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SOSTANZE ALCHILANTI

ALKERAN

25CPR RIV 2MG

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

Descrizione prodotto

ALKERAN*25CPR RIV 2MG

Principio attivo

MELFALAN

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

SOSTANZE ALCHILANTI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

5.23


Codice ATC livello 5:
L01AA03

Codice AIC:
21250030


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

ALKERAN è indicato nel trattamento del:

- mieloma multiplo

- adenocarcinoma ovarico avanzato.

Da solo o in combinazione con altri farmaci ha un significativo effetto terapeutico in una parte dei pazienti affetti da carcinoma mammario avanzato.

ALKERAN è efficace nel trattamento di una parte dei pazienti affetti da policitemia vera.

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Composizione

Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: melfalan 2 mg

Per gli eccipienti vedere 6.1

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Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, macrogol

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere la sezione 4.6).

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Posologia

ALKERAN è un farmaco citotossico appartenente alla classe degli agenti alchilanti. Deve essere prescritto solo da medici con esperienza nel trattamento di patologie maligne con tali agenti.

Poiché ALKERAN è un agente mielosoppressivo, è fondamentale effettuare frequenti controlli emocromocitometrici e, se necessario, la dose deve essere modificata (vedere sezione 4.4).

Adulti

Dopo somministrazione orale l’assorbimento di ALKERAN è variabile. Al fine di assicurare il raggiungimento di livelli potenzialmente terapeutici può rendersi necessario un cauto aumento della dose fino a che non si riscontri mielosoppressione.

Mieloma multiplo

Uno schema tipico di dosaggio per via orale comprende: 0,15 mg/Kg di peso corporeo al giorno per via orale in dosi frazionate, per 4 giorni, con intervalli di 6 settimane tra un ciclo e l’altro.

Sono stati utilizzati numerosi regimi terapeutici. Per conoscerne i dettagli è necessario consultare la letteratura scientifica.

La somministrazione di ALKERAN e prednisone può essere più efficace di ALKERAN da solo. L’associazione è di solito somministrata ad intervalli, anche se la superiorità di questa modalità di trattamento rispetto ad una terapia continua non è stata dimostrata. Nei pazienti che rispondono al trattamento, il prolungamento della terapia oltre un anno non sembra condurre a un miglioramento dei risultati.

Adenocarcinoma ovarico avanzato

Lo schema tipico è di 0,2 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrati per via orale per 5 giorni. Il trattamento viene ripetuto ad intervalli di 4-8 settimane, o appena il midollo osseo ha recuperato la sua normale funzionalità.

Carcinoma mammario avanzato

ALKERAN è stato somministrato per via orale a dosi di 0,15 mg/kg di peso corporeo o di 6 mg/m² di superficie corporea al giorno, per 5 giorni, con intervalli di 6 settimane tra un ciclo e l’altro. In caso di tossicità midollare il dosaggio veniva ridotto.

Policitemia vera

La dose abituale per indurre la remissione è di 6-10 mg al giorno per 5-7 giorni e in seguito, di 2-4 mg al giorno fino al conseguimento di un soddisfacente controllo della malattia. La terapia di mantenimento comprende un dosaggio di 2-6 mg una volta alla settimana. Durante la terapia di mantenimento è fondamentale un attento controllo ematologico ed un aggiustamento del dosaggio sulla base dei risultati dei frequenti esami emocromocitometrici.

Uso in pediatria

ALKERAN, nell’ambito della posologia convenzionale, è solo raramente indicato nei bambini e non possono essere fornite linee guida definite per il dosaggio.

Pazienti anziani

Sebbene ALKERAN sia frequentemente impiegato ai dosaggi convenzionali nell’anziano, non sono disponibili specifiche informazioni relative alla somministrazione in questo gruppo di pazienti. L’esperienza nell’impiego di ALKERAN nell’anziano è limitata. Si deve pertanto assicurare, prima della somministrazione di ALKERAN nell’anziano, che venga garantito un adeguato stato generale e funzionale degli organi.

Pazienti con insufficienza renale

(Vedere anche sezione 4.4).

La clearance di ALKERAN, sebbene variabile, si riduce in caso di insufficienza renale.

I dati farmacocinetici attualmente disponibili non indicano una necessità assoluta di riduzione del dosaggio quando il farmaco viene somministrato per via orale. Tuttavia inizialmente è prudente utilizzare una dose ridotta.

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Avvertenze e precauzioni

ALKERAN è un farmaco citotossico attivo da usare solo sotto la supervisione di medici esperti nell’uso di tali farmaci.

L’immunizzazione effettuata con vaccino derivante da organismo vivo può potenzialmente causare infezione in pazienti im m unocom promessi. Pertanto, l’immunizzazione con vaccini derivanti da organismi vivi non è raccomandata.

Manipolazione sicura di ALKERAN:

vedere sezione 6.6

Monitoraggio

Poiché ALKERAN è un potente agente mielodepressivo, è fondamentale effettuare un accurato controllo delle cellule ematiche al fine di evitare la possibilità di una eccessiva mielosoppressione e il rischio di una irreversibile aplasia midollare.

