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FARMACI PER IL TRATTAMENTO DELLA TUBERCOLOSI

ETAPIAM

50CPR RIV 400MG

PIAM FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

ETAPIAM*50CPR RIV 400MG

Principio attivo

ETAMBUTOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI PER IL TRATTAMENTO DELLA TUBERCOLOSI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

8.89


Codice ATC livello 5:
J04AK02

Codice AIC:
21257023


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

L’etambutolo è un farmaco antitubercolare “di prima linea”, che viene utilizzato in associazione con altri antimicobatterici per il trattamento della tubercolosi polmonare ed extrapolmonare (primo trattamento e trattamenti successivi).

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Composizione

Compresse:

ETAPIAM 400 mg compresse rivestite

Una compressa rivestita contiene: principio attivo : etambutolo cloridrato 0,400 g.

Eccipienti: amido 0,0320 g, lattosio 0,048 g, cellulosa microcristallina 0,100 g, magnesio stearato 0,013 g, talco 0,022 g, titanio biossido 5 mg, idrossipropilcellulosa 1,6 mg, polietilenglicole 4000 0,3 mg, polietilenglicole 6000 0,6 mg.

ETAPIAM 500 mg compresse rivestite

Una compressa rivestita contiene: principio attivo : etambutolo cloridrato 0,500 g.

Eccipienti: amido 0,050 g, lattosio 0,035 g, cellulosa microcristallina 0,079 g, magnesio stearato 0,015 g, talco 0,025 g, titanio biossido 5 mg, idrossipropilcellulosa 1,6 mg, polietilenglicole 4000 0,3 mg, polietilenglicole 6000 0,6 mg.

Fiale:

ETAPIAM 500 mg/3ml soluzione iniettabile

Una fiala da 3 ml per via topica o per fleboclisi lenta contiene:

principio attivo: etambutolo cloridrato 0,500 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 3 ml.

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Eccipienti

Compresse: amido, lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, talco, titanio biossido, idrossipropilcellulosa, polietilenglicole.

Soluzioni parenterali: acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Etapiam è controindicato nei pazienti con riconosciuta ipersensibilità all’etambutolo e nei pazienti con manifesta neurite ottica, a meno che il giudizio clinico non ne consigli ugualmente l’uso.

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Posologia

Adulti:

15-25 mg/Kg/die in 1-2 somministrazioni

Bambini:

25-30 mg/Kg/die; si sconsiglia l’impiego dell’etambutolo, se non in casi di assoluta necessità, nei bambini al di sotto dei 13 anni.

Aggiustamento della posologia:

La posologia dell’etambutolo non deve essere modificata ad eccezione che in caso di grave insufficienza renale.

Le infiltrazioni o le instillazioni locali sono effettuate con 200-400 mg per volta (1 o 2 fiale da 200 mg).

L’uso endovenoso (fiale da 500 mg/3ml) può essere effettuato alla dose di 25 mg/Kg in unica somministrazione di fleboclisi lenta, in soluzione fisiologica (500 ml) o in soluzione glucosata (500 ml).

La dose endovenosa può anche essere ridotta a 15 mg/Kg e seguita da una somministrazione orale di 500 mg a circa 8-10 ore dalla fleboclisi.

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Avvertenze e precauzioni

Da usare con cautela in soggetti con gravi lesioni epatiche o renali e sindromi depressive.

Se ne sconsiglial’uso in soggetti di età inferiorea 13 anni, poichè, per quanto riguarda l’etambutolo, non sono state stabilite sicure modalità d’uso.

Poichè l’etambutolo viene eliminato principalmente per via renale, nei nefropatici è necessario ridurre opportunamente le dosi in base ai livelli ematici del farmaco.

Dato che il farmaco può avere effetti negativi sulla vista, un esame obiettivo dovrebbe includere l’oftalmoscopia, il campo visivo e la differenziazione dei colori.

In pazienti con difetti della vista quali la cataratta, stati flogistici ricorrenti a livello oculare, neurite ottica, retinopatia diabetica, riesce più difficile la valutazione dei cambiamenti nell’acutezza visiva; in questi casi ci si deve accertare che le variazioni della capacità visiva non siano dovute alle condizioni patologiche preesistenti.

In questo tipo di pazienti bisogna prendere in considerazione il rapporto tra i benefici attesi ed il possibile deterioramento visivo dal momento che si presenta difficile una valutazione dei cambiamenti del visus.

In caso di trattamento prolungato è opportuno eseguire periodici controlli oculistici e della funzionalità epatica e renale.

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Interazioni

L’etambutolo va impiegato in associazione con altri farmaci antitubercolari.

