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ANTITROMBOTICI

CALCIPARINA

10SIR 5000UI 0,2ML

ITALFARMACO SpA

Descrizione prodotto

CALCIPARINA*10SIR 5000UI 0,2ML

Principio attivo

EPARINA CALCICA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTITROMBOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

18.62


Codice ATC livello 5:
B01AB01

Codice AIC:
22579142


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.

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Composizione

CALCIPARINA 5.000 U.I. 0,2 ml soluzione iniettabile

Ogni dose unitaria da 0,2 ml contiene:

Eparina calcica (purificata da EDTA)        5.000 U.I.

CALCIPARINA 12.500 U.I 0,5 ml soluzione iniettabile

Ogni dose unitaria da 0,5 ml contiene:

Eparina calcica (purificata da EDTA) 12.500 U.I.

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Eccipienti

CALCIPARINA 5.000 U.I./0,2 ml  soluzione iniettabile

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a  0,2 ml

CALCIPARINA 12.500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile.

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml

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Controindicazioni

L'eparina sodica o calcica non deve essere usata in pazienti:

con  accertata  ipersensibilita'  al farmaco o a qualcuno degli eccipienti;

con grave trombocitopenia

nei quali non possano essere condotti ad appropriati intervalli i test  di coagulazione come il tempo di coagulazione del sangue intero e il  tempo  di  tromboplastina  parziale  attivato  (APTT).  Questa controindicazione  si  riferisce  all'eparina sodica o calcica a dosi    anticoagulanti;   non  c'e'  generalmente  bisogno  di  monitorare  i  parametri  della coagulazione in pazienti che ricevono eparine a dosi basse  profilattiche (inferiori o uguali a 0,2 ml per 3 volte die per l'eparina calcica o 15.000 unita' die per l'eparina sodica);

con uno stato emorragico non controllato: ; qualora sia associato a  coagulazione  intravasale  disseminata  (DIC)  l'uso  dell'eparina andra'   valutato nello specifico contesto clinico;

l’anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva e'   controindicata     nei   pazienti  che  ricevono  eparina  a  dosi    anticoagulanti;

con accidenti cerebrovascolari emorragici;

in presenza  di  lesioni  organiche  ad  elevato  rischio  di    sanguinamento  l'uso  di  eparina  andra'  valutato  nello  specifico contesto  clinico  considerando  il  rapporto  rischio- beneficio nel    singolo caso.

periodo di attività terapeutica delle antivitamine K

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Posologia

Secondo prescrizione medica.

Quando si somministra eparina sodica o calcica a dose anticoagulante, il loro dosaggio  dovrebbe  essere determinato con frequenti  test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell'intervallo  terapeutico  o se si verificano emorragie, la dose  dovrebbe  essere  ridotta  o,  se  del caso, l'eparina dovrebbe essere sospesa (vedi avvertenze speciali e precauzioni per l'uso).

Azione antagonista della protamina

La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell'attivita' dell'eparina, in  caso  di sanguinamento significativo. La quantita' richiesta  dipende  dal  tasso ematico di eparina somministrata e dal tempo  intercorso  dall'iniezione.  La  somministrazione di protamina deve essere  fatta  in  infusione lenta endovena; 50 mg di protamina  neutralizzano  5.000  UI di eparina. La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare un bolo eparinico cala in proporzione al  tempo  trascorso  dalla somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il l00% della dose, dopo l ora il 50%, dopo 2 ore il 25%).

La  dose  di  protamina  da  somministrare  in  caso di infusione  continua  di  eparina  e'  quella  utile  per  neutralizzare le UI di eparina infuse nelle ultime 4 ore.

In caso di trattamento con  eparina  calcica sottocute a dose anticoagulante si deve somministrare una dose di  protamina per neutralizzare circa il 25% della ultima dose eparinica, ripetendo tale somministrazione ogni 3 ore fino a 4 volte.

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Avvertenze e precauzioni

Il trattamento di persone anziane, di soggetti con una storia di allergia o con insufficienza epatica o renale richiede una sorveglianza particolare.

