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ORMONI DEL LOBO ANTERIORE DELL'IPOFISI

SYNACTHEN

IM 1F 1MG 1ML RP

DEFIANTE FARMACEUTICA S.A.

Descrizione prodotto

SYNACTHEN*IM 1F 1MG 1ML RP

Principio attivo

TETRACOSACTIDE ESACETATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ORMONI DEL LOBO ANTERIORE DELL'IPOFISI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

9.90


Codice ATC livello 5:
H01AA02

Codice AIC:
20780021


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Mesenchimopatie: artrite reumatoide ed altre affezioni reumatiche, incluse la malattia reumatica; artropatia psoriasica, dermatomiosite, lupus eritematoso; periarterite nodosa.

Affezioni del tubo digerente: colite ulcerosa.

Affezioni cutanee: forme croniche che reagiscono ai corticosteroidi; altre forme cutanee generalizzate, bollose ed esfoliative; dermatite erpetiforme di Duhring; eritrodermie in genere; psoriasi pustolosa.

Nefropatie: sindrome nefrosica.

Affezioni del sistema nervoso centrale: fasi evolutive acute della sclerosi a placche e della nevrite retrobulbare; certe forme di polinevrite compresa la sindrome di Guillain-Barré (poliradicolite); paresi facciale periferica; encefalopatia mioclonica infantile con ipsaritmia; edema cerebrale.

Per stimolare il corticosurrene: come misura precauzionale quando si conclude una corticoterapia. Si tenga tuttavia presente che, specie nei trattamenti protratti con corticosteroidi, la somministrazione di questi ultimi non deve essere sospesa fino a quando opportuni test di funzionalità non abbiano accertato che il corticosurrene è in grado di sopperire alla necessità dell'organismo.

Come coadiuvante in oncologia: in fase pre-operatoria per migliorare la delimitazione dei tumori in campo operatorio e le condizioni generali di salute; in fase post-operatoria per accorciare la convalescenza e migliorare la compatibilità con la terapia di irradiazione e quella citostatica; come terapia a lungo termine palliativa dei tumori non operabili.

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Composizione

Una fiala da 1 mg/1 ml contiene: tetracosactide esacetato pari a 1 mg di base.

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Eccipienti

Zinco cloruro; fosfato bisodico anidro; sodio cloruro; alcool benzilico; sodio idrato; acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità già nota verso il farmaco, psicosi acute; sclerodermia, osteoporosi, affezioni micotiche sistemiche, herpes simplex oculare, interventi chirurgici recenti, ulcera peptica in atto o pregressa, insufficienza cardiaca congestizia; ipertensione, sindrome di Cushing; malattie infettive (a meno che non vengano somministrati contemporaneamente antibiotici).

Qualora la somministrazione di ACTH o di glicocorticoidi sia categorica per il paziente si potrà fare comunque ricorso a Synacthen 1 mg\ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato.

Relative:

Ipersensibilità all'ACTH naturale. Nei pazienti già in trattamento per diabete o ipertensione si devono rivedere le posologie dei farmaci ipoglicemizzanti od ipotensivi quando si istituisce una terapia con Synacthen 1 mg\ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato.

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Posologia

Iniziare con 1 mg per via intramuscolare al giorno. In genere basta somministrare per via intramuscolare profonda 1 mg di Synacthen 1 mg\ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato ogni 2-3 giorni; nei casi gravi ed in oncologia la dose iniziale è di 1 mg ogni 12 ore. Nei casi d'urgenza si può iniziare il trattamento per fleboclisi impiegando Synacthen soluzione iniettabile. A giudizio del medico si può spesso ridurre la posologia iniettando 0,5 mg ogni 2-3 giorni, oppure 1 mg ogni settimana o ad intervalli ancora maggiori. Nei bambini le dosi vanno di solito dimezzate.

Prima dell'uso agitare brevemente la fiala fino a quando la sospensione presenti opalescenza uniforme.

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Avvertenze e precauzioni

Come in tutti i trattamenti che possono implicare reazioni allergiche, le iniezioni di Synacthen 1 mg\ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato vanno effettuate sotto controllo del medico ed il paziente deve essere adeguatamente sorvegliato.

L'uso di ACTH deve essere evitato quando sia dimostrabile una insufficienza primaria o una iperfunzione del corticosurrene.

