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ORMONI DEL LOBO ANTERIORE DELL'IPOFISI

SYNACTHEN

1F 0,25MG 1ML

DEFIANTE FARMACEUTICA S.A.

Descrizione prodotto

SYNACTHEN*1F 0,25MG 1ML

Principio attivo

TETRACOSACTIDE ESACETATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ORMONI DEL LOBO ANTERIORE DELL'IPOFISI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

3.70


Codice ATC livello 5:
H01AA02

Codice AIC:
20780045


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Synacthen soluzione iniettabile è utilizzato prevalentemente come diagnostico in caso di sospetta ipofunzionalità del corticosurrene.

Può essere, inoltre,  impiegato a scopo terapeutico in sostituzione di Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato, quando la somministrazione e.v. o l'infusione di tetracosactide sia preferibile all'iniezione i.m. Infatti, a differenza di quest’ultimo, Synacthen soluzione iniettabile ha una breve durata d'azione e può essere somministrato sia per via intramuscolare, sia per via endovenosa.

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Composizione

Una fiala contiene: tetracosactide esacetato 0,27 mg (pari a 0,25 mg di tetracosactide base).

Per gli eccipienti vedere 6.1

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Eccipienti

Acido acetico, sodio acetato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo e/o all'ACTH o ad uno qualsiasi degli eccipienti; psicosi acute; malattie infettive; ulcera peptica; insufficienza cardiaca resistente alle terapie; trattamento della sindrome di Cushing e dell’asma; trattamento dell'insufficienza corticosurrenale primaria; sindrome surrenogenitale; gravidanza e allattamento.

A causa di un aumento del rischio di reazioni anafilattiche, Synacthen non dovrebbe essere utilizzato per il trattamento dell'asma o di altre condizioni allergiche (v. 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”).

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Posologia

Test rapido al Synacthen (30 minuti)

Si dosa il cortisolo plasmatico immediatamente prima e 30 minuti esatti dopo un'iniezione i.m. o e.v. di 0,25 mg di Synacthen soluzione iniettabile.

Si considera normale la funzionalità del corticosurrene se il tasso plasmatico del cortisolo aumenta di almeno 200 nmol/l (70 mcg/l), cioè se i valori registrati a 30 minuti dall'iniezione di Synacthen soluzione iniettabile superano le 500 nmol/l (180 mcg/l).

Test al Synacthen (5 ore)

Questo test si effettua con Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato ed è indicato quando i risultati del test rapido sono poco convincenti o quando si voglia stabilire la riserva funzionale del corticosurrene.

Si inietta 1 mg di Synacthen  sospensione iniettabile a rilascio prolungato per via i.m. e si dosa il cortisolo plasmatico immediatamente prima e dopo 0,5-1-2-3-4-5 ore dall'iniezione.

In caso di funzionalità normale del corticosurrene il livello basale di cortisolo plasmatico (normalmente superiore a 200 nmol/l) raddoppia nel corso della prima ora e continua poi ad aumentare lentamente seguendo questo schema:

1a ora           600-1250 nmol/l

2a ora         750-1500 nmol/l

3a ora         800-1550 nmol/l

4a ora         950-1650 nmol/l

5a ora         1000-1800 nmol/l

Se l'aumento del cortisolo plasmatico avviene più lentamente rispetto a quello indicato, ciò può essere dovuto a: morbo di Addison; insufficienza corticosurrenale secondaria causata da disturbi della funzionalità ipotalamo-ipofisaria o a sovradosaggio di corticosteroidi. Per un'ulteriore distinzione tra ipofunzionalità corticosurrenale primaria e secondaria può essere necessario un test della durata di 3 giorni, anche questo da effettuarsi con Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato.

Per l' uso terapeutico Synacthen soluzione iniettabile può essere somministrato come iniezione e.v. o come infusione in soluzione glucosata (5% o 12,5%) o fisiologica (NaCl 0,9%) (v. 6.2 “Incompatibilità”).