Emorragie:

Possono avvenire in qualunque distretto dell'organismo in pazienti che ricevono eparina sodica e calcica. Un inspiegabile calo   dell'ematocrito,  una  caduta  della pressione arteriosa, o qualsiasi altro  segno  o  sintomo non attribuibile ad altre cause dovrebbe far sospettare un evento emorragico. L'eparina sodica o calcica dovrebbe essere  usata  con   estrema  cautela  in patologie nelle quali vi sia rischio di emorragie. Alcune di tali condizioni sono:

cardiovascolari: endocardite batterica sub-acuta, grave ipertensione non controllata dalla terapia anti-ipertensiva;

ematologiche:  condizioni associate ad aumentata tendenza alle emorragie come sindromi  emofiliche  o  carenza  di  fattori  della    coagulazione,  trombocitopenia,  trombocitopatie  ed  alcune  porpore    vascolari emorragiche (tipo malattia di Rendu-Osler).

gastrointestinali: ulcera peptica, esofagiti  o  gastriti erosive, malattia infiammatoria  intestinale  in fase attiva, altre patologie   gastroenterologiche   a   rischio  emorragico,  drenaggio continuo dello stomaco o del piccolo intestino;

chirurgiche:  durante e immediatamente dopo: a) rachicentesi o anestesia spinale o b) interventi chirurgici maggiori a carico del cervello, della colonna vertebrale o dell'occhio;

altre:  malattie  epatiche  con alterazioni dei parametri della coagulazione  e/o  varici  esofagee  o  gastropatia  da  ipertensione portale a rischio emorragico elevato, minaccia d'aborto.

Test di coagulazione

Quando si somministra eparina sodica o calcica a dosi anticoagulanti, il loro dosaggio  dovrebbe  essere  regolato  con frequenti  test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell'intervallo  terapeutico  o se si verificano emorragie, la dose  dovrebbe  essere  ridotta  o,  se  del caso, l'eparina dovrebbe  essere sospesa. (vedi “Dose, modo e tempo di somministrazione).

Data  l'azione transitoria  della  eparina sodica, le prove di  emocoagulazione torneranno entro i limiti di norma nel giro di poche ore;  per  l'eparina  calcica  possono  essere  necessari  tempi piu' lunghi.

Trombocitopenia da eparina

La  trombocitopenia  e' una complicazione  ben conosciuta della terapia con eparina sodica  o  calcica  e puo' comparire da 4 a 10 giorni  dopo  l'inizio  del  trattamento,  ma  anche prima in caso di precedente  trombocitopenia  da  eparina.  Nel 10 - 20% dei pazienti puo'  comparire una lieve trombocitopenia (conta piastrinica maggiore di  100,000/mm³),  che  puo' restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina e' continuata.

In  alcuni casi invece (dallo  0,3  al  3%  dei  casi) si puo' determinare una  forma piu' grave (trombocitopenia da eparina di II tipo),  immunomediata    caratterizzata dalla  formazione  di anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4. In questi pazienti si possono  sviluppare  nuovi  trombi associati con trombocitopenia, derivanti   dall'irreversibile   aggregazione  di  piastrine  indotta dall'eparina,  la  cosiddetta  "sindrome  del  trombo  bianco".  Tale    processo  puo'  portare  a  gravi  complicazioni tromboemboliche come    necrosi cutanea, cancrena delle estremita' che puo' rendere in alcuni casi necessaria l'amputazione, infarto miocardico, embolia polmonare, stroke  e  a  volte  morte.  Percio',  la somministrazione di eparina sodica o calcica dovrebbe essere interrotta oltre che per comparsa di  piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento  di  una  trombosi  precedente.  La  prosecuzione della terapia  anticoagulante,  per  la  trombosi  causa del trattamento in corso  o per una nuova comparsa o peggioramento, andrebbe intrapresa, dopo sospensione dell'eparina, con un anticoagualante alternativo. E'    rischioso  l'impiego  in  questi  casi  delle  eparine a  basso  peso  molecolare per la possibilita' di cross reattivita', quanto quello di una   immediata   introduzione  della terapia  anticoagulante  orale (descritti casi di peggioramento della trombosi). Quindi  una  trombocitopenia  di  qualunque  natura  deve  essere attentamente  monitorata.  Se la conta piastrinica scende al di sotto di  100,000/  mm³,  o  se  si verifica trombosi ricorrente, l'eparina    sodica o calcica deve essere sospesa.  Una  conta  piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di  seguito  due  volte  alla  settimana per il primo mese in caso di  somministrazioni protratte.

