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IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

DAONIL

30CPR 5MG

SANOFI-AVENTIS SpA

Descrizione prodotto

DAONIL*30CPR 5MG

Principio attivo

GLIBENCLAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

2.94


Codice ATC livello 5:
A10BB01

Codice AIC:
21642018


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del diabete mellito tipo II non insulino-dipendente, quando la dieta, l’esercizio fisico ed il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.

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Composizione

Una compressa contiene:

Principio attivo: glibenclamide 5 mg.

Eccipienti: lattosio 79 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio, amido di mais, talco, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

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Controindicazioni

Daonil non deve essere utilizzato:

• In pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, tipo 1 (ad es. diabetici con precedenti di chetoacidosi)

• Nel trattamento della chetoacidosi diabetica

• Nel trattamento del coma o precoma diabetico

• In pazienti con gravi disfunzioni renali

• In pazienti con gravi disfunzioni epatiche

• In pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

• Durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)

• In pazienti con insufficienza surrenalica

• In pazienti trattati con bosentan (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

La posologia del Daonil va stabilita in base alla situazione metabolica del paziente. Inizialmente si somministra in genere 1/2 compressa (2,5 mg) al giorno; soltanto dopo controllo medico si può aumentare gradualmente la posologia giornaliera di 1/2 compressa per volta.

Posologie giornaliere superiori a 3 compresse non determinano, in genere, l'aumento dell'effetto.

Dosi giornaliere fino a 2 compresse possono essere assunte, in genere, con unica somministrazione durante il pranzo. La quantità eccedente tale dose va presa durante il pasto della sera.

Nel caso ci si dimentichi di assumere una dose non si deve correggere la dimenticanza assumendo successivamente una dose maggiore.

Nel corso del trattamento la richiesta di glibenclamide può diminuire, dato che il miglioramento nel controllo è associato ad una aumentata sensibilità all’insulina. Per evitare la comparsa di ipoglicemia si devono pertanto valutare una tempestiva riduzione della posologia o una sospensione della terapia.

Anziani

Nel determinare la posologia in pazienti anziani, più suscettibili a fenomeni ipoglicemici in seguito a somministrazione di glibenclamide anche a basse dosi, va tenuto presente che DAONIL deve essere somministrato alle dosi abituali per prevenire l’ipoglicemia.

Bambini

La sicurezza e l’efficacia del farmaco nei bambini non è stata ancora stabilita.

Le compresse vanno ingerite con un po' di liquido e senza masticare.

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Avvertenze e precauzioni

I segni clinici di un’iperglicemia comprendono: aumento della frequenza urinaria, sete intensa, secchezza delle fauci e secchezza cutanea.

In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.

Le persone allergiche ad altri derivati sulfamidici possono manifestare reazioni allergiche anche alla glibenclamide.

Quando si sostituisce il Daonil ad altri ipoglicemizzanti orali con elevato tempo di semivalori (carbutamide, clorpropamide, ecc.) è necessario lasciare trascorrere l’intervallo di qualche giorno. Ciò non è richiesto se si sostituisce il Daonil ad ipoglicemizzanti orali con emivita breve.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica. La glibenclamide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.

Per raggiungere l’obiettivo della terapia con Daonil – ovvero un controllo ottimale della glicemia – oltre all’assunzione regolare di Daonil sono altrettanto importanti fattori quali una dieta corretta, esercizio fisico sufficiente e regolare e, se necessario, anche una riduzione di peso corporeo.

Durante la terapia con Daonil si devono controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue e nelle urine. Inoltre si consiglia di effettuare valutazioni periodiche della concentrazione dell’emoglobina glicata.

Il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e nelle urine serve anche per l’identificazione di un insuccesso terapeutico – primario o secondario.

Si consiglia anche il monitoraggio di taluni altri parametri in accordo con le linee guida in atto (ad es. consensus Europeo NIDDM).

All’inizio della terapia il paziente deve essere informato circa gli effetti ed i rischi di Daonil e della sua interazione con misure dietetiche ed esercizio fisico; si deve inoltre enfatizzare l’importanza di una collaborazione adeguata.

Pertanto nel caso di un trattamento con qualsiasi farmaco ipoglicemizzante, è necessario che il paziente ed il medico siano al corrente del rischio di ipoglicemia.

