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SULFONAMIDI E TRIMETOPRIM

BACTRIM

OS SOSP 80MG+400MG/5ML

ROCHE SpA

Descrizione prodotto

BACTRIM*OS SOSP 80MG+400MG/5ML

Principio attivo

TRIMETOPRIM/SULFAMETOXAZOLO

Forma farmaceutica

SOSPENSIONE OS

ATC livello 3

SULFONAMIDI E TRIMETOPRIM

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

4.29


Codice ATC livello 5:
J01EE01

Codice AIC:
21978061


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Infezioni delle vie respiratorie: sinusite, otite media, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a Pneumocystis carinii), riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiettasie.

Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie.

Infezioni dell’apparato genitale compresa l’uretrite gonococcica.

Infezioni dell’apparato digerente: infezioni da Shigella, da Salmonella typhi e paratyphi e altre enteriti da germi sensibili.

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Composizione

Bactrim è un’associazione fra un derivato sulfamidico, il sulfametoxazolo (SMZ) ed un chemioterapico derivato dalle diaminopirimidine, il trimetoprim (TM) nel rapporto 5:1.

Bactrim 80 mg + 400 mg compresse. Una compressa contiene: sulfametoxazolo 400 mg, trimetoprim 80 mg.

Bactrim 160 mg + 800 mg compresse. Una compressa contiene: sulfametoxazolo 800 mg, trimetoprim 160 mg.

Bactrim 160 mg + 800 mg compresse solubili. Una compressa contiene: sulfametoxazolo 800 mg, trimetoprim 160 mg.

Bactrim 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml sospensione orale. 100 ml contengono: sulfametoxazolo 4 g, trimetoprim 0,8 g. 5 ml di sospensione orale (un misurino) contengono 200 mg di SMZ e 40 mg di TM.

Bactrim 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale. 100 ml contengono: sulfametoxazolo 8 g, trimetoprim 1,6 g. 5 ml di sospensione orale (un misurino) contengono 400 mg di SMZ e 80 mg di TM.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

Bactrim 80 mg + 400 mg compresse

povidone, sodio amido glicolato, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato.

Bactrim 160 mg + 800 mg compresse

povidone K30, magnesio stearato, sodio docusato, sodio amido glicolato.

Bactrim 160 mg + 800 mg compresse solubili

cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, sodio diottilsolfosuccinato, saccarina, magnesio stearato, amido di mais.

Bactrim 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml sospensione orale

sorbitolo 70% non cristallizzabile, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarina sodica, polisorbato 80, ammonio glicirrizinato, aroma caramello, aroma banana, aroma vaniglia, glicerolo, alcool, sodio edetato, acqua depurata.

Bactrim 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale

cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo 70% non cristallizabile, saccarina, polisorbato 80, ammonio glicirrizinato, aroma caramello, aroma banana, aroma vaniglia, alcool, glicerolo, sodio edetato, acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità già nota verso i sulfamidici e/o il trimetoprim, o verso qualcuno degli eccipienti. Insufficienza renale grave con iperazotemia; gravi lesioni del parenchima epatico; discrasie ematiche.

Bambini al di sotto dei due mesi di età.

Durante la gravidanza e durante l’allattamento, onde evitare il rischio che la mancata eliminazione del medicamento dall’organismo della madre e, rispettivamente, il passaggio nel latte, possano determinare un ittero neonatale. Insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Bactrim non deve essere somministrato in combinazione con dofetilide (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Ogni 12 ore
adulti e bambini sopra i 12 anni 160 mg + 800 mg compresse 80 mg + 400 mg compresse 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale
160 mg + 800 mg compresse solubili
dose normale 1 compressa 2 compresse 2 misurini (mis.grande)
bambini 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml sospensione orale
da 8 sett. a 5 mesi 1 misurino piccolo ½ misurino
da 6 mesi a 5 anni ½ misurino grande 1 misurino
da 6 a 12 anni 1 misurino grande 2 misurini

In caso di infezioni acute, Bactrim va somministrato per almeno 5 giorni oppure sino a quando il malato sia esente da sintomi da 2 giorni.

