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VACCINI BATTERICI

DITANRIX

AD IM 1SIR 0,5ML 1D

GLAXOSMITHKLINE SpA

Descrizione prodotto

DITANRIX*AD IM 1SIR 0,5ML 1D

Principio attivo

VACCINO DIFTERICO ADSORBITO/TETANICO ADSORBITO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VACCINI BATTERICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

10.00 €


Codice ATC livello 5:
J07AM51

Codice AIC:
20967055


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

La somministrazione del vaccino DITANRIX Adulti promuove la produzione di anticorpi specifici contro la difterite ed il tetano, conferendo ai soggetti trattati una valida immunità contro queste malattie.

DITANRIX Adulti è indicato per l’immunoprofilassi attiva contro la difterite e il tetano negli adulti e nei bambini di oltre 6 anni di età.

DITANRIX Adulti può essere utilizzato routinariamente come vaccinazione di richiamo in tutti i soggetti di oltre 6 anni di età.

La somministrazione di DITANRIX Adulti a coloro che, a seguito di ferite accidentali, si possono trovare in una situazione a rischio di infezione tetanica, permette di attuare sia un’azione di profilassi contro il tetano, sia un effetto di richiamo anticorpale (effetto booster) contro la difterite.

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Composizione

Una dose da 0,5 ml contiene:

anatossina difterica non meno di 2 U.I.

anatossina tetanica non meno di 20 U.I.

Adiuvante:

idrossido di alluminio 1,5 mg pari ad alluminio +++ 0,5 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Residui:

formaldeide

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Eccipienti

Sodio cloruro, formaldeide (residuo), acqua per preparazioni iniettabili.

Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.

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Controindicazioni

Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di DITANRIX Adulti deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute e nei soggetti che, in base ai dati anamnestici, possono trovarsi nel periodo di incubazione di altre malattie infettive.

La presenza di infezioni lievi non costituisce controindicazione.

DITANRIX Adulti è controindicato nei soggetti con ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.

DITANRIX Adulti non deve essere somministrato a soggetti che, in seguito a precedenti vaccinazioni antidifteriche ed antitetaniche, hanno riportato complicazioni sintomatologiche quali trombocitopenia e manifestazioni neurologiche.

Nei soggetti in cui la vaccinazione antidifterica è controindicata, somministrare il solo vaccino antitetanico.

Nei casi in cui la somministrazione del vaccino può rappresentare una controindicazione, come nei soggetti con reazioni allergiche o con complicazioni a carico del sistema nervoso centrale o periferico, il rapporto tra il rischio legato all’immunizzazione ed il rischio di contrarre la difterite ed il tetano deve essere attentamente valutato.

Nel caso di assoluta controindicazione all’uso del vaccino è buona pratica clinica, al fine di prevenire la manifestazione clinica del tetano, somministrare le specifiche immunoglobuline.

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Posologia

Posologia

DITANRIX Adulti viene somministrato, come dose di richiamo, nei soggetti di oltre 6 anni di età e negli adulti che sono stati trattati nell’infanzia con le vaccinazioni obbligatorie contro la difterite e il tetano, secondo lo schema previsto dalla normativa italiana.

Una dose è composta da 0,5 ml di vaccino.

Modo di somministrazione

DITANRIX Adulti deve essere somministrato per via intramuscolare.

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Avvertenze e precauzioni

DITANRIX Adulti deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare ad eccezione dei soggetti affetti da diatesi emorragica e da patologie che comportano interessamento del sistema coagulativo, in cui il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea.

Come con tutti i vaccini iniettabili, un trattamento farmacologicamente adeguato deve essere sempre a disposizione per far fronte immediatamente ai rari casi di reazioni anafilattiche.

Per questa ragione il vaccinato deve rimanere disponibile per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico–clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

IL VACCINO NON DEVE MAI ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVENOSA.

Come con ogni vaccino, può non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati.

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Interazioni

La capacità immunizzante di DITANRIX Adulti può essere influenzata dalla concomitante terapia con farmaci immunosoppressivi.

La probabilità di una immunizzazione di successo può essere diminuita in caso di immunodeficienza.

DITANRIX Adulti può essere somministrato in differenti siti di iniezione simultaneamente ad immunoglobuline o ad altri vaccini. Non è necessario far trascorrere un intervallo di tempo in relazione alla somministrazione di altri vaccini.

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Effetti indesiderati

Si possono sviluppare reazioni locali, quali eritema, gonfiore e dolore al sito di iniezione.

Possono anche verificarsi gonfiore dei linfonodi locali. Reazioni di questo tipo sono molto più frequenti in persone iperimmunizzate.

Le frequenze per dose sono state riportate come di seguito:

Molto comune: (≥1/10)

Comune: (≥1/100 – <1/10)

Non comune: (≥1/1.000 – <1/100)

Raro: (≥1/10.000 – <1/1.000)

Molto raro: (<1/10.000)

Non determinato

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non determinato: Gonfiori dei linfonodi locali

Molto raro: Trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche

Molto raro: reazioni anafilattiche e anafilattoidi

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: sintomi a carico del sistema nervoso periferico e centrale, compresa una temporanea infiammazione dei nervi o perdita di sensibilità o di movimento normale

Sindrome di Guillain–Barré

Raro: cefalea

Patologie cardiache

Raro: disturbi cardiovascolari

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea

Patologie gastrointestinali

Raro: sintomi gastrointestinali

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: granuloma (in casi eccezionali questo può essere accompagnato da una tendenza alla formazione di un ascesso sterile)

Non determinato: esantema; quando si sviluppa l’eruzione cutanea è solitamente di breve durata.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Raro: artralgia, mialgia

Patologie renali e urinarie

Molto raro: insufficienza renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: eritema, dolore, gonfiore al sito di iniezione

Raro: brividi, febbre, vampate di sudore

Sorveglianza post marketing

Patologie del sistema nervoso

Non determinato: convulsioni

Il profilo di sicurezza osservato è simile nei bambini e negli adulti

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Gravidanza e allattamento

Nelle donne in gravidanza non vaccinate o parzialmente vaccinate, la vaccinazione è consigliata preferibilmente durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza.

Durante il primo trimestre di gravidanza, DITANRIX Adulti può essere somministrato solo se strettamente necessario.

L’allattamento non costituisce una controindicazione.

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Conservazione

Il vaccino deve essere conservato in frigorifero tra +2° C e +8° C e deve essere trasportato in condizioni di refrigerazione.

NON DEVE ESSERE CONGELATO

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco è disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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