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ANTIEPILETTICI

GAMIBETAL PLUS

AD 30CPR

SIT LABORATORIO FARMAC. Srl

Descrizione prodotto

GAMIBETAL PLUS*AD 30CPR

Principio attivo

BUXAMINA/DIAZEPAM

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTIEPILETTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

12.90


Codice ATC livello 5:
N03AG

Codice AIC:
21690021


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Coadiuvante nella terapia antiaccessuale delle forme focali e generalizzate, stati convulsivi dell’infanzia, turbe del comportamento.

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Composizione

Compresse Adulti

Ogni compressa contiene, principio attivo: buxamina 250 mg, diazepam 10 mg.

Compresse Mite

Ogni compressa contiene, principio attivo: buxamina 250 mg, diazepam 5 mg.

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Eccipienti

Compresse Adulti

Amido di mais; gelatina; magnesio stearato

Compresse Mite

Amido di mais; gelatina; magnesio stearato.

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Controindicazioni

Soggetti con ipersensibilità al Diazepam.Inoltre, il prodotto è controindicato nei lattanti e nei soggetti con glaucoma ad angolo chiuso.

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Posologia

Compresse Adulti: 2-4 compresse al giorno.

Compresse Mite: 1-4 compresse al giorno secondo l’età e la forma morbosa.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

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Avvertenze e precauzioni

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Soggetti predisposti se trattati con Diazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenze, così come avviene con altri farmaci ad attività ipnotica sedativa e atarassica. Ciò può tradursi in una sindrome di astinenza con sintomatologia psicofisica al momento dell’interruzione del trattamento.

In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica. I pazienti sotto trattamento con benzodiazepine, così come altri farmaci psicotropi, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche, mentre si trovano sotto l’effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.

Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con GAMIBETAL PLUS.

Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

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Interazioni

Se associato a farmaci ad attività centrale, come neurolettici, tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, analgesici, anestetici ed antistaminici, il Diazepam può interagire con la loro azione.

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Effetti indesiderati

Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono comparire effetti secondari dovuti ad una eccessiva sedazione e a rilassamento muscolare (sonnolenza, senso di fatica, vertigini, debolezza muscolare). In casi molto rari, in genere a seguito di surdosaggio relativo, si possono osservare sintomi più rilevanti che spariscono spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia: atassia, confusione, costipazione, depressione, diplopia, disartria, ipotensione, incontinenza o ritenzione urinaria, ittero, nausea, alterazione della libido, tremore, eruzioni cutanee. Stati di ansia e di eccitamento paradossali. In soggetti anziani, negli epato, nei nefro e cardio pazienti si può avere ritenzione idrosalina e deplezione potassica.

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Gravidanza e allattamento

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.

La necessità del trattamento antiepiletico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell’ulteriore periodo, il Gamibetal Plus deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il controllo diretto del medico.

Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con antiepilettico, quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.

La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia. Perciò è importante che si pratici la monoterapia ogni volta che sia possibile.

Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.

Poichè il Diazepam contenuto nel Gamibetal Plus passa nel latte materno è opportuno interrompere l’allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.

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Conservazione

Nessuna.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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