Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

IMMUNOGLOBULINE

IMMUNORHO

IM 1SIR 2ML 300MCG

KEDRION SpA

Descrizione prodotto

IMMUNORHO*IM 1SIR 2ML 300MCG

Principio attivo

IMMUNOGLOBULINA UMANA RH0

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

IMMUNOGLOBULINE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

57.95


Codice ATC livello 5:
J06BB01

Codice AIC:
22547044


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Profilassi della immunizzazione anti-Rh(D) in donne Rh(D) negative

• Profilassi pre-parto

• Profilassi pre-parto programmata

• Profilassi pre-parto a seguito di complicazioni della gravidanza tra cui:

Aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme, morte fetale intrauterina, emorragia transplacentale conseguente ad una emorragia ante-parto, amniocentesi, biopsia dei villi coriali, procedure ostetriche di manipolazione come ad esempio la versione cefalica esterna, interventi invasivi, cordocentesi, traumi addominali o interventi terapeutici sul feto

• Profilassi post-parto

• Parto di un bambino Rh(D) positivo (D, Ddebo1e, Dparziale)

Trattamento di soggetti Rh(D) negativi dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o di altri prodotti contenenti globuli rossi, ad es. concentrati piastrinici.

nascondi

Composizione

Immunoglobulina umana anti-D

Ogni flaconcino da 2 ml contiene rispettivamente 1000* UI o 1500* UI di immunoglobulina umana anti-D a seconda della presentazione.

Ciascuna siringa pre-riempita da 2 ml contiene 1500* UI di immunoglobulina umana anti-D.

* 100 mcg di immunoglobulina umana anti-D corrispondono a 500 Unità Internazionali (UI).

1 ml di soluzione iniettabile dopo ricostituzione del liofilizzato con la fiala solvente contiene: 1 ml di soluzione iniettabile in siringa pre-riempita contiene:

  IMMUNORHO 300 mcg Flaconcino e siringa pre-riempita IMMUNORHO 200 mcg Flaconcino
Proteine umane 25 - 180 g/1 25 - 180 g/1
di cui IgG non inferiori al 90% 90%
anticorpi contro l’antigene D non inferiori a 750 UI 500 UI

Eccipienti:

Il prodotto contiene 3,9 mg di sodio per ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Flaconcino polvere :

Glicina

Sodio cloruro

Fiala solvente :

Acqua per preparazioni iniettabili

Soluzione iniettabile in Siringa pre-riempita

Glicina

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.

nascondi

Posologia

Modo di somministrazione

Per uso intramuscolare

Se è necessaria una dose elevata (> 2 ml per i bambini o > 5 ml per gli adulti), si raccomanda di suddividerla e di iniettarla in siti differenti.

Se la somministrazione intramuscolare è controindicata (disordini coagulativi), limmunoglobulina umana anti-D può essere somministrata per via sottocutanea se non è disponibile un prodotto per uso endovenoso.

Posologia

Per quanto riguarda la gravidanza, il parto e gli interventi ginecologici:

Profilassi post - parto:

1000-1500 UI (200-300 mcg ) rappresentano la dose standard ottimale senza avere effettuato un test adeguato per determinare l’entità dell’emorragia feto-materna, per esempio il controllo dell’infiltrazione di cellule HbF (emoglobina fetale) (test di Kleihauer-Betke).

L’iniezione alla madre deve essere fatta prima possibile dopo il parto ed in ogni caso non più tardi di 72 ore dopo il parto.

Profilassi ante-parto e post-parto:

1000-1500 UI (200-300 mcg ) nella ventottesima settimana di gravidanza; in alcuni casi è giustificato un più precoce inizio della profilassi. Una dose ulteriore di 1000-1500 UI (200-300 mcg ) deve essere fatta entro 72 ore dal parto, nel caso in cui il neonato sia Rh D positivo. Dopo interruzione della gravidanza, gravidanza extrauterina o mola idatiforme:

- prima della 12a settimana di gravidanza: 600-750 UI (da 120 a 150 mcg ) possibilmente entro 72 ore dall’evento;

- dopo la 12a settimana di gravidanza: 1250-1500 UI (da 250 a 300 mcg ) possibilmente entro 72 ore dall’evento;

- dopo amniocentesi o biopsia corioidea: 1250-1500 UI (da 250 a 300 mcg ) possibilmente entro 72 ore dall’intervento.

