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BETABLOCCANTI

INDERAL

28CPS 80MG RP

ASTRAZENECA SpA

Descrizione prodotto

INDERAL*28CPS 80MG RP

Principio attivo

PROPRANOLOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

BETABLOCCANTI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

4.99


Codice ATC livello 5:
C07AA05

Codice AIC:
20854081


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione arteriosa, angina pectoris, profilassi post-infartuale a lungo termine, profilassi dell’emicrania, trattamento del tremore essenziale, controllo della ansietà, coadiuvante nella terapia della tireotossicosi, profilassi delle emorragie del tratto gastro-intestinale superiore in pazienti con ipertensione portale e varici esofagee.

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Composizione

Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene:

Principio attivo: propranololo cloridrato 80 mg

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa, gelatina, titanio diossido, eritrosina (E127), ferro ossido nero, ferro ossido rosso.

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Controindicazioni

Inderal 80 mg capsule a rilascio prolungato è controindicato nei pazienti con una storia diasma bronchiale o broncospasmo, broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Come tutti gli altri beta-bloccanti, Inderal 80 mg capsule rigide a rilascio prolungato non deve essere somministrato a pazienti con:

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bradicardia; shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; digiuno prolungato; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; insufficienza renale; blocco atrioventricolare di 2° e 3°

grado; malattia del nodo del seno; feocromocitoma non trattato; scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata; angina di Prinzmetal.

Inderal 80 mg capsule rigide a rilascio prolungato non deve essere associato a terapia con verapamil e diltiazem.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento; controindicato in età pediatrica.

Inderal non deve essere somministrato in pazienti predisposti ad ipoglicemia, ad esempio dopo un digiuno prolungato o a pazienti con ridotta tolleranza al glucosio.

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Posologia

Poichè l’emivita del farmaco può aumentare nei pazienti affetti da una significativa compromissione della funzionalità epatica o renale, è necessario porre particolare attenzione nella scelta della dose iniziale e all’inizio del trattamento.

Le stesse precauzioni vanno adottate in caso di diabete o miastenia.

Adulti:

Ipertensione arteriosa:

La dose iniziale è di 160 mg (2 capsule di Inderal 80 mg) al giorno somministrati o al mattino o alla sera.

Con questa posologia si osserva una risposta adeguata nella maggior parte dei pazienti.

Se necessario, per il raggiungimento di una risposta adeguata, tale posologia può subire degli incrementi di 80 mg alla volta (1 capsula di Inderal 80 mg).

Per ottenere un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa, Inderal 80 mg capsule può essere associato a diuretici o ad altri farmaci antipertensivi.

Angina, profilassi dell’emicrania, trattamento del tremore essenziale, controllo dell’ansietà, coadiuvante nella terapia della tireotossicosi.

In genere si ottiene una risposta adeguata con una dose di 80 mg (1 capsula di Inderal 80 mg) al giorno o al mattino o alla sera.

Se necessario, per il raggiungimento di una risposta adeguata, il dosaggio può essere aumentato a 160 mg (2 capsule di Inderal 80 mg) al giorno, incrementabile a 240 mg (3 capsule di Inderal 80 mg).

Ipertensione portale, varici esofagee:

La dose deve essere titolata per ottenere una riduzione del 25% della frequenza cardiaca a riposo; è consigliabile iniziare con 40 mg due volte al giorno aumentando a 80 mg con Inderal 80 mg al giorno e quindi salire a 160 mg (2 capsule di Inderal 80 mg) a secondo della risposta della frequenza cardiaca.

Se necessario incrementare la dose di 80 mg/die fino ad un massimo giornaliero di 320 mg (4 capsule di Inderal 80 mg) in unica somministrazione.

Profilassi post-infartuale:

Il trattamento va iniziato tra il 5° e il 21° giorno dopo un infarto miocardico.

Iniziare con 1 compressa da 40 mg di Inderal 4 volte al giorno per 2 o 3 giorni.

Successivamente, allo scopo di facilitare il rispetto della terapia, la dose giornaliera di 160 mg di propranololo può essere somministrata con 2 capsule di Inderal 80 mg in un’unica volta.

Anziani:

La dose ottimale deve essere individualmente determinata sulla base dei risultati clinici, data l’impossibilità di stabilire un’esatta relazione tra livelli plasmatici ed età.

