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PSICOLETTICI E PSICOANALETTICI IN ASSOCIAZIONE

DIAPATOL

30CPS 12,5MG+5MG

TEOFARMA Srl

Descrizione prodotto

DIAPATOL*30CPS 12,5MG+5MG

Principio attivo

AMITRIPTILINA CLORIDRATO/CLORDIAZEPOSSIDO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

PSICOLETTICI E PSICOANALETTICI IN ASSOCIAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

10.12


Codice ATC livello 5:
N06CA01

Codice AIC:
21972017


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Stati depressivo-ansiosie loro manifestazioni somatiche. Disturbi del sonno di origine depressiva.

Il DIAPATOL andrebbe utilizzato soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

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Composizione

Principi attivi: Amipriptilina cloridrato 12,5 mg; Clordiazepossido cloridrato 5 mg.

Eccipienti: vedere par.6.1

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Eccipienti

Lattosio, Stearato di magnesio, Amido, Syloid (gel di silice micronizzato).

Componenti della capsula: Gelatina, Eritrosina (E 127), Titanio biossido (E171), Ferro ossido giallo (E 172).

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Controindicazioni

Miastenia grave.  Ipersensibilità accertata verso le benzodiazepine o gli antidepressivi tricilici (sono stati riferiti casi di allergenicità crociata con altri farmaci a struttura chimica analoga).  Grave insufficienza respiratoria.  Grave insufficienza epatica.  Sindrome da apnea notturna. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Periodo di recupero post-infartuale. Onde evitare manifestazioni anche gravi, fino alle convulsioni, al coma ed all'exitus, il farmaco non deve essere somministrato in associazione ad inibitori della monoaminossidasi, nè prima che siano trascorsi almeno 10 - 12 giorni dall'interruzione di un trattamento precedente con detti farmaci. In caso che necessiti un intervento chirurgico, occorre interrompere la somministrazione almeno 3 - 5 giorni prima.

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Posologia

La dose di DIAPATOL deve essere decisa dal medico curante in quanto essa è molto variabile a seconda delle caratteristiche del soggetto trattato; il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa e la dose massima non dovrebbe essere superata.

Prima di iniziare il trattamento con DIAPATOL, il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione e per prevenire l'iperdosaggio dovuto all’accumulo.

Stati ansioso-depressivi : Nei trattamenti domiciliari e ambulatoriali, la posologia può variare da 1 a 6 capsule al giorno, ripartite nella giornata con somministrazione della dose maggiore la sera. Nel trattamento di pazienti ospedalizzati, la posologia può aumentare fino a raddoppiare le dosi. La gravità del caso e la variabilità della risposta individuale possono consigliare, a giudizio del medico curante, di proseguire la terapia con una posologia diversa. L’uso di DIAPATOL è sconsigliato nei bambini. Negli anziani, soprattutto se debilitati, è opportuno iniziare il trattamento con la dose più bassa. La dose iniziale ridotta è consigliabile anche nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. A giudizio del medico curante ed in base alla risposta individuale, potrà essere successivamente utilizzata una posologia diversa.

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Disturbi del sonno di origine depressiva : Le indicazioni posologiche sono sovrapponibili a quelle relative ai disturbi ansioso-depressivi.

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Avvertenze e precauzioni

Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni:

Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di età non hanno dimostrato l’efficacia per questa classe di farmaci. Studi con altri antidepressivi hanno messo in evidenza rischio di suicidio, autolesionismo e ostilità correlato con tali farmaci. Tale rischio può verificarsi anche con gli antidepressivi triciclici.

Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi di età. Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Tolleranza: Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici del DIAPATOL può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza: L’uso di DIAPATOL può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore nei pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza.  Questi possono consistere in cefalea dolori muscolari, estrema tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità.  Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazìone, depersonalizazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

Insonnia e ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con  DIAPATOL ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza, o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento: La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere posologia) a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per i disturbi del sonno di origine depressiva ed otto-dodici settimane nel caso di sindrome ansioso-depressiva, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza una rivalutazione della situazione clinica.  Può essere utile che il medico curante informi il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spieghi precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltreè importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Dal momento che il clordiazepossido è una benzodiazepina con una lunga durata di azione, è sconsigliabile il passaggio improvviso da DIAPATOL ad altro farmaco a base di benzodiazepine con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

Amnesia: Il DIAPATOL può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere effetti indesiderati).