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Avvertenze e precauzioni

Prima di utilizzare Synacthen il medico deve accertare se il paziente abbia una predisposizione alle allergie (specialmente asma). E' anche importante stabilire se siano state utilizzate in passato preparazioni a base di ACTH  ed in questa eventualità assicurarsi che il trattamento non abbia scatenato reazioni di ipersensibilità (v. 4.3 Controindicazioni).

Pazienti con predisposizione alle allergie (specialmente asma) non dovrebbero essere trattati con Synacthen a meno che altre misure terapeutiche non abbiano causato la risposta desiderata e la situazione sia talmente grave da giustificare il trattamento. In tali pazienti, il test al Synacthen dovrebbe essere eseguito solo quando non siano stati somministrati in precedenza prodotti a base di ACTH.

Synacthen deve essere somministrato solo sotto sorveglianza medica.

Il medico deve essere pronto ad attuare immediate misure terapeutiche in caso di un'eventuale reazione anafilattica conseguente ad un'iniezione di Synacthen.

Occorre valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio quando Synacthen  sia impiegato nelle seguenti condizioni: colite ulcerativa aspecifica, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione arteriosa, predisposizione al tromboembolismo, osteoporosi, miastenia grave.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità locali o sistemiche durante o dopo un'iniezione (p.es. grave eritema e dolore nel sito di iniezione, orticaria, prurito, rossore, grave malessere o dispnea), il trattamento con tetracosactide deve essere sospeso e deve essere evitato per il futuro l'uso di preparazioni a base di ACTH.

Nel caso si verifichino reazioni di ipersensibilità, esse insorgono generalmente entro 30 minuti dall'iniezione, per cui il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per questo periodo.

Nel caso si verifichi una grave reazione anafilattica, somministrare immediatamente adrenalina (0,4-1 ml di una soluzione 1 mg/1 ml per via i.m. o 0,1-0,2 ml della stessa soluzione diluita in 10 ml di soluzione fisiologica salina, lentamente per via e.v.) e alte dosi di corticosteroidi per via e.v., ripetendo la somministrazione se necessario.

Precauzioni relative all’uso terapeutico di Synacthen

Nei pazienti che subiscano una lesione o siano sottoposti ad intervento chirurgico durante o nell'anno successivo al trattamento, lo stress associato deve essere trattato con un aumento o con la ripresa della terapia con Synacthen. Può essere necessario l'uso addizionale di corticosteroidi ad azione rapida. Utilizzare la dose minima efficace per controllare la patologia trattata. Nel caso che sia necessario ridurre il dosaggio, effettuare gradualmente la riduzione.

L'uso prolungato di Synacthen induce una insufficienza relativa dell'asse ipofisi-surrene, che può persistere per parecchi mesi dopo l'interruzione del trattamento.  In tal caso si deve considerare l’opportunità di istituire un’idonea terapia corticosurrenale.

La ritenzione idrica e salina conseguenti all'uso di Synacthen possono essere spesso evitate o eliminate prescrivendo una dieta iposodica. In corso di trattamenti prolungati può essere occasionalmente necessaria una sostituzione del potassio.

L'effetto della terapia con tetracosactide può essere aumentato in pazienti con ipotiroidismo o cirrosi epatica.

Un trattamento prolungato con tetracosactide può essere associato con lo sviluppo di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma.

Durante la terapia con tetracosactide possono manifestarsi alterazioni psicologiche (p. es. euforia, insonnia, mutamenti dell'umore e della personalità, grave depressione o sintomi di vera e propria psicosi). Si possono inoltre aggravare una esistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche.

Synacthen deve essere usato con cautela in pazienti con herpes simplex oculare, a causa di una possibile perforazione corneale.

Synacthen può attivare un'amebiasi latente, per cui si raccomanda di escludere un'amebiasi latente o attiva prima di iniziare la terapia. Se Synacthen viene somministrato a pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza, in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. In corso di terapia prolungata tali pazienti devono ricevere una chemioprofilassi.