Diminuita sensibilita' all'eparina: una diminuita sensibilita' all'eparina sodica o calcica  si  puo'  verificare  nella  febbre, trombosi,  tromboflebite,  infezioni  con  tendenza trombotica, stati infiammatori,  a volte in corso di infarto miocardio, cancro, carenza di antitrombina III e nei pazienti post- chirurgici.

In caso di trattamento eparinico a dosi anticoagulanti evitare la somministrazione intramuscolare di farmaci

Limitatamente  alle  specialita' medicinali che contengono clorocresolo: la presenza  di clorocresolo puo' causare reazioni di ipersensibilita'.

Nei  pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con basse dosi di  eparina  non frazionata puo' essere molto raramente associata con ematomi  spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Il rischio e' aumentato dall'uso di cateteri peridurali a  permanenza  per  infusione  continua,  dall'assunzione concomitante di farmaci che  influenzano  l'emostasi  come gli  antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell'aggregazione    piastrinica  o  gli  anticoagulanti,  da  traumi o da punture spinali ripetute,  dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dalla  eta'  avanzata. La presenza di uno o piu' di questi fattori di rischio dovra'  essere  attentamente  valutata  prima di procedere a questo  tipo  di  anestesia/analgesia,  in  corso  di  profilassi con eparine non frazionate.

Di regola l'inserimento del catetere spinale deve  essere effettuato  dopo  almeno 8-12 ore dall'ultima  somministrazione di eparina non frazionata (abitualmente   calcica)  a basse dosi profilattiche.  Dosi  successive  non dovrebbero essere somministrate prima  he  siano  trascorse  almeno 2-4 ore dall'inserimento o dalla rimozione del catetere,  ovvero  ulteriormente  ritardate  o  non somministrate nel   caso  di  aspirato  emorragico durante  il  posizionamento iniziale dell'ago spinale o epidurale. La rimozione di un  catetere  epidurale  "a  permanenza"  dovrebbe  essere fatta alla massima  distanza  possibile  (8-12  ore  circa)  dalla  ultima  dose profilattica di eparina eseguita in corso di anestesia.

Qualora si decida di somministrare eparina non frazionata prima o dopo di  un'anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e  praticare  un  frequente  monitoraggio per individuare segni  e  sintomi  di  alterazioni neurologiche come: dolore lombare,  deficit  sensoriale  e motorio (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori),  alterazioni  della  funzione vescicale o intestinale. Il personale  infermieristico  dovrebbe  essere  istruito ad individuare questi  segni  e  sintomi.  I pazienti dovrebbero essere istruiti ad    informare  immediatamente il personale medico o infermieristico se si    verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi.

Se  si sospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale,  deve   essere   formulata   un  diagnosi  immediata  ed  iniziato  un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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Interazioni

Anticoagulanti orali

L'eparina  sodica o calcica a dosaggio anticoagulante puo' prolungare lievemente  l  tempo di protrombina (incremento di circa 0,5  dell'INR).  Bisogna considerare questo aspetto nella valutazione di  tale  parametro,  soprattutto  quando  si procede ad embricazione  della    terapia   eparinica   con  quella  anticoagualnte  orale.  Si raccomanda grande attenzione  clinico-laboratoristica  (valutazione   frequente  di  PT  e  aPTT)  in  caso di uso combinato di eparina non  frazionata a dosi anticoagulanti con questi farmaci.

