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IMMUNOGLOBULINE

TETABULIN

IM 1SIR 500UI 2ML

BAXTER SpA

Descrizione prodotto

TETABULIN*IM 1SIR 500UI 2ML

Principio attivo

IMMUNOGLOBULINA UMANA ANTITETANICA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

IMMUNOGLOBULINE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

21.43


Codice ATC livello 5:
J06BB02

Codice AIC:
22601090


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

a) Profilassi in persone con recenti lesioni che possono essere contaminate da spore tetaniche e che non hanno ricevuto la vaccinazione nei dieci anni precedenti o la cui vaccinazione sia stata incompleta o sconosciuta.

b) Terapia del tetano clinicamente manifesto

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Composizione

Principi attivi

Immunoglobulina umana anti-tetanica da somministrare per via intramuscolare.

2.2 Composizione quantitativa

Confezioni:                                                          250 Pronto Uso                             500 Pronto Uso

                                                                                    1 ml                                                2 ml

                                                        -----------------------------------------------------------------

La siringa contiene:

Principi attivi:

Proteine (con un contenuto di gamma-

globulina di almeno

il 90%)                                                                               100 - 170 mg                        200 - 340 mg

con antitossina tetanica                                                         250 U.I.                             500 U.I.

Eccipienti:

Glicina 22,5 mg 45,0 mg

Cloruro di sodio 3,0 mg 6,0 mg

                                                                                                250 U.I. Liof.                              250 U.I. fiala

Il flacone contiene 1 ml di soluzione contiene

                                                        -----------------------------------------------------------------

Principi attivi:

Proteine (con un

contenuto di gamma-

globulina di almeno

il 90%)                                                                  100 - 170 mg                                      100 - 170 mg

con antitossina tetanica                                                250 U.I.                                      250 U.I.

Eccipienti:

Glicina                                                                            60,0 mg                                      22,5 mg

Cloruro di sodio                                                         3,0 mg                                      3,0 mg

Il prodotto non contiene conservanti.

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Eccipienti

Glicina

Cloruro di sodio

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Controindicazioni

Il rischio letale derivante dall'insorgenza del tetano fa passare in secondo ordine qualsiasi potenziale controindicazione.

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Posologia

Posologia

Oltre alla toeletta accurata della ferita e all'immunoprofilassi con TETABULIN deve essere iniziata simultaneamente in sede diversa l'immunizzazione attiva con vaccino antitetanico.

Nel caso di una ferita minore, è consigliabile che il medico curante determini in base all'origine della ferita se esiste un rischio di contaminazione da Clostridium tetani.

Bambini ed adulti devono ricevere le stesse dosi.

a) Profilassi del tetano

1 dose di TETABULIN (250 U.I. di antitossina tetanica).

In caso di ferite ad alto rischio, cioè risalenti ad oltre 24 ore, o che presentino contaminazione da corpi estranei, o in soggetti obesi, è consigliabile iniettare una dose di TETABULIN da 500 U.I.

SCHEMA DI TRATTAMENTO

Paziente completamente immunizzato tempo trascorso dall’ultima dose di richiamo

Tipo di ferita Paziente non immunizzato o parzialmente immunizzato da 5 a 10 anni > 10 anni
pulita-minore inizio o completamento della immunizzazione come da pro- gramma; 0,5 ml di tossoide tetanico Nessuna 0,5 ml di tossoide tetanico
pulita-maggiore o incline al tetano in un braccio: 250 U.I.* di immunoglobulina umana antite-tanica; nell’

altro braccio; 0.5 ml di tossoide tetanico. Complemento della immunizzazione come da programma*

0.5 ml di tossoide tetanico in un braccio 0.5 ml* di tossoide tetanico; nell’

altro braccio: 250 U.I.* di immunoglobulina umana antitetanica

incline al tetano sbrigliamento ritardo o incompleto in n braccio. 500 U.I.* di immunoglobulina umana antitetanica; 0.5 ml nell’

altro braccio: 0.5 ml di tossoide tetanico. Complemento della immunizzazione come da programma*; successivamente*: terapia antibiotica

di tossoide tetanico; terapia antibiotica in un braccio: 0.5 ml di tossoide tetanico; nell’

altro braccio: 500 U.I.* di immunoglobulina antitetanica; terapia antibiotica

* Cambiare siringhe, aghi e punto della iniezione

Nota: a seconda dei diversi preparati di tossoide, la quantità di una singola dose di richiamo deve essere modificata in base alle istruzioni riportate sull’etichetta della confezione

b) Terapia del Tetano:

Varie ricerche cliniche indicano che l'applicazione di singole dosi di 3000-6000 U.I. d'immunoglobulina antitetanica in combinazione con una terapia clinica appropriata hanno un'influenza positiva sul decorso del tetano clinicamente manifesto.

