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ESPETTORANTI, ESCLUSE LE ASSOCIAZIONI CON ANTITOSSE

Farmaco da Banco

BISOLVON

SCIR FL 200ML FRAGOLA

BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA

Descrizione prodotto

BISOLVON*SCIR FL 200ML FRAGOLA

Principio attivo

BROMEXINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

SCIROPPO

ATC livello 3

ESPETTORANTI, ESCLUSE LE ASSOCIAZIONI CON ANTITOSSE

Tipo prodotto

FARMACO DA BANCO

Codice ATC livello 5:
R05CB02

Codice AIC:
21004205


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

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Composizione

5 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg).

Eccipiente con effetti noti: maltitolo liquido.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acido benzoico; maltitolo liquido; sucralosio; aroma fragola; aroma ciliegia; idrossietilcellulosa; acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico.

Controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:

Adulti: 5 – 10 ml 3 volte al giorno.

Negli adulti, all’inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg divisa in tre volte.

Bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 – 5 ml 3 volte al giorno.

Si consiglia l’assunzione del farmaco dopo i pasti.

Lo sciroppo è somministrabile a pazienti con diabete e bambini sopra i 2 anni, non contiene fruttosio né saccarosio.

Non superare le dosi consigliate.

Per misurare la dose appropriata utilizzare il bicchiere dosatore inserito nella confezione (con tacche a 1,25 ml pari a 1 mg di bromexina cloridrato, 2,5 ml pari a 2 mg di bromexina cloridrato e 5 ml pari a 4 mg di bromexina cloridrato).

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Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione).

Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia.

In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali la bromexina, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose interrompereprecauzionalmente il trattamento con bromexina durante i successivi accertamenti.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Il medicinale contiene maltitolo liquido: la dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon 4 mg/5 ml contiene 15 g di maltitolo (30 g in caso di aumentata dose giornaliera negli adulti all’inizio del trattamento), pazienti affetti da rari problemi d’intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal/g. Questo medicinale può avere un blando effetto lassativo.

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Interazioni

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

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Effetti indesiderati

Patologie del sistema immunitario, della cute, del tessuto sottocutaneo, dell’apparato respiratorio, del torace e patologie del mediastino:

– frequenza non nota: reazione anafilattica compreso lo shock anafilattico, angioedema, broncospasmo, orticaria, prurito;

– frequenza rara: rash cutaneo e altre reazioni da ipersensibilità.

Patologie dell’apparato gastrointestinale:

– frequenza non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore.

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Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell’uso della bromexina.

Vi sono dati limitati sull’uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Bisolvon durante la gravidanza.

Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l’allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 13 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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