Bambini:

L’impiego di Inderal 80 mg è controindicato nei bambini.

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Avvertenze e precauzioni

Sebbene Inderal sia controindicato nello scompenso cardiaco (ved. sezione 4.3), può essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca purché controllata da una terapia adeguata e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa.

Come già indicato nella sezione 4.3, Inderal 80 mg capsule non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica.

Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entità, si può anche verificare un aggravamento dei disturbi.

Particolare cautela nella somministrazione di Inderal va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione.

Inderal può bloccare/ modificare i segni e sintomi dell’ipoglicemia (specialmente la tachicardia). Inderal può causare ipoglicemia anche in pazienti non diabetici come neonati, bambini e pazienti anziani, pazienti in emodialisi o pazienti che soffrono di insufficienza epatica cronica o pazienti ai quali sia stata somministrata una dose eccessiva di farmaco. In casi isolati si presenta un’ipoglicemia grave con convulsioni e/o coma provocata da Inderal. Si deve prestare attenzione all’uso concomitante di terapie ipoglicemiche in pazienti diabetici. Inderal può prolungare la risposta ipoglicemizzante dell’insulina.

Inderal 80 mg può mascherare i segni di tireotossicosi.

La riduzione della frequenza cardiaca è un’azione farmacologica indotta dall’Inderal 80 mg. Dovrà essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all’eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.

E’ importante non interrompere bruscamente il trattamento con Inderal 80 mg specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Inderal 80 mg può essere sostituito con un altro beta-bloccante a dosaggio equivalente oppure la sua sospensione deve essere effettuata gradualmente riducendo il numero di capsule.

Nei pazienti in terapia con Inderal 80 mg con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell’allergene.

Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da cirrosi in fase di scompenso.

Nei pazienti con un’insufficienza epatica o renale deve essere usata cautela nell’iniziare il trattamento e nella scelta della dose iniziale.

Nei pazienti con ipertensione portale, la funzionalità epatica può deteriorarsi e si può sviluppare encefalopatia epatica.

Ci sono state segnalazioni che suggeriscono che il trattamento con propranololo può aumentare rischio di sviluppare encefalopatia epatica.

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Interazioni

Inderal 80 mg modifica la tachicardia indotta da ipoglicemia. Particolare cautela nella somministrazione di Inderal va rivolta ai pazienti diabetici specie se in trattamento con ipoglicemizzanti. Inderal può prolungare la risposta ipoglicemica all’insulina e mascherare un’eventuale sintomatologia di una ipoglicemia acuta (vedere sezioni 4.3 e 4.4).

Particolare cautela richiede la somministrazione di Inderal 80 mg a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti alla I classe, come la disopiramide.

I farmaci glicosidi-digitalici associati ai beta-bloccanti possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare.L’uso concomitante di beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem) possono portare ad un’esagerazione di questi effetti, particolarmente in pazienti con insufficienza ventricolare e/o anormalità di conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare; ciò può provocare grave ipotensione, bradicardia e insufficienza cardiaca. Non devono essere somministrati per via endovenosa nè i calcio antagonisti nè i beta bloccanti prima che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di una delle due terapie.

L’uso concomitante di calcio antagonisti diidropiridinici (es. nifedipina) può aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di scompenso cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca latente.

I farmaci simpaticomimetici, come l’adrenalina, possono contrapporsi all’effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente. La somministrazione parenterale di preparati contenenti adrenalina a pazienti trattati con beta-bloccanti deve essere effettuata con cautela poiché, in rari casi, si è verificata vasocostrizione, ipertensione e bradicardia.

La somministrazione di Inderal 80 mg durante infusione di lidocaina può provocare un aumento nella concentrazione plasmatica della lidocaina di circa il 30%. Pazienti già in trattamento con Inderal tendono ad avere livelli di lidocaina più elevati rispetto ai gruppi di controllo. Deve essere evitato l’impiego contemporaneo.

L’uso concomitante di cimetidina o idralazina aumenta i livelli plasmatici di propranololo, mentre l’assunzione concomitante di alcool li diminuisce.

I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se Inderal 80 mg viene somministrato contemporaneamente a clonidina, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, è necessario che l’inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l’interruzione della terapia con clonidina.

