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SANGUE E PRODOTTI CORRELATI

UMANALBUMIN

INF FL 50ML 250G/L

KEDRION SpA

Descrizione prodotto

UMANALBUMIN*INF FL 50ML 250G/L

Principio attivo

ALBUMINA UMANA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SANGUE E PRODOTTI CORRELATI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

54.33


Codice ATC livello 5:
B05AA01

Codice AIC:
21111087


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante in pazienti con deficienza accertata del volume ematico ed in cui è appropriato l’uso di un colloide.

La scelta dell’uso di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, in base alle raccomandazioni ufficiali.

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Composizione

  UMAN ALBUMIN 200 g/l UMAN ALBUMIN 250 g/l
Soluzione contenente proteine plasmatiche totali al 20% 25%
costituite da albumina umana almeno al 95% 95%
un flacone da 50 ml contiene albumina umana in quantità pari a 10 g 12,5 g
un flacone da 100 ml contiene albumina umana in quantità pari a 20 g ---
La soluzione è iperoncotica iperoncotica

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

1 litro di soluzione per infusione endovenosa contiene:

UMAN ALBUMIN 200 g/l

Sodio cloruro 4,52 g/l

Sodio caprilato 2,660 g/l (16 mmoli/l)

Acetiltriptofano 3,940 g/l (16 mmoli/l)

Acqua p.p.i. q.b. a 1000 ml

Concentrazione totale di sodio 123,5 – 136,5 mmoli/l

UMAN ALBUMIN 250 g/l

Sodio cloruro 3,52 g/l

Sodio caprilato 3,325 g/l (20 mmoli/l)

Acetiltriptofano 4,925 g/l (20 mmoli/l)

Acqua p.p.i. q.b. a 1000 ml

Concentrazione totale di sodio 123,5 – 136,5 mmoli/l

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai preparati di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.

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Posologia

La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere stabiliti a seconda delle necessità individuali del paziente.

Posologia

La dose richiesta dipende dalla taglia del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia, dalle continue perdite di fluido e di proteine. La dose necessaria deve essere determinata dalla misura dell’adeguatezza del volume circolante e non dai livelli di albumina plasmatica.

Se deve essere somministrata albumina umana la prestazione emodinamica deve essere controllata regolarmente. Questo può includere il controllo di:

- pressione arteriosa e frequenza del polso

- pressione venosa centrale

- pressione di incuneamento della arteria polmonare

- produzione di urina

- elettroliti

- ematocrito/emoglobina.

UMAN ALBUMIN può essere somministrato a neonati prematuri ed a pazienti in dialisi dato che il contenuto di alluminio del prodotto finito non è superiore a 200 mcg/l.

Modo di somministrazione

L’albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa o può essere diluita con soluzioni isotoniche (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).

La velocità di infusione deve essere guidata dalle condizioni individuali e dall’indicazione.

Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere regolata in base alla velocità di eliminazione.

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Avvertenze e precauzioni

Il sospetto di reazioni di tipo anafilattico o allergico richiede l’immediata sospensione dell’iniezione. In caso di shock devono essere messi in atto i trattamenti medici standard per lo shock.

L’albumina deve essere somministrata con cautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze, o l’emodiluzione possano rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

- insufficienza cardiaca scompensata

- ipertensione arteriosa

- varici esofagee

- edema polmonare

- diatesi emorragica

- anemia grave

- anuria renale e post - renale

L'effetto colloido - osmotico dell'albumina umana 200 g/l o 250 g/l è di circa quattro volte quello del plasma.

Pertanto quando viene somministrata albumina concentrata deve essere fatta attenzione per assicurare un'adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere controllati attentamente al fine di evitare il sovraccarico circolatorio e l'iperidratazione.

Le soluzioni di albumina umana al 200 – 250 g/l sono relativamente povere di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana al 40 – 50 g/l. Quando si somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere controllato (vedere sezione 4.2) e devono essere adottate adeguate misure per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché questo può provocare emolisi nei riceventi.

Se devono essere reintegrati elevati volumi è necessario controllare i parametri coagulativi e l'ematocrito. Deve essere fatta attenzione a garantire un adeguato reintegro di altri costituenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Nel caso in cui l'ematocrito scenda al di sotto del 30%, al fine di mantenere la capacità di trasporto del sangue, è necessario somministrare globuli rossi concentrati.

Se la dose e la velocità di infusione non sono regolate secondo la situazione circolatoria dei pazienti si può manifestare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (mal di testa, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumento della pressione del sangue, di incremento della pressione venosa o di edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

Sicurezza virale

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Non ci sono rapporti relativi alla trasmissione di virus con albumina prodotta secondo processi consolidati e con specifiche conformi a quelle della Farmacopea Europea.

Si raccomanda fortemente che ogni volta che UMAN ALBUMIN viene somministrato ad un paziente, il nome e numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto.

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Interazioni

Non è conosciuta alcuna interazione specifica dell'albumina umana con altri prodotti.

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Effetti indesiderati

Raramente si manifestano lievi reazioni come arrossamento cutaneo, orticaria, febbre e nausea che scompaiono di solito rapidamente con il rallentamento della velocità di infusione o con l'interruzione dell'infusione stessa. Molto raramente si possono verificare gravi reazioni come lo shock. In questi casi l'infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso l'opportuno trattamento.

Per la sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere 4. 4.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell'uso di UMAN ALBUMIN durante la gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati. Comunque l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non sia da attendersi alcun effetto dannoso sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

Nessuno studio sulla riproduzione animale è stato condotto con UMAN ALBUMIN.

Tuttavia l'albumina umana è un normale costituente del sangue umano.

In generale, va prestata particolare attenzione quando si effettui una sostituzione di volume in una paziente incinta.

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Conservazione

Conservare il prodotto a temperatura non superiore a 30°C.

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non congelare.

Le condizioni di conservazione devono essere rigorosamente seguite.

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
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Ultima modifica: 19-09-2013
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