I fattori che favoriscono un’ipoglicemia sono:

• la mancanza di volontà oppure, più frequentemente nei pazienti anziani, l’incapacità del paziente di collaborare;

• alimentazione carente, assunzione dei pasti ad intervalli irregolari o pasti saltati;

• squilibrio tra sforzo fisico ed ingestione di carboidrati;

• alterazioni nella dieta;

• compromessa funzionalità renale;

• grave disfunzione epatica;

• sovradosaggio (di Daonil);

• malattie endocrine non compensate che influiscono sul metabolismo dei carboidrati o sulla contro-regolazione dell’ipoglicemia (come ad es. in alcuni disturbi della funzione tiroidea ed insufficienza ipofisaria o corticosurrenalica);

• somministrazione concomitante di alcuni farmaci (vedere paragrafo 4.5);

• terapia con Daonil in assenza di indicazione.

Il paziente deve informare il medico di tali fattori e di episodi ipoglicemici poiché questi indicano l’esigenza di un monitoraggio particolarmente attento. Se necessario il dosaggio di Daonil o l’intera terapia devono essere modificati. Ciò è vero anche nei casi di patologie che si verificano durante la terapia o di cambiamenti nello stile di vita del paziente.

I sintomi dell’ipoglicemia che rappresentano la controregolazione adrenergica (vedere paragrafo 4.8) possono essere più lievi o assenti quando l’ipoglicemia si sviluppa lentamente, quando vi è neuropatia del sistema autonomico o quando il paziente è in terapia con beta-bloccanti, clonidina, reserpina, guanetidina o altri farmaci simpaticolitici.

L’ipoglicemia può quasi sempre essere controllata dall’assunzione di carboidrati (glucosio o zucchero ad es. come cubetti di zucchero, tè o succhi di frutta zuccherati).

Per questo motivo il paziente deve sempre portare con sè un minimo di 20 grammi di glucosio. I pazienti possono avere necessità di aiuto da parte di altre persone per evitare complicanze.

Gli edulcoranti artificiali non sono efficaci per controllare un’ipoglicemia.

L’ipoglicemia può ripetersi nonostante il successo delle contromisure iniziali. Perciò i pazienti devono rimanere sotto osservazione.

L’ipoglicemia grave, od un episodio protratto di ipoglicemia, che si riesce a controllare solo temporaneamente con le normali quantità di zucchero, richiede un trattamento immediato ed un monitoraggio da parte di un medico ed in alcuni casi il ricovero in ospedale.

Se i pazienti vengono trattati da un medico che non sia quello abituale (ad es. in occasione di un ricovero ospedaliero, dopo un incidente, per una malattia durante le vacanze), i pazienti devono informare il medico della loro condizione diabetica e della terapia attuata in precedenza.

Il medicinale contiene lattosio e non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

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Interazioni

Associazioni sconsigliate

Bosentan:

Nei pazienti in terapia concomitante con bosentan e glibenclamide è stato osservato un aumento dell’incidenza di valori elevati degli enzimi epatici.

Sia glibenclamide che bosentan inibiscono la pompa di trasporto dei sali biliari determinando accumulo intracellulare di sali biliari citotossici. Pertanto tale associazione non deve essere utilizzata.

Da considerare

I pazienti che iniziano o sospendono una terapia mentre sono in trattamento con Daonil possono avere delle alterazioni nel controllo della glicemia.

Un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante, e perciò in alcuni casi ipoglicemia, si può verificare durante la terapia con altri farmaci quali:

insulina ed altri antidiabetici orali, ACE-inibitori, steroidi anabolizzanti ed ormoni sessuali maschili, cloramfenicolo, derivati cumarinici, ciclofosfamide, disopiramide, fenfluramina, feniramidolo, fibrati, fluoxetina, ifosfamide, inibitori delle MAO, miconazolo, acido para-aminosalicilico, pentossifillina (per via parenterale ad alte dosi), fenilbutazone, azapropazone, ossifenbutazone, probenecid, chinolonici, salicilati, sulfinpirazone, sulfamidici, farmaci simpaticolitici quali beta-bloccanti e guanetidina, claritromicina, tetracicline, tritoqualina, trofosfamide.

Una riduzione dell’effetto ipoglicemizzante, e perciò aumento della glicemia, si può verificare durante la somministrazione di altri farmaci quali:

acetazolamide, barbiturici, corticosteroidi, diazossido, diuretici, adrenalina e altri farmaci simpaticomimetici, glucagone, lassativi (dopo uso prolungato), acido nicotinico (ad alte dosi), estrogeni e progestinici, fenotiazine, fenitoina, ormoni tiroidei, rifampicina.

Gli H2-antagonisti, clonidina e reserpina possono portare ad un potenziamento o ad una riduzione dell’effetto ipoglicemizzante.

I segni della controregolazione adrenergica all’ipoglicemia possono essere ridotti o assenti durante la terapia con farmaci simpaticolitici quali beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina.

