicità del Fluoro-uracile ICN.

La determinazione dell’attività del DPD dovrebbe essere presa in considerazione quando vi è una sospetta o confermata severa tossicità sistemica del farmaco (vedi sezione 4.8).

In caso di sospetta tossicità sistemica del farmaco deve essere preso in considerazione l’interruzione del trattamento con Fluoro-uracile ICN.

È necessario un intervallo di almeno quattro settimane dalla sospensione del trattamento con brivudina, sorivudina o analoghi prima di poter iniziare la terapia con Fluoro-uracile ICN.

In caso di uso in associazione della fenitoina con il  Fluoro-uracile ICN sono necessari regolari controlli delle concentrazioni plasmatiche della fenitoina per rilevarne eventuali aumenti (vedere paragrafi 4.5 e 4.8)

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Interazioni

Il Fluoro-uracile ICN potenzia l'azione di altri citostatici e della terapia radiante.

Brivudina, sorivudina ed analoghi sono potenti inibitori della diidropirimidina deidrogenasi (DPD), enzima deputato al catabolismo del Fluoro-uracile ICN (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Per questo motivo l’assunzione contemporanea  di questi farmaci con Fluoro-uracile ICN è controindicata (vededere paragrafo 4.3).

Sono stati rilevati degli aumenti delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina durante l’uso concomitante con il Fluoro-uracile ICN, che hanno causato sintomi da intossicazione di fenitoina.

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Effetti indesiderati

Se ci si attiene alle dosi ed alle modalità di somministrazione sopra indicate, la tolleranza al Fluoro-uracile ICN è soddisfacente.

All'inizio del trattamento, diarrea, nausea e vomito sono frequenti. La diarrea va in genere trattata con tintura d'oppio; nausea e vomito regrediscono assumendo antiemetici. Raramente si osserva la comparsa di alopecia e di dermatiti e, ancor meno frequentemente, di emorragie di diversa localizzazione, soprattutto a livello digerente. Leucopenia e trombocitopenia si riscontrano con frequenza all'inizio del trattamento: esse sono tuttavia più rare dopo l'instaurazione della terapia di mantenimento. Detti effetti indesiderati vanno attentamente controllati perché potrebbero, anche se in rari casi, manifestarsi in forma grave.

Dolori precordiali e modificazioni transitorie dell'ECG sono stati segnalati in rari casi isolati; in tale evenienza si consiglia di sospendere il trattamento con Fluoro-uracile ICN. Effetti neurotossici di tipo cerebellare e extrapiramidale, reversibili con la sospensione del 5-fluorouracile, sono stati osservati in una piccolissima percentuale di pazienti. In qualche caso isolato è stata segnalata una sindrome cerebellare acuta, con atassia, nistagmo, disartria e disorientamento; tale sindrome può persistere anche dopo la sospensione del trattamento.

Disordini del sangue e del sistema linfatico

Disordini ematologici (associati alla tossicità sistemica del farmaco, vedere paragrafo 4.4, ad es.  pancitopenia, neutropenia, trombocitopenia).

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Gravidanza e allattamento

Il prodotto è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare o congelare. In caso di comparsa di un precipitato in seguito ad esposizione temporanea a temperature troppo basse, è opportuno riscaldare leggermente la soluzione ed agitarla fino a quando non ridiventa limpida. Conservare il prodotto al riparo dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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