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TERAPIA ANTIVARICOSA

ATOSSISCLEROL

IV 5F 2ML 1%

CHEMISCHE F.KREUSSLER &Co.GmbH

Descrizione prodotto

ATOSSISCLEROL*IV 5F 2ML 1%

Principio attivo

LAUROMACROGOL 400 (POLIDOCANOLO)

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

TERAPIA ANTIVARICOSA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

18.50


Codice ATC livello 5:
C05BB02

Codice AIC:
22199032


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

ATOSSISCLEROL 0,25% e 0,5% Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e di teleangectasie

ATOSSISCLEROL 1% Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e del ramo centrale delle teleangectasie.

ATOSSISCLEROL 2% Terapia sclerosante di varici di medio calibro,

ATOSSISCLEROL 3% Terapia sclerosante di varici di grosso calibro e di emorroidi (di primo e secondo grado).

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Composizione

ATOSSISCLEROL 0,25% soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: lauromacrogol 400........................5 mg

ATOSSISCLEROL 0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: lauromacrogol 400………...........10 mg

ATOSSISCLEROL 1% soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: lauromacrogol 400………………20 mg

ATOSSISCLEROL 2% soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: lauromacrogol 400.....................40 mg

ATOSSISCLEROL 3% soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: lauromacrogol 400………………60 mg

Eccipienti: etanolo 96%

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Etanolo 96%, fosfato di sodio bibasico diidrato, fosfato di potassio monobasico, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Pazienti affetti da malattie sistemiche acute gravi (in particolare se non trattate).

La terapia sclerosante di varici degli arti inferiori è assolutamente controindicata in

• Pazienti non deambulanti.

• Pazienti affetti da patologie occlusive arteriose (stadio III e IV di Fontaine).

• Pazienti affetti da malattie tromboemboliche.

Pazienti ad alto rischio di trombosi (ad es. pazienti con trombofilia ereditaria oppure pazienti che presentano molteplici fattori di rischio come ad esempio l'assunzione di contraccettivi ormonali oppure della terapia ormonale sostitutiva, obesità, fumo e lunghi periodi di immobilità).

• Gravidanza durante il primo trimestre e dopo la 36a settimana di gestazione

Controindicazione specifica della terapia sclerosante delle patologie emorroidali è, inoltre,

• l’infiammazione acuta della regione anale.

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Posologia

In generale la dose di lauromacrogol 400 non dovrebbe eccedere 2 mg per kg del peso corporeo del paziente (per un paziente di kg 70 significa quindi un dosaggio di 56 ml di ATOSSISCLEROL 0,25%, 28 ml di ATOSSISCLEROL 0,5%, 14 ml di ATOSSISCLEROL 1%, 7 ml di ATOSSISCLEROL 2%, 4,6 ml di ATOSSISCLEROL 3%).

Durante il primo trattamento ai pazienti inclini a reazioni allergiche iniettare una sola iniezione. Se non subentra nessuna forma allergica e a seconda della dimensione dell'area da sclerosare, si possono iniettare più iniezioni, senza superare il dosaggio massimo consigliato:

Piccole varici

A seconda della dimensione delle varici iniettare all'interno del vaso 0,1-0,3 ml di ATOSSISCLEROL 0,25% o 0,5%

Teleangectasie

A seconda dell'area da sclerotizzare iniettare per via intravasale 0,1-0,2 ml di ATOSSISCLEROL 0,25% - 0,5% - 1%

Varici di medio e grosso calibro

Iniettare per via intravasale 0,5 - 1 ml di ATOSSISCLEROL 2% - 3%

Terapia sclerosante di emorroidi

Durante ogni sessione di trattamento, non deve essere superato un totale di 3ml di Atossisclerol 3%. In accordo con la diagnosi, va somministrato, rigorosamente come iniezione sottomucosa, un massimo di 1 ml per ogni emorroide. Quando si tratta una emorroide in corrispondenza delle ore 11 in un uomo, la quantità iniettata non deve superare 0,5 ml.