Particolare cautela deve essere adottata se farmaci a base di ergotamina, diidroergotamina o composti correlati vengono somministrati in associazione con Inderal 80 mg, poiché in alcuni pazienti si sono verificate reazioni vasospastiche.

L’uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica (es. l’ibuprofene e l’indometacina) può ridurre gli effetti ipotensivi di Inderal 80 mg.

Inderal 80 mg e clorpromazina, somministrati contemporaneamente, possono indurre un aumento dei livelli plasmatici di entrambi i farmaci. Questo effetto può provocare un’eccessiva risposta antipsicotica alla clorpromazina e un aumento dell’effetto antipertensivo di Inderal 80 mg.

E’ necessario porre particolare cautela nell’uso degli agenti anestetici, in pazienti trattati con Inderal 80 mg. Occorre che l’anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere scelto un agente anestetico con una minima attività inotropa negativa. L’uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici può provocare un’attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. E’ da evitare l’uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica.

Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che i seguenti farmaci possono interagire con propranololo a causa degli effetti sui sistemi enzimatici del fegato che metabolizzano il propranololo: chinidina, propafenone, rifampicina, teofillina, warfarin, tioridazina, e calcioantagonisti diidropiridinici come nifedipina, nisoldipina, nicardipina, isradipina e lacidipina; poiché le concentrazioni plasmatiche sia di Inderal , sia degli altri farmaci possono essere modificate può essere necessario un aggiustamento del dosaggio a seconda del giudizio clinico (vedi anche più sopra il paragrafo, circa la terapia concomitante con calcioantagonisti diidropiridinici).

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Effetti indesiderati

Inderal 80 mg è generalmente ben tollerato. Negli studi clinici le reazioni avverse segnalate sono generalmente attribuibili all’azione farmacologica del propranololo.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Sistema cardiovascolare: bradicardia; deterioramento della funzionalità cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca; ipotensione posturale che può essere associata a sincope; sensazione di freddo alle estremità; nei pazienti sensibili si può aggravare un blocco cardiaco; aggravamento della claudicazione intermittente; fenomeno di Raynaud.

Sistema nervoso centrale: confusione, capogiri, cefalea, cambiamenti dell’umore, incubi notturni, psicosi e allucinazioni, disturbi del sonno.

Sistema endocrino: è stata segnalata ipoglicemia, nei neonati, bambini, anziani, pazienti dializzati, pazienti in terapia antidiabetica concomitante, pazienti sottoposti a digiuno prolungato e pazienti con insufficienza epatica cronica (vedere sezioni 4.3, 4.4, 4.5).

Sistema gastrointestinale: disturbi gastrointestinali.

Ematologici: porpora; trombocitopenia; granulocitopenia.

Sistema tegumentario: alopecia; secchezza agli occhi; reazioni cutanee di tipo psoriasico; aggravamento della psoriasi; rash cutaneo; eruzioni eritematose.

Neurologici: parestesia.

Sistema respiratorio: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo, a volte anche con esito fatale (vedere sezione 4.3).

Sensi: disturbi visivi.

Altri: affaticamento e/o astenia (spesso transitori); è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica. Sono stati segnalati isolati casi di una sindrome simile alla miastenia grave o di un’esacerbazione di miastenia grave.

Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

L’interruzione della terapia con un beta-bloccante deve essere graduale. Nei rari casi di intolleranza, che si manifesta con bradicardia e ipotensione o alla comparsa occasionale di trombocitopenia, porpora, granulocitopenia, eruzioni eritematose e broncospasmo, il farmaco deve essere sospeso e, se necessario, deve essere istituito il trattamento per il sovradosaggio.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Come con tutti gli altri farmaci, il prodotto può essere usato in gravidanza soltanto in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Con Inderal non ci sono evidenze di teratogenicità.

Tuttavia, i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che può causare morte fetale intrauterina e parti immaturi e prematuri. Inoltre, si possono verificare reazioni avverse (specialmente ipoglicemia e bradicardia nel neonato e bradicardia nel feto). Esiste nel neonato un aumentato rischio di complicazioni a livello cardiaco e polmonare nel periodo post-natale.

Allattamento:

La maggior parte dei beta-bloccanti, particolarmente quelli lipofilici, passano nel latte materno in quantità variabile. Non è quindi raccomandato l’allattamento durante la somministrazione di questi farmaci.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C nel confezionamento originale per riparare il prodotto dalla luce e dall’umidità.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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