In corso di terapia con Synacthen per via i.m. o e.v. non devono essere effettuate vaccinazioni antivaiolose. Occorre intraprendere con cautela ogni altra tecnica di immunizzazione a causa della diminuita risposta anticorpale.

Impiego in età pediatrica

Quando il dosaggio viene attentamente individualizzato, è improbabile che Synacthen inibisca la crescita dei bambini. Tuttavia è bene che essa sia sorvegliata in caso di trattamenti prolungati.

In corso di trattamenti prolungati con alte dosi si può verificare ipertrofia miocardica reversibile, per cui si devono effettuare regolari ecocardiografie nei neonati e nei bimbi (v. 4.8 Effetti indesiderati).

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Interazioni

Poichè Synacthen determina un aumento della produzione corticosurrenale di glicocorticoidi e mineralcorticoidi, possono verificarsi interazioni simili a quelle osservate con questi corticosteroidi. I pazienti già in trattamento con farmaci per il diabete mellito o per ipertensione arteriosa moderata o grave devono adattare i dosaggi di questi farmaci iniziando un trattamento con Synacthen.

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Effetti indesiderati

Poichè Synacthen determina un aumento della produzione corticosurrenale di glicocorticoidi e mineralcorticoidi, si possono osservare effetti collaterali simili a quelli causati da questi corticosteroidi.

Reazioni di ipersensibilità

Il tetracosactide può provocare reazioni di ipersensibilità che tendono ad essere più gravi (shock anafilattico) in pazienti predisposti alle allergie (specialmente asma) (v. Avvertenze). Le reazioni di ipersensibilità possono includere reazioni cutanee nel sito di iniezione, capogiri, nausea, vomito, orticaria, prurito, rossore, malessere, dispnea e edema angioneurotico o edema di Quincke.

Sistema muscolo scheletrico

Osteoporosi, debolezza muscolare, miopatia steroidea, perdita di massa muscolare, fratture da compressione vertebrale, necrosi asettica delle teste femorali e omerali, fratture patologiche delle ossa lunghe, rotture tendinee.

Tratto gastrointestinale

Ulcera peptica con possibile perforazione ed emorragia, pancreatite, distensione addominale, esofagite ulcerativa.

Cute ed annessi cutanei

Difficoltà di cicatrizzazione delle ferite, pelle sottile e fragile, petecchie ed ecchimosi, eritema facciale, aumento della sudorazione, inibizione della reazione ai test cutanei, acne e pigmentazione cutanea.

Sistema nervoso centrale e periferico

Convulsioni, aumento della pressione intracranica con papilledema (pseudotumore cerebrale) (generalmente dopo il trattamento), vertigini, cefalea, alterazioni psicologiche.

Sistema endocrino

Ritenzione di sodio e fluidi, perdita di potassio, alcalosi ipopotassiemica e perdita di calcio, irregolarità mestruali, sindrome di Cushing, inibizione della crescita nei bambini, mancanza di risposta secondaria corticosurrenale e ipofisaria, particolarmente in periodi di stress, p. es. dopo un trauma, un intervento chirurgico o una malattia; diminuita tolleranza ai carboidrati, iperglicemia, manifestazioni di un diabete mellito latente; irsutismo.

Occhi

Cataratta subcapsulare posteriore, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, esoftalmo.

Metabolismo

Bilancio negativo dell'azoto per catabolismo proteico.

Sistema cardiovascolare

Aumento della pressione arteriosa, angioite necrotizzante, insufficienza cardiaca congestizia.

In casi isolati può verificarsi ipertrofia miocardica reversibile in neonati e bimbi trattati per lunghi periodi con alti dosaggi.

Varie

Aumentata sensibilità alle infezioni, ascessi, tromboembolismo, aumento di peso, aumento dell'appetito, leucocitosi.

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Gravidanza e allattamento

Synacthen è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

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Conservazione

Conservare tra 2 e 8°C

Per tenere la fiala al riparo dalla luce, conservarla nella confezione originale.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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