Modo di somministrazione

Terapia sclerosante delle varici degli arti inferiori

Eseguire l'iniezione a paziente orizzontale con arto sollevato di ca. 30-45° previa disinfezione della zona interessata, iniettare ATOSSISCLEROL all'interno della vena, utilizzando aghi sottilissimi e siringhe da 2 ml, mantenendoli quasi paralleli alla cute. Comprimere la zona di inoculazione per circa 1 minuto. Dopo applicazione di un cerotto protettivo sulla sede dell'iniezione, l'arto deve essere assoggettato ad una sufficiente compressione elastica, in seguito il paziente dovrebbe camminare per 30 minuti, possibilmente nelle vicinanze dello studio medico. La fasciatura deve essere portata per 2-3 giorni (piccoli vasi) e per 4-6 settimane (medi e grossi vasi). Nei casi di vaste zone sclerotizzate si consiglia un bendaggio elasto-compressivo. Si sono ottenuti buoni risultati aumentando la compressione nel punto di iniezione mediante un rotolino di ovatta odontoiatrica. L'efficacia della scleroterapia dipende molto dal successivo trattamento di compressione. Per questo si deve sfasciare l'arto sempre sollevato e deve essere rifasciato al momento di mettersi in piedi anche se per breve tempo.

Terapia sclerosante di emorroidi

L’iniezione deve essere rigorosamente sottomucosa, direttamente nell’emorroide o nelle sue adiacenze (craniale ad essa) all’interno del tessuto circostante i vasi sanguigni. Deve essere posta particolare attenzione alla regione del muscolo dello sfintere anale, per il rischio di danni e di conseguenti problemi di incontinenza. Quando si tratta una emorroide in corrispondenza delle ore 11 in un uomo, la quantità iniettata non deve superare 0,5 ml di ATOSSISCLEROL 3% a causa della prossimità dell’uretra e della prostata.

A seconda del grado della patologia emorroidale, potrebbero essere necessari diversi trattamenti ad intervalli di 1-2 settimane

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Avvertenze e precauzioni

Le iniezioni di ATOSSISCLEROL devono essere eseguite da un medico esperto nella terapia sclerosante e nel trattamento delle sue possibili complicanze.

Il medico deve inoltre avere l’immediata disponibilità dei mezzi farmacologici e strumentali necessari ad un adeguato trattamento delle eventuali emergenze cliniche conseguenti alla somministrazione di ATOSSISCLEROL.

Terapia sclerosante delle varici

Gli sclerosanti non devono essere iniettati in arteria in quanto possono causare gravi necrosi che potrebbero richiedere l’amputazione. Nel caso in cui si dovesse verificare un incidente simile consultare immediatamente un chirurgo vascolare.

In caso di utilizzo di sclerosanti nell’area del viso, valutare con attenzione qualsiasi segno nella regione facciale in quanto le iniezioni intravascolari possono portare ad un’inversione di flusso nelle arterie e conseguentemente a disturbi visivi irreversibili (cecità).

In alcune regioni del corpo, come ad esempio i piedi oppure la regione malleolare, è più alto il rischio di iniezione intraarteriosa accidentale. Conseguentemente durante il trattamento ne devono essere utilizzate solo piccole quantità a bassa concentrazione.

I seguenti suggerimenti terapeutici sono puramente esemplificativi; la terapia sclerosante ed il trattamento delle sue possibili complicanze sono affidati alla responsabilità del medico che somministra ATOSSISCLEROL.

Trattamento in seguito ad iniezione intra-arteriosa oppure paravenosa accidentale

a) Iniezione intra-arteriosa

Lasciare la cannula in posizione; se già rimossa, cercare un'altro punto d'ingresso

Iniettare 5-10 ml di anestetico locale senza l'aggiunta di adrenalina

Iniettare 10.000 IU di eparina

Avvolgere la gamba ischemica nell'ovatta e abbassarla

Ricoverare il paziente in via precauzionale (chirurgia vascolare)

b) Iniezione paravenosa

In base alla quantità e concentrazione di ATOSSISCLEROL somministrato per via paravenosa, iniettare da 5 a 10 ml di soluzione fisiologica salina, se possibile associata a ialuronidasi, nel punto di applicazione. Nel caso in cui il paziente soffra di forti dolori, è possibile somministrare un anestetico locale (senza adrenalina).