Antiaggreganti piastrinici

Farmaci come l'acido acetilsalicilico, il destrano, il fenilbutazone, l'ibuprofen, l'indometacina,   il   dipiridamolo, l'idrossiclorochina   o   altri   farmaci   che   interferiscono  con  l'aggregazione  piastrinica  (che  costituisce  la  principale difesa emostatica del paziente eparinizzato) possono indurre sanguinamento e dovrebbero  essere utilizzati con molta cautela nei pazienti trattati  con eparina sodica o calcica, soprattutto se a dosi anticoagulanti.

Altre interazioni

Digitale, tetracicline, nicotina, glucocorticoidi, penicilline, fenotiazine, antistaminici possono  parzialmente  ridurre  l'azione anticoagulante dell'eparina.

Miscele di CALCIPARINA con soluzioni di altri farmaci possono dar luogo a precipitati e a perdita di attività.

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Effetti indesiderati

Emorragia

L'emorragia  e' la principale complicanza che si puo' verificare durante  il  trattamento  con eparina sodica o calcica, in particolar modo  alle  dosi  anticoagulanti.  Tempi  di coagulazione al di sopra dell'intervallo  terapeutico  o  piccole emorragie durante la terapia possono  essere  in  genere  risolti  riducendo il dosaggio o, se del caso,   sospendendo   temporaneamente   il   farmaco. Sanguinamento gastro-enterico o urinario durante la terapia anticoagulante possono indicare   la   presenza  di  una  sottostante  lesione  occulta.  Il  sanguinamento  puo' avvenire in qualsiasi distretto dell'organismo ma  certe   specifiche   complicazioni   emorragiche   potrebbero  essere    difficili da individuare:

a) emorragia   surrenalica,   con   conseguente   insufficienza  surrenalica  acuta e' stata descritta durante terapia anticoagulante.

Percio', il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta;

b) emorragia  ovarica (corpus luteum) si e' sviluppata in donne in eta' fertile in terapia anticoagulante a lungo o a breve termine;

c) emorragie retroperitoneali.

In  ogni caso di emorragia non minore la terapia eparinica andra' interrotta  ed  in  caso  di  emorragia  maggiore l'eparina ancora in circolo andra'  neutralizzata mediante somministrazione di protamina (vedi paragrafo 4.2 "azione antagonista della protamina").

Reazioni locali

Irritazione  locale, eritema, lieve dolore, ematoma o ulcerazione possono  seguire  ad  una  somministrazione  sottocutanea di eparina.

Queste  complicazioni  sono  molto  piu' comuni dopo somministrazione     intramuscolare, per cui quest'ultimo uso e' assolutamente da evitare, anche occasionalmente.

Ipersensibilita'

Come  manifestazioni  piu'  comuni  sono state riportate reazioni    generalizzate da ipersensibilita' con brividi, febbre, e orticaria e,  piu' raramente asma, rinite, lacrimazione, nausea e vomito, shock.

Trombocitopenia

Sono  stati  riportati  casi  di  trombocitopenia in pazienti che ricevevano  eparina  sodica  o  calcica.  (vedi avvertenze speciali).

Sebbene  sia  lieve  e  clinicamente  non  significativa e' talvolta    accompagnata da gravi complicazioni trombotiche e/o emboliche.

Dopo  terapia  a  lungo  termine con dosi alte si sono verificati casi di osteoporosi.

Raramente   sono   stati   anche   riportati:   necrosi  cutanea, soppressione   della   sintesi  di  aldosterone,  alopecia  ritardata transiente,  priapismo,  iperlipidemia  di  rimbalzo alla sospensione della terapia.

Sono   stati   riportati   anche   rari  casi  di  aumento  delle   transaminasi.

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Gravidanza e allattamento

CALCIPARINA deve essere usata sotto una sorveglianza particolare durante la gravidanza, specialmente nell'ultimo trimestre  e nell'immediato  post-partum.

Il prodotto non oltrepassa la barriera placentare e non viene escreto nel latte materno.

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Conservazione

Nessuna

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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