Nei pazienti in terapia prolungata con ACTH sottoposti a particolari stress è necessaria la contemporanea somministrazione di corticosteroidi.

Durante la somministrazione di ACTH possono verificarsi infezioni intercorrenti o possono essere mascherati alcuni segni di infezione. In questi casi va sempre valutata l'opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica.

In corso di terapia prolungata, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio.

I pazienti sotto terapia con ACTH non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono ACTH specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazione neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale

L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali l'ACTH va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se esso viene somministrato in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza, in quanto si può verificare una riattivazione della malattia.

Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dall'ACTH, può essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta all'ACTH può essere aumentata.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.

Quando ACTH e corticosteroide sono dati congiuntamente, occorre procedere ad un conveniente adeguamento della terapia in atto per l'affezione fondamentale.

Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore e della personalità, depressione grave o sintomi di vera e propria psicosi.

Si sono verificati alcuni casi di shock anafilattico anche mortali in soggetti asmatici.

Una persistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dall'ACTH.

L'ACTH deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: diabete, colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, miastenia grave. Quando la posologia individuale viene stabilita con cura si può pressoché escludere una inibizione dell'accrescimento staturale. I bambini sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

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Interazioni

La somministrazione contemporanea di tetracosactide e diuretici, ad eccezione dello spironolattone e del triamterene, può aumentare la perdita di potassio, con i rischi che ne conseguono, per sommazione dell'attività di escrezione di potassio a livello renale.

L'ipokaliemia che può instaurarsi in seguito a terapia con tetracosactide può aumentare l'attività e la tossicità della digitale.

Nei pazienti diabetici e ipertesi va corretto lo schema posologico della terapia antidiabetica e antipertensiva concomitante per l'effetto diabetogeno e ipertensivo degli ormoni ipofisari.

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Effetti indesiderati

Lo spettro di tollerabilità di Synacthen 1 mg\ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato è sovrapponibile a quello dei gluco- e mineralcorticoidi.

Quantunque la quota di sensibilizzazione dovuta a Synacthen 1 mg\ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato sia minima, sono state tuttavia descritte reazioni allergiche.

Nei pazienti con affezioni allergiche in atto o con diatesi allergica è possibile il manifestarsi di reazioni di ipersensibilità a Synacthen 1 mg\ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato; queste, in rari casi, possono assumere un aspetto di gravità e consistere in una reazione anafilattica che, di norma, insorge entro i primi 30 minuti dall'iniezione.

L'impiego di Synacthen 1 mg\ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato in soggetti portatori di affezioni allergiche, va riservato a quei casi in cui le usuali misure di terapia non abbiano conseguito una valida risposta terapeutica e se le loro condizioni sono sufficientemente gravi da giustificare il ricorso al tetracosactide.

Le reazioni di tipo anafilattico sono per lo più evitabili se, alla comparsa dei primi segni di reazione allergica cutanea o generale (intenso arrossamento e dolore alla sede dell'iniezione, eritema, prurito, orticaria, senso di malessere generale, dispnea), se ne sospende la somministrazione. Se ciò nonostante dovesse manifestarsi un incidente più serio, di tipo anafilattico, si raccomanda l'immediata adozione delle misure del caso: somministrazione per via endovenosa di 0,1-0,5 mg di adrenalina e di elevate posologie, eventualmente ripetute di corticosteroidi.

La somministrazione di ACTH può determinare ipertrofia del corticosurrene.

Una terapia protratta può determinare effetti collaterali imputabili all'aumentata secrezione di corticosteroidi, quali ad esempio alterazioni del bilancio elettrolitico con ipokaliemia che raramente in pazienti particolarmente predisposti possono arrivare ad ipertensione a insufficienza cardiaca congestizia; disturbi a carico dell'apparato muscolo-scheletrico; complicazioni gastrointestinali; disturbi cutanei, neurologici. Disendocrinie quali irregolarità mestruali, aspetto simil-cushingoide, interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress; diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonché aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici.

Complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endoculare; negativizzazione del bilancio dell'azoto per cui, nei trattamenti prolungati, la razione di proteine deve essere adeguatamente aumentata.

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Gravidanza e allattamento

Synacthen 1 mg\ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato è controindicato in tali periodi.

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Conservazione

Conservare e trasportare in frigorifero (2° - 8° C). Conservare nella confezione originale per tenerlo a riparo dalla luce.

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Malattie Collegate: 7

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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