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ALTRI ANTINEOPLASTICI

NATULAN

50CPS 50MG

SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SpA

Descrizione prodotto

NATULAN*50CPS 50MG

Principio attivo

PROCARBAZINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

ALTRI ANTINEOPLASTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

7.93


Codice ATC livello 5:
L01XB01

Codice AIC:
20846010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Natulan è indicato nel trattamento di: malattia di Hodgkin, linfosarcoma, reticolosarcoma, malattia di Brill-Symmers.

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Composizione

Una capsula contiene:

Principio attivo

procarbazina cloridrato 58,3 mg

pari a procarbazina base 50 mg

Per gli eccipienti vedere punto 6.1

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Eccipienti

Amido, talco, stearato di magnesio, mannite.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Leucopenie e trombocitopenie preesistenti di una certa gravità e di qualsiasi eziopatogenesi, gravi lesioni epatiche e renali, gravidanza.

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Posologia

Natulan si somministra per via orale, a piccole dosi all'inizio del trattamento, per raggiungere poi gradualmente la posologia massima di 250 o 300 mg al giorno.

Schema di trattamento iniziale.

1° giorno 50 mg

2° giorno 100 mg

3° giorno 150 mg

4° giorno 200 mg

5° giorno 250 mg

6° giorno 250-300 mg

giorni seguenti 250-300 mg

Prosecuzione del trattamento.

La cura deve essere proseguita in ragione di 250 o 300 mg al giorno fino al conseguimento di una remissione la più completa possibile, dopo di che si passerà a dosi di mantenimento di 50-150 mg al giorno.

Il trattamento non deve essere sospeso sino a quando la dose totale non abbia raggiunto almeno i 6 grammi non essendo possibile al di sotto di questa dose pronunciarsi sul risultato della cura. Se durante la fase iniziale del trattamento i leucociti scendono sino a 3.000 e i trombociti a 80.000 il farmaco deve essere sospeso temporaneamente. La somministrazione di dosi di mantenimento può essere ripresa di fronte di fronte ad una risalita dei valori dei leucociti e dei trombociti. E' quindi particolarmente importante procedere a controlli regolari della formula sanguigna.

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Avvertenze e precauzioni

Sono state riportate azoospermia e sterilità permanenti.

Alla procarbazina è stata associata la comparsa di neoplasie secondarie non linfoidi, compresi cancro polmonare e leucemia acuta, quando utilizzata in terapia combinata.

Prima di ogni ciclo di terapia con procarbazina, devono essere eseguiti l’emocromo e i test di funzionalità epatica e renale. Controllare lo stato ematologico due volte alla settimana e la funzionalità epatica e renale almeno una volta alla settimana. Un’eccessiva tossicità è stata rilevata in pazienti con disfunzione epatica e/o renale: in questi pazienti, considerare l’inizio della terapia in ospedale.

Uso nei bambini: è stata osservata un’eccessiva tossicità comprendente tremori, coma e convulsioni. La dose nei bambini deve essere personalizzata. E’ essenziale un attento monitoraggio clinico.

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Interazioni

Evitare l’alcool (effetto disulfiram-simile). La procarbazina è un blando inibitore della monoamino-ossidasi: possibilità di interazione con cibi ad alto contenuto di tiramina (quali ad esempio i formaggi) e con alcuni farmaci; evitare simpaticomimetici e decongestionanti. A causa di un potenziamento dell’effetto, devono essere usati con cautela e a dosaggio ridotto i seguenti farmaci: inibitori centrali (per es. anestetici, barbiturici, analgesici narcotizzanti), farmaci con effetti anticolinergici (compresi antidepressivi triciclici), fenotiazine e antiipertensivi.

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Effetti indesiderati

Durante i primi giorni di trattamento si osserva spesso inappetenza e nausea, che in genere però scompaiono dopo breve tempo

Con l’uso del farmaco sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Disturbi ematici e linfatici:

Depressione midollare; Leucopenia; Trombocitopenia; Anemia; Anemia Emolitica; Pancitopenia; Eosinofilia.

Disturbi gastrointestinali:

Nausea; Vomito; Stomatite; Diarrea; Dolori addominali; Costipazione.

Disturbi del Sistema Nervoso:

Convulsioni; Neuropatia; Parestesia; Cefalea.

Disturbi psichiatrici:

Allucinazioni; Depressione; Confusione; Sonnolenza; Psicosi.

Disturbi epatobiliari:

Disfunzione epatica; Epatite; Ittero.

Disturbi respiratori:

Polmonite interstiziale.

Disturbi vascolari:

Emorragia.

Disturbi cutanei e sottocutanei:

Orticaria; Alopecia; Rash; Necrolisi epidermica tossica; Sindrome di Stevens-Johnson.

Disturbi del sistema immunitario:

Reazioni di ipersensibilità, inclusi anafilassi e angioedema.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Anoressia.

Disturbi del sistema riproduttivo:

Azoospermia permanente.

Neoplasie:

Neoplasie secondarie non linfoidi, inclusi cancro polmonare e leucemia mielocitica acuta; mielodisplasia.

Disturbi oculari:

Alterazione visiva.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

Mialgia; Necrosi delle ossa e dei legamenti.

Infezioni e infestazioni:

Infezioni intercorrenti; Sepsi.

Disturbi sistemici:

Piressia; Astenia.

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Gravidanza e allattamento

La procarbazina è controindicata in caso di gravidanza. Sono state osservate malformazioni nei figli di donne esposte alla procarbazina. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza

Non è noto se la procarbazina venga escreta nel latte o meno, ma dato il potenziale tumorigeno che questa molecola ha mostrato in studi effettuati su animali, si sconsiglia l'allattamento alle donne in trattamento.

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Conservazione

Nessuna.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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