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ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI

LISOMUCIL FEBBRE E DOL

20BS 1G

SANOFI-AVENTIS SpA

Descrizione prodotto

LISOMUCIL FEBBRE E DOL*20BS 1G

Principio attivo

LISINA ACETILSALICILATO

Forma farmaceutica

POLVERE OS

ATC livello 3

ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Codice ATC livello 5:
N02BA01

Codice AIC:
22619100


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

- Algie di diversa origine.

- Affezioni reumatiche.

- Stati febbrili.

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Composizione

LISOMUCIL FEBBRE E DOLORE 1 g polvere per soluzione orale.

Ogni bustina contiene: acetilsalicilato di lisina 1800 mg (equivalente a 1 g di acido acetilsalicilico).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Glicina, aroma mandarino, ammonio glicirrizato.

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Controindicazioni

• Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) (cross-reattività)

• Anamnesi di asma indotta da somministrazione di acetilsalicilati o sostanze con attività simile, specialmente farmaci anti-infiammatori non steroidei

• Terzo trimestre di gravidanza (oltre le 24 settimane di gravidanza) (vedere paragrafo 4.6)

• Ulcera peptica attiva

• Qualsiasi malattia emorragica costituzionale o acquisita

• Rischio emorragico

• Insufficienza epatica grave

• Insufficienza renale grave

• Insufficienza cardiaca grave, non controllata

• Co-somministrazione con metotressato utilizzato a dosi > 15 mg/settimana a dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico, o a dosi analgesiche o antipiretiche (vedere paragrafo 4.5)

• Co-somministrazione di anticoagulanti orali con acido acetilsalicilico usato a dosi anti-infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche e in pazienti con una storia di ulcere gastro-duodenali (vedere paragrafo 4.5).

L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni.

Il medicinale è inoltre controindicato in corso di terapia diuretica intensiva in soggetti con diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione.

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Posologia

LISOMUCIL FEBBRE E DOLORE 1 g polvere per soluzione orale

Adulti: secondo prescrizione medica.

In genere la dose consigliata è di 1 bustina per volta da ripetere fino a tre volte nella giornata.

Questi dosaggi possono essere superati in caso di trattamento intensivo di affezioni reumatiche.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Modo d’uso

Versare la polvere in un bicchiere - Aggiungere acqua - Agitare qualche secondo e bere.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

Questo prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone la esclusione dall’uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca.

Per l’interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock e altri fenomeni allergici.

L’impiego pre-operatorio può ostacolare l’emostasi intraoperatoria.

Questa specialità medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (controindicazioni vedere sezione 4.3).

I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.

Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione.

• In caso di cosomministrazione con altri medicinali, al fine di evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, verificare che l’acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione degli altri medicinali.

• è stata osservata sindrome di Reye, una malattia molto rara e pericolosa per la vita, in bambini e adolescenti con segni di infezione virale (in particolare, varicella ed episodi simil-influenzali) che assumevano acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato a bambini e adolescenti in queste condizioni seguendo le avvertenze mediche, quando altri trattamenti hanno fallito. In caso di vomito persistente, disturbi della coscienza o comportamento anomalo, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto.

• Nei bambini di età inferiore ad un mese, la somministrazione di acido acetilsalicilico è giustificato solo in situazioni specifiche e su prescrizione medica.

• In caso di somministrazione a lungo termine di analgesici a dosi elevate, l’insorgenza di mal di testa non deve essere trattata con dosi più alte.

• L’uso regolare di analgesici, in particolare la combinazione di analgesici, può condurre a persistenti

lesioni renali, con rischio di insufficienza renale.

• In alcune forme gravi di deficit di G6PD, alte dosi di acido acetilsalicilico possono provocare emolisi. In caso di deficit di G6PD, l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato sotto controllo medico.

• Il monitoraggio del trattamento deve essere rafforzato nei seguenti casi:

- in pazienti con storia di ulcera gastrica o duodenale, o sanguinamento gastrointestinale, o gastrite

- nei pazienti con insufficienza renale

- nei pazienti con insufficienza epatica

- nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco d’asma, in alcuni pazienti, può essere collegato ad una allergia ai farmaci anti-infiammatori non steroidei o all’acido acetilsalicilico, in questo caso, questo medicinale è controindicato (vedere paragrafo 4.3)

- In pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di aumentare il volume e la durata dei periodi mestruali)

• Sanguinamento o ulcere / perforazioni gastrointestinali possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza necessariamente la presenza di segni recenti o di una storia nel paziente. Il rischio relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti con un basso peso corporeo, e nei pazienti in trattamento con anticoagulanti o inibitori dell’aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5). In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

• In considerazione dell’effetto inibitorio dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica, che si verifica anche a dosi molto basse e che persiste per diversi giorni, il paziente deve essere avvertito del rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico, anche di carattere minore (es. estrazione dei denti).

