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ANTISPASTICI ASSOCIATI A PSICOLETTICI

VALPINAX

30CPR RIV 20MG+2,5MG

CRINOS SpA

Descrizione prodotto

VALPINAX*30CPR RIV 20MG+2,5MG

Principio attivo

OCTATROPINA METILBROMURO/DIAZEPAM

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTISPASTICI ASSOCIATI A PSICOLETTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

11.90


Codice ATC livello 5:
A03CB

Codice AIC:
21168012


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle manifestazioni spastico–dolorose, con componente ansiosa, dell’apparato gastroenterico.

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Composizione

Valpinax 20 mg + 2,5 mg Compresse rivestite con film:

Ogni compressa contiene:

principi attivi: ottatropina metilbromuro mg 20 + diazepam mg 2,5.

Valpinax 2 g/100 ml + 0,25 g/100 ml Gocce Orali, Soluzione:

Un flacone da 30 ml contiene:

principi attivi: ottatropina metilbromuro g 0,6 + diazepam g 0,075.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

Compresse rivestite con film: lattosio, amido pregelatinizzato, talco, magnesio stearato, ipromellosa.

Gocce orali: saccarina sodica, glicole propilenico, alcool etilico.

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Controindicazioni

– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.

– Glaucoma.

– Ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva.

– Miastenia grave.

– Ileo paralitico e patologie ostruttive dell’ apparato gastrointestinale (come acalasia, stenosi piloroduodenale).

– Atonia intestinale in pazienti anziani o debilitati.

– Colite ulcerosa severa e megacolon tossico. Stato di instabilità cardiovascolare in emorragia acuta.

– Grave insufficienza respiratoria.

– Grave insufficienza epatica.

– Sindrome delle apnee ostruttive.

– Primo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere 4.6).

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Posologia

Adulti:

25–30 gocce per 3 volte al giorno oppure 2–3 compresse al giorno.

Bambini (oltre un anno di età):

10–15 gocce per 3 volte al giorno.

Valpinax 2 g/100 ml + 0,25 g/100 ml Gocce Orali, Soluzione non è raccomandato per l’uso in bambini al di sotto di 1 anno di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Non somministrare le compresse ai bambini.

Anziani:

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

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Avvertenze e precauzioni

I pazienti in trattamento con diazepam o prodotti che lo contengono, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche, mentre si trovano sotto l’effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.

Soggetti predisposti, se trattati con diazepam a dosi elevate e per periodi prolungati possono presentare dipendenza, così come avviene con altri psicofarmaci. Ciò può tradursi in una sindrome da astinenza con sintomatologia psico–fisica al momento dell’interruzione del trattamento.

In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, l’uso e la posologia del diazepam e dei prodotti che lo contengono devono improntarsi a criteri prudenziali nei pazienti anziani, debilitati, in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o insufficienza cardiocircolatoria.

Usare con prudenza in pazienti con:

– malattia epatica o renale;

– colite ulcerativa: grandi dosi possono sopprimere la motilità intestinale al punto di produrre un ileo paralitico e l’uso di questo farmaco può precipitare od aggravare le complicazioni del megacolon tossico;

– ipertiroidismo, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, ipertensione e ipertrofia prostatica non ostruttiva;

– ernia iatale con esofagite da riflusso.

In generale con l’uso di composti contenenti benzodiazepine bisogna tener conto delle seguenti avvertenze e precauzioni:

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga e alcool.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità.

Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: de realizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.

Insonnia rebound ed ansia

Alla sospensione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria i cui sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile e si deve prevedere un periodo di sospensione graduale.

Può essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7–8 ore.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire durante il trattamento con Valpinax è necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono più frequenti negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti

E’ necessario che gli anziani ed i pazienti debilitati assumano una dose ridotta.

Alcool e abuso di farmaci

Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool.

I pazienti affetti da rari problemi ereditar di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Associato a farmaci ad attività centrale, come neurolettici, antidepressivi, ipnotici, analgesici, ansiolitici/sedativi, antiepilettici, analgesici narcotici, anestetici,antistaminici, Valpinax può rinforzarne l’azione sedativa. L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

Associazione con analgesici narcotici: l’effetto di euforia può essere aumentato con conseguente aumento della dipendenza psichica.

Associazione con farmaci che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450): l’effetto inibente gli enzimi epatici può aumentare l’attività della benzodiazepina.

Gli effetti dei preparati contenenti anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l’amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.

L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo determinato dalla benzodiazepina può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono così classificati:

Molto comuni: >1/10

Comuni: >1/100, <1/10

Non comuni: >1/1.000, <1/100

Rari: >1/10.000, <1/1.000

Molto rari: <1/10.000 compresi casi individuali

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale

Molto rari: costipazione

Alterazioni del sistema nervoso

Non comuni: sonnolenza, vertigine;

Molto rari: atassia, alterazioni della libido, vertigini

Alterazioni psichiatriche:

Molto rari: confusione, depressione, stati di ansia e di eccitamento paradossi

Funzione visiva

Molto rari: diplopia

Alterazioni dell’apparato muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni: rilassamento muscolare, senso di fatica, debolezza muscolare.

Molto rari: disartria

Alterazioni della cute e tessuto sottocutaneo:

Molto rari: eruzioni cutanee

Alterazioni di natura generale:

Non comuni: eccessiva sedazione

Molto rari: tremore

Alterazioni cardiovascolari:

Molto rari: ipotensione;

Alterazioni renali e delle vie urinarie:

Molto rari: incontinenza o ritenzione urinaria

Alterazioni del sistema epatobiliare:

Molto rari: ittero

Molti effetti indesiderati non comuni si manifestano qualora la posologia non venga adattata alle esigenze individuali.

In casi molto rari, in genere a seguito di sovradosaggio relativo, si possono osservare sintomi più rilevanti che spariscono spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia.

Altri possibili effetti delle benzodiazepine sono:

Amnesia:

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4).

Depressione:

Durante l’uso di associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Le associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine o i composti benzodiazepino–simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili negli anziani.

Dipendenza:

L’uso di associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4).

Può verificarsi dipendenza psichica.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.

Nell’ulteriore periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il Medico per la sospensione del trattamento sia nel caso intenda iniziare una gravidanza, sia nel caso di sospetta gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

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Conservazione

Nessuna.

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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