-La posologia pediatrica corrisponde a circa 6 mg di TM/Kg/die.

-Nelle infezioni gravi la posologia va aumentata del 50%.

-Nelle terapie di mantenimento di lunga durata (oltre i 15 giorni) va invece diminuita del 50%.

Modalità d’uso

Sospensione orale: agitare accuratamente prima dell’uso.

Le compresse di Bactrim 160 mg + 800 mg compresse solubili si sciolgono, o più propriamente si disperdono rapidamente in acqua o altri liquidi acquosi; si ottiene così una bevanda di sapore accettabile e di semplice assunzione.

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Avvertenze e precauzioni

Nello stato di gravidanza, nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Con l’uso di Bactrim sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossicica (TEN). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.

Se si verificano i sintomi o i segni di SJS e TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Bactrim deve essere sospeso.

I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.

Se il paziente ha sviluppato SJS e TEN con l’uso di Bactrim, Bactrim non deve essere più riutilizzato in questo paziente.

Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie.

Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica.

Il prodotto non deve essere usato in caso di infezioni sostenute da streptococco ß-emolitico di gruppo A (faringiti ed altre).

Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento con Bactrim dovrà essere immediatamente sospeso.

Modificazioni asintomatiche in rapporto con il metabolismo dei folati, peraltro reversibili con acido folinico, sono possibili anche se improbabili.

Durante un trattamento prolungato con Bactrim è consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urine.

La sospensione orale contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

È stato segnalato un prolungamento del tempo di protrombina causato da Bactrim in pazienti sotto trattamento con anticoagulanti indiretti. Questa interazione va quindi tenuta presente quando Bactrim è prescritto a pazienti già sotto terapia anticoagulante; inoltre i valori di emocoagulazione vanno ricontrollati.

Dopo uso concomitante di TM-SMZ e amantadina è stato riportato delirio tossico.

Vi sono evidenze che TM, attraverso l’inibizione del suo sistema di trasporto renale, può interagire con dofetilide. Trimetoprim 160 mg in combinazione con sulfametoxazolo 800 mg somministrato due volte al giorno contemporaneamente a dofetilide 500 mg due volte al giorno, per quattro giorni, ha determinato un aumento dell’area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del 103 % e un aumento del 93 % nella concentrazione massima (Cmax). Dofetilide può determinare aritmie ventricolari serie associate a un prolungamento dell’intervallo QT, tra cui torsades de pointes, che sono direttamente correlate alla concentrazione plasmatica di dofetilide. La somministrazione concomitante di dofetilide e trimetoprim è controindicata.

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Effetti indesiderati

Sono utilizzate le seguenti categorie standard di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).

Eventi avversi segnalati nella popolazione generale dei pazienti trattati con TM-SMZ

Infezioni e infestazioni

Molto rare

Sono state segnalate infezioni fungine, quali la candidiasi.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rare

Molte delle alterazioni ematologiche osservate sono state lievi, asintomatiche e reversibili con la sospensione della terapia. Le alterazioni più comunemente osservate sono state leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia.

Molto rare

Si possono verificare agranulocitosi, anemia (megaloblastica, emolitica/autoimmune, aplastica), pancitopenia, metemoglobinemia, ipoprotrombinemia, alterazioni del metabolismo dei folati.

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità. Come con qualsiasi altro farmaco, si possono verificare reazioni allergiche, anche crociate, in pazienti ipersensibili a uno dei componenti: per esempio, reazioni cutanee e mucose generalizzate, orticaria, dermatite esfoliativa, febbre, edema angioneurotico, reazioni anafilattoidi, malattia da siero, polmonite interstiziale.

Sono stati segnalati casi di infiltrati polmonari come quelli verificatisi nelle alveoliti eosinofile o allergiche. Questi possono manifestarsi con sintomi quali tosse o difficoltà respiratorie. Nel caso tali sintomi compaiano o peggiorino inaspettatamente, il paziente deve essere rivisitato e deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con Bactrim.

In aggiunta, sono stati riportati casi di periarterite nodosa e miocardite allergica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari

La somministrazione di TM ad alte dosi, come nei casi di polmonite da Pneumocystis carinii, determina un progressivo, ma reversibile, aumento delle concentrazioni sieriche di potassio in molti pazienti. Anche alle dosi raccomandate, TM può determinare iperkaliemia se somministrato a pazienti con un disturbo del metabolismo del potassio, insufficienza renale o che sono in trattamento con farmaci che determinano iperkaliemia. Si raccomanda un controllo del potassio sierico in questi pazienti.

Sono stati segnalati casi di iponatremia. Sono stati riportati casi di ipoglicemia in pazienti non diabetici trattati con TM-SMZ, in genere dopo pochi giorni di terapia. I pazienti con ridotta funzionalità renale, patologia epatica o malnutrizione o che sono trattati con alte dosi di TM-SMZ sono particolarmente a rischio.

Disturbi psichiatrici

Molto rari

Sono stati descritti casi singoli di allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Molto rare

Neuropatia (che include le neuriti periferiche e le parestesie), uveite. Sono stati segnalati meningite asettica o sintomi simil-meningei, atassia, convulsioni, tinnito, vertigini, cefalea, depressione mentale, insonnia e astenia.

Patologie gastrointestinali

Comuni

Nausea (con o senza vomito)

Rare

Stomatite, glossite, diarrea.

Molto rare

Dolori addominali, colite pseudomembranosa.

Sono stati segnalati casi di pancreatite acuta; molti pazienti sono affetti da patologie gravi tra cui AIDS.

Patologie epatobiliari

Molto rare

Sono stati descritti livelli elevati di transaminasi e bilirubina, epatite, colestasi, necrosi epatica, casi isolati di sindrome del dotto biliare evanescente, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni

Sono state descritte reazioni cutanee multiple; queste sono generalmente di lieve entità e rapidamente reversibili dopo sospensione del trattamento.

Molto rare

Come molti altri farmaci contenenti sulfonamidi, Bactrim è stato correlato a fotosensibilità.

Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens -Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate (vedere paragrafo 4.4).

Eritema multiforme, porpora e porpora di Henoch-Schoenlein.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa

Molto rare

Sono stati segnalati casi di artralgia e mialgia e casi isolati di rabdomiolisi.

Patologie renali e delle vie urinarie

Molto rare

Sono stati segnalati casi di ridotta funzionalità renale, nefrite interstiziale, livelli ematici elevati di azotemia (BUN), albuminuria, ematuria, livelli elevati di creatinina e cristalluria. Le sulfonamidi, compreso Bactrim, possono indurre un aumento della diuresi, in particolare in pazienti affetti da edema di origine cardiaca.

Reazioni locali

L’infusione endovenosa di Bactrim perfusione ha occasionalmente determinato la comparsa di effetti indesiderati locali sotto forma di dolore venoso da lieve a moderato e flebite.

Sicurezza di TM-SMZ nei pazienti HIV-positivi

La popolazione di pazienti HIV-positivi è simile alla popolazione generale in termini di spettro di effetti indesiderati che possono verificarsi. In ogni caso, alcuni effetti indesiderati possono verificarsi con una frequenza più alta e con un quadro clinico differente.

Queste differenze riguardano le seguenti classi:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comuni

Leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comuni

Iperkaliemia.

Non comuni

Iponatremia, ipoglicemia.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni

Anoressia, nausea con o senza vomito, diarrea.

Patologie epatobiliari

Transaminasi elevate.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comuni

Rash maculopapulari, in genere accompagnati da prurito.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni

Febbre, in genere accompagnata da eruzioni maculopapulari.

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Gravidanza e allattamento

Bactrim è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

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Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Malattie Collegate: 7

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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