Reazioni psichiatriche e paradosse: In corso di trattamento possono accadere fenomeni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. In tali casi, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso.  Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti:Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere posologia) al fine di prevenire reazioni anomale quali atassia, sedazione, confusione, stipsi e secchezza orale.  Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.  Il DIAPATOL non è indicato nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto può precipitare l'encefalopatia.  Il DIAPATOL non è consigliato per il trattamento primario della malattia psicotica. Il DIAPATOL dovrebbe essere usato con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Ulteriori avvertenze: In tutti i casi seguenti e cioè: in soggetti con anamnesi di epilessia o di fatti convulsivi, nei cardiopazienti specie se anziani, nella arteriosclerosi cerebrale, nei pazienti con una storia di epilessia, ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, stenosi pilorica, nei nefro ed epatopazienti gravi, negli ipertiroidei ed in coloro che sono in corso di trattamento con ormoni tiroidei, la condotta della terapia deve essere improntata a particolare cautela. La brusca interruzione  del trattamento con il farmaco può provocare una sintomatologia caratterizzata essenzialmente  da una ricaduta con malessere, nausea, cefalea, mialgie e che, quindi, in genere, non è riferibile a dipendenza, anche se le  benzodiazepine, come altri farmaci della stessa azione, possono produrla in soggetti predisposti. L'uso del prodotto può interferire negativamente con i tempi di reazione di soggetti che, per la loro attività, necessitano di integrità e vigilanza. Nei trattamenti molto protratti, è consigliabile controllare periodicamente la funzionalità   epatica e la crasi ematica.

Da non usare in gravidanza accertata o presunta.

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Interazioni

Il farmaco non deve essere somministrato in associazione ad inibitori delle monoamminossidasi, né prima che siano trascorsi almeno 10 - 12 giorni dall'interruzione di un trattamento precedente con detti farmaci. L'associazione con altri psicofarmaci, anticolinergici, antistaminici o simpaticomimetici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L'azione antiipertensiva della guanetidina e dei farmaci simili, della metildopa e della reserpina può essere bloccata.

L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Tutti i composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono modificare l'attività del DIAPATOL. La cimetidina può inibire il metabolismo epatico del DIAPATOL determinando un prolungamento della durata di azione con possibili effetti negativi sul paziente.

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Effetti indesiderati

E' da tenere presente che l'esperienza effettuata con i vari timolettici ed antidepressivi triciclici, soli ed in associazione con altri farmaci, considerata nel suo complesso e con particolare riguardo ai farmaci di questo gruppo di uso più antico e sui quali si dispone  quindi di una maggiore quantità di informazioni, ha evidenziato una serie di effetti collaterali, alcuni segnalati più comunemente, altri solo occasionalmente con l'uso di questo o quel farmaco spesso somministrato in dosi molto elevate e talora senza che si sia potuta accertare la sicurezza del nesso. Gli effetti collaterali di più comune osservazione sono quelli collegati con le proprietà  anticolinergiche  di detti farmaci e quelli a carico del S.N.C.: secchezza delle fauci, disturbi dell'accomodazione, midriasi, stipsi, astenia, tachicardia, palpitazioni, vertigini, ronzii, cefalea, impotenza, confusione, congestione nasale. A seguito dell'uso di dosi elevate sono stati riferiti tremori lievi o gravi e persistenti, atassia, incoordinazione motoria, parestesie, neuropatie periferiche, manifestazioni allergiche con eruzioni cutanee, fotosensibilizzazione, edema del volto o della lingua e, eccezionalmente, ginecomastia nell'uomo, galatorrea nella donna. Slittamenti di stati depressivi verso stati di eccitazione sono stati segnalati in soggetti paranoici o subdeliranti, specie se anziani, con stati confusionali, allucinazioni, ansia, insonnia, ma con i soli antidepressivi triciclici, senza l'associazione di ansiolitici.

Nei soggetti depressi è bene tenere sempre presente la possibilità di suicidio.

Le reazioni elencate di seguito non sono state osservate durante l’uso di DIAPATOL, ma vengono egualmente segnalate in quanto casi del genere si sono verificati durante il trattamento con uno dei principi attivi: disturbi a carico dell'apparato digerente quali nausea, vomito, stomatite, adeniti sublinguali o parotidee, diarrea, dolori addominali, ittero (l'osservazione di variazioni importanti dei tassi  della transaminasi deve indurre all'interruzione del trattamento); agranulocitosi, porpora trombocitopenica; ritenzione urinara, ileo paralitico; alopecia, alterazione della libido, variazione del  peso corporeo o dei livelli glicemici; a carico dell'apparato cardiovascolare, specie nei soggetti anziani, alterazioni dell'ECG, blocco cardiaco, infarto miocardico, ictus.

Se dovessero comparire effetti indesiderati non descritti rivolgersi al medico o al farmacista.

Amnesia: Il clordiazepossido può determinare amnesia anterograda anche ai dosaggi terapeutici ma il rischio aumenta ai dosaggi più alti.  Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere avvertenze speciali e precauzioni).

Dipendenza: L'uso di DIAPATOL (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica:  la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere le avvertenze speciali e le precauzioni).  Può verificarsi dipendenza psichica. E’ possibile l’abuso di benzodiazepine.

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Gravidanza e allattamento

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza per i possibili effetti teratogeni. Nell'ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti nel neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo grado per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale.  Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere prescritte alle madri che allattano al seno.

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Conservazione

Nessuna

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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