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ANTIBIOTICI CITOTOSSICI E SOSTANZE CORRELATE

BLEOPRIM

1FL 15MG

SANOFI-AVENTIS SpA

Descrizione prodotto

BLEOPRIM*1FL 15MG

Principio attivo

BLEOMICINA SOLFATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIBIOTICI CITOTOSSICI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

32.30


Codice ATC livello 5:
L01DC01

Codice AIC:
22395026


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento chemioterapico delle attività metaplastiche di alcuni tessuti, fra i quali in particolare gli epiteli malpighiani ad alta cheratinizzazione.

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Composizione

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: bleomicina solfato 15 mg (15.000 U.I.)

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nessun eccipiente.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo.

Gravidanza e Allattamento.

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Posologia

È strettamente individuale, poichè dipende dalla forma clinica in atto, nonchè dalla sensibilità e dalla reattività del paziente, a loro volta in parte condizionate dalla situazione organica complessiva, dalla taglia corporea e dall’età. A puro titolo orientativo - salvo gli indispensabili adattamenti caso per caso - può essere suggerito di somministrare da 5 a 15 mg di bleomicina al dì, due volte alla settimana, fino a raggiungere una posologia complessiva media di 150-300 mg. La successione dei cicli (in ordine al loro numero e al lasso di tempo intercorrente fra ciascun ciclo) potrà essere stabilita solo in base ai risultati conseguiti, all’andamento clinico ed alla comparsa di eventuali effetti collaterali. Lo stesso criterio regola l’attuazione della terapia di mantenimento che - indicativamente - può essere consigliata sulla base di 10-15 mg di bleomicina ogni 8-15 giorni.

Modo di somministrazione

Bleomicina è idrosolubile e quindi può essere disciolta usando la comune soluzione fisiologica. Essa può venir somministrata a seconda dei casi:

- per via intramuscolare: usando 5 ml di solvente (cui può essere eventualmente aggiunta della lidocaina);

- per via endovenosa: usando 5-20 ml di solvente ed adottando i comuni accorgimenti iniettorii.

- per via intraarteriosa: usando 5-20 ml di solvente per disciogliere il prodotto, che deve essere quindi introdotto nel flacone contenente il liquido perfusore.

La bleomicina può essere iniettata localmente in corrispondenza della zona in attività metaplastica e può anche essere usata topicamente, imbibendo un adatto tampone, che viene applicato in sito con modalità scelte caso per caso.

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Avvertenze e precauzioni

Somministrare con cautela a soggetti con insufficienza renale e/o con manifestazioni di insufficienza respiratoria. La funzione respiratoria deve essere sorvegliata in tutti i pazienti; occorre pertanto controllare regolarmente il paziente con radiografie in serie del torace e interrompere il trattamento qualora compaiano manifestazioni patologiche.

Un buon metodo per scoprire precocemente le eventuali alterazioni è la sistematica indagine della funzionalità respiratoria, (C.V.; V.E.M.S.; pCO2; pO2; pH del sangue, ecc.). Questi esami servono anche - se comparati a quelli eseguiti in precedenza - per valutare ad ogni ciclo successivo sia la possibilità di riprendere BLEOPRIM, sia la posologia più adeguata al caso per non provocare queste reazioni.

Per il rischio di reazioni anafilattiche i pazienti con linfoma devono ricevere inizialmente basse dosi del farmaco. Lo stesso dicasi per pazienti anziani.

Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunodepressori, ha dimostrato proprietà cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali.

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Interazioni

Nessuna incompatibilità o interazione con corticosteroidi, antibiotici, ipertensivi, indometacina e prednisolone. La bleomicina diminuisce l’attività del metotressato ed è potenziata dalla vincristina.

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Effetti indesiderati

L’impiego di BLEOPRIM può determinare la comparsa di effetti collaterali, più frequenti quando si impiegano dosi troppo alte o somministrazioni troppo ravvicinate.

I principali effetti collaterali sono: rash cutaneo e mucoso; prurito; ipercheratosi; caduta dei peli e delle unghie; stomatite. Altri effetti collaterali includono febbre, anoressia, nausea e vomito, cefalea ed alopecia. Può altresì aversi lieve depressione midollare.

Reazioni locali e tromboflebitiche possono seguire la somministrazione parenterale del farmaco. Serie reazioni polmonari a tipo polmonite e/o fibrosi, con esito anche letale, sono state riportate.

In pazienti affetti da linfoma sono state segnalate reazioni acute con iperpiressia e collasso cardiocircolatorio.

Alterazioni vascolari:

• Casi di trombo-embolie arteriali (come infarto del miocardio, stroke ischemico), qualche volta fatale, in pazienti che, di solito, ricevono bleomicina con altri agenti antineoplastici. Il ruolo contributivo della bleomicina nello sviluppo non è stato determinato.

• Fenomeno di Raynaud che può evolvere in necrosi.

Alterazioni della pelle e del tessuto sottocutaneo:

• Iperpigmentazione cutanea (dermatite flagellata).

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:

• Necrosi del sito d’iniezione.

Seppure infrequenti, sono stati riportati casi di epato e/o nefrotossicità. A parte il trattamento sintomatico di volta in volta opportuno, è possibile in molti casi dominare efficacemente questi disturbi secondari somministrando degli anti-istaminici e/o dei corticosteroidi.

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Gravidanza e allattamento

Non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta nè durante l’allattamento

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2° C-8° C).

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
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Ultima modifica: 19-09-2013
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