• A dosi analgesiche o antipiretiche, l’acido acetilsalicilico inibisce l’escrezione di acido urico, alle dosi usate in reumatologia (dosi anti-infiammatorie), l’acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico.

• A dosi elevate utilizzate in reumatologia (dosi anti-infiammatorie), i pazienti devono essere monitorati per la possibile insorgenza di sintomi di sovradosaggio. In caso di ronzio nelle orecchie, difficoltà uditiva o vertigini, le modalità di trattamento devono essere rivalutate. Nei bambini, si raccomanda di monitorare per salicilismo, specialmente all’inizio del trattamento.

• L’uso di questo medicinale non è raccomandato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)

Le bustine di polvere per soluzione orale da 1 g non sono idonee all’uso in bambini che pesano meno di 50 kg.

L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrare il prodotto stesso a dosi elevate o per periodi prolungati nel tempo.

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Interazioni

Diverse sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa delle loro proprietà di inibire l’aggregazione piastrinica:

abciximab, acido acetilsalicilico, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost e iloprost trometamolo, ticlopidina e tirofiban.

L’uso di differenti inibitori dell’aggregazione piastrinica aumenta il rischio di sanguinamento, così come la loro combinazione con le molecole di eparina o affini, anticoagulanti orali o con altri trombolitici, e questa possibilità deve essere presa in considerazione, mantenendo un regolare monitoraggio clinico.

Combinazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3):

• Metotrexato a dosi > 15 mg / settimana a dosi anti-infiammatorie o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumentata tossicità del metotrexato, in particolare tossicità ematologica (a causa della riduzione della clearance renale di metotrexato da parte dell’acido acetilsalicilico).

• Anticoagulanti orali a dosi anti-infiammatorie o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti con storia di ulcera gastro-duodenale: aumentato rischio di emorragia.

Associazioni non raccomandate:

• anticoagulanti orali a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti senza storia di ulcera gastro-duodenale: aumentato rischio di emorragia.

• anticoagulanti orali a dosi di acido acetilsalicilico utilizzato per l’inibizione dell’aggregazione piastrinica e nei pazienti con storia di ulcera gastro-duodenale: aumentato rischio di emorragia. Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), a dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico, o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali.

• eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate a dosi terapeutiche in pazienti anziani (≥ 65 anni), indipendentemente dalla dose di eparina, e per le dosi anti-infiammatorie o per dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia (inibizione dell’aggregazione piastrinica e lesione della mucosa gastroduodenale da parte dell’acido acetilsalicilico). Deve essere somministrato un altro medicinale anti-infiammatorio o un altro analgesico o antipiretico.

• Clopidogrel (oltre alle indicazioni approvate per questa combinazione nei pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento del rischio di emorragia. Se la co-somministrazione non può essere evitata, il monitoraggio clinico è raccomandato.

• Uricosurici (benzbromarone, probenecid): riduzione dell’effetto uricosurico a causa della competizione per l’eliminazione di acido urico nei tubuli renali.

• Ticlopidina: aumento del rischio di emorragia. Se la co-somministrazione non può essere evitata, il monitoraggio clinico è raccomandato.

• Glucocorticoidi (tranne la terapia sostitutiva con idrocortisone) per dosi antinfiammatorie dell’acido acetilsalicilico: aumentato rischio di emorragia.

• Pemetrexed in pazienti con lieve o moderata insufficienza renale (clearance della creatinina tra 45 ml / min e 80 ml / min): aumento del rischio di tossicità del pemetrexed (a causa della ridotta clearance renale di pemetrexed da parte dell’acido acetilsalicilico) a dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico.

Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso:

• Diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II a dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico o dosi analgesiche e antipiretiche di acido acetilsalicilico: insufficienza renale acuta si può verificare in pazienti disidratati a causa della ridotta velocità di filtrazione glomerulare secondaria alla diminuzione della sintesi delle prostaglandine renali. Inoltre può verificarsi la riduzione dell’effetto antipertensivo. Assicurarsi che il paziente sia idratato e che la funzionalità renale sia controllata all’inizio del trattamento.

• Metotrexato a dosaggi ≤ 15 mg / settimana a dosi anti-infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento della tossicità del metotrexato, in particolare la tossicità ematologica (a causa della riduzione della clearance renale di metotrexato da parte dell’acido acetilsalicilico). La conta delle cellule ematiche deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di somministrazione concomitante. Occorre un attento monitoraggio nei pazienti con insufficienza renale (anche lieve), così come nei pazienti anziani.

• Metotrexato a dosi > 15 mg a dosi di acido acetilsalicilico utilizzato per l’inibizione dell’aggregazione piastrinica: aumento della tossicità del metotrexato, in particolare tossicità ematologica (a causa della riduzione della clearance renale di metotrexato da parte dell’acido acetilsalicilico). La conta delle cellule ematiche deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di co-somministrazione. Occorre un attento monitoraggio nei pazienti con insufficienza renale (anche lieve), così come nei pazienti anziani.

