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SANGUE E PRODOTTI CORRELATI

UMANSERUM

INFUS 250ML 5%

KEDRION SpA

Descrizione prodotto

UMANSERUM*INFUS 250ML 5%

Principio attivo

PROTEINE PLASMATICHE UMANE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SANGUE E PRODOTTI CORRELATI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

52.73


Codice ATC livello 5:
B05AA02

Codice AIC:
21112040


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Stati di shock di qualsiasi origine e natura, ustioni, sindromi ipoprotidemiche in genere. Edemi da fame, cirrosi e tutte le altre indicazioni della plasmaterapia.

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Composizione

Un flacone da 250 ml di soluzione per infusione endovenosa contiene:

soluzione isotonica contenente 50 g/l di plasma proteine, costituite da non meno del 90% di albumina umana e da a- e b- globuline termostabili.

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Eccipienti

Ione sodio, ione potassio, sodio caprilato, acetiltriptofano, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Anamnesi positiva per reazioni allergiche ai preparati contenenti plasma proteine umane.

• Reazioni allergiche a questo preparato.

• Tutte le condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze (per esempio, incremento della gittata cardiaca, elevata pressione sanguigna) o l’emodiluizione, possano rappresentare un rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

- Insufficienza cardiaca scompensata;

- Ipertensione arteriosa;

- Varici esofagee;

- Edema polmonare;

- Diatesi emorragica;

- Anemia grave;

- Insufficienza renale organica od ostruttiva;

- Disidratazione (a meno che non venga somministrata contemporaneamente una quantità sufficiente di liquidi).

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Posologia

Un flacone o più al giorno per fleboclisi lenta, secondo la necessità del paziente a giudizio del medico.

UMAN SERUM è pronto per l’uso e deve essere somministrato esclusivamente per infusione endovenosa. La velocità di infusione deve essere guidata dalle circostanze individuali e dalle indicazioni: normalmente, deve essere di 5 ml/min. Il tempo massimo per la somministrazione deve essere di 3 ore. La velocità di infusione non deve superare i 30 ml/min durante la plasmaferesi.

Se si debbono somministrare grossi volumi, il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.

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Avvertenze e precauzioni

Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche l'infusione deve essere arrestata immediatamente. Se le reazioni allergiche persistono è raccomandato il loro appropriato trattamento. Nel caso di reazioni anafilattiche il trattamento deve seguire terapie consolidate per la cura dello shock.

I pazienti devono essere controllati attentamente al fine di evitare il sovraccarico circolatorio e l'iperidratazione.

Se devono essere reintegrati volumi elevati è necessario controllare i parametri coagulativi e l'ematocrito: quindi è necessario un adeguato reintegro di altri costituenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Nel caso in cui l'ematocrito scenda al di sotto del 30%, al fine di mantenere la capacità di trasporto di ossigeno del sangue, è necessario somministrare globuli rossi concentrati.

Prima dell'infusione di UMAN SERUM non è necessaria la determinazione del gruppo sanguigno o del fattore Rh.

Sicurezza virale

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Si raccomanda fortemente che ogni volta che UMAN SERUM viene somministrato ad un paziente, sia il nome che il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto.

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Interazioni

Si sconsiglia la somministrazione di UMAN SERUM insieme a vasocostrittori.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati dopo la somministrazione di UMAN SERUM sono rari. Lievi reazioni, come senso di arrossamento, orticaria, febbre, nausea, scompaiono di solito rapidamente con il rallentamento della velocità di infusione o con l’interruzione della infusione. In casi singoli si possono verificare reazioni che possono arrivare allo shock. In questi casi l'infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso l'opportuno trattamento.

Per motivi di sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere 4.4.

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Gravidanza e allattamento

Trattandosi di una soluzione di proteine autologhe, non esistono controindicazioni durante la gravidanza e l'allattamento al seno. In ogni caso, il prodotto deve essere somministrato esclusivamente nei casi di necessità e sotto controllo medico.

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Conservazione

Conservare a temperature non superiori a 30°C ed al riparo dalla luce.

Non congelare.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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