Il consumo occasionale o cronico di alcool può potenziare o ridurre l’effetto ipoglicemizzante di glibenclamide in maniera non prevedibile.

Glibenclamide può potenziare o ridurre l’effetto dei derivati cumarinici.

Glibenclamide può aumentare le concentrazioni plasmatiche della ciclosporina e portare, potenzialmente, ad un aumento della tossicità. Si raccomanda pertanto il monitoraggio e l’aggiustamento posologico della ciclosporina quando entrambi i farmaci vengono somministrati in associazione.

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Effetti indesiderati

Ipoglicemia

Come conseguenza dell’effetto ipoglicemizzante di Daonil si può verificare ipoglicemia, a volte prolungata e anche che mette il paziente in pericolo di vita. Ciò si verifica quando vi è uno squilibrio tra il dosaggio di Daonil e l’assunzione di carboidrati nella dieta, l’esercizio fisico ed altri fattori che influiscono sul metabolismo.

I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame incontenibile, nausea, vomito, affaticamento, sonno disturbato, agitazione, aggressività, compromissione della concentrazione, della vigilanza e delle reazioni, depressione, confusione, disturbi del linguaggio, afasia, disturbi visivi, tremori, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino al coma, respiro superficiale e bradicardia.

Inoltre possono essere presenti segni di una controregolazione adrenergica quali sudorazione, cute umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache.

Il quadro clinico di un grave attacco di ipoglicemia può somigliare a quello di uno stroke.

I sintomi di un’ipoglicemia scompaiono quasi sempre con la sua correzione.

Patologie dell’occhio

Particolarmente all’inizio della terapia vi può essere un’alterazione visiva temporanea dovuta alla variazione della glicemia. La causa di ciò è una temporanea alterazione della turgidità, e dunque dell’indice di refrazione del cristallino, che dipende dalla glicemia.

Patologie gastrointestinali

Occasionalmente si possono verificare disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, sensazione di oppressione o riempimento epigastrico, dolore addominale e diarrea.

Tuttavia, nonostante il proseguimento della terapia, questi sintomi spesso scompaiono ed in genere non richiedono sospensione del trattamento con Daonil.

In casi isolati vi può essere un aumento degli enzimi epatici ed anche compromissione della funzionalità epatica (ad es. con colestasi ed ittero) ed epatite che possono regredire dopo sospensione di Daonil, anche se possono portare ad un’insufficienza epatica che può mettere il paziente in pericolo di vita.

Patologie del sistema emolinfopietico

Si possono verificare alterazioni del quadro ematico che possono mettere a repentaglio la vita del paziente. Esse possono comprendere, raramente, trombocitopenia da lieve a grave (ad es. che si presenta con porpora) ed in casi isolati anemia emolitica, eritrocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi e pancitopenia (ad es. dovuta a mielosoppressione). In via di principio tali reazioni sono reversibili alla sospensione di Daonil.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Occasionalmente si possono verificare reazioni allergiche o pseudoallergiche, ad es. sotto forma di prurito o rash. In casi isolati le reazioni lievi sotto forma di orticaria si possono trasformare in reazioni gravi, fino a mettere in pericolo la vita del paziente, con dispnea e calo pressorio che a volte progredisce in shock. Perciò in caso di orticaria il medico deve esserne informato immediatamente.

Una reazione di ipersensibilità può essere dovuta alla glibenclamide, ma può essere provocata anche da uno degli eccipienti. Un’allergia ai derivati sulfamidici può anche essere responsabile di una reazione allergica alla glibenclamide.

In casi isolati si può manifestare vasculite allergica che, in alcuni casi, può mettere il paziente in pericolo di vita. In casi isolati si può presentare ipersensibilità della cute alla luce e possono ridursi le concentrazioni di sodio nel siero.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

In gravidanza il Daonil non va somministrato.

La paziente deve passare ad una terapia insulinica durante la gravidanza.

Le pazienti che intendano iniziare una gravidanza devono informarne il medico. Si raccomanda che tali pazienti si sottopongano ad una terapia insulinica.

Sono state riscontrate malformazioni nei bambini di donne trattate con glibenclamide durante la gravidanza. Non si può escludere una relazione causale con la glibenclamide. In tale contesto è necessario sottolineare che è noto che l’incidenza di malformazioni risulti aumentata nei casi di diabete non controllato - indipendentemente dal tipo di terapia utilizzata.

Allattamento

Per prevenire una possibile assunzione con il latte materno, Daonil non va somministrato a donne durante l’allattamento. Se necessario la paziente deve passare alla terapia con insulina oppure interrompere l’allattamento al seno.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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