• Clopidogrel (nelle indicazioni approvate per questa combinazione nei pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento del rischio di emorragia. Il monitoraggio clinico è raccomandato.

• Topici gastrointestinali, antiacidi e carbone: aumentata escrezione renale di acido acetilsalicilico a causa di alcalinizzazione delle urine. Si raccomanda di somministrare i topici gastrointestinali e gli antiacidi almeno a 2 ore di distanza dall’acido acetilsalicilico.

• Pemetrexed in pazienti con funzione renale normale: aumento del rischio di tossicità da pemetrexed (a causa della ridotta clearance renale di pemetrexed da parte dell’acido acetilsalicilico) a dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico. La funzione renale deve essere monitorata.

• Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate, a dosi preventive in pazienti al di sotto dei 65 anni di età: la co-somministrazione di farmaci che agiscono a diversi livelli di emostasi aumenta il rischio di emorragia. Pertanto, nei pazienti con meno di 65 anni di età, la co-somministrazione di eparine a dosi preventive (o molecole affini), e di acido acetilsalicilico, a prescindere dalla dose, deve essere valutata, mantenendo il monitoraggio clinico e il monitoraggio di laboratorio, quando necessario.

• Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate a dosi terapeutiche o in pazienti anziani (≥ 65 anni), indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l’inibizione dell’aggregazione piastrinica: aumento del rischio di emorragia (inibizione dell’aggregazione piastrinica e lesione della mucosa gastroduodenale da parte dell’acido acetilsalicilico).

• Trombolitici: aumentato rischio di emorragia.

• Anticoagulanti orali a dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l’inibizione dell’aggregazione piastrinica: aumentato rischio di emorragia.

• Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) con dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l’inibizione dell’aggregazione piastrinica: aumento del rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali.

• Glucocorticoidi (tranne idrocortisone per terapia sostitutiva) per dosi analgesiche ed antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumentato rischio di emorragia.

• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): aumento del rischio di emorragia.

• I dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire l’effetto di aspirina a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, i limiti di tali dati e le incertezze riguardanti l’estrapolazione dei dati ex vivo alla situazione clinica implica che nessuna conclusione certa può essere fatta per l’uso regolare di ibuprofene, e nessun effetto clinicamente rilevante è considerato probabile per l’utilizzo occasionale di ibuprofene.

Non sono state rilevate interazioni tra il medicinale e test di laboratorio o tra il medicinale e alimenti.

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Effetti indesiderati

Le frequenze non possono essere stimate in modo attendibile sulla base dei dati disponibili. Pertanto le frequenze sono elencate come "non note".

Patologie del sistema emolinfopoietico

sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc) con un aumento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento può persistere per 4-8 giorni dopo l’interruzione di acido acetilsalicilico. Esso può causare un aumentato rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico. Possono anche verificarsi emorragia intracranica e gastrointestinale.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, asma, angioedema

Patologie del sistema nervoso

Mal di testa, vertigini, sensazione di perdita dell’udito, tinnito, che di solito sono indicativi di un sovradosaggio. Emorragia intracranica

Patologie gastrointestinali

Dolore addominale emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento è dose-dipendente. Ulcere e perforazioni gastriche.

Patologie epatobiliari

Aumento degli enzimi epatici, danno epatico, soprattutto epatocellulare.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Orticaria, reazioni cutanee

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Sindrome di Reye (vedere paragrafo 4.4)

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

- Basse dosi inferiori a 100 mg/die

Gli studi clinici indicano che l’acido acetilsalicilico a dosi inferiori a 100 mg/die sembra essere sicuro ostetrico solo in casi ostetrici estremamente limitati che richiedono un monitoraggio specialistico.

- Dosi tra 100 e 500 mg/die

Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di acido acetilsalicilico a dosi tra 100 mg/die e 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die e oltre si applicano anche a questo range di dosaggio (vedere paragrafo sottostante).

- Dosi di 500 mg/die ed oltre

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante le prime 24 settimane di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento o durante le prime 24 settimane di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Oltre le 24 settimane di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios.

Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato possono presentare:

- prolungamento del tempo di sanguinamento a causa dell’inibizione dell’aggregazione piastrinica, che può manifestarsi anche dopo la somministrazione di dosi molto basse di acido acetilsalicilico,

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (dopo le 24 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.3).

Nelle donne in stato di gravidanza od allattamento il prodotto va usato in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

L’acido acetilsalicilico passa nel latte materno: l’acido acetilsalicilico non è quindi raccomandato durante l’allattamento al seno (vedere paragrafo 4.4).

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Conservazione

Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25° C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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