L’assorbimento non viene significativamente influenzato dalla somministrazione contemporanea di alimenti.

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Effetti indesiderati

Sebbene in studi controllati la frequenza e l’entità delle diminuzioni dell’acutezza visiva in pazienti in corso di trattamento con etambutolo non siano state maggiori di quelle di pazienti sottoposti a regimi non comprendenti etambutolo, tale farmaco può talvolta produrre diminuzioni dell’acutezza visiva, da considerare dovute a neurite ottica e da porre in relazione alla dose e alla durata del trattamento.

Queste diminuzioni sono manifestamente reversibili qualora il farmaco venga tempestivamente sospeso.

I pazienti debbono essere messi al corrente della necessità di consultare il medico in presenza di variazioni dell’acutezza visiva.

La variazione in acutezza visiva può essere unilaterale o bilaterale e quindi gli occhi devono essere sottoposti ad esame singolarmente ed insieme.

Misurazioni dell’acutezza visiva devono essere effettuate prima dell’inizio della terapia e, periodicamente, durante la somministrazione del farmaco (mensilmente per dosaggi giornalieri superiori a 15 mg/Kg).

Per la determinazione dell’acutezza visiva si consiglia di ricorrere alle tavole optometriche di Snellen.

Secondo i dati forniti da alcuni studi, pazienti affetti da tbc, non sottoposti a terapia con Etapiam, fanno registrare infatti precise oscillazioni di una o due righe quando sottoposti al test di acutezza visiva di Snellen.

Il seguente schema può essere di aiuto per capire se le eventuali variazioni dell’acutezza visiva sono da imputare al trattamento con Etapiam.

Lettura iniziale secondo Snellen Lettura che indica un significativo decremento Numero significativo di righe Diminuzioni Numero di punti
20/13 20/25 3 12
20/15 20/25 2 10
20/20 20/30 2 10
20/25 20/40 2 15
20/30 20/50 2 20
20/40 20/70 2 30
20/50 20/70 1 20

In generale variazioni dell’acutezza inferiori ai valori indicati sotto “Numero significativo di righe” e “Diminuzioni Numero di punti” possono attribuirsi a variazioni casuali, limitazioni della metodica adottata, variazioni fisiologiche.

D’altra parte cambiamenti dell’acutezza visiva eguali o superiori a valori indicati sotto “Numero significativo di righe” e “Diminuzioni Numero di punti” indicano che necessita ripetere l’esame e valutare attentamente lo stato visivo del paziente.

Se un’accurata valutazione conferma l’importanza del cambiamento visivo e non rivela altre cause, si dovrebbe sospendere il trattamento con Etapiam e riesaminare il paziente frequentemente.

Un calo progressivo dell’acutezza visiva durante la terapia deve essere considerato consequenziale al trattamento con Etapiam.

Se, anteriormente al trattamento, vengono usate lenti correttive, il paziente le dovrà portare durante l’esame dell’acutezza visiva.

È possibile che nel corso della terapia protratta per uno o due anni si sviluppino disturbi di rifrazione che devono essere corretti per non falsare i risultati dell’esame.

Il disturbo di rifrazione si elimina effettuando l’esame dell’acutezza visiva attraverso un forellino.

Pazienti che fanno registrare, durante terapia con Etapiam disturbi visivi, possono accusare sintomi visivi soggettivi prima o contemporaneamente al calo dell’acutezza visiva; a tutti i pazienti sotto terapia con Etapiam dovrebbe essere chiesto periodicamente se presentano visione confusa o altri sintomi oculari soggettivi.

Il ripristino dell’acutezza visiva si ha generalmente in un periodo variabile da una settimana a qualche mese dopo la sospensione del farmaco; in seguito i pazienti possono riprendere il trattamento senza che si manifesti necessariamente un calo dell’acutezza visiva.

Sebbene con Etapiam non siano finora stati segnalati effetti collaterali particolari, tuttavia la letteratura mondiale riporta reazioni di tipo anafilattico, dermatiti, pruriti e dolori articolari, anoressia, nausea, vomito, disturbi gastro-intestinali, dolori addominali, febbre, cefalea, vertigini, confusione mentale, disorientamento e possibili allucinazioni.

Ancor più raramente sono stati riportati anche casi di intorpidimento e formicolio all’estremità.

Inoltre sono stati riferiti casi di iperuricemia e transitorie alterazioni della funzionalità epatica.

Tuttavia poichè l’etambutolo è impiegato di norma in associazione ad altri farmaci antitubercolari, l’insorgenza di questi effetti collaterali può essere attribuita alla terapia associata.

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Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento nonchè nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo medico.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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