Metodo di somministrazione

Il TETABULIN deve essere somministrato lentamente per via intramuscolare profonda.

Nel caso che la somministrazione intramuscolare sia controindicata a causa di disturbi della coagulazione, il TETABULIN , può essere somministrato per via sottocutanea. In tal caso è consigliabile esercitare un'accurata compressione manuale sulla sede di iniezione.

Nel caso in cui siano necessarie dosi totali elevate ( > 5 ml) è consigliabile ripartire la somministrazione in sedi diverse.

Non devono essere utilizzate soluzioni torbide o con depositi.

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Avvertenze e precauzioni

Precauzioni d'uso

Il prodotto non deve essere somministrato per via intravascolare (rischio di shock). Le iniezioni devono essere effettuate per via intramuscolare, avendo cura di ritirare lo stantuffo della siringa prima di eseguire l'iniezione al fine di assicurarsi che l'ago non sia all'interno di un vaso sanguigno.

Reali risposte allergiche all'immunoglobulina umana anti-tetanica somministrata nel modo prescritto sono rare. In caso di shock seguire le indicazioni della terapia per lo shock.

Al termine della somministrazione i pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti.

Avvertenze speciali

Il TETABULIN è un concentrato di immunoglobuline, ottenuto da donatori sottoposti a regolari controlli atti ad attestarne l'idoneità alla donazione. Per la produzione del TETABULIN sono utilizzate unità di plasma raccolte in banche del sangue e centri di Pla-smaferesi autorizzati ubicati in Europa e negli Stati Uniti. Ogni singola unità di plasma viene controllata mediante i test più attendibili per l'assenza dell'antigene HBs e degli anticorpi anti-HIV 1, anti-HIV 2 e anti-HCV* come pure per i valori ALT.

Questo prodotto è preparato a partire da sangue o plasma di origine umana che può contenere agenti infettivi conosciuti o ad oggi sconosciuti. I procedimenti di produzione applicati nei centri di raccolta, i test di laboratorio ed il procedimento di frazionamento sono atti a ridurre il rischio di trasmissione di infezioni virali.

Essi comprendono metodiche per lo screening dei donatori, la selezione delle donazioni per il materiale di partenza e la rimozione ed inattivazione di agenti virali nel corso della produzione.

Ciononostante, un rischio teorico di trasmissione virale tramite questo prodotto sussiste.

Gli studi di convalida, le ricerche cliniche e i controlli farmacoepidemiologici hanno dimostrato che questo prodotto, come pure altri prodotti ottenuti con procedimenti analoghi o simili, è sicuro.

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Interazioni

Vaccini con virus vivi attenuati

Le immunizzazioni attive mediante vaccini con virus vivi attenuati (p.e. anti-morbillo, anti-parotite o anti-rosolia) dovrebbero essere effettuate dopo che siano trascorsi almeno 6 settimane e fino a 3 mesi dall'ultima somministrazione di TETABULIN, potendosi altrimenti pregiudicare l'efficacia della vaccinazione.

* Questo preparato è stato prodotto da un pool di plasma umano ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca di anticorpi anti-HCV. Studi clinici devono ancora dimostrare se prodotti finiti derivanti da tale plasma screenato risultino effettivamente più sicuri per quanto concerne il rischio di trasmissione di virus o di agenti patogeni molecolari rispetto ai prodotti derivati da plasma ottenuto da donazioni non screenate per la presenza di anticorpi anti-HCV.

Interferenze con prove serologiche

L'aumento transitorio dei vari anticorpi somministrati con l'iniezione di concentrati immunoglobulinici può comportare risultati erroneamente positivi nelle prove serologiche.

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Effetti indesiderati

Si possono osservare dolore e irritazione nella regione dell'iniezione; ciò può essere peraltro evitato ripartendo la somministrazione di dosi elevate in sedi diverse.

Occasionalmente si possono osservare ipertermia, reazioni cutanee e brividi.

Raramente sono stati riportati: nausea, vomito, ipotensione, tachicardia e reazioni di tipo allergico o anafilattico, compreso lo shock.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza delle immunoglobuline durante la gravidanza non è stata oggetto di prove cliniche specifiche e pertanto durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato con cautela.

La lunga esperienza clinica condotta con le immunoglobuline, in particolare la somministrazione delle immunoglobuline anti-D, in realtà non indica alcun effetto dannoso nè in corso di gravidanza, nè sul feto o sul neonato.

Le immunoglobuline vengono escrete nel latte materno e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi nel neonato.

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Conservazione

Al riparo dalla luce ed a temperatura tra +2°C e +8°C.

Medicinale da tenere fuori dalla portata dei bambini.

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Malattie Collegate: 1

- Tetano

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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