Dopo una trasfusione di sangue Rh incompatibile:

somministrare da 500 a 1250 UI (da 100 a 250 mcg ) per ogni 10 ml di sangue trasfuso in un periodo di diversi giorni.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Accertarsi che IMMUNORHO non sia somministrato in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock.

Nel caso di impiego post-parto, il prodotto deve essere somministrato alla madre. Non deve essere somministrato al neonato.

Il prodotto non è indicato per donne Rh(D) positive e per donne già immunizzate nei confronti dell’antigene Rh(D).

Vere reazioni da ipersensibilità sono rare, ma potrebbero verificarsi risposte di tipo allergico all’ immunoglobulina umana anti-D.

IMMUNORHO contiene piccole quantità di IgA. Sebbene l’immunoglobulina anti-D sia stata impiegata con successo nel trattamento di soggetti selezionati con deficit di IgA, gli individui con tale deficit possono sviluppare anticorpi anti-IgA e andare incontro a reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di plasma derivati che contengono le IgA. Il medico deve quindi valutare il beneficio del trattamento con IMMUNORHO contro il rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità.

Raramente, le immunoglobuline umane anti-D possono indurre una riduzione della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con le immunoglobuline umane.

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico impone l’immediata interruzione dell’iniezione. In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard previsto in questi casi.

Pazienti che ricevono ampi volumi di immunoglobulina anti-D a causa di trasfusioni incompatibili, devono essere monitorati clinicamente e attraverso parametri biologici per il rischio di una reazione emolitica.

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per i virus senza involucro lipidico come l’HAV.

Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19.

C’è una esperienza clinica rassicurante in merito all’assenza di trasmissione dell’epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si può presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale.

È fortemente consigliato che ogni volta che si somministra IMMUNORHO ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Avvertenze relative agli eccipienti

Il prodotto contiene 3,9 mg di sodio per ml; la quantità di sodio somministrata dipende dalla dose totale richiesta. Ciò deve essere tenuto in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

nascondi

Interazioni

Vaccini composti da virus vivi attenuati

L’immunizzazione attiva con vaccini a virus vivi attenuati (come per esempio il morbillo, la parotite o la rosolia) deve essere rimandata di almeno 3 mesi dopo l’ultima somministrazione di immunoglobuline anti-D poiché l’efficacia del vaccino ottenuto da virus vivi attenuati può risultare compromessa.

Nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline anti-D sia necessaria entro 2-4 settimane da una vaccinazione con vaccini a base di virus vivi attenuati, l’efficacia di tale vaccinazione può essere compromessa.

Interferenze con i test sierologici

Dopo l’iniezione di immunoglobuline, l’aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può determinare risultati falsamente positivi dei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D può interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi dei globuli rossi (ad es. test di Coombs) in particolare in neonati Rh(D) positivi le cui madri abbiano ricevuto la profilassi pre-parto.

nascondi

Effetti indesiderati

Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati ricavati da studi clinici. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità, shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso Cefalea
Patologie cardiache Tachicardia
Patologie vascolari Ipotensione
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee, eritema, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre, malessere, brividi Nella sede di iniezione: tumefazione, dolore, eritema, indurimento, calore, prurito, rash

Per il rischio connesso agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale viene usato in gravidanza.

nascondi

Conservazione

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

Non congelare.

Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Soluzione iniettabile:

Conservare in frigorifero ( 2°C / 8°C).

Non congelare.

Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

nascondi

Malattie Collegate: 1

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti