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FARMACI PER IL TRATTAMENTO DELLA TUBERCOLOSI

ETANICOZID B6

50CPR RIV

PIAM FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

ETANICOZID B6*50CPR RIV

Principio attivo

ETAMBUTOLO/ISONIAZIDE/PIRIDOSSINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI PER IL TRATTAMENTO DELLA TUBERCOLOSI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

8.88


Codice ATC livello 5:
J04AM03

Codice AIC:
22176022


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Terapia della malattia tubercolare in tutte le localizzazioni, anche se sostenuta da micobatteri resistenti ad altri chemioantibiotici.

L’uso di Etanicozid B6 può essere indicato anche in associazione ad altri antimicobatterici.

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Composizione

Una compressa rivestita contiene: principi attivi : etambutolo cloridrato 0,400g, isoniazide 0,125g, piridossina cloridrato 0,050g. Eccipienti : amido 0,024g, lattosio 0,030g, cellulosa microcristallina 0,005g, carbossimeticellulosa sodica 0,010g, magnesio stearato 0,009g, talco 0,030g, titanio biossido 0,005g, idrossipropicellulosa 1,6 mg, polietilenglicole 4000 0,3 mg, polietilenglicole 6000 0,6 mg, colorante E110 0,23 mg.

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Eccipienti

Amido, lattosio, cellulosa microcristallina, carbossimeticellulosa sodica, magnesio stearato, talco, titanio biossido, idrossipropilcellulosa, polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000, colorante E110.

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Controindicazioni

Etanicozid B6 è controindicato nei pazienti con riconosciuta ipersensibilità all’etambutolo e/o all’isoniazide e nei pazienti con manifesta neurite ottica a meno che il giudizio clinico non ne consigli egualmente l’uso.

Per la presenza di isoniazide il prodotto è controindicato in pazienti con affezioni epatiche acute di qualsiasi origine e nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità verso farmaci epatotossici.

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Posologia

La dose media giornaliera è di 3-4 compresse, calcolata sulla base di 25 mg/Kg di peso corporeo al giorno di etambutolo e di 10 mg/Kg al giorno di isoniazide (pari a 1200-1600 mg di etambutolo e a 375-500 mg di isoniazide), distribuite in 3-4 somministrazioni giornaliere, preferibilmente dopo i pasti (prima colazione, pranzo, cena).

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Avvertenze e precauzioni

Da usare con cautela nei soggetti con gravi lesioni renali, con lesioni epatiche, in pazienti dediti all’alcool e con sindromi depressive.

Se ne sconsiglia l’uso sotto i 13 anni poichè, per quanto riguarda l’etambutolo, non sono state stabilite sicure modalità di impiego.

Poichè l’etambutolo viene eliminato principalmente per via renale, nei nefropatici è necessario ridurre opportunamente le dosi in base ai livelli ematici del farmaco.

In caso di trattamento prolungato è opportuno eseguire periodici controlli oculistici e della funzionalità epatica renale. Le neuriti periferiche che potrebbero sopravvenire in corso di terapia isoniazidica devono essere trattate con piridossina (Vit. B6); normalmente per la profilassi vengono impiegate dosi da 50 a 100 mg di piridossina al giorno; ovviamente dosi maggiori sono necessarie qualora la neurite fosse già in atto.

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Interazioni

La somministrazione contemporanea di isoniazide e difenilidantoina in dosi normali può risolversi in un eccesso dei livelli ematici di quest’ultima ed in uno stato di intossicazione con nistagmo, atassia, letargo.

In casi del genere occorre procedere all’aggiustamento della posologia della difenilidantoina.

Per la presenza della piridossina (Vit. B6), particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzarne l’effetto terapeutico.

La frequenza e la gravità delle reazioni secondarie di tipo ematologico possono essere aumentate dall’uso contemporaneo di rifampicina.

E’ opportuno non somministrare simultaneamente per via orale isoniazide ed antiacidi a base di idrossido di alluminio, perchè questi farmaci inibiscono l’assorbimento gastro-intestinale dell’isoniazide.

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Effetti indesiderati

Etambutolo: sebbene in studi controllati la frequenza e l’entità delle diminuzioni dell’acutezza visiva in pazienti in corso di trattamento con etambutolo non siano state maggiori di quelle di pazienti sottoposti a regimi non comprendenti etambutolo, tale farmaco può talvolta produrre diminuzioni dell’acutezza visiva da considerare dovute a neurite ottica e da porre in relazione alla dose ed alla durata del trattamento.

Queste diminuzioni sono manifestamente reversibili qualora il farmaco venga tempestivamente sospeso.

Il ripristino dell’acutezza visiva si ha generalmente in un periodo variabile da una settimana a qualche mese dopo la sospensione del farmaco; in seguito i pazienti possono riprendere il trattamento senza che si manifesti necessariamente un calo dell’acutezza visiva.

Sebbene con Etanicozid B6 non siano finora stati segnalati effetti collaterali particolari, tuttavia per l’etambutolo la letteratura riporta: reazioni di tipo anafilattico, dermatiti, pruriti e dolori articolari; anoressia, nausea, vomito, disturbi gastro-intestinali, dolori addominali; febbre, cefalea, vertigini; confusione mentale, disorientamento e possibili allucinazioni.

Ancor più raramente sono stati riportati anche casi di intorpidimento e formicolio alle estremità.

Inoltre sono stati riferiti casi di iperuricemia e transitorie alterazioni della funzionalità epatica.

Isoniazide: I seguenti effetti collaterali sono stati riscontrati usualmente solo ai dosaggi più elevati ed in soggetti “inattivatori lenti”.

A livello del sistema nervoso: neuropatie periferiche possono verificarsi più spesso in soggetti denutriti e sono di norma precedute da parestesie alle estremità; la letteratura riporta anche casi di convulsioni, encefalopatie e psicosi di origine tossica e neurite ottica.

Nel caso di Etanicozid B6 questi effetti collaterali sono da ritenersi però quasi inesistenti in quanto nel preparato, proprio per prevenire la loro comparsa, è stato aggiunto un adeguato dosaggio di piridossina.

A livello dell’apparato digerente: nausea, vomito, disturbi epigastrici, elevazione del tasso ematico delle transaminasi, bilirubinuria ed epatite con o senza ittero.

A livello del sangue: agranulocitosi, anemia emolitica o aplastica, trombocitopenia ed eosinofilia.

A livello del sistema endocrino e del metabolismo: deficit di nicotinamide, iperglicemia, acidosi e ginecomastia. Inoltre: sindrome reumatica, eritematodes, febbre, eruzioni cutanee, linfoadenopatie e vasculopatie.

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Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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