I valori emocromocitometrici possono continuare a decrescere anche dopo che il trattamento è stato sospeso, pertanto al primo segnale di un abnorme abbassamento del numero dei leucociti o delle piastrine, la terapia deve essere temporaneamente interrotta.

ALKERAN deve essere usato con cautela in pazienti sottoposti recentemente a radioterapia o chemioterapia in quanto esposti a un maggiore rischio di tossicità midollare.

Insufficienza renale

La clearance di ALKERAN può essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale, i quali possono avere anche depressione midollare uremica. È necessaria pertanto una riduzione della dose (vedere sezione 4.2) ed una attenta osservazione dei pazienti.

Nelle prime fasi della terapia con melfalan in pazienti con mieloma e danno renale sono stati osservati significativi aumenti transitori dell’azotemia.

Mutagenesi

Sono state osservate aberrazioni cromosomiche in pazienti trattati con il farmaco.

Cancerogenesi

È stato segnalato che melfalan, come altri agenti alchilanti, è leucemogeno. Sono stati riportati casi di leucemia acuta in seguito a trattamento con melfalan per malattie quali amiloidosi, melanoma maligno, mieloma multiplo, macroglobulinemia, malattia da crio-agglutinine e cancro dell’ovaio.

Un confronto tra pazienti con neoplasie ovariche, trattati con o meno agenti alchilanti, ha dimostrato che l’uso di questi agenti, compreso melfalan, aumenta in modo significativo l’incidenza di leucemia acuta. Quando si prende in considerazione l’uso di melfalan il rischio leucemogeno deve essere bilanciato con i potenziali benefici terapeutici.

Effetti sulla fertilità

Alkeran causa soppressione delle funzioni ovariche in donne in premenopausa, dando luogo ad amenorrea in un numero significativo di pazienti.

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Interazioni

Le vaccinazioni con vaccini derivanti da organismi vivi non sono raccomandate negli individui immunocompromessi (vedere 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). L’associazione di acido nalidixico con alte dosi di melfalan per via endovenosa ha causato la morte per enterocolite emorragica in bambini.

Sono state descritte alterazioni della funzionalità renale in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo, che avevano ricevuto il trattamento di condizionamento con alte dosi di melfalan per via endovenosa e che successivamente erano stati trattati con ciclosporina per prevenire il rigetto del trapianto.

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Effetti indesiderati

Per questo prodotto non esiste una documentazione clinica recente da usare come supporto per la determinazione della frequenza degli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati possono variare nella loro incidenza a seconda dell’indicazione e della dose ricevuta ed anche se somministrati in combinazione con altri agenti terapeutici.

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune > 1/10, comune > 1/100, < 1/10, non comune > 1/1000, < 1/100, raro > 1/10000, < 1/1000, molto raro < 1/10000, non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comune: depressione midollare, che si manifesta con leucopenia, trombocitopenia e anemia

Raro: anemia emolitica

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche (vedere Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo)

Sono state riportate, raramente, reazioni allergiche al melfalan quali orticaria, edema, rash cutanei e shock anafilattico, a seguito della prima somministrazione o delle successive, particolarmente dopo somministrazione endovenosa. Raramente, in associazione a tali eventi, è stato anche riportato arresto cardiaco.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: polmonite interstiziale e fibrosi polmonare (inclusi casi fatali)

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea, vomito, diarrea; stomatite ad alte dosi

Raro: stomatite a dosi convenzionali

Fino al 30% dei pazienti trattati con melfalan a dosi orali convenzionali ha manifestato effetti gastrointestinali quali nausea e vomito.

Patologie epatobiliari

Raro: disturbi epatici che vanno da anomalie nei test di funzionalità epatica a manifestazioni cliniche quali epatite e ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: alopecia a dosi elevate

Comune: alopecia a dosi convenzionali

Raro: rash maculo-papulare e prurito (vedere Disturbi del sistema immunitario)

Patologie renali ed urinarie

Comune: temporanei aumenti significativi dell’azotemia sono stati osservati negli stadi precoci della terapia con melfalan in pazienti affetti da mieloma con danno renale.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Come nel caso di tutti gli altri trattamenti chemioterapici citotossici, adeguate precauzioni contraccettive devono essere impiegate quando ad uno dei partner venga somministrato ALKERAN. L’uso del melfalan deve essere evitato, ove possibile, durante la gravidanza, particolarmente durante il primo trimestre. In ciascun caso individuale il rischio potenziale per il feto deve essere bilanciato con il beneficio atteso per la madre.

Allattamento

Le madri in trattamento con ALKERAN non devono allattare al seno.

Teratogenesi

Il potenziale effetto teratogeno di ALKERAN non è stato studiato. In ragione delle sue proprietà mutagene e delle similitudini strutturali con noti composti teratogeni, è possibile che il melfalan possa causare difetti congeniti nella prole di pazienti trattati con il farmaco.

Per gli effetti sulla fertilità vedere sezioni 4.4 e 5.3

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Conservazione

Conservare a temperatura compresa tra 2-8° C, in lu ogo asciutto.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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