Terapia sclerosante delle patologie emorroidali

Nel trattamento delle patologie emorroidali è necessario prestare particolare attenzione per non danneggiare il muscolo dello sfintere anale interno al fine di evitare l'insorgenza di problemi di incontinenza.

In pazienti di sesso maschile il trattamento di emorroidi posizionate in corrispondenza delle ore 11 la quantità iniettata non deve superare 0,5 ml di ATOSSISCLEROL 3% a causa della prossimità dell'uretra e della prostata.

Misure di emergenza e antidoti

Reazioni anafilattiche

Le reazioni anafilattiche sono condizioni rare ma potenzialmente fatali. Il medico deve essere preparato ad applicare le misure di emergenza e deve avere a disposizione un kit emergenze adeguato. La terapia con beta bloccanti oppure ACE (enzima di conversione dell'angiotensina) inibitori possono influenzare le procedure di emergenza in caso di shock anafilattico a causa dei loro effetti cardiovascolari.

Nelle seguenti condizioni la terapia sclerosante delle varici edelle patologie emorroidali richiede una accurata valutazione, caso per caso, del rapporto rischio/beneficio in quanto, a seconda della gravità delle condizioni, può essere controindicata:

• stati febbrili

• asma bronchiale o forte e nota predisposizione alle allergie

• precarie condizioni di salute generali

• patologie cardiache croniche e acute (endocardite e miocardite); la terapia sclerosante non è controindicata nell’insufficienza cardiaca, trattata con specifica terapia preventiva. Lo stesso vale anche per l’ipertensione se curata specificatamente

• ipercoagulabilità nota, se non stabilizzata da un precedente trattamento

Per lo stesso motivo, particolare attenzione, per la terapia sclerosante delle varici, deve essere posta in caso di:

• teleangectasie: patologia occlusiva arteriosa (stadio II di Fontaine)

• edema non trattato degli arti inferiori

• infiammazione cutanea nell’area da trattare

• sintomi di microangiopatia oppure neuropatia

• mobilità ridotta.

Particolare attenzione, per la terapia sclerosante delle patologie emorroidali, deve essere posta in caso di:

infiammazione cronica dell’intestino (ad es. morbo di Crohn)

ATOSSISCLEROL contiene alcool 5% vol. Questo dato deve essere preso in considerazione in pazienti con precedenti problemi di alcolismo o in trattamento con disulfiram. Utilizzare con cautela in pazienti affetti da patologie epatiche, epilessia, danni cerebrali, intolleranza all’etanolo, nei bambini e in caso di gravidanza. L’etanolo può modificare oppure aumentare l’effetto di altri medicinali.

ATOSSISCLEROL contiene potassio ma in quantità inferiore a 1 mmol (39 mg) per fiala.

ATOSSISCLEROL contiene sodio ma in quantità inferiore a 1 mmol (23 mg) per fiala.

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Interazioni

Lauromacrogol 400 possiede una attività anestetica locale; se associato ad altri anestetici esiste il pericolo sul sistema cardiovascolare, particolarmente per il possibile potenziamento dell'effetto batmotropo, dromotropo o cronotropo sul cuore.

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Effetti indesiderati

Terapia sclerosante delle varici

Si sono osservate reazioni avverse locali (ad es. necrosi), in particolare della pelle e dei tessuti sottocutanei (e, in rari casi, dei nervi) nel trattamento delle varici degli arti inferiori in seguito ad una accidentale iniezione nei tessuti circostanti (iniezione paravenosa). Il rischio aumenta con l'aumento delle concentrazioni e del volume di ATOSSISCLEROL. In aggiunta sono state osservate le seguenti reazioni avverse la cui frequenza d'insorgenza è specificata di seguito:

Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 - < 1/10); Non comune (≥ 1/1000 - < 1/100); Raro (≥ 1/10000 - < 1/1000); Molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: shock anafilattico, angioedema, orticaria (generalizzata), asma

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: accidente cerebrovascolare, cefalea, emicrania, parestesia (locale), perdita di coscienza, stato confusionale, capogiro

Patologie dell’occhio

Molto raro: disturbo visivo

Patologie cardiache

Molto raro:arresto cardiaco,palpitazioni

Patologie vascolari

Comune: neovascolarizzazione, ematoma

Non comune: tromboflebite superficiale, flebite

Raro: trombosi venosa profonda (eziologia sconosciuta, probabilmente dovuta a una patologia sottostante)

Molto raro: embolia polmonare, sincope vasovagale, collasso circolatorio, vasculite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: dispnea, fastidio al torace, tosse

Patologie gastrointestinali

Molto raro: disgeusia, nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: iperpigmentazione della cute, ecchimosi

Non comune: dermatite allergica, orticaria da contatto, reazione della cute, eritema

Molto raro: politricosi (nell'area di trattamento della terapia sclerosante)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: dolore agli arti

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: dolore in sede di iniezione (breve periodo), trombosi in sede di iniezione (coaguli sanguigni intravaricosi locali),

Non comune: necrosi, indurimento, tumefazione

Molto raro: piressia, vampata di calore, astenia, malessere

Esami diagnostici

Molto raro: pressione arteriosa anormale

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Non comune: Traumatismo di nervo

Terapia sclerosante delle patologie emorroidali

Nel trattamento delle patologie emorroidali sono state osservate reazioni avverse locali come bruciore, dolore, disturbi e sensazione di pressione sia durante che dopo l'iniezione in particolare nei pazienti di sesso maschile con emorroidi posizionate in corrispondenza delle ore 11 (area prostatica). Tali reazioni sono temporanee e, in casi rari, possono durare per 2-3 giorni. In aggiunta sono state osservate le seguenti reazioni avverse la cui frequenza d'insorgenza è specificata di seguito:

Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 - < 1/10); Non comune (≥ 1/1000 - < 1/100); Raro (≥ 1/10000 - < 1/1000); Molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: shock anafilattico, angioedema, orticaria (generalizzata), asma

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: perdita di coscienza, stato confusionale, capogiro

Patologie cardiache

Molto raro: palpitazioni

Patologie vascolari

Raro: emorragia, trombosi (intraemorroidale)

Molto raro: sincope vasovagale, collasso circolatorio

Patologie gastrointestinali

Non comune: infiammazione anale

Molto raro: nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: sensazione di bruciore della cute

Non comune: dermatite allergica, orticaria da contatto, reazioni della cute, prurito

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: indurimento, reazione della cute

Raro: necrosi (locale, raramente con estensione nei tessuti circostanti)

Molto raro: piressia

Esami diagnostici

Molto raro: pressione arteriosa anormale

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Comune: dolore in sede di iniezione, fastidio in sede di iniezione, sensazione di pressione

Tali reazioni sono di natura temporanea e, in rari casi, possono durare per 2-3 giorni.

La terapia sclerosante delle patologie emorroidali è indolore se applicata in modo corretto in quanto nonvi sono fibre nervose sensibili nella regione di somministrazione.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di ATOSSISCLEROL nelle donne incinta. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ma nessun potenziale teratogeno (vedere la sezione 5.3). ATOSSISCLEROL non deve essere somministrato all'inizio o al termine della gravidanza; nel periodo intermedio, nei casi di assoluta necessità, il trattamento deve essere preceduto da una accurata valutazione, caso per caso, del rapporto tra i possibili benefici attesi per la madre ed i rischi possibili sia per la madre che per il feto.

Allattamento

Non sono state effettuate ricerche su esseri umani sulla possibile escrezione di lauromacrogol 400 nel latte materno. In caso sia necessaria una terapia sclerosante durante il periodo di allattamento al seno, occorre decidere se sospendere l'allattamento o rimandare il trattamento.

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Conservazione

Non conservare il prodotto ad una temperatura superiore ai 25°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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